Généralités
1. Après un premier examen des questions liées aux biotechnologies, à sa 21e session, la Commission du Codex Alimentarius est convenue que les travaux sur les biotechnologies, en particulier les questions de la sécurité, d'étiquetage et de nutrition, entrepris par les comités compétents du Codex, devraient être coordonnés par le Comité exécutif dans le cadre d'un projet. Elle s'est aussi prononcée en faveur de la tenue d'une deuxième Consultation mixte FAO/OMS sur la sécurité des aliments issus des biotechnologies (ALINORM 95/37, par.10).
2. A sa 23e session, le Comité du Codex sur l'étiquetage des denrées alimentaires (CCFL) a examiné un document thématique préparé par les Etats-Unis sur les incidences des biotechnologies sur l'étiquetage des denrées alimentaires et identifié un certain nombre de questions: rapport entre le génie génétique et les méthodes de sélection classiques; évaluation scientifique de l'innocuité des substances obtenues au moyen des techniques de l'ADN recombinant; utilisation de gènes marqueurs; allergénicité et considération d'ordre éthique (ALINORM 95/22, par. 113 à 119). Des observations supplémentaires ont été demandées sur des questions ayant trait aux biotechnologies et examinées par le Comité à sa 24e session. Il a été convenu que, conformément à l'avis émis par le Comité exécutif, le Secrétariat commencerait à élaborer des directives en tenant compte des conclusions de la Consultation d'experts (ALINORM 97/22, par. 45).
3. A sa 42e session, le Comité exécutif a souligné qu'il convenait de respecter scrupuleusement les quatre Déclarations de principes concernant le rôle de la science adoptées par la Commission. Il a pris note de l'opinion selon laquelle si les consommateurs pouvaient prétendre au droit de savoir si des aliments avaient été ou non préparés à l'aide de biotechnologies, ce droit était mal défini et variable et, par conséquent, ne pouvait servir de base essentielle au Codex pour une prise de décisions en matière d'étiquetage. Il a estimé que certains éléments devaient être clairement pris en compte, dans les mentions d'étiquetage, quand il s'agissait des procédés de production. Il faut signaler tout d'abord la protection de la santé des consommateurs contre les risques pouvant être introduits par le procédé de fabrication, puis les éventuelles conséquences nutritionnelles dues à la modification de la composition de l'aliment, les transformations technologiques sensibles apportées aux propriétés de l'aliment luimême et la prévention des pratiques commerciales frauduleuses. Ces questions doivent être tranchées pour la plupart au cas par cas. Le Comité exécutif a noté que le fabricant pouvait toujours procéder à l'étiquetage de sa propre initiative.
4. Le Comité exécutif est convenu qu'il fallait rédiger un document contenant un avant-projet de directives ou d'autres orientations appropriées aux fins d'examen par le CCFL et a recommandé qu'il soit tenu compte, lors de la préparation du document (ALINORM 97/3, par. 29 et 30) des conclusions de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS sur les aspects des biotechnologies liés à l'innocuité des aliments.
Portée des recommandations
5. Quoique le CCFL soit chargé uniquement des aspects des biotechnologies liés à l'étiquetage, ceux-ci ne devraient pas être examinés séparément, mais dans le contexte plus large des moyens d'assurer l'innocuité des aliments et d'empêcher les pratiques frauduleuses. Il faudrait également définir les problèmes posés par les biotechnologies qui peuvent être abordés dans le cadre du Codex, comme partie intégrante du Projet, et ceux qui ne sont pas de son ressort.
