ANTECEDENTES
15. El Grupo de Acción recordó que en su primera reunión había habido consenso en cuanto a la necesidad de elaborar unos principios generales para el análisis de riesgos de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, y se había instituido un Grupo de Acción bajo la presidencia del Japón a fin de que preparara un primer borrador para someterlo al examen del Grupo de Acción. Tras la aprobación de este trabajo por el Comité Ejecutivo, el Grupo de Acción se reunió con este fin en Japón en julio y en octubre de 2000. Sucesivamente el borrador de texto se envió a los gobiernos Miembros y a los organismos internacionales interesados a fin de recabar observaciones al respecto en el Trámite 3.
16. El Presidente del Grupo de Trabajo, Dr. Kazuaki Miyagishima (Japón) observó que el borrador de texto contenía elementos que se habían extraído de varios documentos existentes del Codex y de otros que estaban en curso de elaboración, por ejemplo el trabajo del CCFICS relacionado con los Principios para la Certificación de Importaciones y Exportaciones y el del CCGP respecto del Anteproyecto de Principios de Aplicación Práctica para el Análisis de Riesgos. También se habían adoptado como base algunos elementos del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, en particular la definición propuesta de “biotecnología moderna”.
17. Varias delegaciones manifestaron su aprecio por los progresos alcanzados por el Grupo de Trabajo, y su satisfacción general por el documento.
18. El Grupo de Acción acordó debatir el texto párrafo por párrafo, con la excepción de que antes de considerar el párrafo 19 (numerado más tarde como párrafo 20)[6] examinaría el documento CX/FBT 01/6 sobre “Rastreabilidad”.
TÍTULO
19. El Grupo de Acción convino en mantener el siguiente título del documento: “Anteproyecto de Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos Modernos”.
SECCIÓN I - INTRODUCCIÓN
20. El Grupo de Acción enmendó los párrafos 1 y 3 para que resultaran más claros. En particular, señaló que los actuales principios generales para el análisis de los riesgos de inocuidad de los alimentos en relación con peligros específicos no se habían elaborado tomando en cuenta el análisis de riesgos de alimentos completos (párrafo 3).
21. El Grupo de Acción convino en especificar que los Principios debían considerarse conjuntamente con los Principios de Aplicación Práctica para el Análisis de Riesgos que estaba elaborando el Comité del Codex sobre Principios Generales (párrafo 4).
SECCIÓN II - ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
22. En el párrafo 6, el Grupo de Acción aceptó la propuesta de indicar que la finalidad de los Principios consistía en brindar un marco de referencia para el análisis de riesgos, más bien que en prestar asesoramiento. Decidió que en esta declaración sobre el ámbito de aplicación de los Principios no se haría referencia a efectos intencionales o no intencionales distintos de los aspectos nutricionales y de inocuidad, puesto que dichos efectos se abordaban en las partes correspondientes del texto sucesivo. Por otra parte acordó ampliar la lista de los factores no comprendidos en los Principios a fin de incluir, en particular, los factores éticos distintos de la inocuidad y los aspectos morales y socioeconómicos de la investigación, desarrollo, producción y comercialización de estos alimentos. Aunque la definición de alimento del Codex se refería exclusivamente a los productos destinados al consumo humano, el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en incluir una nota a pie de página para indicar que los piensos y los animales alimentados con los mismos quedaban excluidos del alcance de los Principios siempre y cuando tales animales no hubieran sufrido modificación genética (es decir, que los Principios serían aplicables a todos los animales modificados genéticamente).
23. El Grupo de Acción observó que la definición de biotecnología moderna se había tomado del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Aun observando que el Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos había elaborado una definición separada para fines de etiquetado y que en general era aconsejable que se mantuviera la coherencia entre los textos del Codex, el Grupo de Acción creía firmemente que en este caso la coherencia con otros instrumentos concertados a nivel internacional revestía una importancia crítica. Recomendó que el Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos considerara la posibilidad de utilizar la misma definición en su labor. Sin embargo, algunas delegaciones y observadores opinaron que para fines de etiquetado quizás fuera apropiado utilizar unos términos y definiciones que resultaran más comprensibles para el consumidor. No se introdujeron cambios en la definición.
