1. Le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments a tenu sa neuvième session du 5 au 8 décembre 1995 à Washington, à l'aimable invitation du gouvernement des Etats-Unis. La session a été présidée par le Dr. Stephen Sundlof, Directeur du Centre de médecine vétérinaire de la United States Food and Drug Administration (FDA). Ont participé à la session 47 pays membres, un pays observateur et 10 organismes internationaux. La liste des participants, y compris les membres du secrétariat, figure en Annexe l au présent rapport.
OUVERTURE DE LA SESSION (Point 1 de l'ordre du jour)
2. M. Michael R. Taylor, Sous-secrétaire par intérim pour la sécurité des denrées alimentaires s'est adressé au Comité. Le sujet de sa présentation était “Réalisations et défis pour l'avenir”. Monsieur Taylor a souligné l'importance du rôle de la Commission du Codex Alimentarius en matière de sécurité des denrées alimentaires et a évoqué les graves défis que la Commission et le présent Comité seraient appelés à relever à l'avenir. II a souligné la nécessité de fonder les normes du Codex sur des bases scientifiques, de mieux toucher le public, de revitaliser le Codex au travers d'une planification stratégique et d'un processus d'établissement de normes plus efficace et d'appuyer l'application des principes de l'évaluation des risques dans les processus du Codex.
ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR (Point 2 de l'ordre du jour)
3. Le Comité a adopté l'ordre du jour provisoire, étant entendu que le Point 10 de l'ordre du jour serait examiné immédiatement avant le point 8 de l'ordre du jour de façon à faciliter le débat sur les limites maximales de résidus.
NOMINATION D'UN RAPPORTEUR (Point 3 de l'ordre du jour)
4. Le Comité a nommé M. J.M. Rutter (Royaume-Uni) pour occuper les functions de rapporteur pour cette session.
QUESTIONS SOULEVEES PAR LA COMMISSION DU CODEX ALIMENTARIUS ET D'AUTRES COMITES DU CODEX (Point 4a) de l'ordre du jour)1
Biotechnologies
5. La Commission du Codex Alimentarius a approuvé, à sa 21e session, la méthode de planification stratégique en vue de l'exécution du Plan à moyen terme. Elle a également approuvé les Plans de projet qui lui ont été soumis et a demandé aux comités pertinents de prendre immédiatement les mesures nécessaires pour ce qui est des Plans de projet. Le CCRVDF a été identifié comme étant le comité concerné dans les domaines du programme portant sur l'analyse des risques2 et sur les biotechnologies.
1 CX/RVDF 95/2, document de séance (CRD) 2 (Observations de Consumer International).
2 Voir le Point 4b) de l'ordre du jour.
6. A la suite de la discussion des Plans de projet proposés pour les biotechnologies, le Comité est convenu qu'il ne souhaitait pas à ce stade fournir d'observations supplémentaires à la Commission. Il a cependant déclaré attendre avec intérêt les futurs documents sur cette question.
Résidus de médicaments vétérinaires dans le lait et les produits laitiers
7. Le Comité du Codex sur le lait et les produits laitiers avait examiné, à sa première session, les dispositions relatives aux contaminants figurant dans les normes révisées et avait reconnu que les médicaments vétérinaires pouvaient être transmis du lait cru aux produits transformés. Il avait demandé au CCRVDF d'examiner s'il convenait de tenir compte de ce facteur et, si oui, comment.
8. Bon nombre de délégations ont déclaré que l'établissement de LMR pour le lait cru suffisait à contrôler les résidus de médicaments vétérinaires dans le lait et dans les produits laitiers, la surveillance des résidus étant la plus efficace le plus près possible du début de la chaîne de transformation alimentaire. On a relevé, toutefois, que le lait et les produits laitiers étaient consommés par des populations vulnérables, notamment les nourrissons et les jeunes enfants, ce qui pouvait poser des problèmes de santé publique.
9. A la suite d'un débat, le Comité a décidé d'accepter l'offre de la délégation des Etats-Unis, appuyée par la France, le Royaume-Uni, la Suisse et la Thaïlande, tendant à réviser les Directives Codex relatives à l'établissement d'un programme de réglementation pour le contrôle des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, dans le but d'évaluer si ces directives tiennent suffisamment compte de la question du contrôle des résidus de médicaments vétérinaires dans le lait cru et les produits dérivés et à élaborer un document qui serait examiné à sa dixième session.
