Harmonisation de l’établissement des LMR pour les composés utilisés tant comme pesticides que comme médicaments vétérinaires
Limites maximales de résidus
51. Le Comité a rappelé qu’il avait pris note lors de la dernière session des discussions qui ont eu lieu à la vingt-deuxième session de la Commission du Codex Alimentarius, aux vingt-neuvième et trentième sessions du Comité du Codex sur les résidus de pesticides (CCPR) et à la JMPR en 1997, sur les différences entre les modalités utilisées par le CCRVDF et le CCPR pour établir les LMR. En général, le Comité a reconnu le bien-fondé de l’harmonisation de l’établissement des LMR pour les composés utilisés tant comme pesticides que comme médicaments vétérinaires. Une réunion informelle d’harmonisation conjointe du JECFA et de la JMPR s’est tenue à Rome, en février 1999, afin d’éliminer les différences existant au niveau des définitions des résidus et de sujets connexes et de promouvoir l’harmonisation et la cohérence entre le JECFA et la JMPR. Cette réunion d’harmonisation a adressé plusieurs recommandations au CCRVDF, au CCPR, au JECFA et à la JMPR. Les recommandations pertinentes ont été examinées par la JMPR en 1999[14] et le JECFA, à sa cinquante-quatrième session[15].
52. Le Comité a pris note des recommandations pertinentes aux travaux du présent Comité à sa cinquante-quatrième session et il a examiné les problèmes particuliers suivants:
Muscle
53. Le Comité a reconnu que la définition actuelle du muscle (tissu musculaire uniquement) devait être précisée. En effet, la viande étant définie de manière différente selon les pays, la définition adoptée par le Codex se doit d’être élargie. Le Comité est convenu de conserver la définition actuelle de la viande. Le Comité est aussi convenu de modifier la définition du muscle proposée par le JECFA, à sa cinquante-quatrième session, en remplaçant «viande» par «muscle» et en éliminant le terme «musculaire» de la première ligne.
Graisse
54. Aucune définition de la graisse ne figurant au Glossaire de termes et définitions, le Comité est convenu d’adopter la nouvelle définition proposée par le JECFA, à sa cinquante-quatrième session.
Lait
55. Ayant noté que le JECFA avait proposé depuis sa cinquante-deuxième session des LMR pour le lait sur une base pondérale tel que recommandé par la réunion d’harmonisation, le Comité a approuvé cette pratique.
56. La Commission du Codex Alimentarius ayant adopté lors de sa vingt-troisième session la Norme générale pour l’utilisation de termes de laiterie, le Comité est convenu d’accepter la nouvelle définition du lait telle qu’énoncée dans la Norme Générale et très peu différente de la définition actuelle du Glossaire de termes et définitions.
Œufs
57. Le Comité a accepté la définition révisée proposée par le JECFA pour améliorer la définition actuelle des œufs.
Autres questions
58. Les textes adoptés pour les définitions ci-dessus figurent à l’appendice VII du présent rapport. Ces définitions devant être finalement intégrées au Glossaire de termes et définitions du volume 3 du Codex Alimentarius, le Comité a noté qu’elles devraient respecter la procédure d’élaboration du Codex. Étant parvenu à un consensus, le Comité est convenu d’utiliser la procédure accélérée sous réserve de l’approbation du Comité Exécutif pour entamer de nouveaux travaux.
59. Le Comité a aussi examiné les mesures à prendre pour les LMR recommandées simultanément par le JECFA et la JMPR pour des substances chimiques identiques, établies en fonction d’un même résidu marqueur, et pour un même produit. Plusieurs délégations ont soutenu que la LMR la plus élevée devrait prévaloir si l’ingestion estimée ne dépasse pas la DJA. D’autres délégations ont estimé que les LMR ne devraient être adoptées qu’au cas par cas. Une délégation a affirmé que la LMR la plus élevée devrait être recommandée à moins de facteurs contradictoires pertinents et clairement identifiés. Dans les cas où le JECFA et la JMPR recommandent des LMR pour des substances chimiques identiques, établies en fonction d’un même résidu marqueur et pour un même produit, le Comité est convenu que la LMR la plus élevée devrait être recommandée si l’ingestion de résidus ne dépasse pas la DJA.
60. Le Comité a noté que les évaluations de l’exposition alimentaire étaient toujours effectuées en tenant compte des LMR proposées par les deux organisations lorsque celles-ci avaient proposé des LMR différentes pour un même composé. Le Comité a reconnu les différences entre les méthodes d’évaluation de l’exposition du JECFA/CCRVDF et celles de la JMPR/CCPR. La délégation de la Nouvelle-Zélande et le représentant de l’OMS ont souligné que la méthodologie[16] utilisée par la JMPR/CCPR était plus sophistiquée compte tenu des évaluations plus précises de la consommation alimentaire et des niveaux de résidus susceptibles de se trouver dans les aliments si le pesticide a été administré selon le taux maximal permis par les bonnes pratiques agricoles. Ils ont donc recommandé que le JECFA/CCRVDF adoptent une méthodologie similaire.
