CUESTIONES RELATIVAS A LA GESTIÓN DE RIESGOS DEL CCPR
1. Candidatos para los que podrían establecerse LMRE - ¿Debe limitarse la estimación de LMRE únicamente a los plaguicidas para los cuales no queden ya aplicaciones registradas o aprobadas por una autoridad nacional (usos totalmente prohibidos, prohibidos en alimentos o restringidos)? El grado de restricción (indicado entre paréntesis) plantea notables dificultades en lo que respecta a las acepciones y definiciones.
Las peticiones del CCPR relativas a la estimación de LMRE de la JMPR han de limitarse a los plaguicidas (incluidos metabolitos, productos de reacción y contaminantes que acompañan a la producción y utilización de plaguicidas) y a las combinaciones de plaguicidas-productos para los cuales ya no queden aplicaciones registradas o aprobadas a nivel nacional para consumo humano o para pienso, o respecto de los cuales el CCPR ha llegado a la conclusión de que, a falta de LMRE, no se han atenuado los problemas de salud pública. (La finalidad del texto en negrita es posibilitar que el CCPR, con miras a una posible decisión en materia de gestión de riesgos, pida a la JMPR que estime LMRE en aquellos casos en que uno o dos países insisten en seguir utilizando un plaguicida que ha sido prohibido en casi todos los demás países.)
2. Persistencia en el medio ambiente - ¿Deben estimarse LMRE únicamente para sustancias químicas que son persistentes en el medio ambiente? En caso afirmativo, ¿cómo debe medirse la persistencia?
Sólo deben estimarse LMRE para plaguicidas (con arreglo a la definición que figura en el apartado 1 supra) cuyo uso se haya interrumpido pero que sean persistentes en el medio ambiente. A título orientativo se sugiere que se examinen LMRE para antiguos plaguicidas cuyos residuos suscitarán probablemente problemas reglamentarios durante un período de tres años o más después de haberse interrumpido su utilización (que es aproximadamente el tiempo mínimo, en condiciones ideales, para que se programe, examine, recomiende y adopte un LMRE).
3. Residuos en alimentos/piensos - ¿Es necesario que se detecte primero cierto nivel de residuos de importancia reglamentaria en los alimentos/piensos que son objeto de comercio? En caso afirmativo, ¿qué tipos de medidas de carácter reglamentario deberían considerarse?
Sí, deben detectarse residuos de importancia reglamentaria en los alimentos/piensos que son objeto de comercio. Las medidas de carácter reglamentario podrían estar destinadas a afrontar, entre otros, problemas para la salud y/o otras cuestiones reglamentarias, como por ejemplo problemas para el medio ambiente, que podrían vigilarse aplicando LMRE a alimentos/piensos.
4. Problema comercial - ¿Es necesario que haya un problema comercial (notificado al CCPR) antes de estimar LMRE para una combinación de plaguicidas/productos, o que haya la posibilidad de que esta combinación plantee un problema comercial por su persistencia y por la presencia de residuos cuantificables?
Cualquiera de estas dos situaciones es suficiente para considerar la posibilidad de pedir a la JMPR una estimación de LMRE. Cabría prever una carga mayor de la prueba cuando no se plantean problemas comerciales, tal vez sobre la base de la evolución de los datos de vigilancia.
5. Prueba del origen de los residuos - ¿Debe pedirse/exigirse al país que solicita la estimación de LMRE que proporcione una prueba o algún dato fehaciente de que los residuos notificados (la base de datos) no son el resultado de usos deliberados?
Sí, el país que presenta la solicitud tiene la obligación de proporcionar datos fehacientes que garanticen que los residuos indicados en la base de datos para justificar estimaciones de LMRE no son el resultado de una utilización intencional. Por ejemplo, en algunos casos se puede documentar cuándo se interrumpió una utilización y/o es posible que los datos de vigilancia indiquen residuos inferiores a lo normal cuando se aprobó la utilización.
6. Aspectos sanitarios - ¿Debe ser la preocupación por los riesgos para la salud un requisito o la única base para solicitar estimaciones de LMRE? Esta cuestión esta relacionada con el apartado 3 supra y con las preocupaciones que se han expresado en cuanto a la conformidad con el Acuerdo SFS[43] de la OMC.