EVALUATION/ANALYSE DES RISQUES DANS LE CODEX: RECOMMANDATIONS DE LA CONSULTATION MIXTE D'EXPERTS FAO/OMS3(Point 4b) de l'ordre du jour)
10. Le Comité a noté qu'à sa 21 e session, la Commission du Codex Alimentarius avait examiné4 le rapport de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS sur l'application de l'analyse des risques aux questions portant sur les normes alimentaires5, qui s'était déroulée à Genève du 13 au 17 mars 1995.
11. La Commission était convenue de préciser davantage les termes et définitions employés pour l'analyse des risques et des observations avaient été sollicitées à ce sujet dans la circulaire CL 1995/40-CAC. Celle-ci appelait l'attention des gouvernements sur les amendements proposés pour les expressions communication des risques (qui comprendrait une référence explicite aux consommateurs), évaluation des risques (qui comprendrait une référence à la gravité des effets) et caractérisation des risques (qui comprendrait une référence à la probabilité).
3 CX/RVDF 95/3 et CRD 2 (Observations de Consumer International).
4 ALINORM 95/37, par. 27–30 et ALINORM 95/9.
12. La Commission a également recommandé de poursuivre les travaux sur la gestion des risques, la communication des risques et la définition des rôles et des responsabilités des différents organismes impliqués dans le processus d'analyse des risques, ainsi que sur l'incertitude et la variabilité qui caractérisent l'analyse des risques par rapport à l'établissement de normes et aux réglementations alimentaires.
13. La Commission est convenue que la rapport et les recommandations de la Consultation devraient être soumis à l'examen des comités pertinents du Codex, y compris le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. La Commission avait également noté les problèmes que posent aux pays en développement l'intégration de l'analyse des risques dans leurs réglementations alimentaires.
14. Le Comité a appuyé l'intégration dans ses travaux d'une approche scientifique de l'analyse des risques et est convenu qu'un document thématique sur cette question serait mis au point sous la direction de la France, avec l'assistance de l'Australie, du Canada, des Etats-Unis, de la Norvège, de la Nouvelle-Zélande et des Pays-Bas pour examen à sa 10e session. Ce document devrait porter sur la mise en oeuvre éventuelle des recommandations de la Consultation d'experts FAO/OMS sur l'application de l'analyse des risques aux questions portant sur les normes alimentaires, dans la mesure où elles s'appliquent aux travaux du CCRVDF, et tenir compte des initiatives prises par d'autres comités du Codex.
RAPPORT DES QUARANTE-TROISIEME ET QUARANTE-CINQUIEME SESSIONS DU COMITE MIXTE D'EXPERTS FAO/OMS SUR LES ADDITIFS ALIMENTAIRES (Point 5 de l'ordre du jour)6
15. Les secrétaires conjoints de la FAO et de l'OMS du JECFA ont résumé les résultats des 43e et 45e sessions du Comité mixte d'experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (JECFA).
16. Dix médicaments vétérinaires étaient à l'ordre du jour de la 43e session en vue de leur évaluation. Des doses journalières admissibles (DJA) et des limites maximum de résidus (LMR) avaient été affectées au carazolol et à la spiramycine, pour lesquels les LMR dans les tissus porcins à l'exception des muscles sont provisoires. Des DJA et des LMR provisoires avaient été établies pour la dihydrostreptomycine et la streptomycine (DJA de groupe), la gentamicine, la néomycine et l'azapérone. Une DJA provisoire avait été affectée à l'enrofloxacine, mais pas de LMR, faute de données suffisantes. Pour la dexaméthasone, des LMR provisoires avaient été établies, une DJA lui ayant été affectée à la 42e session du Comité.