24. El Grupo de Acción debatió ampliamente la definición de homólogo convencional, y en particular la cuestión de si un alimento modificado genéticamente podía o no servir de “homólogo convencional” a los efectos de la comparación. Varias delegaciones afirmaron que, una vez que un alimento obtenido por medios biotecnológicos hubiera sido aprobado y se hubiera utilizado regularmente durante largo tiempo, no existían razones científicas para no adoptar ese alimento como término de comparación. Se señaló que la Consulta de Expertos FAO/OMS había afirmado, respondiendo al interrogante del Grupo de Acción sobre la evaluación de los efectos no intencionales, que lo ideal era que el término de comparación utilizado para detectar los efectos no intencionales fuera “la línea parental isogénica cercana cultivada en condiciones idénticas”, lo que podría indicar un alimento obtenido por medios biotecnológicos. Otras delegaciones destacaron que la confianza de los consumidores en los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos dependía de que estuvieran en condiciones de vincular la inocuidad de tales alimentos a la de productos alimenticios no modificados genéticamente con un largo historial de utilización inocua, y que el suministro de alimentos tradicionales no modificados proporcionaba una base sólida para este fin. Su opinión era que en el momento actual y en el futuro previsible no podía considerarse que los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos cumplieran con este criterio.
25. El Grupo de Acción acordó modificar la definición, incluyendo una nota a pie de página para indicar que en el futuro previsible los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos no serían usados como homólogos convencionales. Asimismo convino en modificar la definición para indicar que componentes o productos de alimentos podrían utilizarse como “homólogos convencionales” de componentes o productos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
Evaluación de riesgos
26. El Grupo de Acción convino en que los Principios deberían ser “coherentes” con el Anteproyecto de Principios de Aplicación Práctica que estaba elaborando el CCGP, más bien que “estar en concordancia” con los mismos (párrafo 8). En general el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la noción de “evaluación de inocuidad” se caracterizaba por una evaluación del alimento entero o un componente del mismo comparado con un homólogo convencional apropiado con objeto de identificar peligros nuevos o alterados, teniendo en cuenta los efectos intencionales y no intencionales. En relación con esto la delegación de Estados Unidos observó que en la redacción actual del texto no había indicación alguna de la manera en que se debía proceder si la evaluación de inocuidad identificaba un peligro nuevo o alterado. El Grupo de Acción convino en enmendar el párrafo 10 para abordar esta situación.
27. El Grupo de Acción convino en volver a redactar el párrafo 11 para que resultara más claro, utilizando con este fin una propuesta de la Comisión Europea.
28. El representante de la OMS observó que, de acuerdo con el concepto actual, la evaluación de inocuidad sólo podía efectuarse si existía un homólogo convencional apropiado, y recomendó que se consideraran las situaciones en las que se carecía de un homólogo convencional; por ejemplo, el caso de los microorganismos modificados que se utilizaban en la producción y elaboración de alimentos. El Grupo de Acción recomendó que esta cuestión se sometiera al examen de una futura Consulta FAO/OMS de Expertos.
29. El Grupo de Acción introdujo varios cambios menores en los párrafos 12 a 15 a fin de que éstos resultaran más claros. En particular, observó que la evaluación de riesgos debería basarse en datos e informaciones científicas (párrafo 13); que los métodos utilizados para la evaluación de riesgos debían ser científicamente fundados (párrafos 12 y 15); y que no era necesario que los métodos de evaluación se limitaran a los concertados internacionalmente, aunque tales métodos de evaluación debían ser científicamente fundados y utilizar parámetros que permitieran la comparación (párrafo 15).
Gestión de riesgos
30. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la gestión de riesgos debía basarse tanto en el resultado de la evaluación de riesgos como en otros factores legítimos. Hubo una propuesta de incluir ejemplos de otros factores legítimos, como la protección del medio ambiente, la elección de los consumidores, preocupaciones éticas, prácticas de comercio equitativo, y desarrollo sostenible. Se intercambiaron distintas opiniones respecto de si los otros factores legítimos debían ser examinados por el Grupo de Acción, si debían o no enumerarse o si había que dejarlos a discreción del CCGP. El Grupo de Acción recordó que, con arreglo a su mandato, sólo debía considerar los “otros factores legítimos pertinentes en relación con la salud de los consumidores y el fomento de prácticas equitativas de comercio”. Convino en que para describir la naturaleza de los otros factores legítimos se debería usar la redacción del párrafo 2 de la Declaración de principios sobre la función de la ciencia en el proceso de adopción de decisiones del Codex y la medida en que se toman en cuenta otros factores, y que también se haría referencia a los Principios de Aplicación Práctica para el Análisis de Riesgos que estaba elaborando el CCGP, que proporcionarían más detalles sobre la aplicación de la mencionada Declaración de Principios (párrafo 16).
31. En aras de la coherencia de la terminología adoptada, el Grupo de Acción convino en sustituir las palabras “decisiones sobre la gestión de riesgos” por “medidas de gestión de riesgos” (párrafo 16). Convino, además, en que las medidas de gestión de riesgos podrían incluir las condiciones impuestas para aprobar la comercialización (párrafo 19).