Un posible problema para la salud (por ejemplo, la posibilidad de que la ingestión supere la IDA) puede ser una razón importante para pedir una estimación de LMRE. Sin embargo, como se indica en el apartado 3 supra y más detalladamente en el apartado infra sobre “exámenes periódicos”, puede haber también otras razones que lo justifiquen. Por ejemplo, la simple falta de una norma comercial puede crear problemas de comercio aun cuando no exista una preocupación sanitaria per se. Mientras no se establezcan LMRE tan bajos que creen obstáculos comerciales importantes, el Comité considera que las preocupaciones distintas de la “superación de la IDA” no constituyen una base para pedir una estimación de LMRE que no sea conforme con los principios SFS de la OMC.
7. Prioridades del CCPR - ¿Debe utilizar el CCPR para programar el examen de la JMPR los mismos criterios que utiliza para los LMR? En caso negativo, ¿en qué deberían diferenciarse?
Si el CCPR decide establecer criterios para los LMRE, será necesario remitir esta cuestión a un grupo de trabajo sobre prioridades o a cualquier grupo de trabajo que se cree para establecer criterios.
8. Exámenes periódicos de LMRE - ¿Debe apoyar el CCPR una reevaluación periódica de los LMRE por la JMPR?
El CCPR apoya la idea de un examen periódico de los LMRE con reevaluaciones cada cinco años aproximadamente, si es que pueden programarse. En ningún caso el intervalo deberá ser superior a ocho años. Aunque se recomienda un examen periódico de todos los LMRE para substancias químicas a intervalos regulares, cabe prever una reconsideración de determinados LMRE al margen de los exámenes periódicos cuando lo exijan circunstancias extraordinarias. Si los LMRE no restringen notablemente el comercio, el CCPR considera que los exámenes periódicos de LMRE no son incompatibles con los principios SFS de la OMC.
9. Cuestión del emplazamiento/volumen de datos del CCPR - ¿Debe especificar el CCPR que se establezca una base de datos mínima (por ejemplo, número mínimo de países, número mínimo de muestras/productos) antes de pedir a la JMPR que realice estimaciones de LMRE o bastará con que un país que tenga un problema/preocupación se comprometa a establecer los datos (lo que significa que, si otros países tienen una opinión diferente sobre la necesidad, tendrán la oportunidad de presentar datos que justifiquen su punto de vista)?
El CCPR debe dejar que la JMPR decida si los datos son suficientes para efectuar una estimación de LMRE. El país que presenta una petición suele tener motivos válidos desde su punto de vista para hacerlo. Tiene la obligación de proporcionar una documentación justificativa aceptable y el CCPR tiene la obligación de examinar su caso, tengan o no otros países un problema similar.
Cuestiones relativas a la evaluación de riesgos de la JMPR
10. Tipos de datos - ¿Qué tipos de datos deberían proporcionarse para estimar LMRE: los mismos datos toxicológicos que para los LMR, datos de vigilancia aleatorios recopilados sistemáticamente, datos de vigilancia selectivos o datos de vigilancia de varios años? ¿Qué otros datos, además de los datos toxicológicos y sobre residuos, deberían pedirse: los mismos que para los LMR o sólo los relacionados con la integridad de los datos sobre residuos (por ejemplo, metodología analítica, estabilidad en almacén, muestreo)?
El CCPR apoya la práctica de la JMPR de estimar LMRE basándose en datos de vigilancia aleatorios. Considera que, en la mayoría de los casos, los datos de vigilancia selectivos no son apropiados a tal efecto, aunque reconoce que son útiles para otros fines, entre ellos la posible elaboración de estrategias para reducir los residuos.
Si el CCPR, al tomar una decisión sobre gestión de riesgos, llega a la conclusión de que la estimación por la JMPR de LMRE basados en datos de vigilancia aleatorios ocasionaría una perturbación económica inaceptable y está convencido de que no son posibles estrategias de reducción de residuos, podrá solicitar a la JMPR que examine la posibilidad de estimar de nuevo un LMRE teniendo en cuenta otros elementos distintos de los datos de vigilancia aleatorios y que efectúe una nueva evaluación de riesgos basada en esta nueva estimación.
El CCPR deja que la JMPR decida otras cuestiones relativas a los tipos de datos que se necesitan.
11. Formato uniforme - ¿Debe pedirse o exigirse que los datos se presenten en un formato uniforme? En caso afirmativo ¿qué formato debe recomendarse?
El CCPR recomienda que la JMPR especifique el formato uniforme que preferiría para los datos sobre LMRE que se presentan si es necesaria una orientación más amplia que la que figura en el Manual de la FAO.
