58. Varias delegaciones insistieron en la importancia de poder disponer de los Informes y Monografías de las evaluaciones del JECFA al examinar los LMR, sobre todo cuando este Comité ha enmendado las IDA y los LMR. Pidieron que se publicaran a su tiempo ambos documentos para acelerar la elaboración de los LMR. Se informó al Comité de que la publicación de los informes ha requerido por lo general más tiempo que la de las monografías.
59. Se sugirió que se estableciera una mejor coordinación entre el JECFA y otros órganos científicos que trabajan en el mismo sector, como el Comité para Productos Medicinales Veterinarios (CVMP) de la Comunidad Europea.
ABAMECTIN
60. La Delegación de Alemania intervino en nombre de la Comunidad Europea y manifestó su oposición a la base utilizada para la fijación de las IDA del JMPR de 1997 debido a que el NSEO (nivel sin efectos observados) en la especie más sensible, el ratón CF1, no se había utilizado para establecer la IDA y no se había dispuesto de datos humanos sobre el abamectín, en contraposición al ivermectín. También se indicó que ahora ya se disponía de datos sobre un avermectín nuevo. El Comité pidió a la CE que facilitara esos datos al JMPR.
61. El Comité decidió retener el proyecto de LMR en el Trámite 7 (véase Apéndice IV), en el entendimiento de que, si el JMPR no recibía datos o información para la próxima reunión del Comité, éste examinaría su adelanto al Trámite 8.
ALFA-CIPERMETRIN Y CIPERMETRIN
62. El Comité tomó nota de que había varios LMR del Codex ya adoptados para productos animales derivados de usos veterinarios basados en las recomendaciones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas, los cuales tenían distintas definiciones de residuos y de productos (véanse párrs. 8-9). Las cuestiones planteadas incluían políticas de evaluación de riesgos, diferentes regímenes dietéticos y lo poco viable que resultaba tener dos LMR diferentes para combinaciones de sustancias/productos. El Comité reafirmó que sólo debía haber un LMR del Codex para una combinación de sustancias/productos. Varias delegaciones subrayaron que debe ser el JECFA el que evalúe las sustancias empleadas con fines veterinarios y el CCRVDF el comité que elabore los LMR para esas APLICACIÓNes.
63. El Comité convino en adelantar todos los proyectos de LMR al Trámite 8 (véase Apéndice II) en el entendimiento de que, si el resultado de la reunión oficiosa entre el JECFA y el JMPR (véanse párrs. 9 y 11) hacía necesarias las enmiendas de esos LMR, el Comité la volvería a examinar en su próxima reunión.
AZAPERONA
64. El Comité convino en adelantar todos los proyectos de LMR al Trámite 8 (véase Apéndice II).
SOMATOTROPINAS BOVINAS
65. El Comité recordó que, en su 21° período de sesiones (julio de 1995), la Comisión del Codex Alimentarius había aplazado el debate sobre la aprobación de los límites máximos de residuos para las somatotropinas bovinas hasta su 22° período de sesiones[31]. En ese período de sesiones de la Comisión, la delegación de los Países Bajos, al manifestar las opiniones existentes en el seno de la Unión Europea, presentó una propuesta para la suspensión del examen de la aprobación de los LMR para las STB hasta tanto el JECFA y el CCRVDF reevaluaran, por una parte, los datos científicos y, el Comité sobre Principios Generales, por otra, examinara la aplicación de los “otros factores legítimos” en relación con dichas STB. Se solicitó una votación nominal y se aprobó la mocion[32].
66. Al examinar la aplicación de las declaraciones de principio sobre la función de la ciencia y el grado en que deberían tenerse en cuenta otros factores en el caso de la STB y la STP, en su 13ª reunión el Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) (septiembre de 1998) reconoció que no había consenso alguno por lo que respecta a la aplicación de otros factores en el caso de la STB y que hacía falta seguir debatiendo la cuestión. El Comité acordó que, si bien estaban relacionadas las cuestiones generales y especificas en examen, debían aclararse unas y otras para evitar confusión y facilitar el debate. Para ello, el CCGP convino en que la Secretaria preparase sobre estas cuestiones dos documentos: I) examen de otros factores legítimos en el marco del análisis de riesgo según lo recomendado por la Comisión, y II) aplicación de otros factores legítimos al caso de la STB. El CCGP acordó volver sobre estos asuntos en su próxima reunion[33].
