ALINORM 04/27/33A
APÉNDICE II
1. CRITERIOS GENERALES PARA SELECCIONAR MÉTODOS DE ANÁLISIS VALIDADOS POR UN SOLO LABORATORIO (PARA INCLUIR DESPUÉS DE LOS CRITERIOS GENERALES)
No siempre se dispone de métodos validados entre laboratorios y éstos no siempre son aplicables, especialmente en el caso de métodos para analitos o substratos múltiples o en el de nuevos analitos. Los criterios que han de utilizarse para seleccionar un método se recogen en los Criterios Generales para la Selección de Métodos de Análisis. Además, los métodos validados por un solo laboratorio deben cumplir las siguientes condiciones:
i. que el método se haya validado de acuerdo con un protocolo reconocido internacionalmente (como por ejemplo las Directrices armonizadas de la UIQPA para la validación de métodos de análisis en un laboratorio único)
ii. que el uso del método esté insertado en un sistema de garantía de la calidad de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025: 1999 o los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio;
El método debe complementarse con información sobre la exactitud demostrada, por ejemplo, mediante:
2. DIRECTRICES SOBRE LA INCLUSIÓN DE DISPOSICIONES ESPECÍFICAS EN LAS NORMAS Y TEXTOS AFINES DEL CODEX
PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE MÉTODOS DE ANÁLISIS DEL CODEX
Especificidad: suprimido
Selectividad: Selectividad se define como la capacidad de un método para determinar analitos específicos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes de comportamiento análogo.
La selectividad es el término recomendado de química analítica para expresar la capacidad de un método para determinar analitos específicos con interferencias de otros componentes. Se puede establecer una clasificación de la selectividad. La utilización del término especificidad para el mismo concepto se debe evitar porque puede crear confusión.
Exactitud (como concepto) y Exactitud (como parámetro estadístico) se deben sustituir por la siguiente definición:
Exactitud: El grado de concordancia entre el resultado de un ensayo y el valor de referencia aceptado.
Nota:
El término exactitud, cuando se aplica a un conjunto de resultados de un ensayo, conlleva una combinación de componentes aleatorios y un error sistemático o componente de sesgo común.
Conformidad: El grado de concordancia entre el valor medio obtenido de una serie de resultados de ensayos y un valor de referencia aceptado.
Notas:
1 La medida de conformidad se expresa habitualmente en términos de sesgo.
2 La conformidad se ha definido también como “exactitud de la media”. No se recomienda este uso.
Selectividad: Selectividad se define como la capacidad de un método para determinar analitos específicos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes de comportamiento análogo.
La selectividad es el término recomendado de química analítica para expresar la capacidad de un método para determinar analitos específicos con interferencias de otros componentes. Se puede establecer una clasificación de la selectividad. La utilización del término especificidad para el mismo concepto se debe evitar porque puede crear confusión.
3. DEFINICIONES DE LOS TÉRMINOS DEL ANÁLISIS DE RIESGOS RELATIVOS A AL INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA): La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en el momento de consumo que proporciona el nivel adecuado de protección.
Objetivo de rendimiento (OR): La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en un paso específico de la cadena alimentaria antes del momento de consumo, que proporciona o contribuye al logro de un OIA o NAP, según corresponda.
Criterio de rendimiento (CR): El efecto que debe ser logrado en la frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento por medio de la aplicación de una o más medidas de control para lograr o contribuir al logro de un OR o un OIA.
4 ENMIENDA A LA PARTE 2 “EXAMEN CRÍTICO” DE LAS ENMIENDAS PROPUESTAS AL PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE NORMAS DEL CODEX Y TEXTOS AFINES (ALINORM 04/27/33, Apéndice III)
Párrafo 4
“La decisión de emprender la revisión de los límites máximos para residuos de plaguicidas o medicamentos veterinarios o la actualización de la Norma General sobre los Aditivos Alimentarios1, la Norma General sobre Contaminantes y Sustancias Tóxicas2, el Sistema de Clasificación de los alimentos y el Sistema de Numeración Internacional debe ajustarse a los procedimientos establecidos por los Comités interesados y ser aprobada por la Comisión.”
