Apéndice IV. ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LLEVAR A CABO LA EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS

(En el Trámite 5 del Procedimiento)

ANTECEDENTES

Los riesgos derivados de peligros microbiológicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud humana. La evaluación de riesgos será un elemento decisivo para asegurar la aplicación de principios científicos sólidos al establecimiento de normas, directrices y otras recomendaciones relativas a la inocuidad de los alimentos con objeto de asegurar la protección de los consumidores y facilitar el comercio internacional. El proceso de evaluación de riesgos deberá incluir la mayor cantidad posible de información sobre estimación de riesgos. Deberá llevarse a cabo una evaluación de los riesgos microbiológicos utilizando un enfoque estructurado como el que se describe en el presente documento. Este documento tendrá especial interés para los gobiernos, aunque también podrá ser útil para otros organismos, empresas y demás partes interesadas que necesiten preparar una evaluación de riesgos microbiológicos. Aunque este documento se centra principalmente en la evaluación de riesgos microbiológicos, el método puede aplicarse también a otras clases de peligros biológicos.

AMBITO DE APLICACION

El presente documento se aplica a la evaluación de riesgos de peligros microbiológicos en los alimentos.

DEFINICIONES

Las referencias en cursiva se ofrecen únicamente a título informativo y no aparecerán en el documento definitivo del Codex. Se incluyen las definiciones aprobadas provisionalmente en el 22º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius. [La Comisión del Codex Alimentarius aprobó estas definiciones con carácter provisional, dado que están sujetas a modificación, con arreglo a la evolución de la ciencia del análisis de riesgos y como resultado de los esfuerzos por armonizar definiciones análogas entre diversas disciplinas.]

Evaluación de la relación dosis-respuesta - Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta).

Evaluación de la exposición - Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes, si fueran pertinentes.

Peligro - Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento, capaz de provocar un efecto nocivo para la salud.

Caracterización del peligro - Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asociados con el peligro. Para los fines de la evaluación de riesgos microbiológicos, los problemas están relacionados con los microorganismos y/o sus toxinas.

Determinación del peligro - Determinación de los agentes biológicos, químicos o físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.

Evaluación cuantitativa del riesgo - Evaluación de riesgos que proporciona una expresión numérica del riesgo y una indicación de las incertidumbres concomitantes (definición sobre análisis de riesgos dada en la Consulta de Expertos de 1995).

Evaluación cualitativa del riesgo - Evaluación de riesgos basada en datos que, si bien constituye un fundamento insuficiente para una estimación numérica del riesgo, permite no obstante establecer una clasificación o separación en categorías descriptivas de los riesgos, cuando está supeditada a un conocimiento especializado previo y a la determinación de las incertidumbres concomitantes.

Riesgo - Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.

Análisis de riesgos - Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.

Evaluación de riesgos - Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases:

i) determinación del peligro,
ii) caracterización del peligro,
iii) evaluación de la exposición, y
iv) caracterización del riesgo.

Comunicación de riesgos - Intercambio interactivo de información y opiniones sobre los riesgos, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos y de la gestión de los riesgos, los consumidores y otras partes interesadas.

Estimación del riesgo - Resultado de la caracterización del riesgo.

Gestión de riesgos - Proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si fuera necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.

Análisis de sensibilidad - Método utilizado para examinar el comportamiento de un modelo midiendo la variación en sus productos como resultado de cambios en sus insumos (Cohrssen & Covello, 1989).

Transparencia - Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo, dificultades, suposiciones, juicios de valor, decisiones, limitaciones e incertidumbres en las conclusiones alcanzadas se expresan y documentan de manera explícita, y resultan accesibles para su examen.

Análisis de incertidumbre - Método utilizado para estimar la incertidumbre derivada de los insumos, las suposiciones y la estructura/formato del modelo.

PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS

1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida.

2. Deberá haber una separación funcional entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos.

3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de acuerdo con un enfoque estructurado que incluya la determinación del peligros, la caracterización del peligro, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo.

4. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá exponer claramente la finalidad del ejercicio, incluida la forma de estimación de riesgos que constituirá el resultado.

5. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá ser transparente, para lo cual se requiere una documentación completa y sistemática, una exposición de las suposiciones, los juicios de valor y la justificación, además de un registro oficial.

6. Deberán determinarse todas las limitaciones, como por ejemplo el costo, los recursos o el tiempo, que influyen en la evaluación de riesgos, y describirse sus posibles consecuencias.

7. Los datos deberán ser de tal índole que pueda determinarse la incertidumbre en la estimación de riesgos; los datos y los sistemas para su recolección deberán ser, en la medida de lo posible, de una calidad y precisión suficientes para que se reduzca al mínimo la incertidumbre en la estimación de riesgos.

8. La estimación de riesgos deberá contener una descripción de la incertidumbre e indicar en qué parte del proceso de evaluación surgió dicha incertidumbre.

9. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar explícitamente la dinámica del crecimiento, la supervivencia y la muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interacción (incluidas las secuelas) entre el ser humano y el agente después del consumo, así como las posibles de propagación.

10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.

11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos tenga que repetirse cuando se disponga de nueva información pertinente.

DIRECTRICES DE APLICACION

Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos de la evaluación de riesgos microbiológicos, e indican los tipos de decisiones que deben tenerse en cuenta en cada etapa. [En este esquema se han utilizado las etapas tradicionales del proceso de evaluación de riegos elaborado por el Comité del NRC de 1983, modificado luego por la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos de 1995.]

Declaración de la finalidad de la evaluación de riesgos

Al iniciar las actividades, deberá exponerse claramente la finalidad específica de la evaluación de riesgos en cuestión. Deberán definirse la forma del producto y otros productos posibles de la evaluación de riesgos. Por ejemplo, el producto podría expresarse en forma de estimación de la frecuencia anual de una enfermedad, de estimación del índice anual de una enfermedad por cada 100 000 habitantes, o de estimación del índice de enfermedad humana por frecuencia con que se consume un alimento.

Identificación de peligros

En el caso de los agentes microbianos, la finalidad de la identificación de peligros es la determinación de los microorganismos o de sus toxinas en relación con los alimentos. La identificación de peligros será un proceso predominantemente cualitativo. Los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. Puede obtenerse información sobre peligros de la literatura científica, las bases de datos como por ejemplo las de la industria alimentaria y los organismos gubernamentales, así como a través de estudios/consultas de expertos. Entre la información pertinente se cuentan datos de sectores tales como: estudios clínicos, estudios y vigilancia epidemiológicos, estudios en animales de laboratorio, investigaciones sobre las características de los microorganismos, la interacción entre los microorganismos y su medio ambiente a través de la cadena alimentaria, desde la producción alimentaria hasta el propio consumo, y estudios sobre organismos y situaciones análogos.

Evaluación de la exposición

La evaluación de la exposición incluye una evaluación del alcance de la exposición humana efectiva o prevista. En el caso de los agentes microbiológicos, la evaluación de la exposición podrá basarse en el posible alcance de la contaminación de los alimentos por un determinado agente o por sus toxinas, así como en información alimentaria. La evaluación de la exposición deberá indicar la unidad alimentaria que reviste interés, como por ejemplo una porción individual en la mayor parte o en la totalidad de los casos de enfermedad aguda.

Entre los factores que deben tomarse en consideración para la evaluación de la exposición figuran la frecuencia de la contaminación de los alimentos por el agente patógeno y el nivel de éste en los alimentos a lo largo del tiempo. Estos factores se ven influenciados por las características del agente patógeno, la ecología microbiológica del alimento, la contaminación inicial de las materias primas, el grado de control de la higiene y los procesos, los métodos de elaboración, envasado, distribución y almacenamiento de los alimentos, así como toda etapa de preparación, como la cocción. Otro factor que debe tenerse en cuenta en la evaluación es el de los hábitos de consumo, que se refieren a los antecedentes socioeconómicos y culturales, el origen étnico, los factores estacionales, las diferencias de edad, la distribución demográfica, las diferencias regionales y las preferencias y el comportamiento de los consumidores.