17. Onze médicaments vétérinaires étaient à l'ordre du jour de la 45e session en vue de leur évaluation. Des DJA et des LMR avaient été attribuées à la moxidectine, dont les LMR pour le chevreuil sont provisoires, la doramectine et le sodium de ceftiofur. Des DJA et des LMR provisoires avaient été établies pour le diclazuril et pour le fébantel, le fenbendazole et l'oxfendazole (DJA de groupe). Une DJA de groupe et des LMR provisoires avaient été attribuées à la chlortétracycline, à l'oxytétracycline et à la tétracycline. Une LMR pour l'abamectine, tenant compte de la présence de son isomère delta 8,9 lorsqu'elle est utilisée comme insecticide dans les plantes, avait été établie par le Comité mixte sur les résidus de pesticides (JMPR), mais des LMR n'avaient pas été recommandées par le JECFA du fait des différences dans la façon dont l'abamectine est métabolisée dans les plantes et chez les animaux et des différences dans l'estimation de l'ingestion de résidus par la JMPR et le JECFA. Lors d'une réunion ultérieure, les représentants du JECFA et de la JMPR avaient reconnu la nécessité d'harmoniser les estimations du JECFA et de la JMPR et avaient proposé de poursuivre les travaux à cet effet. La JMPR 1995 a établi une DJA distincte pour l'abamectine elle-même, qui devrait permettre une comparaison avec l'ingestion journalière maximum théorique quand elle est utilisée à des fins vétérinaires.
6 CL 1995/1-RVDF (43e JECFA), CL 1995/21-RVDF (45e JECFA).
18. Un document de travail sur l'évaluation microbiologique des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments a été examiné à la 45e session du JECFA. La session a recommandé que ce document soit distribué aux organismes et gouvernements intéressés pour observations. Une version révisée de ce document a été distribuée et des observations ont été sollicitées pour le 1er février 1996 au plus tard. Ces observations et suggestions serviraient à l'élaboration de nouvelles procédures pour les évaluations futures.
19. Le vice-président des 43e et 45e sessions du JECFA, le Dr. J. Boisseau, a informé le Comité que le JECFA, dans son 45e rapport, avait examiné (1) une approche intégrée de l'évaluation des risques incluant toutes les sources potentielles d'ingestion, y compris l'exposition des consommateurs à des résidus de médicaments vétérinaires ou de produits destinés à la protection des plantes et, le cas échéant et lorsque des méthodologies appropriées sont disponibles, le recyclage potentiel par l'intermédiaire des excréments pouvant être disséminés sur le sol ou recyclés dans les aliments destinés à d'autres espèces animales; (2) des procédures d'échantillonnage pour l'analyse des points d'injection; (3) la nécessité de s'assurer qu'il a été tenu compte de la perte potentielle d'analyte au cours de l'extraction, du nettoyage et de la détermination du médicament vétérinaire.
Liste inactive
20. En réponse à une demande formulée par la Communauté européenne (CE) visant à améliorer la diffusion de l'information et à inclure des informations supplémentaires pour les substances placées sur la “liste inactive” tenue à jour par le CCRVDF, le Secrétariat du Codex a indiqué que les rapports du JECFA indiquaient les raisons pour lesquelles aucune DJA ou LMR n'avait été attribuée et étaient distribués à tous les services centraux de liaison avec le Codex. Néanmoins, afin d'améliorer la dissémination de ces informations importantes pour la protection de la santé humaine, la CE a proposé que ces raisons figurent également dans les comptes rendus du JECFA et dans les annexes pertinentes des rapports de session.
RAPPORT DE L'OIE SUR LA PROPOSITION DE COOPERATION INTERNATIONALE EN VUE DE L'HARMONISATION DES CONDITIONS TECHNIQUES POUR L'HOMOLOGATION DE PRODUITS DE MEDECINE VETERINAIRE (Point 6 de l'ordre du jour)7
21. Le représentant de l'Office international des épizooties (OIE) a fait rapport sur une proposition visant à établir une coopération internationale en vue de l'harmonisation des conditions techniques pour l'homologation des produits de médecine vétérinaire (VICH), sous les auspices de l'OIE et avec la collaboration de la COMISA. La coopération proposée, dont les modalités sont en cours d'élaboration, répond à la nécessité d'harmoniser à l'échelon international les conditions techniques à remplir par l'industrie pharmaceutique vétérinare pour l'homologation des médicaments. Les avantages escomptés d'une telle harmonisation internationale incluent la rationnalisation et l'accélération, dans l'intérêt tant des industries que des autorités compétentes, des procédures d'homologation des médicaments vétérinaires, sans pour cela en compromettre la sécurité, l'efficacité et la qualité.
22. Le Comité a vivement appuyé cette proposition, les conditions techniques pour l'homologation des produits de médecine vétérinaire n'étant pas normalement examinées par le CCRVDF. Le Comité a noté que la coopération envisagée complèterait les activités du Codex dans ce domaine, sans faire double emploi avec elles et a demandé à l'OIE de rendre compte des progrès accomplis lors des prochaines sessions du CCRVDF.
