El control alimentario clásicamente ha contribuido a combatir los efectos de los problemas producidos por fallas de elaboración, pero no sus causas. Ante esta aseveración, y frente a potenciales problemas se presentaban dos alternativas: Intensificar los controles o hacer una reingeniería del sistema con todo lo que ésta implicaba. El análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) es el resultado de la reingeniería del sistema.
El concepto del sistema HACCP se desarrolló en la década del 60 por la necesidad de la Agencia Espacial Norteamericana (NASA) de controlar los alimentos que iban a ser consumidos por los astronautas.
En 1991 la FDA inicia un sistema de control voluntario de alimentos basado en HACCP para productos pesqueros. Este sistema se basó en la ausencia de todo tipo de contaminación a lo largo de todo el proceso de elaboración, en lugar de controlar solamente el producto final y estaba muy vinculado con el que anteriormente había desarrollado la NASA.
El HACCP consta de siete etapas:
a. Identificación de riesgos potenciales.
b. Determinación de puntos críticos de control.
c. Establecimiento de límites críticos.
d. Instalación de sistemas de monitorización.
e. Generación de acción correctiva cuando los límites son sobrepasados.
f. Llevado de registros.
g. Verificación periódica del sistema para asegurar su funcionamiento normal.
En 1993 se comenzó a aplicar en Estados Unidos el programa de aseguramiento de la calidad lechera. En concordancia con la preocupación de los consumidores por los residuos químicos en leche, la Asociación Veterinaria Americana y la Federación de Productores de Leche generaron, aplicando el concepto de HACCP, un protocolo a ser seguido por los establecimientos tamberos con el objetivo de mejorar las prácticas terapéuticas, evitando la presencia de residuos de medicamentos en leche y sus subproductos.
El protocolo se basa en diez puntos críticos de control, a saber:
a. Buenas prácticas de manejo de los animales (alojamiento, alimentación, reproducción, vacunación, control de parásitos y control de mastitis).
b. Establecer una excelente relación veterinario-cliente-paciente.
c. Utilizar solamente drogas aprobadas, prescriptas por un veterinario.
d. Asegurarse que los medicamentos utilizados tengan etiquetas de acuerdo con las regulaciones vigentes.
e. Almacenar las drogas en forma correcta.
f. Administrar las drogas correctamente e identificar los animales tratados.
g. Mantener registros adecuados de animales tratados.
h. Usar tests de screening de drogas en leche.
i. Educar y entrenar al personal a cargo de la administración de medicamentos a los animales.
j. Reunirse con el veterinario una vez al año a efectos de evaluar la marcha de este protocolo.
Se trata de un excelente antecedente para comprender la importancia que los sistemas de HACCP pueden tener en el incremento de la calidad de los sistemas de producción primaria. Aunque en estos sistemas no es tan fácil determinar donde se encuentran los puntos críticos y cuales son los límites críticos (comparativamente con lo que ocurre en un proceso industrial, dado que trabajamos con animales y no con máquinas), el diseño de los mismos permite una monitorización mucho más precisa del proceso productivo a efectos de prevenir la aparición de residuos en concentraciones indeseables.
El momento de decisión de aplicación de un tratamiento antibiótico, es de fundamental importancia y la decisión debe ser tomada de la forma más objetiva y correcta posible. El ejemplo anterior es elocuente en lo que hace a la mejora del proceso de acciones dirigidas a la terapia del animal productor de leche. A ese ejemplo, hay que sumar las Guías para las Buenas Prácticas del Tambo, editadas por FAO (2004), en las que se hace una extensiva revisión del manejo del tambo en base a buenas prácticas agrícolas (GAP), se trata de un excelente documento que provee las bases para una óptima explotación, contemplando todos los aspectos productivos. Con la experiencia de varios años trabajando en el incremento de la calidad de los procesos de administración de medicamentos en explotaciones primarias, hemos diseñado un sistema de control de puntos críticos para la toma de decisión, seguimiento, monitorización, registro y control de los tratamientos veterinarios por médicos veterinarios, que consta de los siguientes pasos (Errecalde, 2000ª, 2000b):
I. Correcto manejo preventivo: Esto implica no solamente la aplicación de vacunas que el programa sanitario seguido requiere, sino el aporte de los alimentos, minerales y microelementos necesarios para el crecimiento/rendimiento normal. Un correcto manejo preventivo es la mejor herramienta para la disminución en la utilización de antimicrobianos. Las Guías de FAO para las Buenas Prácticas del Tambo (2004) son muy ilustrativas a este respecto.