6. Un certain nombre de questions soulevées par l'emploi des biotechnologies ne peuvent être étudiées dans le cadre du Codex car elles ne se rapportent pas à l'aliment lui-même, mais au procédé ou à d'autres facteurs sans effet sur l'innocuité et la qualité du produit tel qu'il est consommé. En particulier, les aspects écologiques de la mise en circulation de produits génétiquement modifiés pourraient préoccuper à juste titre les consommateurs, mais ils devraient être étudiés par les organisations compétentes s'occupant de la protection de l'environnement au niveau national et international. Des préoccupations qui ne portent pas sur les propriétés de l'aliment sont parfois exprimées pour justifier l'étiquetage systématique de tous les aliments obtenus grâce à des biotechnologies, qu'ils diffèrent ou non des aliments traditionnels. Des questions comme la fabrication de produits pharmaceutiques à l'aide d'organismes génétiquement modifiés ou l'emploi de gènes marqueurs ont été également prises en compte par la Consultation d'experts, comme il est indiqué ci-après. Il faut donc se concentrer sur les questions qui relèvent du mandat du CCFL, essentiellement des questions d'étiquetage liées aux caractéristiques de l'aliment lui-même.
7. Concernant la forme sous laquelle les recommandations devraient être formulées, le mandat du CCFL est limité à des questions se rapportant spécifiquement à l'étiquetage. Il ne comprend pas la formulation de recommandations générales concernant les procédés de production liés aux biotechnologies, notamment parce que cela touche essentiellement des questions d'innocuité des aliments pour lesquelles d'autres comités ou d'autres groupes d'experts sont compétents; la Consultation d'experts a d'ailleurs déjà émis des recommandations spécifiques à cet égard. Le CCFL a préparé, ou est en train de préparer, des directives dans des domaines où les questions d'innocuitédes aliments ne sont pas essentielles, tels que l'agriculture biologique ou l'emploi du terme “Halal”. Ces questions renforcent le rôle de l'étiquetage comme moyen d'assurer des pratiques loyales dans le commerce des produits alimentaires. En pareil cas, le Comité s'est chargé de formuler des dispositions concernant le procédé de fabrication lui-même, parce qu'aucun autre Comité du Codex n'était compétent en la matière et qu'il était nécessaire de clarifier les questions d'étiquetage. Néanmoins, dans le cas des biotechnologies, le Comité n'étant pas responsable des aspects liés à l'innocuité des aliments, dont s'occupent d'autres comités, il devrait se concentrer uniquement sur les aspects relatifs à l'étiquetage.
8. Il serait donc préférable que les recommandations formulées par le CCFL prennent la forme d'un amendement à la Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées. Cette approche a été adoptée concernant l'irradiation et est actuellement suivie pour les aliments qui peuvent causer une hypersensibilité. Cela permettrait également de bien comprendre que les dispositions relatives aux incidences des biotechnologies sur l'étiquetage sont établies dans le contexte global de la Norme générale et compte tenu des objectifs généraux consistant à donner au consommateur une information claire et à éviter une description ou une présentation trompeuse des denrées alimentaires préemballées.
9. La Section 4.1.2 de la Norme générale exige l'identification des procédés de production quand il est nécessaire d'identifier la nature ou le type de l'aliment (déshydraté, concentré, etc.). Cela se rapporte au traitement subi par l'aliment lui-même, mais les dispositions du Codex ne visent pas les procédés de production des matières premières au niveau de l'agriculture ni le mode de sélection des espèces végétales ou animales. Dans le cas de l'agriculture biologique seulement, le CCFL a examiné les moyens de production car une allégation spécifique a été faite concernant le type d'agriculture et a dû être définie. Toutefois, à moins qu'une allégation de ce genre ne soit faite, les dispositions d'étiquetage ne s'appliquent qu'à la nature de l'aliment et non aux pratiques agricoles ou aux méthodes de sélection. Une indication se rapportant à la méthode de sélection et/ou au procédé de production, comme dans le cas des biotechnologies, dépasserait le domaine couvert actuellement par les dispositions d'étiquetage et cela poserait une question de principe concernant la compétence du CCFL et du Codex dans ce domaine.
