La fase de registro se inicia con la presentación de la solicitud de registro y la información de sustento por el solicitante. Tanto los requisitos de datos como el formato del expediente tienen que estar establecidos por la autoridad responsable.

Una vez que la autoridad responsable recibe el expediente, se toman diversas medidas administrativas iniciales que incluyen la apertura formal de un archivo de registro, acuse de recibo, recepción de cuotas y definición del procedimiento exacto de evaluación del expediente. 

En esta etapa es importante que quede establecida la protección de datos (información empresarial confidencial / uso exclusivo de los datos de registro) .

La verificación de integridad del expediente permite a la autoridad responsable comprobar que el solicitante haya proporcionado toda la información necesaria. La información faltante por lo general se pedirá antes de que comience la siguiente etapa de evaluación efectiva.

Los aspectos técnico y científico de la evaluación del expediente son el paso principal de la fase de registro. La autoridad responsable evalúa las características de los plaguicidas presentados para registro y su eficacia contra las plagas en cuestión, así como los riesgos de efectos negativos para la salud humana y animal y el medio ambiente.

Sobre la base de la evaluación del expediente, la autoridad responsable tomará una decisión sobre el registro para el uso del plaguicida en el país. Esta decisión puede incluir medidas de mitigación de riesgos específicas, tales como restricciones e información en la etiqueta.

Una vez tomada la decisión sobre el registro, la autoridad responsable procede a la publicación de la decisión, así como de los detalles del producto.

Fase de registro: presentación del expediente por el solicitante [RP01-02-01]

Composición y formato del expediente

La autoridad responsable del país deberá especificar de forma clara y completa los tipos de datos que son necesarios para el registro de los plaguicidas. Deberá establecerse el formato, así como el número necesario de copias del expediente. Estos requisitos deberán publicarse y la autoridad responsable dará a conocer cualquier requisito específico cuando se le solicite por escrito.

 

La responsabilidad de generar o proporcionar datos en apoyo de una solicitud de registro de plaguicidas corresponde al solicitante. Los datos proporcionados en apoyo al registro deberán reflejar las condiciones del país o la región donde está previsto el uso del plaguicida.

 

Esquema general de los datos necesarios

Los datos necesarios para sustentar una solicitud de registro deberán cubrir todos los aspectos del producto durante la totalidad de su ciclo de vida. Comprenderán la identidad y propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos de la fórmula del plaguicida, métodos analíticos, toxicidad humana y ambiental, propuesta de etiqueta y usos, hojas de datos sobre la seguridad, eficacia para la aplicación o uso previsto, así como los residuos de su utilización, gestión del contenedor y eliminación de desechos del producto. Deberán incluirse las evaluaciones de la FAO y la OMS de los plaguicidas, cuando las haya.

Registro por analogía

Enfoque escalonado a los requisitos de los datos

Cada vez más, las autoridades responsables aplican enfoques escalonados o graduales a los requisitos de evaluación y de datos.

En un enfoque escalonado, se pide al solicitante inicialmente un conjunto de datos más limitado. Si, sobre la base de este conjunto de datos limitado, la evaluación de la eficacia, los residuos y el riesgo ambiental y humano demuestran que el registro del producto es aceptable, ya no es necesario presentar más datos. Pero si el conjunto de datos limitado no permite hacer una evaluación concluyente, se piden datos adicionales al solicitante para los aspectos que necesitan mayor evaluación (p. ej., estudios de toxicidad más específicos, datos más precisos de exposición, o pruebas de eficacia a gran escala). Este proceso de evaluación gradual o escalonada puede repetirse varias veces hasta que se tome una decisión final sobre el registro.

Las ventajas de las evaluaciones y petición de datos escalonadas son que los costos para el solicitante se limitan a lo absolutamente necesario, y que la autoridad responsable sólo evalúa los datos necesarios para llegar a una decisión final. Sin embargo, para que este enfoque sea efectivo y no se retrase el proceso de registro es imprescindible una comunicación eficiente entre el solicitante y la autoridad responsable.