67. El CCGP tomó nota de que el Resumen y las Conclusiones de la 50ª reunión del JECFA, que comprendían toda la sección sobre la evaluación de las STB, se habían publicado y distribuido y también estaban disponibles en Internet. Sin embargo, todavía no se disponía de las monografías toxicológicas comprobatorias y la OMS publicaría en los próximos meses el informe final, una vez preparada la edición.
68. La delegación de Alemania, hablando en nombre de la Comunidad Europea, consideraba que el CCRVDF estaba obligado a aplazar la aprobación de los LMR para la STB debido a la no disponibilidad de las monografías toxicológicas definitivas y al examen en curso de “otros factores legítimos” por el CCGP. Varias delegaciones, así como los observadores de la Comunidad Europea y Consumers Internacional, aludieron a la reciente reunión del CCGP en que se subrayaba la necesidad de transparencia y consenso en los procedimientos del Codex para la toma de decisiones. En aras de una evaluación transparente de los riesgos y de un debate científico pleno y abierto, el CCRVDF en su función de gestor de riesgo necesitaba las monografías toxicológicas completas y los resultados del examen de “otros factores legítimos” por el CCGP antes de seguir adelante, y que por el momento no se había cumplido ninguna de estas dos condiciones. La delegación de Alemania hizo notar que, aunque el mandato de la Comisión del Codex Alimentarius permitía la elaboración de normas por motivos de protección de la salud del consumidor y la facilitación del comercio internacional, la CE permitía actualmente la importación de animales tratados con STB y sus productos y, por lo tanto, no había necesidad urgente de elaborar los LMR para las STB.
69. Otras delegaciones que apoyaban el adelanto de los LMR para su aprobación por la Comisión opinaban que tanto el EC/CVMP como el JECFA habían convenido en la recomendación de un LMR “no especificado” para las STB, y que el JECFA había examinado ya datos adicionales para llevar a cabo la reevaluación de la STB en su 50ª reunión. Estas delegaciones señalaron, y así lo confirmó la Secretaría del JECFA que la publicación del informe completo del JECFA y de las monografías toxicológicas no alteraría el resultado de la evaluación. También se señaló que el CCRVDF había adelantado antes otros LMR para su aprobación definitiva cuando aún faltaba el informe final de las monografías toxicológicas, y que la Comisión había dado instrucciones al CCRVDF de tener en cuenta únicamente los factores científicos, ya que el CCGP tenia que examinar “otros factores legítimos”. Se señaló que el Acuerdo sobre MSF permitía a los países importadores limitar la importación de animales tratados con STB y sus productos si así lo justificaba.
70. Se señaló que la Comisión había pedido al CCRVDF que examinara únicamente los aspectos científicos de la cuestión. Tras un largo debate en que hubo opiniones discrepantes, el Presidente señaló que no había consenso. Sin embargo, al no haberse planteado ninguna objeción científica concreta sobre la base del informe resumido de la 50ª reunión del JECFA, su decisión era adelantar los LMR para las STB para su aprobación en el Trámite 8 (véase Apéndice II) al 23° período de sesiones de la CCA. Se insistió en que esta decisión quedaba supeditada al análisis ulterior del informe final del JECFA y de las monografías toxicológicas. Por otro lado, el resultado del debate por el CCGP acerca de otros factores legítimos que interesaban a las STB influirían en el examen final de los LMR para las STB por la Comisión. Las delegaciones de Alemania, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia se opusieron a esta decisión alegando que el Comité debía esperar a la publicación del informe final y de las monografías toxicológicas del JECFA y las deliberaciones del CCGP sobre otros factores legítimos relacionados con la STB.
CLOROTETRACICLINA/OXITETRACICLINA/TETRACICLINA
71. El Comité tomó nota de que la IDA había sido aumentada por el JECFA en su 50ª reunión y también se habían incrementado los LMR para dar cabida a todos los empleos de estas sustancias y que la ingestión estimada se hallaba bastante por debajo de la nueva IDA.