23. Le Comité a remercié le représentant de l'OIE de son intervention.
EXAMEN DES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINARIRES AUX POINTS D'INJECTION (Point 7 de l'ordre du jour)8
24. La délégation de l'Australie a présenté un document établi après consulations avec les Etats-Unis, la France, la Nouvelle-Zélande, le Royaume-Uni, la Commission européenne et la COMISA. L'objet du document était d'identifier l'étendue du problème relatif aux résidus aux points d'injection; d'examiner les différentes façons dont ces problèmes étaient traités, ainsi que le besoin d'harmonisation; et de formuler des propositions sur la conduite à tenir.
25. Plusieurs délégations ont déclaré partager l'inquiétude manifestée dans le document face aux risques pour la santé que pourrait poser l'ingestion de viandes contenant des résidus aux points d'injection et aux incidences de ces résidus sur le commerce international de la viande. On a noté que des problèmes pourraient résulter de l'usage de médicaments à toxicité aigüe ou ayant une activité pharmacologique intense, ou produisant des réactions allergiques.
26. Le Comité a demandé que la délégation de l'Australie, en collaboration avec l'Allemagne, le Canada, les Etats-Unis, la France, la Nouvelle-Zélande, le Royaume-Uni, la Suisse, la CE et la COMISA, prépare un document pour examen par le Comité à sa prochaine session. Ce document devrait inclure des conseils pour déterminer les types ou formules des médicaments susceptibles d'entraîner de tels problèmes et proposer des projets de directives concernant les résidus aux points d'injection. Les principes de l'analyse des risques devraient être appliqués à ces questions.
EXAMEN DU PROJET DE LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS POUR LES MEDICAMENTS VETERINAIRES A L'ETAPE 7 (Point 8 de l'ordre du jour)9
27. Le Comité a décidé qu'au cas où il n'y aurait aucune méthode d'analyse acceptable par le Comité recommandée pour contrôler une LMR, celle-ci ne devrait pas passer au-delà de l'étape 7.
Triclabendazole
28. Les LMR pour le triclabendazole avaient été maintenues à l'étape 7 depuis la 8e session, puisque de nouvelles données sur la toxicité de même que sur la répartition et l'élimination des résidus totaux allaient probablement être disponibles. Or, aucune donnée n'a été fournie au JECFA, mais on signale que de nouvelles données seraient en cours d'élaboration par le fabricant.
29. Le Comité a décidé de faire passer à l'étape 8 les LMR pour les tissus musculaires de bovins; le foie et les rognons de bovins; et les tissus musculaires, le foie et les rognons d'ovins, étant entendu que lorsque de nouvelles données seraient disponibles, elles seraient évaluées par le JECFA. La LMR pour la graisse de bovins et d'ovins a été maintenue à l'étape 7, en l'absence de méthode d'analyse recommandée.
8 CX/RVDF 95/5, CRD 2 (Observations de Consumer International).
Lévamisole
30. Le Comité a décidé de faire passer les LMR pour le foie de bovins, d'ovins et de porcins à l'étape 8 et de maintenir à l'étape 7 celles pour les tissus musculaires, les rognons et la graisse de bovins, d'ovins, de porcins et de volailles, et pour le foie de volailles, puisqu'elles ne s'appuyaient pas sur des méthodes d'analyse.
Diminazène
31. Le Comité a décidé de maintenir les LMR pour la diminazène à l'étape 7, dans l'attente de méthodes d'analyse appropriées. Le Comité a noté qu'une méthode d'analyse allait être mise au point par le fabricant et est convenu que si elle était jugée satisfaisante à sa prochaine session, il envisagerait de faire passer ces LMR à l'étape 8.
EXAMEN DE L'AVANT-PROJET DE LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS POUR LES MEDICAMENTS VETERINAIRES (A L'ETAPE 4) RESULTANT DES 43E ET 45E SESSIONS DU JECFA ET DE CELLES MAINTENUES A L'ETAPE 4 (Point 9 de l'ordre du jour)10
32. Le Comité a réaffirmé sa décision précédente de maintenir à l'étape 4 les LMR provisoires. Le Comité a également réitéré sa décision qu'en l'absence d'une méthode d'analyse acceptable par le Comité recommandée pour contrôler une LMR, celle-ci ne devrait pas passer au-delà de l'étape 7.