APÉNDICE III
PROYECTO DE ENMIENDA AL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS
Artículo VIII Observadores
(...)
5. La participación de las organizaciones intergubernamentales internacionales en los trabajos de la Comisión y las relaciones entre ésta y esas organizaciones se regirán por las disposiciones pertinentes de las Constituciones de la FAO y la OMS, así como por las reglamentaciones aplicables de la FAO o de la OMS a sus relaciones con las organizaciones intergubernamentales. Esas relaciones serán de la competencia del Director General de la FAO o del Director General de la OMS, según corresponda.
6. La participación de las organizaciones internacionales no gubernamentales en los trabajos de la Comisión y las relaciones entre ésta y esas organizaciones se regirán por las disposiciones pertinentes de las Constituciones de la FAO y la OMS, así como por las reglamentaciones de la FAO o de la OMS aplicables a las relaciones con las organizaciones internacionales no gubernamentales. Esas relaciones serán de la competencia del Director General de la FAO o del Director General de la OMS, según corresponda, y éstos contarán con el asesoramiento del Comité Ejecutivo. La Comisión elaborará y revisará periódicamente los principios y criterios que rigen la participación de las organizaciones internacionales no gubernamentales en sus trabajos, en consonancia con las reglamentaciones aplicables de la FAO o de la OMS.”
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APÉNDICE IV
DEFINICIÓN DE RASTREABILIDAD/RASTREO DE LOS PRODUCTOS
Definición que debe incluirse en el Manual de Procedimiento:
Rastreabilidad/rastreo de los productos: la capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución.
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APÉNDICE V
ANTEPROYECTO DE CÓDIGO DE ÉTICA REVISADO
PARA EL COMERCIO INTERNACIONAL DE ALIMENTOS
CAC/RCP 20-1979, Rev. 1 (1985)
(En el Trámite 3 del Procedimiento)
PREÁMBULO
LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS,
RECONOCIENDO QUE:
a) Una alimentación suficiente, inocua y sana es un elemento decisivo para lograr niveles de vida aceptables, y que el derecho a disfrutar de un nivel de vida suficiente para la salud y el bienestar de las personas y sus familias se halla proclamado en la Declaración Universal de Derechos Humanos de las Naciones Unidas y la Declaración de Roma de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación;
b) Los alimentos representan un capítulo decisivo y problemático del comercio internacional y su calidad e inocuidad depende directamente de las prácticas comerciales generales y de la legislación alimentaria y las prácticas de control alimentario vigentes en cada país;
c) La adquisición de alimentos absorbe una parte considerable de los ingresos de los consumidores, particularmente los de bajos ingresos, que casi siempre constituyen también el grupo más vulnerable y el que más necesitado que se le garanticen alimentos inocuos y sanos y se le proteja contra prácticas comerciales deshonestas;
d) Existe una preocupación constante por la inocuidad de los alimentos, las prácticas comerciales deshonestas en relación con la calidad, cantidad y presentación del alimento, las alegaciones engañosas, las pérdidas y desperdicios y, en general, por la calidad de la alimentación y el estado de nutrición de las poblaciones de todo el mundo; el establecimiento de dispositivos eficaces de control de los alimentos puede permitir que mejore esta situación;
e) Es posible que la legislación alimentaria y las infraestructuras de inspección de los alimentos no estén suficientemente desarrolladas en muchos países para poder proteger adecuadamente sus exportaciones e importaciones de alimentos y evitar que se introduzcan en ellos alimentos que no se ajustan a las normas y son perjudiciales.
f) Los Acuerdos comerciales de la Organización Mundial del Comercio, y más concretamente el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), establecen determinados derechos y obligaciones de los Miembros en relación con las medidas que afectan directa e indirectamente al comercio internacional;
g) El Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna y las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud estipulan principios para la protección y promoción de la alimentación del lactante con leche materna, lo que constituye un aspecto importante de la atención primaria de salud.