Los niveles de los patógenos microbianos pueden ser dinámicos y, si bien pueden mantenerse bajos, por ejemplo utilizando controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboración de los alimentos, pueden también aumentar considerablemente con una manipulación indebida (por ej., temperaturas de almacenamiento de los alimentos inadecuadas o contaminación cruzada por otros alimentos). Por lo tanto, en la evaluación de la exposición deberá describirse la trayectoria desde la producción hasta el consumo. Pueden elaborarse hipótesis para predecir la gama de valores de las posibles exposiciones. Estas hipótesis podrían tener en cuenta los efectos de la elaboración, como por ejemplo la proyección, limpieza y desinfección higiénicos, así como la relación tiempo/temperatura y otras características de la evolución del alimento, las modalidades de manipulación y consumo de los alimentos y los controles y sistemas de vigilancia reglamentarios.

La evaluación de la exposición estima, con diversos grados de incertidumbre, el nivel de los patógenos o toxinas microbiológicos y la probabilidad de que estén presentes en los alimentos al consumirse éstos. Cualitativamente, los alimentos pueden clasificarse según la probabilidad de que estén contaminados o no en su origen, según que puedan o no soportar la proliferación del patógeno en cuestión, según que existan o no posibilidades importantes de que se manipulen indebidamente, o según se sometan o no a un tratamiento térmico. La presencia, la proliferación, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos los patógenos presentes en los alimentos, dependen en cierta medida de la elaboración, el medio ambiente del almacenamiento, incluida la temperatura del mismo, la humedad relativa del medio ambiente y la composición gaseosa de la atmósfera. Otros factores importantes son también el pH, el contenido de humedad o la actividad acuosa (a_w), el contenido de nutrientes, la presencia de sustancias antimicrobianas y la microflora que compite con ellas. La microbiología predictiva puede constituir una herramienta útil en una evaluación de la exposición.

Caracterización del peligro

La finalidad de esta etapa es ofrecer una descripción cualitativa o cuantitativa de la gravedad y duración de los efectos nocivos que pueden resultar de la ingestión de un microorganismo o de su toxina presente en los alimentos. Si es posible obtener los datos correspondientes, deberá llevarse a cabo una evaluación de la relación dosis-respuesta.

Hay varios factores importantes que deben considerarse en la caracterización del peligro y que están relacionados tanto con el microorganismo como con el anfitrión humano. En lo que respecta al microorganismo, son importantes los siguientes factores: los microorganismos son capaces de duplicarse; la virulencia e infectividad de los microorganismos pueden cambiar en función de su interacción con el anfitrión y el medio ambiente; el material genético puede transferirse entre microorganismos, dando lugar a la transferencia de características como la resistencia a los antibióticos y factores de virulencia; los microorganismos pueden propagarse por medio de una transmisión secundaria y terciaria; la aparición de los síntomas clínicos puede atrasarse considerablemente después de la exposición; los microorganismos pueden persistir en ciertos individuos causando la excreción continua del microorganismo y el riesgo continuo de propagación de la infección; en algunos casos, dosis bajas de ciertos microorganismos pueden producir efectos graves; y los atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo, un alto contenido de grasas de un vehículo alimentario.

En lo que respecta al anfitrión, son importantes los siguientes factores: factores genéticos como el tipo de antígeno de leucocitos humanos; mayor susceptibilidad como consecuencia de la ruptura de las barreras fisiológicas; características individuales de susceptibilidad del anfitrión, como la edad, el estado de salud y de medicación, infecciones simultáneas, estado de inmunidad e historial de exposición previa; características de la población, como su inmunidad y comportamiento; y persistencia del organismo en la población.