Carazolol
33. Le Comité a été informé que le JECFA avait attribué une DJA intégrale de 0–0,1 μg/kg de poids corporel. La 43e session du JECFA avait donné un statut intégral aux LMR pour le tissu musculaire et la graisse/peau de porc (5 μ/kg) et ramené les LMR pour le foie et les rognons de porc à 25 μ/kg (statut intégral).
34. Les LMR pour le foie et les rognons de porc ont été passées à l'étape 5. Les LMR pour le tissu musculaire et la graisse/peau de porc ont aussi été passées à l'étape 5, étant entendu que des méthodes d'analyse appropriées seraient identifiées avant leur adoption définitive à l'étape 8.
Spiramycine
35. Le Comité a pris note de l'attribution par le JECFA à sa 43e session d'une DJA intégrale de 0–50 μg/kg de poids corporel.
36. Les LMR intégrales pour la graisse, le lait, les rognons, le foie et le tissu musculaire de bovins; le tissu musculaire, le foie, les rognons et la graisse de volailles et le tissu musculaire de porc ont été passées à l'étape 5. Les LMR temporaires pour les rognons, le foie et la graisse de porc ont été maintenues à l'étape 4.
37. Des méthodes appropriées d'analyse devront être obtenues avant adoption finale à l'étape 8 de LMR intégrales pour le tissu musculaire de porc et le lait de vache et de LMR temporaires pour le foie, les rognons et la graisse de porc.
Fébantel, fenbendazole, oxfendazole
38. La 45e session du JECFA a ramené la DJA temporaire de groupe à 0–4 μg/kg de poids corporel.
39. Les LMR temporaires pour le fébantel, le fenbendazole et l'oxyfendazole ont été maintenues à l'étape 4. Des méthodes d'analyse appropriées devront être obtenues pour appuyer des LMR temporaires pour les rognons et la graisse de bovin, de porc et d'ovin et pour le lait de vache.
Lévamisole
40. La 42e session du JECFA avait retiré la LMR temporaire pour le lait de vache et le Comité est convenu de retirer la LMR pour la lévamisole dans le lait.
Doramectine
41. La 45e session du JECFA a attribué des LMR intégrales pour les tissus musculaires, le foie, les rognons et la graisse de bovins. Elles ont été passées à l'étape 5, étant entendu que des méthodes d'analyse appropriées seraient identifiées avant leur adoption définitive à l'étape 8.
Moxidectine
42. La 45e session du JECFA a attribué des LMR intégrales pour les tissus musculaires, le foie, les rognons et la graisse de bovins et d'ovins et des LMR temporaires pour le tissu musculaire, le foie, les rognons et la graisse de chevreuil. Le Comité a fait passer toutes les LMR intégrales à l'étape 5 et a maintenu à l'étape 4 les LMR temporaires pour le chevreuil. II a noté qu'il était nécessaire d'identifier des méthodes d'analyse appropriées avant leur adoption définitive à l'étape 8.
43. La délégation de l'Australie a noté que les résidus dans la graisse des bovins pourraient dépasser les LMR, en raison des utilisations prévues, dont l'administration répétée, pour combattre les tiques. Les données pertinentes seraient fournies au JECFA.
Sodium de ceftiofur
44. La 45e session du JECFA a attribué des LMR intégrales pour les tissus musculaires, le foie, les rognons et la graisse de bovins et de porcins et pour le lait de vache. Le Comité les a toutes faites passer à l'étape 5 et a noté qu'il était nécessaire d'identifier des méthodes d'analyse appropriées avant leur adoption définitive à l'étape 8.
Azapérone/chlortétracycline, et tétracycline, dexaméthasone/diclazuril/dihidrospreptomycine et streptomycine/gentamicine/néomycine/oxytétracycline/spectinomycine
45. Le JECFA avait fixé pour toutes ces substances des LMR provisoires que le Comité est convenu de maintenir à l'étape 4. Le Comité a noté que plusieurs LMR Codex avaient été fixées pour l'oxytétracycline dans certains produits animaux et que la LMR provisoire pour ce produit concernait les crevettes géantes.
