Глобальный форум ФАО/ВОЗ по вопросам регулирования безопасности пищевых продуктов
Марракеш, Марокко 28-30 января 2002 г.
ОПЫТ БРАЗИЛьских учреждений В ВОПРОСАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ АНАЛИЗА РИСКА
Antonia Maria de Aquino
Ministry of Health, Brazil
I. Общие положения
Национальное агентство по санитарному надзору (NASS) Министерства здравоохранения (МЗ) было создано в январе 1999 года. Задача указанного Агентства заключается в том, чтобы "обеспечить защиту и укрепление здоровья за счет обеспечения санитарной безопасности продуктов и служб", особенно в отношении продуктов питания и соответствующих служб по их производству. Следует также отметить, что действия в отношении санитарного контроля за продуктами питания в Бразилии осуществляются как органами здравоохранения, так и сельскохозяйственным сектором.
Оба примера, которые рассматриваются ниже, были осуществлены NASS.
Инициативы продовольственного сектора Агентства по осуществлению анализа риска были направлены на улучшение контрольных и санитарных систем инспекции в отношении отдельных продуктов.
Процесс анализа риска в качестве своей основной задачи рассматривает оценку угрозы для здоровья человека, которая ассоциируется с определенным сценарием, а также в том, чтобы осуществить выбор и реализовать на практике соответствующие меры по контролю таких видов риска для обеспечения безопасности продуктов питания для населения. Оценка воздействия на здоровье человека является основной целью процесса анализа риска.
С учетом трех компонентов, взаимодействующих в вопросах интеграции процесса анализа риска, NASS исходила из следующего:
- Оценка риска базируется на существующих официальных эпидемиологических данных, на результатах анализа конкретного продукта, на анализе процесса производства продуктов питания с целью выявления критической стадии, требующей контроля на систематической основе;
- Управление риском включает обновление санитарных норм, техническую подготовку инспекторов, а также осуществление национальных программ санитарной инспекции и мониторинга санитарных аспектов в отношении продуктов питания;
- Уведомление о риске осуществляется с помощью распространения в средствах массовой информации данных об угрозе, связанной с продуктами питания в отношении конкретного продукта; за счет предупреждения, размещаемого на этикетках продуктов питания; и за счет предоставления инструктивных материалов для осознания общественностью угрозы, связанной с конкретным продуктом питания.
Процесс анализа риска обеспечивается на основе участия различных сторон - как то рекомендовано инструкциями Codex Alimentarius, включая учреждения здравоохранения и сельского хозяйства, представителей из производственного сектора, представителей просветительных учреждений и органов расследования, а также организаций по защите интересов потребителя, с учетом необходимости обеспечить открытость всего процесса, а также принятия необходимых решений.
Проблемы, связанные с процессом анализа риска, проистекают в основном из эпидемиологических данных, результатов контроля в отношении программ, связанных с продуктами питания, которые указывают на угрозы, возникающие от сочетания элементов, связанных с продуктами питания.
II. Опыт отдельных учреждений
Ботулизм в консервах из побегов пальмы
С момента выявления трех случаев ботулизма, связанного с употреблением консервов из побегов пальмы в 1997, 1998 и 1999 гг. был начат анализ риска и создана техническая группа, в состав которой вошли представители заинтересованных сторон, включая представителей научной общественности, а именно: Институт технологии продуктов питания (FTI), Институт Adolfo Lutz (ALI), представители учреждений в секторе производства - Бразильской ассоциации отраслей пищевой промышленности (BAFI), члены Бразильского института по окружающей среде (BEI), члены комиссий санитарного надзора из различных штатов, Национального агентства по санитарному надзору (NASS), представители эпидемиологического надзора и потребителей из Института защиты потребителей (CPI).