Abamectine
Carazolol
Chlortétracycline/Oxytétracycline/Tétracycline
Clenbutérol
Cyfluthrine
a-Cyperméthrine et Cyperméthrine
Danofloxacine
Deltaméthrine
Dexaméthasone
Dihydrostreptomycine/Streptomycine
Doramectine
Eprinomectine
Estradiol-17b/Progestérone et Testostérone
Fluméquine
Gentamicine
Imidocarbe
Néomycine
Phoxime
Somatotropine porcine
Sarafloxacine
Thiamphénicol
61. Le Comité est convenu de ne pas examiner les nouvelles recommandations formulées par le JECFA, à sa cinquante-quatrième session, le résumé et les conclusions de cette réunion n’ayant été communiqués qu’à la présente session.
62. Le Comité a noté l’existence d’une DJA pour l’amabectine, recommandée par la JMPR en 1997. La délégation portugaise, s’exprimant au nom des Etats membres de l’Union européenne, a réaffirmé leur opposition aux bases qui ont servi à la JMPR en 1997 pour fixer la DJA[18].
63. Le Comité a noté que le JECFA, à sa cinquante-quatrième session, n’avait pas harmonisé sa définition du résidu en fonction de celle recommandée par la JMPR. La délégation canadienne a proposé d’utiliser la définition plus large du résidu proposée par la JMPR, qui englobe les isomères de la photodégradation, et d’avancer les projets de LMR à l’étape 8. Toutefois, le Comité a décidé de conserver la définition actuelle et de maintenir les projets de LMR à l’étape 7.
64. Le Comité a décidé de maintenir les projets de LMR à l’étape 7, le JECFA ayant indiqué et certaines délégations estimant que l’utilisation de ce bêta-bloquant adrénorécepteur actif non sélectif dans les aliments pour animaux immédiatement avant d’être abattus n’était pas conforme à une utilisation sûre des médicaments vétérinaires et entraînait la formation de résidus aux points d’injection qui risquaient de provoquer des réactions aiguës en cas de consommation.
65. La délégation portugaise, s’exprimant au nom des Etats membres de l’Union européenne, a estimé inacceptable l’établissement de la DJA en fonction d’études microbiologiques in vivo sans tenir compte du facteur de sécurité. D’autres délégations ont toutefois affirmé que l’utilisation d’un facteur de sécurité n’était pas nécessaire pour établir la DJA parce que le résultat était basé sur des études d’espèces bactériennes cibles, et non d’espèces de mammifères, qui étaient extrêmement sensibles et prudentes. En règle générale, il a été reconnu que l’établissement de la DJA en fonction d’études microbiologiques était un processus en voie d’élaboration mais non validé. Ayant estimé que les compétences au sein du Comité en ce domaine étaient insuffisantes, le Comité a demandé que le groupe de rédaction chargé de rédiger un document sur les principes et les méthodologies d’analyse des risques (voir par. 19) réexamine l’utilisation des résultats microbiologiques pour l’établissement de la DJA en tenant compte des politiques d’évaluation des risques.
66. Certaines délégations ont déclaré que l’établissement de LMR pour ces substances était indispensable pour les pays en développement et que le fait de retenir ces LMR à l’étape 7 pourrait avoir des conséquences néfastes pour ces pays.
67. Le Comité a noté que la dose journalière maximale temporaire (DJMT) correspondait à 10% de la DJA.
68. Le Comité a décidé de retenir les projets de LMR à l’étape 7. En prenant cette décision, le Comité a demandé à la Communauté européenne de fournir au JECFA des renseignements sur l’établissement de la DJA en fonction des résultats microbiologiques, étant entendu que si celui-ci ne recevait aucun renseignement avant la prochaine session, le Comité envisagerait alors d’avancer les LMR à l’étape 8.
69. Plusieurs délégations ont fait part de leurs inquiétudes relatives à l’utilisation du clenbutérol chez les animaux destinés à la consommation, en ce qui concerne notamment les abus potentiels ou effectifs de cette substance, les difficultés rencontrées pour lutter contre ces abus et les effets notables de ces abus sur la qualité de la viande. Ces délégations ont donc suggéré le retrait des avant-projets de LMR, sauf pour le lait.
70. Plusieurs autres délégations ont estimé qu’il était possible de contrôler l’utilisation de ce produit et que les motifs évoqués ci-dessus ne suffisaient pas à justifier le retrait de ces avant-projets, et se sont donc opposé à une telle mesure. A titre de compromis, le Comité est convenu de maintenir les avant- projets de LMR, sauf pour le lait, à l’étape 4.