10. Une disposition de ce genre devrait être clairement justifiée en tenant compte des préoccupations relatives à l'innocuité des aliments et de la prévention des pratiques déloyales, car tous les aliments mis sur le marché devraient être clairement identifiés quant à leurs caractéristiques ou à leur composition. Tout aliment préparé à l'aide de biotechnologies différant substantiellement de l'aliment correspondant devrait être clairement identifié en ce qui concerne ses caractéristiques particulières, et tout nouvel aliment (pour lequel il n'existe pas d'équivalent) devrait être décrit. Il s'agit là d'une disposition générale qui devrait également s'appliquer à tout nouvel aliment mis sur le marché, indépendamment du procédé de production utilisé. Si le caractère d'un aliment a été sensiblement modifié par rapport à l'aliment traditionnel qui est habituellement utilisé par les consommateurs, ceux-ci devraient être informés de la nature des changements.
11. La demande d'informations supplémentaires dépassant le domaine de compétence du Codex est justifiée non par la nature du procédé, mais par le fait que les caractéristiques essentielles de l'aliment ont été modifiées. Afin d'être conforme à la politique générale du Codex en matière d'étiquetage, l'information sur le procédé devrait s'appliquer uniquement par rapport à l'information sur le produit lui-même.
Consultation mixte d'experts FAO/OMS sur les aspects des biotechnologies liés à l'innocuité des aliments1
12. Etant donné qu'une bonne partie des préoccupations des consommateurs concernant les biotechnologies portent sur l'innocuité de ce qui peut sembler un nouveau type d'aliment, il serait utile de passer en revue les conclusions et recommandations de la Consultation pour situer le débat sur l'étiquetage dans son contexte général et faciliter la distinction entre les questions d'innocuité des aliments et les questions spécifiques d'étiquetage.
Problèmes généraux relatifs à l'innocuité des aliments
13. La Consultation d'experts (30 septembre - 4 octobre 1996) s'est penchée sur l'évaluation de l'innocuité aux fins de consommation, de tous les aliments et ingrédients alimentaires produits à l'aide de biotechnologies, qu'ils soient d'origine végétale, animale ou microbienne. Elle a fait ressortir l'importance de la première recommandation de la Consultation de 1990 2, selon laquelle des règlements détaillés et bien appliqués concernant les aliments sont essentiels pour protéger la santé des consommateurs, et que tous les gouvernements nationaux devraient faire en sorte que ces règlements suivent pas à pas les progrès technologiques. Cette recommandation générale devrait être appuyée par les Comités du Codex compétents s'occupant des différents aspects des biotechnologies.
1 Document FAO Alimentation et nutrition No61 (1996)
2 OMS, 1991. Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology. Rapport d'une Consultation mixte
FAO/OMS
14. La Consultation a recommandé que l'évaluation de l'innocuité des denrées fondée sur le concept d'équivalence substantielle, telle qu'elle est décrite dans le rapport, soit appliquée en établissant l'innocuité des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés. Elle a formulé un certain nombre de recommandations sur la manière de déterminer une équivalence substantielle et a approuvé les conclusions générales suivantes:
Lorsqu'une équivalence substantielle est établie pour un organisme ou un produit alimentaire, celuici est considéré comme aussi sain que l'aliment traditionnel correspondant et il n'est pas nécessaire de procéder à un examen plus approfondi de son innocuité.
Lorsqu'une équivalence substantielle, à part certaines différences définies, est établie, une évaluation plus poussée de l'innocuité devrait se concentrer sur ces différences définies.
Lorsqu'une équivalence substantielle ne peut être établie, cela ne signifie pas nécessairement que le produit n'est pas sain.
15. La Consultation a conseillé d'élaborer un programme de mise à l'essai au cas par cas en tenant compte des caractéristiques de référence de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire. Des études de nutrition humaine pourraient être nécessaires, notamment quand le nouvel aliment est destiné à remplacer une partie importante du régime alimentaire.