46. Des méthodes d'analyse appropriées sont nécessaires pour les LMR concernant les substances et les denrées ci-aprés:
| azapérone | graisse (porcins); |
| chlortétracycline/tétracycline | foie (bovins, porcins, ovins, volaille) et oeufs (volaille); |
| déxaméthasone | toutes les LMR; |
| dihydrostreptomycine/streptomycine | toutes les LMR; |
| gentamicine | graisse (bovins, porcins) et lait (vches); |
| néomycine | tissu musculaire et graisse (bovins, volaille, canards, caprins, porcins, ovins, dindes); foie et rognons (volaille, canards, caprins, ovins, dindes); oeufs (poules); et lait (vaches); |
| oxytétracycline | crevettes géantes; et |
| spectinomycine | tissu musculaire, foie, rognons et graisse (bovins, volaille, porcins) et lait (vaches) |
Rapport du groupe de travail ad hoc sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage11
47. Le Président du groupe de travail, Dr. R. Ellis (Etats-Unis) a présenté le rapport du groupe.
48. Le Comité est convenu de donner un statut de “recommandation sans réserve” à la méthode pour la sulfadimidine dans le lait de vache et un statut provisoire aux méthodes pour l'azapérone/azapérol dans le tissu musculaire de porcs (3 méthodes); pour la chlortétracycline/oxytétracycline/tétracycline dans les tissus musculaires et les rognons de bovins, de porcs et de volailles et dans le lait de vache; pour le diclazuril dans les tissus musculaires, le foie, les rognons et la graisse de lapins, d'ovins et de volailles; pour la gentamicine dans les tissus musculaires, le foie et les rognons de bovins et de porcins; pour l'isométamidium dans les muscles, le foie, les rognons et la graisse de bovins; pour le lévamisole dans le foie de porc, le foie de bovins, de porcins et d'ovins et dans le lait de vache; pour la néomycine dans le foie et les rognons de bovins et de porcins et pour la spiramycine/néospiramycine dans les tissus musculaires, le foie, les rognons et la graisse de bovins et de volailles12. Le Comité est aussi convenu d'éliminer provisoirement les méthodes recommandées pour l'albendazole dans les tissus musculaires, la graisse et le lait; le carbadox dans les tissus musculaires; le chloramphénicol (4 méthodes) dans les tissus musculaires, le lait et les oeufs; le trenbolone dans les tissus musculaires et le foie, faute d'études de validation multi-laboratoires.
11 CX/RVDF 95/8, CRD 3 (CX/RVDF 95/8-Add. 2).
49. Le Comité a appuyé la proposition tendant à insister davantage sur la disponibilité des méthodes d'analyse pour les composés susceptibles d'être évalués par le JECFA.
50. Le Groupe a exprimé une vive inquiétude au sujet de la proposition du Comité du Codex sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage, tendant à ce que les méthodes de référence pour les normes du Codex soient validées par six laboratoires au minimum. Le Comité a noté qu'il était déjà difficile de faire valider les méthodes d'analyse pour les résidus des médicaments vétérinaires par trois laboratoires au minimum13.
51. Le Comité a remercié le groupe de travail et son président et a décidé de reconstituer le groupe de travail ad hoc sous la présidence du Dr. Ellis (Etats-Unis) à sa prochaine session.
Etablissement de méthodes de routine répondant aux exigences du Codex en matière de LMR14
52. La délégation de l'Australie a présenté le document15 et a suggéré qu'un pays proposant l'inclusion d'un composé dans la liste prioritaire s'engage à identifier ou à mettre au point une ou des méthodes d'analyse validées et appropriées à l'appui des LMR. De nombreuses délégations ont exprimé leur inquiétude au sujet du manque de méthodes validées pour appuyer les LMR du Codex et de méthodes harmonisées à des fins réglementaires. Dans le cas des médicaments un peu anciens, des problèmes particuliers apparaissent lorsque les organismes de parrainage ne sont pas identifiés ou si l'on craint que certaines des méthodes disponibles n'utilisent des réactifs inacceptables.
53. Le débat du Comité a porté essentiellement sur la disponibilité et la validation des méthodes, et sur la question de savoir s'il était nécessaire qu'une LMR ait été fixée avant que l'on puisse recommander une méthode. Le Comité a noté que parmi les méthodes d'analyse soumises au JECFA, certaines pouvaient être adaptées à des fins réglementaires, tout en n'étant pas du domaine public. Par ailleurs, ces méthodes exigeraient une validation interlaboratoires et devraient être accessibles aux autorités chargées de l'application des règlements pour pouvoir être recommandées aux fins du Codex.