h) La Declaración de Roma y el Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación fomentan la garantía de un aprovisionamiento suficiente en alimentos inocuos y nutritivos para todos los pueblos, lo cual depende de que se facilite el comercio y la utilización de controles adecuados de la producción y tratamiento de los alimentos efectuados por la industria alimentaria y los gobiernos.
i) Los Países Miembros pueden tropezar con dificultades específicas para acatar las reglamentaciones alimentarias de los países importadores y, por consiguiente, para tener acceso a los mercados;
Y CONSIDERANDO QUE:
a) La finalidad principal de la labor de la Comisión del Codex Alimentarius es proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio internacional de los alimentos mediante la preparación y armonización de normas y textos afines relativos a la inocuidad y calidad de los alimentos, los métodos de análisis y muestreo y los sistemas de inspección y certificación;
b) Que la publicación del Codex Alimentarius tiene por objetivo contribuir a la armonización de las definiciones y exigencias relativas a los alimentos y facilitar así los intercambios internacionales.
c) El mejor modo de lograr estos objetivos es que cada país promulgue una legislación alimentaria y establezca infraestructuras de inspección de los alimentos o refuerce las existentes teniendo en cuenta las normas y textos afines de la Comisión del Codex Alimentarius y, cuando sea necesario, aproveche la labor de los organismos internacionales competentes en materia de asesoramiento y prestación de asistencia en estos sectores, y particularmente las normas y textos afines de la Comisión del Codex Alimentarius;
d) Un código de conducta ética para el comercio internacional de productos alimenticios, que reúna los principios necesarios para garantizar una protección del consumidor, puede servir de complemento a la legislación alimentaria nacional y las infraestructuras de inspección de los alimentos y, al mismo tiempo, facilitar una cooperación internacional eficaz;
e) Se han de tener en cuenta debidamente las necesidades específicas de los países en desarrollo para que puedan producir alimentos inocuos y sanos y mantener su aprovisionamiento;
decide recomendar a los países miembros que se comprometan a aceptar el marco ético definido en el presente código y se presten a apoyar su aplicación para el bien general de la comunidad mundial.
1.1 El presente Código tiene por objetivo proporcionar [asesoramiento/orientaciones] a los Países Miembros y proteger así la salud de los consumidores y garantizar prácticas equitativas en el comercio de alimentos.
1.2 El Código está destinado a ser utilizado por los gobiernos de los países miembros, los que participan en el comercio internacional, los productores y los consumidores para determinar si las prácticas comerciales son aceptables.
El presente Código se aplica a todos los alimentos introducidos en el comercio internacional y se aplica mutatis mutandis a las transacciones relativas a las concesiones y la ayuda alimentaria.
ARTICULO 3 - DEFINICIÓN
Se entiende por "alimento" toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de "los alimentos", pero sin incluir los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos.
ARTICULO 4 - PRINCIPIOS GENERALES
4.1 El comercio internacional de alimentos y las transacciones relacionadas con la ayuda alimentaria deben efectuarse en consonancia con los objetivos de proteger la salud del consumidor y garantizar las prácticas equitativas en el comercio de alimentos, teniendo especialmente en cuenta los Principios del Codex para la Certificación e Inspección de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos.
[4.2 El comercio internacional de alimentos debe ajustarse a las obligaciones contraídas por los Países Miembros en virtud de los Acuerdos sobre MSF y OTC.]
4.3 Los países deben velar por que sus reglamentaciones nacionales no creen obstáculos injustificados al comercio.
4.4 Se deben establecer y aplicar normas alimentarias nacionales adecuadas que estén basadas, cuando proceda, en el análisis de riesgos, [teniendo en cuenta] [basándose en] las normas y textos afines pertinentes elaborados por la Comisión del Codex Alimentarius.
4.5 En la preparación y aplicación de reglamentaciones sobre los alimentos, los países importadores deben tener en cuenta las necesidades y la situación especiales de los países en desarrollo, de conformidad con las disposiciones de los Acuerdos sobre MSF y sobre OTC, cuando sean aplicables.