Allergénicité
16. La Consultation a examiné les problèmes spécifiques relatifs à l'allergénicité dans le cas des biotechnologies et a formulé des recommandations pour l'évaluation d'allergènes potentiels, notamment un certain nombre de critères à appliquer pour identifier les risques éventuels d'allergie. Elle a proposé que les aliments dangereux pour la santé ne soient pas mis en vente. Elle a recommandé que les aliments ne donnant pas de résultats positifs dans des essais in vitro et in vivo soient traités comme tous les autres aliments pour ce qui est de l'allergénicité. Les recommandations faites par le CCFL concernant l'étiquetage des aliments potentiellement allergisants s'appliqueraient donc aux aliments obtenus à l'aide des biotechnologies comme aux aliments traditionnels.
17. Concernant la possibilité de transférer des propriétés allergisantes aux aliments qui normalement ne sont pas allergisants, la Consultation a formulé les recommandations suivantes :
Il faudrait décourager le transfert à partir d'aliments habituellement allergisants à moins que l'on ne puisse prouver que le gène transféré n'est pas un allergène.
Les aliments contenant un allergène provenant de l'organisme qui a fourni l'ADN ne devraient pas être soumis à approbation pour la mise en vente, à moins qu'ils ne puissent être clairement identifiés sur les marchés et que cette identité ne soit pas perdue pendant la distribution ou la transformation. Dans ce cas, les méthodes d'étiquetage pourraient ne pas être pratiques, et des problèmes particuliers pourraient se poser aux consommateurs qui ne savent pas lire, ou pour les produits sans étiquette. Les aliments qui ne sont pas présentés sur le marché préemballés et généralement non étiquetés devraient être pris en compte.
Autres aspects
18. La Consultation a également examiné des aspects qui ne sont pas directement liés à l'innocuité des aliments mais à des questions de santé publique. Ceux-ci sont brièvement mentionnés comme étant intéressants pour le Comité compte tenu des préoccupations des consommateurs dans ces domaines et pour situer les problèmes d'étiquetage dans une perspective générale. Il faut préciser également que ces questions ne sont pas du ressort du Codex et ne peuvent être examinées par le CCFL ni par un autre comité, en particulier parce qu'elles ne relévent même pas de la compétence de la Consultation sur l'innocuité des aliments.
19. Pour ce qui est des organismes ou produits alimentaires contenant des substances pharmaceutiques ou chimiques, la Consultation a reconnu qu'en général, les organismes génétiquement modifiés (OGM) ne seraient pas utilisés comme aliments avant l'élimination préalable de la substance pharmaceutique ou chimique. Quand l'OGM ou ses produits étaient utilisés comme aliment, le concept d'équivalence substantielle pouvait être appliqué pour évaluer leur innocuité.
20. Outre les préoccupations concernant l'innocuité des aliments, la Consultation a reconnu que la modification génétique nécessaire pour fabriquer des produits pharmaceutiques pouvait soulever des problèmes d'ordre éthique et de contrôle qui ne relevaient pas de sa compétence car les problèmes n'étaient pas liés à l'innocuité des aliments; elle a recommandé que ces problèmes soient soumis à l'attention de la FAO et de l'OMS.
21. La Consultation s'est penchée sur le transfert de gènes à partir d'OGM et, étant donné que le transfert à partir d'une plante génétiquement modifiée à un micro-organisme dans l'appareil gastro-intestinal est peu probable, mais pas entièrement exclu, elle a recommandé que la FAO et l'OMS convoquent une consultation d'experts qui estimera s'il existe des conditions ou des situtations dans lesquelles un gène marqueur (ou plusieurs) résistant aux antibiotiques ne devrait pas être utilisé dans des plantes génétiquement modifiées à usage commercial et, si oui, définir ces conditions ou situations.
Amendements proposés à la Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées
22. Il faudrait éviter de confondre les questions d'innocuité et les questions d'étiquetage et en particulier, il faudrait préciser que l'étiquetage ne saurait remplacer l'évaluation de l'innocuité. Il est parfois proposé d'étiqueter tous les aliments issus des biotechnologies car certains d'entre eux pourraient ne pas être sains. Toutefois, le principe essentiel de toute législation sur les aliments est de faire en sorte que ceux-ci ne soient pas librement accessibles s'ils présentent un risque pour les consommateurs, qu'il s'agisse d'aliments traditionnels ou d'aliments obtenus à l'aide des biotechnologies. L'étiquetage devrait donner aux consommateurs l'nformation nécessaire sur les précautions à prendre pour l'emploi, le cas échéant mais, quoi qu'il en soit, l'innocuité intrinsèque du produit est une condition préalable.