Una característica deseable de la caracterización del peligro sería, teóricamente, que se estableciera una relación dosis-respuesta. Al establecer una relación dosis-respuesta, deberán tenerse en cuenta los diferentes puntos finales, como por ejemplo una infección o enfermedad. Cuando no existe una relación conocida dosis-respuesta, los expertos podrán realizar estudios para examinar diversos factores, como la infectividad, necesarios para describir la caracterización del peligro. Además, los expertos podrán idear sistemas de clasificación que puedan utilizarse para caracterizar la gravedad y/o duración de una enfermedad.

Caracterización del riesgo

. La caracterización del riesgo representa la integración de las determinaciones de la identificación de peligros, la caracterización del peligro y la evaluación de la exposición, descritas anteriormente, en estimaciones cualitativas o cuantitativas de la probabilidad y la gravedad de los efectos nocivos que pueden producirse en una determinada población, incluida una descripción de las incertidumbres relacionadas con las estimaciones. Estas estimaciones pueden evaluarse por medio de comparaciones con datos epidemiológicos independientes que relacionen los peligros con la prevalencia de una enfermedad.

En la caracterización del riesgo se reúne toda la información cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores con objeto de proporcionar una estimación de riesgos con una base sólida para una determinada población o subpoblación. La ponderación de las pruebas que integran los datos cualitativos y cuantitativos puede permitir únicamente una estimación cualitativa de los riesgos.

El grado de confianza en la estimación final de los riesgos dependerá de la variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en todas las fases anteriores. La incertidumbre está relacionada con los propios datos y con la elección del modelo. Entre las incertidumbres relativas a los datos figuran las que pueden surgir durante la evaluación y la extrapolación de la información obtenida de estudios epidemiológicos, microbiológicos y en animales de laboratorio. Dichas incertidumbres surgen cada vez que se intenta utilizar datos referentes a la frecuencia de ciertos fenómenos, obtenidos en determinadas condiciones, para hacer estimaciones o predicciones sobre fenómenos que probablemente ocurrirán en otras condiciones sobre las cuales no hay datos disponibles. La variación biológica incluye las diferencias de virulencia que existen en las poblaciones microbiológicas y la variabilidad en la susceptibilidad de las poblaciones y subpoblaciones humanas.

Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y las suposiciones que se utilizan en la evaluación de riesgos; en la evaluación cuantitativa de riesgos, esto puede realizarse utilizando análisis de sensibilidad y de incertidumbre.

Documentación

La evaluación de riesgos deberá documentarse de manera completa y sistemática. Para asegurar la transparencia de la evaluación de riesgos, deberá prepararse y ponerse a disposición de las partes independientes que lo soliciten un registro oficial, incluido un resumen, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan repetir el trabajo y formular observaciones sobre el mismo. En el registro oficial y en el resumen deberán indicarse todas las limitaciones y suposiciones relativas a la evaluación de riesgos.

NOTAS FINALES EXPLICATIVAS PARA LOS PRINCIPIOS GENERALES DE EVALUACION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS

[En un principio se había previsto que estas notas finales no aparecerían en el documento definitivo del Codex y se habían incluido únicamente a título informativo. Sin embargo, después de los debates mantenidos durante la 30ª reunión del Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos, se estimó que la información de las notas finales era útil, en especial para los países en desarrollo. Por consiguiente se decidió que los gobiernos formularan observaciones sobre el destino futuro de estas notas finales informativas, teniendo presentes las dos posibilidades que se indican a continuación:

a. Las notas finales deberán suprimirse una vez que el documento se adelante al Trámite5 del Procedimiento del Codex, o

b. Algunas de las notas finales, o todas ellas, deberán incorporarse en la parte principal del documento, preferiblemente en la Sección "Directrices de aplicación".

1. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá tener una base científica sólida.

- La evaluación de riesgos microbiológicos deberá tener una base científica sólida. No obstante, deberá reconocerse que los datos científicos pueden ser limitados, incompletos o contradictorios. En esos casos, será necesario formular juicios bien fundados.