4.6 Sin disminuir el grado de protección de la salud de los consumidores, los países importadores, cuando se reconoce que los países miembros tropiezan con dificultades para garantizar la conformidad de los alimentos que producen, importan y exportan con las normas internacionales, se deben facilitar programas de asistencia, comprendidos los de la FAO y la OMS, a fin de reforzar las capacidades de los países para producir, importar y exportar alimentos inocuos y sanos.
ARTICULO 5 – EXIGENCIAS RELATIVAS A LOS ALIMENTOS EN EL COMERCIO INTERNACIONAL
5.1 Los alimentos que sean objeto de comercio internacional deben ajustarse a:
b) los requisitos de las normas y textos afines pertinentes de la Comisión del Codex Alimentarius; o
c) a la legislación relativa a los alimentos que pueda estar vigente en el país exportador y/o importador; las normas alimentarias y las exigencias en materia de inocuidad de los alimentos de los países importadores deben ser transparentes y ponerse a disposición de los países exportadores; o
d) las disposiciones relativas a los alimentos contenidas en acuerdos bilaterales o multilaterales firmados por el país exportador y el país importador; o
e) a falta de tales disposiciones, a las normas y requisitos que puedan acordarse, teniendo en cuenta las disposiciones de las normas y textos afines del Codex, siempre que sea posible.
5.2 [Salvo en el caso en que los alimentos representen un peligro riesgo para la salud, un país puede exportar alimentos que no se ajusten a sus reglamentaciones nacionales a condición de que dichos alimentos sean conformes a las reglamentaciones del país importador y se exporten ajustándose a las exigencias de éste.]
[5.3 No debe ser objeto de comercio internacional ningún alimento que:
a) tenga o contenga cualquier sustancia en cantidades que lo hagan venenoso, nocivo o perjudicial en cualquier forma para la salud; o
b) esté integrado total o parcialmente por cualquier sustancia que no sea apta para el consumo humano, o contenga una materia extraña en tal cuantía que la haga impropia al consumo humano; o
c) esté adulterado; o
d) esté etiquetado, o presentado de forma que se engañe, induzca a error, o pueda perjudicar la inocuidad del alimento; o
e) se prepare, envase, almacene, transporte o venda en condiciones insalubres; o
f) tenga una duración de conservación residual que no permita su distribución en el país importador antes de la fecha de caducidad.]
5.4 Las disposiciones de los apartados a) y b) del párrafo 3 del Artículo 5 no impiden la exportación de alimentos no elaborados o semielaborados que no son comestibles como tales para que sean objeto de elaboración, reelaboración o nuevo acondicionamiento en el país importador con vistas al consumo humano. Cuando se necesiten elaboraciones, prácticas culinarias, condiciones de almacenamiento u otras condiciones especiales para que la sustancia deje de ser nociva, el exportador debe suministrar al importador información adecuada sobre dichas elaboraciones o condiciones.
5.5 Los alimentos para lactantes, niños de corta edad y otros grupos vulnerables deben ajustarse a las normas elaboradas por la Comisión del Codex Alimentarius. La comercialización y el etiquetado de los alimentos para lactantes y niños de corta edad deben ajustarse a las disposiciones pertinentes del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (Artículo 9), las resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud y las normas y textos afines del Codex.
ARTICULO 6 - APLICACIÓN
6.1 Cuando el rechazo de un alimento se debe a:
- la prueba de un problema grave en materia de inocuidad de los alimentos y de riesgos para la salud pública en el país exportador
- la prueba de un falseamiento grave o defraudación del consumidor;
- la prueba de un fallo grave del sistema de inspección o control en el país exportador
- el intercambio de información entre las autoridades de los países importadores y exportadores con respecto al rechazo de alimentos importados debe ser conforme a las autoridades del país importador deben, de conformidad con las Directrices del Codex para el intercambio de información entre países sobre casos de rechazo de alimentos importados
- las autoridades competentes del país importador y del país exportador deberían tomar medidas apropiadas de conformidad con sus procedimientos administrativos y jurídicos, teniendo en cuenta las Directrices sobre la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de los sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos, en especial los párrafos 30 a 37, así como las Directrices del Codex para el intercambio de información entre países sobre casos de rechazo de alimentos importados, in particular los párrafos 4 a 10.
