Защита данных и конфиденциальность
Есть множество типов данных, для которых созданы различные механизмы и уровни защиты. Существует также широкий спектр способов защиты, которыми пользуются определенные страны для защиты своих данных в виде отдельной категории прав интеллектуальной собственности (ПИС), которая внесена в их национальное законодательство. Для членов Всемирной торговой организации (ВТО) защита нераскрытой информации является обязательной, в соответствии с Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое содержится в Приложении 1С Соглашения об учреждении Всемирной торговой организации (ВТО).
В попытке достичь баланса между конкурирующими интересами и популяризировать общественную заинтересованность к разработке таких данных фирмами и ссылок на них со стороны регулирующих органов, члены ВТО обязаны обеспечить две формы защиты нераскрытых тестовых или других данных, в соответствии со статьей 39.3 Соглашения ТРИПС. Первая форма направлена против несправедливого коммерческого использования, где:
- необходимость передавать данные – маркетинговое условие для получения разрешения на использование фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов;
- эти продукты используют новые химические соединения;
- создание данных требует значительных усилий; и
- данные не разглашены.
Вторая форма защиты данных об испытаниях направлена против разглашения, за исключением случаев, когда это необходимо в целях обеспечения защиты общественности, или если не предприняты шаги для защиты данных от несправедливого коммерческого использования.
В Соглашении ТРИПС отсутствует информация о том, как члены ВТО должны осуществлять защиту от несправедливого коммерческого использования. Определенная форма защиты данных об испытаниях, главным образом, была включена в национальное законодательство. Например, ряд членов ВТО предусматривают фиксированный период действия исключительных прав, в течение которого ни регулирующие органы, ни третьи стороны не могут опираться на данные, представленные компанией-производителем в целях получения разрешения на использование, без согласия производителя. Другие члены ВТО внедрили подходы к защите данных, которые не предусматривают определенный период действия исключительных прав.
Страны могут по-разному подходить к тому, какие государственные органы должны нести ответственность за защиту данных. Однако в отношении данных о пестицидах, применяемых в сельском хозяйстве или в медико-санитарных целях, орган, ответственный за регистрацию пестицидов, обычно отвечает за разработку и применение соответствующего национального законодательства, в том числе за соблюдение международных обязательств в области прав интеллектуальной собственности. В определенных случаях органы, занимающиеся вопросами, связанными с пестицидами, должны проконсультироваться у национального ведомства, наделенного общей ответственностью за права интеллектуальной собственности, с целью обеспечения непротиворечивого подхода в отношении защиты, обработки и доступа к регистрационным данным, материалам и документам.
Что касается членов ВТО, можно ожидать, что соответствующие национальные законы и нормы, а также их применение, отражают минимальные стандарты, установленные в Соглашении ТРИПС, согласно изложенному выше. Страны, которые не являются членами ВТО, могут иметь законодательство об интеллектуальной собственности или правила, которые необходимо соблюдать. Если такого законодательства или свода правил не существует, органам, ответственным за регистрацию пестицидов, рекомендуется в качестве ориентира использовать Соглашение ТРИПС и конкретные решения, принятые различными членами ВТО. Подробная информация о различных национальных подходах многих стран к внедрению стандартов ТРИПС в области защиты данных.