71. Étant donné que l’abus de clenbutérol pour les vaches laitières était peu probable et qu’il existait une méthode d’analyse permettant de déceler un niveau de 0,05 mg/kg de clenbutérol dans le lait, le Comité est convenu d’avancer l’avant-projet de LMR dans le lait à l’étape 5.
72. Le Comité a pris acte de l’harmonisation des LMR envisagées pour les substances utilisées à la fois comme médicament vétérinaire et comme pesticide. Cependant, la Communauté européenne a souligné que sa DJA provisoire était établie à 1 mg/kg de poids corporel en fonction d’une concentration sans effet observable (CSEO) obtenue par glissement chez le rat et d’un facteur 10 de sécurité. Cette DJA était beaucoup plus basse que la DJA recommandée par le JECFA et établie selon une CSEO obtenue après une étude de 2 ans de la toxicité chez le rat et un facteur 100 de sécurité. Le co-secrétaire de l’OMS auprès du JECFA a expliqué que le JEFCA rencontrait souvent des difficultés à interpréter les résultats des tests par glissement et que ce texte n’avait pas été validé. On a donc demandé à la Communauté européenne de communiquer ses données scientifiques au JECFA.
73. Le Comité a décidé de maintenir les projets de LMR à l’étape 7, étant entendu que si aucun renseignement ne parvenait au JECFA avant sa prochaine session, le Comité envisagerait alors d’avancer les LMR à l’étape 8.
74. Le Comité a noté que le JECFA, à sa cinquante-quatrième session, n’avait pas prolongé les projets de LMR temporaires à l’étape 8 pour ces substances, les données requises par le JECFA, à sa quarante- septième session, n’ayant pas été fournies et aucune donnée ne devant être soumise dans un avenir rapproché.
75. Le Comité a décidé le retrait de ces LMR temporaires.
76. Le Comité est convenu d’avancer les projets de LMR à l’étape 8.
77. Le cosecrétaire par intérim de la FAO auprès du JECFA a expliqué qu’aucun résidu n’avait été décelé dans le muscle de bovins, d’ovins, de poulets et de salmonidés ni dans le lait de bovins et les œufs de poules. Exclues du calcul de la DJMT, les LMR pour ces différentes combinaisons d’espèces et de tissus étaient basées sur deux fois la limite de dosage de la méthode analytique et n’étaient recommandées qu’à titre indicatif. La délégation portugaise, s’exprimant au nom des Etats membres de l’Union européenne, a souligné les approches différentes du JECFA et de la Communauté européenne en matière d’établissement des LMR, notamment les différences au niveau de l’évaluation des méthodes d’analyse et de la définition des résidus.
78. Le Comité a décidé de maintenir les avant-projets de LMR à l’étape 4. Le Comité a demandé à la Communauté européenne de communiquer au JECFA des informations scientifiques à l’appui de ses préoccupations, étant entendu que si aucun renseignement ne parvenait au JECFA avant sa prochaine session, le Comité envisagerait alors d’avancer les LMR.
79. Ayant pris note des recommandations formulées par le JECFA, à ses quarante-huitième et cinquantième sessions, le Comité a décidé de retirer les projets de LMR temporaires étant donné qu’il n’existait pas de méthodes d’analyse appropriées pour le contrôle réglementaire.
80. Le Comité est convenu d’avancer les avant-projets de LMR réévaluées et modifiées à l’étape 5 en recommandant d’omettre les étapes 6 et 7, pour adoption à l’étape 8.
81. Le Comité est convenu d’avancer les avant-projets de LMR à l’étape 5, en recommandant d’omettre les étapes 6 et 7 pour adoption à l’étape 8. Le Comité a noté que la déclaration «forte concentration de résidus aux points d’injection» ne servait que d’avertissement aux gouvernements sans être quantifiée.
82. La délégation portugaise, s’exprimant au nom des Etats membres de l’Union européenne, a soutenu que leur DJA était établie avec un facteur 200 de sécurité en l’absence de données toxicologiques sur les souris CF-1. Le co-secrétaire de l’OMS auprès du JECFA a affirmé que, même si ce dernier avait utilisé antérieurement une approche identique à celle utilisée par le Comité pour les médicaments vétérinaires de l’UE, le JECFA était arrivé à la conclusion que les souris CF-1 ne constituaient pas une espèce appropriée pour évaluer la toxicité chez les êtres humains et qu’elles ne devraient pas être utilisées pour l’établissement de la DJA. Le Comité a noté que la DJMT était légèrement supérieure à la DJA établie par la Communauté européenne.
83. Le Comité a décidé de maintenir les projets de LMR à l’étape 7. Le Comité a demandé à la Communauté européenne de fournir au JECFA les renseignements concernant les faits mentionnés ci- dessus, étant entendu que si aucun renseignement ne parvenait au JECFA avant sa prochaine session, le Comité envisagerait alors d’avancer les LMR.