В связи с чрезвычайным характером ситуации и высокой вирулентностью токсина Clostradium botulinum официальное предупреждение для населения было опубликовано в самых популярных газетах страны; официальное сообщение было также направлено в органы санитарного эпиднадзора штатов с указанием продуктов тех торговых марок, которые привели к вспышке заболевания, одновременно было принято решение о проведении лабораторного анализа для мониторинга уровня pH, что установило, что критическая точка данного продукта находилась в пределах показателя, составляющего 4,5 всех партий, поступивших на рынок.
Как уже было сказано выше, этикетка с предупреждением стала чрезвычайной мерой предупредительного характера, поскольку по результатам Национальной программы санитарной инспекции консервов, изготовленных из побегов пальмы, было указано на необязательность размещения предупредительной этикетки на этот вид продукции. Отменена была регистрация продуктов компаний, которые не обеспечивали указанных требований. Разрешение на переработку таких продуктов было изъято.
После предупреждения населения в официальной прессе было опубликовано объявление о том, что консервы из побегов пальмы должны иметь этикетку с четким и ясным предупреждением для потребителей следующего содержания: "В целях безопасности настоящий продукт может употребляться в пищу лишь после кипячения в жидкости из консервной банки или в свежей воде на протяжении 15 минут". Такое предупреждение было сформулировано на основе научных исследований, осуществленных Институтом технологии продуктов питания (FTI).
Институт по защите потребителей сыграл важную роль в этом сообщении, поскольку он осуществил подключение рынка, собрав образцы 15-ти (пятнадцати) различных торговых марок консервов из побегов пальмы. Результаты этого исследования стали известны на основе интервью в отношении ботулизма, связанного с консервами из побегов пальмы, самой известной телевизионной сети, переданного в эфир в лучшее для показа такой передачи время. Указанные торговые марки были запрещены, запрещение с партии этого товара было снято лишь после проведения дополнительных лабораторных анализов.
С учетом того, что данная угроза была выявлена, определены ее параметры, оценка риска исходила из изучения процесса производства с особым выделением этапов обработки этого продукта для выявления Clostridium botulinum. В результате этого исследования были выявлены такие этапы производства продукта, как окисление и термическая обработка.
На основе изучения результатов проведенных исследований резолюции RDS NAS No. 17 и 18/1999 в отношении стандартов для консервов из побегов пальмы были одобрены стандарты надлежащей практики. В соответствии с информацией, связанной с положениями, техническая группа разработала положения для национальной программы санитарной инспекции промышленных предприятий по производству консервов из мякоти побегов пальмы. Принятые резолюции определили период в 180 (сто восемьдесят) дней для компаний, с тем чтобы внедрить практику надлежащего производства (GMP) и обеспечить мониторинг по критическим точкам контроля всего производственного процесса. Во исполнение указанных требований компании должны также подготовить специалиста по GMP.
NASS предложила Бразильской ассоциации супермаркетов закупать лишь консервы из побегов пальмы, которые имеют этикетку с предупреждением в период действия указанного положения - с 29 апреля 1999 г. по 19 февраля 2000 года. После февраля 2000 г. компании не обязаны производить маркетинг консервов из побегов пальмы с предупредительной этикеткой, им разрешается покупать и пускать в продажу лишь продукты, прошедших регистрацию торговых марок, которые разрешены санитарным эпиднадзором.
К этому времени население было информировано через средства массовой информации о том, что они могут употреблять в пищу консервы из побегов пальмы без предупредительной наклейки, поскольку все имеющиеся в торговле продукты имеют разрешение санитарной инспекции. NASS предложила поместить сайт в Интернете с перечнем всех торговых марок, отраслей промышленности и регистрационных номеров, после того как они были опубликованы (Boletнn Oficial de la Uniуn).