23. Cela étant, le risque présenté par des allergènes transférés peut être traité comme une question d'innocuité des aliments ou comme une question d'étiquetage. Le Comité est invité à examiner l'opportunité d'encourager les autorités nationales à empêcher l'approbation de ces aliments compte tenu du fait que l'étiquetage en lui-même ne peut résoudre entièrement les problèmes auxquels sont confrontées certaines sections de la population. Néanmoins, le CCFL examine actuellement les recommandations pour l'étiquetage des denrées qui peuvent causer une hypersensibilité et des amendements à la Norme générale, et pourrait opter pour des dispositions particulières en pareil cas. La section 4.2.2 pourrait donc être modifiée pour exiger l'étiquetage des aliments obtenus à l'aide de biotechnologies qui contiennent le gène d'un allergène potentiel connu non présent dans l'aliment correspondant.
24. Compte tenu de ce qui précède, il semble que les recommandations concernant l'étiquetage des aliments obtenus à l'aide des biotechnologies devraient se concentrer sur les domaines relevant du mandat du Codex et du CCFL et qui se rapportent à l'aliment lui-même, à son innocuité, à ses caractéristiques, à sa composition nutritionnelle ou à son emploi prévu, afin de fournir des informations claires aux consommateurs pour tout nouveau produit issu des biotechnologies présentant des caractéristiques particulières non présentes dans les aliments traditionnels. La référence à un procédé de fabrication ou de production particulier n'est pas habituelle dans le Codex; toutefois, elle pourrait être importante dans l'optique des objectifs du Codex seulement si elle était clairement liée à l'aliment luimême. De même, la Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées (Section 4.2.2.2) porte sur l'étiquetage des aliments pouvant poser des problèmes d'ordre religieux ou éthique en exigeant la déclaration des ingrédients alimentaires spécifiques. Il est proposé que les ingrédients alimentaires issus des biotechnologies à partir des mêmes sources soient aussi déclarés.
25. Les recommandations relatives aux allergènes devraient être examinées en liaison avec le débat spécifique sur ce thème, et l'amendement à la Norme générale, sous le point 6 de l'ordre du jour.
Définition
26. La Consultation de 1990 a défini la biotechnologie comme l'intégration des sciences naturelles et de la génétique dans le but de parvenir à l'application d'organismes, de cellules, de certaines parties d'entre elles et d'éléments moléculaires analogues à des produits et des services. Il s'agissait d'une définition générale qui reflétait l'objectif de cette première Consultation. La Consultation de 1996 s'est référée à cette définition et est convenue de se concentrer sur l'évaluation de l'innocuité des aliments et ingrédients alimentaires qui ont été produits par des techniques qui modifient les caractères d'héritabilité d'un organisme comme la technique de l'ADN (rADN) recombinant. Après les premiers débats du CCFL, il est apparu que lorsque l'étiquetage et l'information donnée au consommateur sont en jeu, les principales questions portent sur les organismes génétiquement modifiés, alors que la biotechnologie peut couvrir une large gamme de procédés. Il a été également proposé de faire la distinction entre le génie génétique et d'autres types de biotechnologie. Afin d'éviter toute confusion, il est donc proposé de donner une définition plus détaillée aux fins des recommandations relatives à l'étiquetage sur la base de la définition du Conseil des communautés européennes 3.
27. Les amendements suivants à la Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées sont donc proposés comme base pour un débat et pour examen par le Comité.