6.2 Salvo en los casos en que los alimentos representen un riesgo para la salud, los alimentos que han sido exportados y rechazados en el momento de la exportación por no ser conformes a las normas y otras exigencias del país de importación se pueden reexportar
- al país exportador, o
- a otro país, a condición de que antes de la reexportación se revelen al importador eventual los motivos precisos del rechazo.
6.3 Se debe suministrar información con respecto a las medidas adoptadas después del rechazo o incautación de una remesa de alimentos, teniendo en cuenta las Directrices del Codex para el intercambio de información entre países sobre casos de rechazo de alimentos importados.
ARTICULO 7 - RESPONSABILIDAD DE LA APLICACIÓN
7.1 La aplicación de este Código incumbe a:
los Países Miembros importadores y exportadores, los cuales deben
i) establecer una legislación alimentaria e infraestructuras de control de los alimentos adecuadas para conformarse a o verificar la conformidad con los Artículos 4 y 6 del presente Código, comprendidos sistemas de certificación e inspección y otros procedimientos administrativos o jurídicos que se apliquen también a la reexportación de alientos, cuando sea necesario y adecuado; y
ii) trabajar con la industria reglamentada, comprendidos todos los fabricantes, distribuidores y transportistas de alimentos, consumidores y todos los que intervienen en el comercio internacional de alimentos –a fin de velar por que los Principios Generales enunciados en el Artículo 4 se tomen cuenta; y
iii) recurrir a los Principios del Codex aplicables a la inspección y la certificación de importaciones y exportaciones de alimentos y a las Directrices sobre la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de los sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos.
y además, dependerá de:
- la cooperación y los procedimientos de consulta que puedan establecerse entre los gobiernos de los países importadores y exportadores y, en general, entre todos los que intervienen en el comercio internacional de alimentos; y de
- la medida en que se tomen en consideración y se apliquen, cuando sea pertinente y adecuado, las normas alimentarias internacionales y los textos afines elaborados por la Comisión del Codex Alimentarius.
7.2 Cancelado
7.2 (7.3 en la versión precedente) Este Código debe ser promovido por los Países Miembros en sus respectivas jurisdicciones territoriales, de conformidad con los procedimientos jurídicos y administrativos que hayan establecido para regular la conducta de los exportadores, importadores y todos los que intervienen en el comercio internacional de alimentos.
ARTICULO 8 - CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
8. Cuando se den circunstancias especiales que hagan imposible o inconveniente la aplicación de algunas de las disposiciones de este Código – por ejemplo, en casos de hambre u otras situaciones de emergencia en que las autoridades competentes de los países donantes y beneficiarios encargadas de la inspección de los alimentos pueden decidir de mutuo acuerdo la aplicación de otros criterios – siempre se tendrán debidamente en consideración los principios básicos de inocuidad de los alimentos y otras disposiciones de este Código que sean aplicables en tales circunstancias.
9. Los países que rechacen la entrada de alimentos por razones basadas en consideraciones graves relativas a la salud pública o a fraudes y que tengan motivos para creer que esos alimentos pueden ser exportados o distribuidos en otros países, deben avisar a las autoridades competentes de los demás países de conformidad con lo que señalan las Directrices del Codex para el intercambio de información entre países sobre el rechazo de alimentos importados. En situaciones de emergencia, los países deben ajustarse a la versión actual de las Directrices del Codex para el intercambio de información entre países en situaciones de emergencia de control de alimentos. Asimismo, si un país exportador tuviera conocimiento de un problema relacionado con un producto alimentario exportado, debe informar inmediatamente de esa circunstancia a las autoridades competentes del país importador.
[Transferido al Artículo 4 – Principios Generales]
1 Comprendidos los métodos de análisis y planes de muestreo conexos.
2 Comprendidos los métodos de análisis y planes de muestreo conexos.