32. El Grupo de Acción mantuvo un extenso debate acerca de la necesidad de elaborar métodos analíticos para la detección o identificación de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos, incluida la posibilidad de exigir que tales métodos estuvieran disponibles como condición previa para aprobar la puesta en el mercado de los productos. Se convino en que en su redacción actual el párrafo 19 brindaba orientación suficiente sobre este tema, estableciendo, en general, las condiciones previas para la puesta en el mercado de los productos, por lo que se suprimieron los corchetes de este texto.
33. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la vigilancia posterior a la puesta en el mercado (párrafo 20) podía representar una medida apropiada de gestión de riesgos. Algunas delegaciones manifestaron preocupación respecto de la viabilidad y las consecuencias financieras de la vigilancia posterior a la puesta en el mercado. El Grupo de Acción convino en que la necesidad y la utilidad de esta vigilancia debían considerarse en la evaluación de riesgos y, de ser posible, también durante la gestión del riesgo. La delegación de Tailandia expresó su inquietud por la posibilidad de que al confiar en la vigilancia tras la puesta en el mercado se redujeran los esfuerzos por efectuar una evaluación de riesgos eficiente antes de aprobar la comercialización de los productos obtenidos por medios biotecnológicos, con la consecuencia de que entraran en el mercado alimentos que no se hubieran analizado y aprobado adecuadamente. Esta inquietud era compartida por todas las delegaciones que hicieron uso de la palabra, de manera que el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que el propósito de la vigilancia posterior a la puesta en el mercado debía ser la verificación de las conclusiones sobre la ausencia de efectos potenciales en la salud del consumidor o sobre su posible presencia, impacto e importancia.
RASTREABILIDAD (PÁRRAFO 21)
34. Tal como se había convenido durante la aprobación del programa, antes de considerar este párrafo la delegación de Francia presentó su documento de examen[7] sobre el tema de la rastreabilidad. La delegación afirmó que la cuestión se vinculaba a la gestión del riesgo especialmente en relación con la retirada de productos, la vigilancia posterior a la puesta en el mercado, el derecho de los consumidores a elegir los alimentos que deseaban comer, y también con la obligación de los vendedores de cumplir los requisitos de etiquetado existentes en muchos países. La delegación observó que en la norma ISO 8402 la rastreabilidad se definía, en general, como “capacidad de establecer la historia y la utilización o localización de un artículo o una actividad por medio de una identificación registrada”.
35. La delegación de Francia afirmó que, en este contexto, la rastreabilidad en el sistema alimentario proporcionaba unos mecanismos de flujo continuo de información pertinente que permitían establecer la historia y el origen de un producto en cualquier punto de la cadena alimentaria, gracias al mantenimiento de registros y documentación. La delegación declaró que la rastreabilidad resultaba menos costosa y más fiable que la realización de análisis sistemáticos de los productos a lo largo de toda la cadena alimentaria. Observó, además, que muchos aspectos de la rastreabilidad eran comunes a todos los alimentos, pero que a causa del interés de los consumidores en los productos alimenticios obtenidos por medios biotecnológicos era necesario dedicar una atención especial a la aplicación de la rastreabilidad a dichos alimentos.
36. Muchas delegaciones y organizaciones observadoras apoyaron las conclusiones del documento de examen y recomendaron que en el presente documento se hiciera referencia a la rastreabilidad en el contexto de la gestión de riesgos. Varias de estas delegaciones señalaron, además, que la rastreabilidad debía considerarse en el contexto general de la gestión de riesgos en relación con todos los alimentos ya que, según se señaló, tenía una función que cumplir en la vigilancia posterior a la puesta en el mercado de los productos. Se mencionaron los futuros requisitos de identificación en el marco del Protocolo de Cartagena para los organismos vivos modificados destinados a utilizarse directamente como alimento o pienso o bien a una elaboración ulterior.[8]
37. Otras delegaciones eran de la opinión de que no sería apropiado incluir en los Principios Generales actuales la referencia a la rastreabilidad, porque lo que estaba en juego no era una cuestión relacionada con el análisis de riesgos de inocuidad de los alimentos sino más bien con la elección del consumidor o el etiquetado. Aunque estaban de acuerdo en que la capacidad de rastrear los productos defectuosos que habían entrado en la cadena alimentaria era parte integrante del control de los alimentos y la gestión de riesgos, no consideraban apropiado que se exigiera la rastreabilidad a productos que habían sido aprobados antes de la comercialización. Además, estas delegaciones destacaron que el costo de la rastreabilidad era considerable y que las consecuencias económicas de la imposición de tal requisito podrían ser muy gravosas para los países en desarrollo que deseaban exportar productos alimenticios. Conviniendo en que la rastreabilidad debía considerarse como un tema general en el ámbito del Codex, esperaban un asesoramiento de la Comisión en relación con este asunto.