54. Le Comité est convenu que les LMR devraient être élaborées indépendamment des méthodes validées, mais que ces méthodes devraient être disponibles avant que le Comité ne fasse passer la LMR à l'étape 8. Le Comité a demandé que la délégation de l'Australie, en collaboration avec l'Allemagne, le Canada, les Etats-Unis, la France, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, la COMISA et l'IDF, prépare un document pour examen à sa prochaine session, dans le but d'aider le Comité à décider de la conduite à suivre en fonction des points soulevés. Ce document devrait indiquer les critères en fonction desquels une méthode d'analyse est validée, comment élaborer cette méthode, compte-tenu de la Procédure par étapes du Codex, et les responsabilités respectives des pays, des fabricants et d'autres entités engagées. II serait souhaitable d'obtenir un soutien du secrétariat du JECFA. Le Secrétaire conjoint FAO du JECFA s'est chargé de relever des méthodes d'analyse appropriées dans les précédentes soumissions au JECFA.
13 Voir aussi les paragraphes 52 à 54.
14 CX/RVDF 95/8-Add. 1, CRD 1 et 2 (Observations de la CE et de Consumer International).
EXAMEN DE LA LISTE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES A EVALUER EN PRIORITE (Point 11 de l'ordre du jour)16
55. Le président du groupe de travail ad hoc, Dr. J.Owusu (Australie), a présenté le compterendu et les recommandations du groupe.
56. L'Australie, le Brésil, la Malaisie et la Suisse avaient recommandé l'inscription du fluazuron sur la liste prioritaire, tandis que la Communauté européenne recommandait l'inclusion de la cyfluthrine, de la cyhalothrine, de la danofloxacine, de la deltaméthrine, du florfénicol, de la griséofulvine, de la marbofloxacine, du métrifonate, de la perméthrine, du phoxime et de la sarafloxacine. Les fabricants s'étaient engagés à fournir des données pertinentes sur la cyfluthrine, la danafloxacine et le fluazuron dans des délais qui permettent leur évaluation par la 48e session du JECFA, en 1997, et des données sur le métrifonate seraient disponibles pour sa 50e session en 1998.
57. Le Comité est convenu d'ajourner la cyfluthrine, la danofloxacine, le fluazuron et le métrifonate à la liste prioritaire. II a noté que la cyfluthrine avait déjà été évaluée par la JMPR et que son examen exigerait donc une étroite collaboration entre le JECFA et la JMPR.
58. On a eu confirmation qu'aucune donnée sur l'apramycine ne serait disponible dans un proche avenir et cette substance a dont été retirée de la liste prioritaire. La nicarbazine a été maintenue sur la liste prioritaire dans l'attente de données.
59. Les ordres du jour provisoires des 48e (février 1997) et 50e (février 1998) sessions du JECFA figurent à l'Annexe VI. Ces ordres du jour portent sur des substances devant faire l'objet d'une réévaluation pour plusieurs raisons. Le fluazuron, la cyfluthrine et la danafloxacine ont été ajoutés à l'ordre du jour de la 48e session du JECFA et le métrifonate a été ajouté à l'ordre du jour de la 50e session du JECFA.
60. On a souligné qu'à la suite des récents accords GATT/OMC, les normes du Codex étaient appelées à jouer un rôle important dans la résolution des désaccords commerciaux. II importait donc que de nouveaux médicaments vétérinaires continuent à être présentés et qu'ils soient conformes aux critères d'inscription sur la liste prioritaire.
61. Le Comité a remercié le groupe de travail, son président et le rapporteur de leurs travaux et est convenu de reconstituer le groupe de travail ad hoc à sa prochaine session sous la présidence du Dr. J. Owusu (Australie).
RAPPORT D'ACTIVITE SUR LE REPERTOIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES (Point 12 de l'ordre du jour)
62. La délégation des Etats-Unis a indiqué qu'avec la collaboration de 79 pays, la cinquième édition revue et corrigée du Répertoire des règlements et autorisations régissant les produits véténaires homologués avait été préparée et publiée tant sous forme imprimée que sur support électronique. La sixième édition serait disponible à l'échelon mondial, sur Internet et World-Wide Web, en mars 1996.
63. Le Comité a exprimé sa reconnaissance aux Etats-Unis pour leurs travaux et il est convenu qu'un nouveau rapport d'activité serait présenté à sa prochaine session.