- Este principio se extrajo del informe de la consulta conjunta FAO/OMS de expertos de 1995: "Un principio importante es la separación funcional entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos. No obstante, hay ciertos elementos interactivos esenciales para un proceso sistemático de evaluación de riesgos, entre los cuales pueden figurar la clasificación de los peligros en la etapa de identificación de peligros y las cuestiones normativas de evaluación de riesgos. En caso de que las cuestiones de gestión de riesgos puedan interferir en la evaluación de riesgos, el proceso de adopción de decisiones deberá ser transparente". A veces el gestor de riesgos es la persona más calificada para evaluar los aspectos "científicos" de una situación. En tales casos, es más importante insistir en la "imparcialidad" de la evaluación que efectuar una distinción entre el evaluador y el gestor.

3. Una evaluación de riesgos deberá exponer claramente la finalidad del ejercicio, incluida la forma de estimación de riesgos que constituirá el resultado.

4. Una evaluación de riesgos deberá ser transparente, para lo cual se requiere una documentación completa y sistemática, la exposición de las suposiciones, los juicios de valor y la justificación, además de un registro oficial.

- Es indispensable conocer toda limitación que haya influido en una evaluación de riesgos para asegurar la transparencia del proceso, que es importante en la adopción de decisiones. Para asegurar dicha transparencia, deberá prepararse y ponerse a disposición de las partes independientes que lo soliciten un registro oficial sobre la evaluación de riesgos, incluido un resumen, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan repetir el trabajo y formular observaciones sobre el mismo. Teniendo en cuenta todo esto, en las directrices finales se subraya la importancia de que se elabore una documentación oficial.

6. Los corchetes evidencian la necesidad de un debate ulterior acerca de si esta consideración se trata en medida suficiente en otros principios, o si el concepto deberá mantenerse como principio separado. Deberá reconocerse que no siempre se dispondrá de recursos suficientes y que normalmente la evaluación de riesgos se verá afectada por limitaciones que influirán en la calidad de la estimación de riesgos. En caso de que haya limitaciones de recursos, es importante, para fines de transparencia, que dichas limitaciones se describan en el registro oficial. Cuando proceda, el registro deberá incluir una evaluación de las repercusiones de las limitaciones de recursos sobre la evaluación de riesgos.

7. Los datos deberán ser de tal índole que pueda determinarse la incertidumbre en la estimación de riesgos; los datos y sus sistemas de acopio deberán ser, en la medida de lo posible, de una calidad y precisión suficientes para que se reduzca al mínimo la incertidumbre en la estimación de riesgos.

- Este principio tiene por objeto subrayar la importancia de utilizar la mejor información disponible cuando se lleva a cabo una evaluación de riesgos con el fin de reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimación de riesgos. Alienta la utilización de información cuantitativa en la mayor medida posible, pero no descarta el valor ni la utilidad de la información cualitativa.

- Para asegurar la transparencia del proceso de adopción de decisiones es indispensable comprender las limitaciones en los datos o los modelos que han influido en una estimación de riesgos.

10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.

- Una diferencia importante entre las evaluaciones de riesgos correspondientes a agentes químicos y a agentes microbiológicos es la disponibilidad de datos sobre la salud humana relacionados con los resultados de la exposición. Este factor puede ofrecer la oportunidad de comparar la estimación de riesgos con las enfermedades humanas derivadas, con el fin de medir la confiabilidad de la estimación, y permite iniciar una nueva evaluación de riesgos.

12. A falta de - Tipo de suposición utilizada en ausencia de datos específicos, elegido con miras a la protección prudente de la salud pública.

13. En ausencia de datos suficientes, los gestores de riesgos, en colaboración con los evaluadores de riesgos, deberán tomar la decisión de utilizar una suposición apropiada "a falta de" en materia de política de evaluación de riesgos".]