38. El Grupo de Acción observó que varios otros comités del Codex se ocupaban de aspectos de la rastreabilidad, en particular el Comité del Codex sobre Alimentación Animal, el Comité del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros, el CCFICS, el CCFL y el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH). Destacó además que el concepto de rastreabilidad difería del de “preservación de la identidad”. Refiriéndose a la labor de la Organización Internacional de Normalización (ISO) el Grupo observó que además de la definición contenida en ISO 8402, el proyecto de Norma ISO/DIS 17161.2 sobre directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en la industria de alimentos y bebidas incluía una referencia a la rastreabilidad.
39. En vista de la divergencia de opiniones en torno a las cuestiones relacionadas con la rastreabilidad, se estableció un Grupo de Trabajo Especial de participación abierta presidido por Japón que proporcionaría un nuevo texto para consideración del Grupo de Acción.
40. El Grupo de Trabajo Especial presentó un informe, en el que se indicaba que el concepto de rastreabilidad, un sistema que garantizaba un flujo continuo de información apropiada en todas las etapas de la puesta en el mercado de los productos, constituía un tema amplio de carácter horizontal que debía debatirse en todo el Codex. El informe contenía las siguientes propuestas:
Se reconoció que la posible aplicación de la rastreabilidad y otros criterios equivalentes como instrumento para apoyar las medidas de gestión de riesgos era objeto de examen en la Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos auxiliares. El Grupo de Acción exhortó a completar en breve este examen.
41. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la rastreabilidad constituía un tema amplio de carácter horizontal que debía debatirse en todo el Codex. Aunque varias delegaciones apoyaron la propuesta presentada por el Grupo de Acción Especial, un gran número de ellas solicitó que el párrafo 21 se mantuviera en el Anteproyecto de Principios, aunque fuera entre corchetes. El Grupo convino en mantener entre corchetes el párrafo 21 y adjuntar al texto la nota a pie de página. El Grupo de Acción no examinó ulteriormente el informe del Grupo de Trabajo Especial en lo referente a la rastreabilidad y a su significado.
42. El Grupo de Acción se congratuló con el Grupo de Trabajo especial por los esfuerzos desplegados para resolver ésta y otras cuestiones que se le habían remitido.
Comunicación de riesgos
43. El Grupo de Acción convino en que la comunicación de riesgos era esencial en todas las fases de la evaluación y la gestión de los riesgos, y que en ella también debían participar las instituciones académicas.
Armonización
44. El representante de la OMC observó que en el contexto del Acuerdo MSF las directrices del Codex debían utilizarse como base de las medidas sanitarias nacionales, que presumiblemente incluirían sistemas de análisis de riesgos de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, más bien que como un elemento de tales medidas en el marco de los Acuerdos MSF y OTC. Otros participantes preferían que esas directrices se consideraran únicamente como un elemento de los sistemas nacionales. El Grupo de Acción observó que la cuestión del carácter de las directrices del Codex no era específica para su labor, de manera que la supresión del párrafo no tendría consecuencia alguna.
45. El Grupo de Acción convino en que sería más apropiado que la disposición restante figurara en la parte introductoria de los Principios Generales (en la que aparece en el párrafo 5); por consiguiente, esta sección fue suprimida.
Coherencia
46. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo con el texto incluido en esta sección.
Aumento de la capacidad e intercambio de información
47. El Grupo de Acción solicitó al Grupo de Trabajo Especial que examinara la relación entre esta sección y el párrafo 19, referente a la elaboración y aplicación de métodos de detección e identificación. Convino en separar los temas en dos párrafos diferentes (párrafos 27 y 28) y en enriquecer el párrafo referente al intercambio de información sobre métodos de análisis con una referencia especial a los puntos de contacto del Codex. Asimismo estuvo de acuerdo en que era necesario mencionar el aumento de capacidad para la aplicación reglamentaria.
Proceso de examen
48. La delegación de Estados Unidos, aunque reconocía la importancia de que en la evaluación de inocuidad se tomaran en cuenta las informaciones científicas más recientes, manifestó su preocupación con respecto a la factibilidad de efectuar exámenes de rutina en caso de que se impusiera este requisito. Esta opinión recibió el apoyo general, por lo que el Grupo de Acción decidió resolver el problema modificando el párrafo 30. Se introdujo una oración adicional para garantizar que la evaluación volviera a examinarse a fin de incorporar nuevas informaciones pertinentes, y, de ser necesario, se adaptaran de las medidas de gestión de riesgos cuando se dispusiera de tales informaciones.
ESTADO DE TRAMITACIÓN DEL ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS GENERALES PARA EL ANÁLISIS DE RIESGOS DE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS
49. El Grupo de Acción adelantó el Anteproyecto de Principios Generales, tal como figura en el Apéndice II del presente informe, al Trámite 5 del Procedimiento, para su consideración en el 24º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius.