16 CX/RVDF 95/9, CRD 4 (CX/RVDF 95/9-Add.1) et CRD 1 (Observations de la CE).
AUTRES QUESTIONS ET TRAVAUX FUTURS (Point 13 de l'ordre du jour)
Autres questions
64. La délégation de la Nouvelle-Zélande a suggéré de réexaminer la politique actuelle en matière d'élaboration de LMR spécifiques, dans la mesure où cette politique n'est absolument pas justifiée sur le plan de la santé humaine et limite l'utilité de ces normes pour les espèces non spécifiées. Puisque l'ingestion journalière moyenne de viande et d'abats utilisée pour élaborer les LMR ne distingue pas entre les espèces, les LMR devraient aussi être génériques, à moins que des distinctions ne soient justifiées sur le plan technique.
65. La Nouvelle-Zélande a répété également que les LMR ne devraient pas être fondées sur un risque nul théorique, mais sur une analyse complète des risques et que des critères stricts d'acceptation ou de refus des LMR ne devraient être appliqués qu'aux produits aux effets toxicologiques aigus prouvés. La délégation française est convenue d'examiner cette question lors de l'élaboration du document thématique sur l'analyse des risques en vue de l'établissement de LMR17.
Travaux futurs18
66. Le Comité a noté que l'élaboration envisagée de Directives concernant les résidus aux points d'injection19 devait être approuvée par le Comité exécutif à sa quarante troisième session.
DATE ET LIEU DE LA PROCHAINE SESSION (Point 14 de l'ordre du jour)
67. Le Comité a été informé que, selon un calendrier encore provisoire, sa dixième session se tiendrait du 29 octobre au 1 er novembre 1996. II n'était pas exclu que la réunion ait lieu dans un pays en développement, la question devant faire l'objet d'entretiens supplémentaires entre le Codex et les Secrétariats des gouvernements hôtes.
17 Voir point 4 b) de l'ordre du jour.
18 Voir Annexe au présent rapport.
19 Voir point 7 de l'ordre du jour.
ETAT D'AVANCEMENT DES TRAVAUX RECAPITULATIF
| Sujet | Etape | Mesures à prendre par | Renvoi au document (ALINORM 97/31) |
|---|---|---|---|
| Projet de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires | 8 | Vingt-deuxième session de la Commission | Annexe II |
| Avant-projet de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires | 5 | Quarante-troisième
session du Comité exécutif Dixième session du CCRVDF | Annexe IV |
| Projet de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires | 7 | JECFA CCRVDF | Annexe III |
| Avant-projet de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires | 4 | JECFA CCRVDF | Annexe V |
| Liste des médicaments vétérinaires à évaluer en priorité | 1 | Quarante-troisième
session du Comité exécutif Gouvernements JECFA CCRVDF | Annexe VI, par. 57 à 59 |
| Directives concernant les résidus aux points d'injection (et autres questions liées aux résidus aux points d'injection) | 1 | Quarante-troisième session du Comité exécutif Australie Allemagne, Canada, Etats-Unis, France, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni, Suisse, CE, COMISA Dixième session du CCRVDF | par. 26 |
| Méthodes d'analyse et d'échantillonnage | Vingt-deuxième session de la Commission Gouvernements CCRVDF | Annexe VII, Annexe II-V, par. 48 | |
| Etablissement de méthodes de routine pour répondre aux exigences du Codex en matière de LMR | - | Australie Allemagne, Canada, Etats-Unis, France, Pays-Bas, Royaume-Uni, COMISA, IDF, JECFA | Par. 54 |
| Liste des médicaments vétérinaires évalués par le JECFA au sujet desquels aucune décision n'a été prise par le Comité | - | Gouvernements | Annexe VIII |
| Analyse des risques | - | France Australie, Canada,
Etats-Unis, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas Dixième session du CCRVDF | par. 14 |
| Résidus de médicaments vétérinaires dans le lait cru et les produits dérivés | - | Etats-Unis
France, Royaume-Uni, Suisse, Thaïlande Dixième session du CCRVDF | par. 9 |
| Coopération internationale en vue de l'harmonisation des conditions techniques d'homologation des produits de médecine vétérinaire | - | OIE | par. 22 |
| Rapport d'activité sur le Répertoire des médicaments vétérinaires | - | Etats-Unis | par. 63 |