84. Estimant que le Comité n’avait pas demandé la réévaluation de ces substances et que les nouvelles LMR recommandées par le JECFA, à sa cinquante-deuxième session, ne différaient guère des LMR en vigueur, le Comité a décidé de ne pas examiner ces nouvelles recommandations.
85. Le Comité a pris acte que le JECFA, à sa cinquante-quatrième session, avait converti les LMR temporaires en LMR définitives et avait modifié les LMR du foie de 1000 mg/kg à 500 mg/kg.
86. La délégation portugaise, s’exprimant au nom des Etats membres de l’Union européenne, a soulevé des objections quant à l’approche adoptée par le JECFA pour calculer la DJA. Leur DJA se basait sur la CMI50 du plus sensible des micro-organismes, E. coli, tandis que la DJA recommandée par le JECFA était basée sur la CMI50 d’espèces prédominantes de la flore intestinale de l’être humain, Fusobacterium et Clostridium. Le Cosecrétaire de l’OMS auprès du JECFA a souligné qu’il avait été jugé, lors d’une récente réunion du JECFA, inapproprié de baser la DJA sur des études de E. coli, l’espèce la plus sensible mais non prédominante de la flore intestinale de l’être humain. Il en avait été conclu d’utiliser les micro-organismes prédominants pour établir la DJA.
87. Le Comité a décidé de maintenir les projets de MRL à l’étape 7. Le Comité a demandé à la Communauté européenne de transmettre leurs données et observations relatives à la fixation de la DJA, étant entendu que si aucun renseignement ne parvenait au JECFA avant sa prochaine session, le Comité envisagerait alors d’avancer les LMR à l’étape 8.
88. Le Comité est convenu d’avancer les projets de LMR à l’étape 8.
89. Le Comité est convenu d’avancer les projets de LMR temporaires à l’étape 8.
90. Le Comité a noté qu’il n’avait pas inclus la réévaluation de la néomycine par le JECFA dans la liste des priorités et que les données fournies concernaient une préparation injectable de néomycine. Le Comité est convenu d’avancer les avant-projets de LMR révisées et modifiées à l’étape 5. Conscient que les LMR révisées telles que proposées s’appliquent à une préparation injectable, le Comité a décidé de demander des renseignements sur l’homologation des produits injectables à base de néomycine et sur leur utilisation au regard des bonnes pratiques d’utilisation des médicaments vétérinaires. Ces renseignements pourront être obtenus auprès des gouvernements par le biais d’une lettre circulaire du Codex.
91. Le Comité a décidé d’avancer les avant-projets de LMR à l’étape 5 en prenant acte que le phoxim était actuellement examiné par la Communauté européenne.
92. Se référant aux «bonnes pratiques vétérinaires», la délégation portugaise, au nom des Etats membres de l’Union européenne, a déclaré que cette substance n’étant pas utilisée pour soigner ou prévenir les maladies, son utilisation n’entrait pas dans le cadre des bonnes pratiques et que les discussions concernant les LMR devraient attendre que le Comité du Codex sur les principes généraux examine les «autres facteurs légitimes». Le Comité a pris acte que les définitions de «médicament vétérinaire» et de «bonnes pratiques d’utilisation de médicaments vétérinaires» englobaient des usages autres que simplement thérapeutiques, tels des usages prophylactiques ou visant la modification des fonctions physiologiques.
93. Plusieurs délégations ont demandé d’avancer les LMR à l’étape 5, compte tenu de la qualité de l’évaluation du JECFA et estimant que l’évaluation des risques démontrait l’absence de risques pour la santé des consommateurs.
94. Le Comité est convenu d’avancer les avant-projets de LMR à l’étape 5, étant entendu que leur avancement ultérieur dépendrait des résultats de l’examen des «autres facteurs légitimes» par le Comité du Codex sur les principes généraux.
95. Le Comité est convenu d’avancer les projets de LMR à l’étape 8.
96. Le Comité a avancé les avant-projets de LMR temporaires à l’étape 5. Étant donné que le JECFA, à sa cinquante-deuxième session, n’ayant pas reçu les données requises avait proposé le retrait des projets de LMR à l’étape 7, le Comité est convenu de retirer ces projets de LMR.
Autres questions
97. L’Observateur du COMISA a exprimé sa déception devant le grand nombre de LMR maintenues et il a incité le Comité à agir plus rapidement. Il a suggéré que le Comité effectue un examen de l’efficacité de son action en matière de fixation de normes. Il a ajouté que la lenteur du processus était l’une des raisons pour lesquelles les sociétés hésitaient maintenant à fournir des données; il faudrait aussi un meilleur équilibre entre prudence et progrès tout en respectant les exigences de protection de la santé des consommateurs.