12. Tratamiento estadístico - ¿Debe pedirse o exigirse que se presenten datos sometidos a un tratamiento estadístico, además de los datos “brutos”? En caso afirmativo, ¿qué información debe solicitarse (por ejemplo, número de muestras analizadas, número de muestras en las que se han detectado residuos, número de muestras comprendido en el intervalo de variación de los residuos, número de muestras en el que no se han detectado residuos (y el nivel de éstos), límite de detección/determinación, cifras en percentil)?
Los países que soliciten estimaciones de LMRE deberán remitirse a las directrices generales de la JMPR que figuran en el 1997 FAO Manual on the Submission and Evaluation of Pesticide Residues Data for the Estimation of Maximum Residue levels in Food and Feed. Se les deberá alentar a que proporcionen toda la información antes indicada, pero sólo se les exigirá en el caso de que la JMPR lo requiera.
13.Límites de determinación - Se ha recomendado que la JMPR continúe recomendando límites de determinación apropiados para LMRE.
El CCPR apoya la recomendación en la medida en que sea razonable prever residuos en un determinado producto (o grupo de productos). Deberá contemplarse la revocación de los LMRE cuando deje de haber constancia de la probabilidad de que haya residuos en la práctica.
14. LMRE para grupos de productos - Un país recomienda que, siempre que sea posible, se estimen LMRE para grupos de productos.
El Comité hace suya esta recomendación.
15. Valores atípicos - La JMPR y algunos países consideran que esta expresión, utilizada con frecuencia, no es apropiada para los LMRE. Algunos prefieren la expresión “valores extremos”. El CCPR acepta el principio de que pueden existir sólidas razones para excluir valores extremos cuando se hace la estimación de un LMRE. El CCPR acepta, asimismo, que la JMPR deberá determinar la inclusión o exclusión de valores extremos, considerando cada caso por separado, y que de conformidad con el apartado 10 anterior, en determinadas circunstancias el CCPR podrá solicitar a la JMPR que considere el uso de datos que no sean datos de vigilancia aleatorios. El CCPR reconoce que la JMPR debe proceder con flexibilidad para tener en cuenta diversos factores o planteamientos para la exclusión de valores extremos (tales como criterios de percentiles, tasas de infracción u otros) de acuerdo con las circunstancias de una base de datos determinada. El CCPR reconoce la necesidad de que tales conceptos se basen en conocimientos científicos sólidos y que las bases científicas y demás estén bien documentadas.
16. Tasas de infracción - La JMPR ha descrito su práctica de utilizar las probables tasas de infracción como instrumento para formular recomendaciones sobre LMRE. Supone que tasas de infracción comprendidas entre el 0,5 y el 1% serían inaceptables para casi todos los países, pero invita a los países a que expresen su opinión sobre este tema.
El Comité acepta que todo LMRE debe, en primera instancia, proteger la salud pública. Una vez que se cumpla plenamente este criterio, el Comité está de acuerdo con que se realicen análisis que den como resultado LMRE cuyos valores no sean tan reducidos que no puedan distinguirse fácilmente del resto, ni sean tampoco tan bajos que produzcan innecesarias trastornos comerciales. Al mismo tiempo, el Comité es partidario de que los LMRE no sean tan altos que no permitan detectar que siguen utilizándose productos cuyo uso se ha prohibido, zonas críticas localizadas, o no permitan recoger pruebas de la prevista disminución constante de contaminantes, determinada por el uso anterior de las plaguicidas en cuestión.
El CCPR considera que una tasa o escala de infracción
arbitraria no sería aplicable a todas las situaciones. Sin embargo el
CCPR acepta que el hecho de que la JMPR tenga en cuenta tasas de
infracción que sean coherentes con los procedimientos de observancia
efectivamente impuestos por los países importadores puede ser un
instrumento útil que refiere a otros instrumentos en la exclusión
de valores extremos en los datos de vigilancia presentados. El CCPR recomienda
que la JMPR, cuando apliquen tasas de infracción para establecer LMRE,
documente las bases científicas, y demás bases sobre las cuales se
estableció la tasa de infracción, de acuerdo con las decisiones de
la Comisión y teniendo en cuenta los reglamentos vigentes de la OMC. El
CCPR invita a los países a que presenten tasas de infracción en
relación con incidencias de trastorno comercial.