72. El representante de la OMS explicó que la IDA derivaba del punto final microbiológico, que se basaba a su vez en el desarrollo de resistencia en la microflora humana. Al ser ésta especialmente sensible y la variación de las respuestas pequeña, se había aplicado el factor de inocuidad 1. Reconociendo que la metodología estaba EVOLUCIÓNando actualmente, el Comité convino en revisar su política y la metodología de la fijación de la IDA sobre la base de los puntos finales microbiológicos esclarecidos en la monografía toxicológica de la 50ª reunión del JECFA.
73. Varias delegaciones propusieron el adelanto de los LMR al Trámite 8. Sin embargo, partiendo de las razones arriba indicadas, el Comité decidió retener(véase también párr. 83) el proyecto de LMR para los tejidos de vacuno, porcino, ovino y aves de corral en el Trámite 7 (Apéndice IV) en espera de la publicación de la monografía toxicológica por la 50ª reunión del JECFA.
DEXAMETASONA
74. El Comité tomó nota de que, aunque la Comisión aprobó los LMR para la dexametasona en el Trámite 5, el JECFA en su 48ª y 50ª reuniones, había recomendado retirar todos los proyectos de LMR debido a la falta de métodos adecuados de análisis para su seguimiento reglamentario. Sin embargo, se reconoció que la dexametasona estaba ampliamente registrada y tenía posibilidades de usos incorrectos o abusivos que podrían dar pie a preocupaciones en materia de salud. El Comité decidió retener todos los anteproyectos de LMR en el Trámite 7 (véase Apéndice IV).
DICLAZURIL
75. El Comité convino en adelantar todos los proyectos de LMR al Trámite 8 (Apéndice II).
DIHIDROESTREPTOMICINA/ESTREPTOMICINA
76. Se informó al Comité de que los LMR eran provisionales debido a que solo existía un método validado para la dihidroestreptomicina. Advirtiendo que estaba previsto que estos LMR fuesen reevaluados para la 50ª reunión del JECFA, el Comité acordó adelantarlos al Trámite 8 (Apéndice II).
FEBANTEL/FENBENDAZOL/OXFENDAZOL
77. La Delegación de Alemania, hablando en nombre de la CE, informó al Comité de que la IDA dentro de la CE era la misma que recomendaba el JECFA, por lo que la CE podía aceptar un aumento de los LMR fijados en la Comunidad hasta los LMR propuestos por el JECFA. El Comité convino en adelantar (véase también párr. 85) el proyecto de LMR para los tejidos de vacuno, porcino y ovino al Trámite 8 (Apéndice II).
GENTAMICINA
78. El Comité tomó nota de que el JECFA, en su 50ª reunión, aumentó la IDA y los LMR. Aunque se reconocía que la ingestión estimada era inferior a la nueva IDA, el Comité decidió retener todos los proyectos de LMR en el Trámite 7 (Apéndice IV) pues no se disponía de detalles sobre la evaluación toxicológica (véanse también párrs. 71-73).
NEOMICINA
79. El Comité acordó adelantar todos los proyectos de LMR al Trámite 8 (Apéndice II).
ESPECTINOMICINA
80. Observando que la ingesta estimada era inferior a la IDA, el Comité acordó adelantar (véase también párr. 92) los proyectos de LMR para los tejidos de vacuno, porcino y pollo (salvo huevos de gallina) al Trámite 8 (Apéndice II).
TIAMFENICOL
81. Sobre la base de que el IDA era temporal, el Comité decidió retener todos los proyectos de LMR en el Trámite 7 (Apéndice IV) mientras se esperaba a su reevaluación por el JECFA en su 52ª reunión.
TILMICOSINA
82. Respondiendo a la pregunta sobre el empleo del factor de inocuidad 10, el Secretario de la OMS en el JECFA explicó que la base de la IDA era el punto final toxicológico se empleaba el factor de inocuidad 100. El Comité acordó adelantar los proyectos de LMR al Trámite 8 (Apéndice II).