С учетом имевших место случаев ботулизма в консервах из побегов пальмы информация об этой угрозе указала на необходимость реорганизации систем санитарного и эпидемиологического надзора в Бразилии. С тем чтобы уделить большее внимание такой информации, служба эпидемиологического надзора одного из самых больших штатов страны, Сан-Паулу, создала справочный центр по ботулизму. Этот национальный по масштабам центр открыт 24 часа в сутки с обеспечением бесплатной телефонной связи и располагает технической бригадой, которая предоставляет необходимые консультации работникам здравоохранения в отношении диагностики, лечения и изучения различных признаков и симптомов болезни. Справочный центр по ботулизму включает Институт Butantan, который также располагается в Сан-Паулу и имеет технические возможности для производства антиботулических сывороток для всей страны и для Латинской Америки.
Создание инспекционных программ с отраслями промышленности было возложено на органы санитарного эпиднадзора штатов совместно с NASS и было осуществлено за счет обращения особого внимания санитарных инспекторов на значение контроля в подготовке 62-х (шестидесяти двух) инспекторов по вопросам надлежащей практики производства консервов из побегов пальмы, оценки безопасности производственного процесса и согласования технических и юридических процедур.
Лишь отрасли промышленности (включая новые отрасли, действующие отрасли и отрасли, занимающиеся экспортом консервов из побегов пальмы в Бразилию), обеспечивающие контроль по критическим точкам процесса производства, определенного специалистами по оценке риска, и соответствующие другим предъявляемым требованиям указанных резолюций, получили разрешение санитарной инспекции. Когда начиналась указанная программа, существовало почти 519 (пятьсот девятнадцать) промышленных предприятий; эта цифра сократилась до 120 предприятий, имевших разрешение в сентябре 2001 года. При этом была отменена регистрация продукции, произведенной 267 (двумястами шестидесятью семью) предприятиями.
С начала осуществления Программы была учреждена регулярная санитарная инспекция и определены обязательства производственного сектора в отношении безопасности указанного продукта.
Хотя уведомление о риске в принципе оказало определенное воздействие на производственный сектор и сократило потребление этого продукта в стране, такая информация рассматривается как положительная с учетом:
- подготовки 62 инспекторов из NASS и 27 учреждений по эпиднадзору из штатов в отношении GMP для консервов из побегов пальмы;
- усиления санитарной инспекции производственных и складских помещений;
- организации производственного сектора на ассоциированных предприятиях;
- создания и обеспечение доступа в Интернете к базе данных в отношении торговых марок;
- регистрации предприятий, получивших одобрение санитарной эпидемиологической службы и тех, у которых такие регистрационные разрешения были изъяты;
- действия по созданию Справочного центра по ботулизму, что позволяет обеспечить реорганизацию потока уведомлений, а также санитарных, эпидемиологических и лабораторных исследований заболевания.
После уведомления о возникшей угрозе в апреле 1999 г. в Бразилии не было зарегистрировано ни одного случая ботулизма в связи с производством консервов из побегов пальмы.
Расстройства, связанные с недостаточностью йода в соли для потребления человеком
Вопрос об анализе риска возник после создания межучрежденческой комиссии в ноябре 1999 г., которая обеспечила встречу всех заинтересованных сторон. Комиссия была создана Министерством здравоохранения, представленным Управлением по политике в области здравоохранения, санитарному эпиднадзору, эпидемиологическому надзору; Министерством сельского хозяйства, Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ) и представителями ассоциаций и консорциумов в секторе производства. Этот Комитет проводил периодические встречи, обеспечивая обмен информацией среди участвующих сторон.
Комитет принял решение о том, что Департамент по вопросам политики здравоохранения будет принимать участие в Проекте Thyromobil, учрежденным Международным советом по борьбе с нарушениями в связи с недостаточностью йода (ICCIDD), при оценке распространенности зоба среди 1977 детей школьного возраста (6-12 лет) из 6 отделений Федерации, а также для установления содержания йода в соли, которую употребляют в семьях, где проживают дети. Результаты этого проекта указывают на распространение зоба, которое составляет приблизительно 2%, то есть менее 5% нормального уровня, установленного Всемирной организацией здравоохранения. Что касается содержания йода в соли, которую употребляют в домах, где проживают дети, то общий средний полученный показатель составил 48,3 ppm, что представляет собой показатель, находящийся в пределах легально установленного для страны (40-100 ppm). Результаты также указывают на высокие колебания среди взятых образцов, которые составляют в среднем 29 ppm. Анализ образцов соли, предназначенной для потребления человеком, который был осуществлен службой санитарного эпиднадзора, подтверждает стандартные отклонения, выявленные Проектом Thyromobil.