II. Ante la presentación de un cuadro infeccioso, se deberá tomar la decisión: ¿Tratar o no tratar? Esto depende de varios factores, pero fundamentalmente se trata de un recordatorio de que no se debe tratar automáticamente ante cualquier manifestación de presunta infección. Determinar si efectivamente, se trata de una infección, si es una infección tratable con antimicrobianos, y evaluar, desde el punto de vista económico, el costo del tratamiento, las posibilidades de éxito, versus el costo de no tratar o descartar el animal.
III. Si la decisión es tratar, el punto crítico es: Elección del tratamiento. Para esto: ¿Haremos análisis de laboratorio o trataremos a ciegas? Se debe dejar claramente establecido que tratar a ciegas no es algo impropio. Simplemente definimos de esa manera al tratamiento en base a hipótesis, con diagnóstico exclusivamente clínico y sin resultados de análisis de laboratorio. Si tenemos pruebas de laboratorio, esto es un aislamiento, identificación y antibiograma del microorganismo actuante, podremos hacer una elección muy racional de la droga a administrar. Si además tenemos resultados de concentración inhibitoria mínima de la droga al agente etiológico, mucho mejor, podremos diseñar una terapia óptima en base a dosis, intervalo entre dosificaciones y tiempo de tratamiento. Por otra parte, si decidimos tratar a ciegas, deberemos considerar una serie de factores: En base a la historia clínica del animal y la historia epidemiológica del establecimiento y de la zona (ambas cosas requieren una exhaustiva anamnesis), nivel de inmunocompetencia del animal, presunción de flora mixta, farmacocinética del agente seleccionado, estado corporal general del animal (grasa corporal) y funcionamiento hépato-renal, mencionando solamente y a modo de ejemplo algunos de los más importantes, podremos instituir una terapia racional.
IV. La dosis, intervalo entre dosis y duración del tratamiento con el/los agentes seleccionados. Una vez elegido el/los agentes a utilizar, deberemos decidir sobre dosis, intervalo entre dosis y duración del tratamiento. Esto está estrechamente vinculado con la farmacocinética del agente seleccionado y con la farmacodinamia del mismo frente al microorganismo actuante. En términos generales y simplificando el problema, podríamos decir que en función de la liposolubilidad del agente antimicrobiano, este se comportará de una u otra manera, y esto puede condicionar las características del tratamiento. Si bien clásicamente se ha insistido sobre la necesidad de ubicar las concentraciones del fármaco antimicrobiano siempre por encima de la CIM frente al microorganismo actuante, este concepto está en profunda revisión. Actualmente, con el grupo de antibióticos concentración dependientes (aminoglucósidos, quinolonas), es mucha más importante la relación Cmax/CIM que el tiempo que las concentraciones de droga se encuentren por encima de la CIM. Con una relación Cmax/CIM mayor de 8, estaremos seguros de que la droga está ejerciendo el máximo de su acción antimicrobiana y el máximo de su efecto post-antibiótico. No es demasiado importante el intervalo entre dosis, dado que estos agentes funcionan, en general con una dosis diaria. Son drogas con gran residualidad terapéutica (efecto post-antibiótico). Por otra parte, al tratarse de drogas tiempo dependientes (beta lactámicos, macrólidos, clindamicina), el tiempo que la concentración de la droga se mantiene por encima de la CIM pasa a ser más importante que el nivel en que la supere (no es necesario que la concentración supere la CIM en más de 2 a 4 veces) y es suficiente que la concentración supere la CIM en aproximadamente un 50 por ciento del período entre dosis. Se trata de drogas con poca residualidad terapéutica. El caso de las tetraciclinas, azitromicina y glucopéptidos es interesante porque si bien son tiempo dependientes, tienen persistencias terapéuticas prolongadas (Craig W, 2001).