Avant-Projet de recommandations concernant l'étiquetage des aliments obtenus à l'aide des biotechnologies
(Avant-Projet d'amendement à la Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées)
(A l'étape 3 de la Procédure)
Section 2. Définition
Ajouter à la fin de la section:
Produits obtenus à l'aide des biotechnologies
Aux fins de la Norme générale, on entend par “produits obtenus à l'aide des biotechnologies” des aliments composés d'organismes génétiquement modifiés - ou en contenant -, définis comme organismes dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par la multiplication et/ou la recombinaison naturelle.
Les techniques de modification génétique comprennent:
3 Directive du Conseil des communautés européennes 90/220/EEC du 23 avril 1990
les techniques de l'ADN recombinant utilisant des systèmes de vecteur
les techniques impliquant l'introduction directe dans un organisme de matériel héritable préparé à l'extérieur de l'organisme, dont la micro-injection, la macro-injection et la microencapsulation
les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation, grâce auxquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héritable sont constituées grâce à la fusion de deux ou plusieurs cellules par des méthodes autres que naturelles
Section 5. Mentions obligatoires supplémentaires
Aliments obtenus à l'aide des biotechnologies
Quand un aliment ou un ingrédient alimentaire obtenu à l'aide des biotechnologies, tels qu'ils sont définis à la Section 2, n'est plus substantiellement équivalents à l'aliment ou à l'ingrédient alimentaire correspondant pour ce qui concerne:
la composition
la valeur nutritionnelle
l'utilisation prévue
les caractéristiques qui le rend différent de l'aliment de référence devraient être clairement indiquées dans l'étiquetage. En particulier, les dispositions suivantes s'appliquent:
si la teneur en éléments nutritifs est sensiblement modifiée, une déclaration [pertinente/exhaustive] des éléments nutritifs devrait être fournie conformément aux Lignes directrices Codex concernant l'étiquetage nutritionnel;
si le mode de préparation est sensiblement différent de celui de l'aliment équivalent, des instructions claires pour l'emploi devraient être données.
Quand un aliment obtenu grâce à des biotechnologies n'est pas substantiellement équivalent à un aliment existant dans la gamme d'aliments disponibles et qu'il n'existe pas de produit traditionnel comparable, l'étiquetage indiquera clairement la nature du produit, sa composition nutritionnelle, son utilisation prévue, [la méthode par laquelle il a été obtenu] et toutes les caractéristiques essentielles nécessaires pour fournir une description claire du produit.
Une équivalence substantielle est établie lorsqu'il est démontré que les caractéristiques évaluées pour l'organisme génétiquement modifié, ou l'aliment spécifique qui en est tiré, sont équivalentes aux mêmes caractéristiques du produit comparable traditionnel (aliments ou ingrédients alimentaires traditionnels existant déjà dans la gamme d'aliments disponibles), compte tenu de la variation naturelle pour ces caractéristiques, sur la base d'une analyse appropriée des données4.
4 Rapport de la Consultation d'experts, Document FAO Alimentation et nutrition No61, p.23
En outre, la présence dans un aliment obtenu à l'aide des biotechnologies de matériel provenant de sources mentionnées dans la section 4.2.2.2 qui n'est pas présent dans une denrée alimentaire équivalente existante devra toujours être déclarée.
Recommandations concernant les allergènes
Deux approches sont proposées:
[Compte tenu des recommandations de la Consultation, il n'est pas proposé à ce stade d'établir des dispositions d'étiquetage pour un matériel qui n'est pas présent dans une denrée alimentaire équivalente existante et qui pourrait avoir des conséquences pour la santé de certains groupes de la population (notamment les allergènes) car l'approche préférée serait de décourager la commercialisation de ces produits.]
OU
[Section 4.2.2
La présence dans un aliment ou un ingrédient alimentaire obtenu à l'aide des biotechnologies d'un allergène transféré à partir de n'importe lequel des produits énumérés àla section 4.2.1.3 5 devra être déclarée.]
5 Avant-projet figurant dans ALINORM 97/22, Annexe IV. Voir aussi Point 6 de l'ordre du jour