Исходя из результатов Проекта Thyromobil, конкретнее из рассмотрения стандартных отклонений в отношении йода в собранных образцах в семьях, где проживают дети, межучрежденческая комиссия подтвердила необходимость принятия мер для обеспечения контроля в пределах допустимых норм при обработке и переработке соли для потребления человеком.
Именно для этого Национальное агентство по санитарному эпиднадзору разработало технические правила. Резолюция NASS RDC No. 28/2000 выделяет надлежащую практику производства соли для потребления человеком, с указанием того, какие контрольные меры должны быть осуществлены каждым предприятием для обеспечения необходимого содержания йода в конечном продукте. В то же самое время наряду с публикацией таких технических руководств NASS учредила "Национальную программу санитарных инспекций для предприятий, производящих соль для потребления человеком", с тем чтобы обеспечить инспекцию 100% национальных предприятий. В соответствии с положениями Программы, предприятия по производству соли проводят первый этап инспекции, во время которого оцениваются условия по производству соли. Когда Программа обнаруживает предприятие, которое не соответствует всем требованиям технических положений, то такому предприятию предоставляется срок в 180 дней, для того чтобы произвести необходимую практику в соответствии с требованиями.
После истечения указанного срока предприятия вновь подвергаются инспекции, и только те из них, которые полностью соответствуют требованиям Технических положений, получают необходимое разрешение для производства. Одновременно с этим указывается на то, что лишь предприятия, одобренные Национальной программой, получают коммерческие патенты на производство соли для потребления человеком. Для того чтобы обеспечить необходимую информацию о риске в производственном секторе, Национальная служба промышленного обучения (NSIL) была включена в Национальную программу, с тем чтобы обеспечить распространение в секторе контрольных мер, обеспечиваемых NASS, с разъяснением причин для их принятия, и обеспечить компании технической помощью для выполнения указанных мер.
Национальная программа завершает в настоящее время этап первых санитарных инспекций, проведя до настоящего времени инспекцию 122 предприятий.
Помимо проблемы, связанной с необходимостью определения мер по выявлению значительных отклонений в содержании йода в соли для потребления человеком, как то определено Проектом Thyromobil, межучрежденческая комиссия особо отмечает необходимость информировать потребителей об угрозах, связанных с недостаточным потреблением йода, а также важность того, чтобы иметь йодированную соль для борьбы с нарушениями, связанными с недостаточностью йода (IDD). С учетом этого были разработаны специальные рекламные кампании для радио и телевидения, помимо тех информационных материалов, которые доставляются в школы, в сельские и городские районы.
Во время процесса уведомления об угрозе мы особо отмечаем значение представителя общины по вопросам здравоохранения. Этот представитель является членом общины, подготовленным Министерством здравоохранения по основным здравоохранительным мерам, является участником сети, насчитывающей 144 000 членов во всех федеративных округах Бразилии. В соответствии с Программой по борьбе с нарушениями, связанными с недостаточностью йода, указанные работники принимают участие в информации о факторах риска для населения на основе посещения семей на дому для разъяснения значения потребления йодированной соли и условий хранения этого продукта.
С учетом результатов, полученных на основе обмена, производимого участниками, следует упомянуть и переоценку аналитической методологии, используемой официальными лабораториями, после обобщения опыта производственного сектора, признание необходимости определить дату годности для йодированной соли и осознание того, как происходит потребление соли среди сельского населения с низким уровнем доходов.
|