V. Administrar el medicamento correctamente: Elegir la vía de administración adecuada, lo que significa considerar las características generales de la molécula, si es liposoluble o hidrosoluble, su formulación (oleosa, acuosa, etc.), esterilidad del equipamiento, equipo adecuado para el tipo y vía de administración que se haya seleccionado, lugar adecuado para la vía de administración seleccionada en la especie que se va a tratar, limpieza y antisepsia de la zona de administración, lo que requiere una buena selección del agente antiséptico.
VI. Usar solamente medicamentos de excelente calidad, aprobados por las autoridades competentes y prescriptos por un veterinario.
VII. Identificar los animales tratados. Esto siempre fue considerado de particular importancia en explotaciones tamberas, en que es imprescindible que el animal tratado no sea ordeñado junto con los otros, porque, en ese caso, una gran cantidad de droga pasara a industrialización y consumo. Sin embargo, con la implementación de los sistemas de trazabilidad, la identificación de animales se está transformando en una práctica crucial, que deberá ser rigurosamente cumplida. Esto es de enorme ayuda, especialmente en el momento de enviar animales a faena, para evitar la confusión y la llegada de animales en período de restricción al circuito de consumo.
VIII. Clasificar y guardar todas las drogas correctamente. El encargado de la compra y traslado, deberá hacerse asesorar por el vendedor, fabricante, o leyendo atentamente las instrucciones del producto sobre temperaturas de conservación y eventuales cuidados especiales para el traslado y mantenimiento. Deberá almacenarlo correctamente, en el lugar adecuado y predeterminado. Adecuado en cuanto a humedad, temperatura e iluminación, correcto en cuanto al lugar determinado de antemano para ese tipo de drogas (por ejemplo, si se tratara de un producto para el secado terapéutico de vacas lecheras, se lo deberá almacenar en el estante/zona de antibióticos, claramente diferenciado de los productos dedicados a vacas en lactación). Se trata de algo esencial, porque no siempre, o en realidad, casi nunca, es el veterinario el que se encarga de seleccionar el medicamento de la farmacia veterinaria del establecimiento para su administración. Entonces, se deberán extremar los cuidados para favorecer el correcto manejo y evitar todos los errores fácilmente evitables a través de un sistema de inventario y almacenamiento adecuado.
IX. Mantener registros individuales de cada animal a lo largo de toda su vida. En esos registros constarán todos los medicamentos administrados, día y hora de administración, dosis, intervalos, repeticiones, éxitos o fallos de tratamientos, efectos inesperados o indeseables, períodos de retirada, etc. Los registros deberían ser diseñados por el veterinario de la empresa y se trataría de planillas “ad hoc”, en las que no debería omitirse ninguno de los datos que hacen al control medicamentoso y de potenciales residuos. Trabajando con planillas adecuadas a los actuales sistemas de trazabilidad, todo quedaría cubierto.
X. Educar a todos aquellos involucrados en el manejo de medicamentos veterinarios. Parece algo obvio que los veterinarios en el mundo no alcanzan para estar presentes en todas las granjas, establecimientos, etc., en que animales deben ser tratados con antibióticos. Es por eso que la persona que administra el medicamento veterinario, cuando no es un veterinario, debe estar debidamente entrenado. Y no solamente aquel que los administra. Desde el encargado del transporte y almacenamiento, hasta el que lo aplica, el que controla efectos y resultados, llegando al que dispone de los envases vacíos, todos, deben recibir entrenamiento adecuado. En el punto 5 se habla de la correcta administración, por lo que aquí no insistiremos con ello. Sin embargo, educarlos y entrenarlos correctamente, es un proceso íntimamente vinculado con el éxito de las terapias instituidas, con la ausencia de residuos indeseables en los productos comestibles que surjan del sector primario al que el establecimiento pertenece, con la protección de los operadores y con la debida protección del medio ambiente.
XI. La aplicación generalizada de un sistema como el propuesto, en que se administre un medicamento solamente luego de haber recorrido todos los pasos detallados, no solamente va a representar una enorme mejora de los resultados terapéuticos, sino que va a impactar directamente en la cadena de la seguridad, que definimos como: la seguridad del paciente, en primer lugar, la seguridad del operador en segundo, la seguridad del consumidor, en el tercero, y, finalmente, pero no menos importante, la seguridad del medio ambiente.