Requisitos de datos específicos de cada país

Los países pueden pedir datos que generalmente no son necesarios en otros sistemas de registro. Éste puede ser el caso particularmente si las condiciones de uso son diferentes en un determinado país o región, donde las plagas, los modos de aplicación, o la exposición debido a las condiciones climáticas son diferentes. 

Calidad de los datos

Los datos proporcionados por el solicitante deberán ser de alta calidad y fiabilidad y, siempre que sea posible, basarse en directrices para pruebas y métodos reconocidos internacionalmente, como los publicados por la FAO, la OMS y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), entre otros.

Los datos deberán generarse de conformidad con procedimientos científicos y experimentales y acatar los principios de buenas prácticas de laboratorio, siempre que sea factible. Si lo solicita la autoridad responsable, se presentarán informes completos. Los resúmenes también serán de gran calidad, y reflejarán plenamente los resultados de los estudios. Los solicitantes deberán asegurarse de que las pautas de uso propuestas, la información de la etiqueta y las instrucciones, los envases y la información técnica verdaderamente reflejen el resultado de las pruebas científicas y las evaluaciones.

Fase de registro: medidas administrativas iniciales de la autoridad responsable [RP01-02-02]

Medidas administrativas iniciales

Tras la recepción de la solicitud de registro, la autoridad responsable deberá crear un archivo único para esta solicitud y garantizar que toda la correspondencia esté correctamente archivada y se pueda recuperar fácilmente.

 

La autoridad responsable deberá, a partir de la recepción de la solicitud de registro, enviar un acuse de recibo al solicitante en un plazo razonable. Si se requiriera una cuota para presentar la solicitud de registro, también deberá verificarse que el recibo de la cuota figure en la comprobación de que estén completos los requisitos.

 

Los datos confidenciales de los plaguicidas deberán ser tratados exclusivamente por personal autorizado. Esos documentos deberán guardarse en un lugar seguro en todo momento. Se tomarán medidas contra pérdidas (por incendio, robo, daños por agua, etc.). Deberá guardarse un duplicado del expediente de forma segura en una ubicación físicamente diferente.

Protección de datos y confidencialidad

Las autoridades responsables del registro de plaguicidas recibirán numerosos documentos, materiales y una amplia serie de datos de las empresas que deseen registrar sus productos. Las empresas que presenten esos datos para el registro de un plaguicida tienen interés en asegurar que esa información –cuya obtención es costosa y que la competencia podría utilizar indebidamente– esté protegida. Al mismo tiempo, una buena política pública y legislación nacional tratan, en primer lugar, de conciliar intereses contrapuestos y proporcionar incentivos suficientes para que se produzcan esos datos garantizando que los productores consiguientes tengan oportunidades razonables para entrar en el mercado y facilitando la posibilidad de que todos o parte de los datos de que se trate estén accesibles al público.

 

 Aquí se proporciona más información sobre la protección de datos y la confidencialidad de los datos de registro de plaguicidas

Fase de registro: verificación de que estén completos los datos [RP01-02-03]

La autoridad responsable deberá verificar, en forma oportuna, si el expediente está completo respecto a los requisitos y criterios especificados. La verificación deberá incluir asimismo la consideración de cualquier solicitud de dispensa del solicitante.

 

Sobre la base de la comprobación de que estén completos los requisitos, la autoridad responsable deberá pedir al solicitante que proporcione cualquier información incompleta o que haga falta en el expediente. Si la información faltante en los datos presentados se considera esencial para la evaluación, la autoridad responsable deberá informar al solicitante que se aplaza el procesamiento de la solicitud a la espera de que se presenten los datos adicionales.

 

Con el Instrumento sobre requisitos de datos y directrices para pruebas se pueden obtener listas de verificación básicas de la integridad. (Utilice la tecla Imprimir, después de haber seleccionado un conjunto de necesidades específicas de datos)

Registro por analogía

Dado que los datos que deberán presentarse para el registro por analogía son limitados y consisten, básicamente, de resúmenes, la verificación de que estén completos los datos por lo general consume poco tiempo. Sin embargo, la autoridad responsable, todavía tendrá que realizar este paso del proceso con seriedad, para asegurar que los resúmenes presentados sean fiables y estén completos.

Fase de registro: evaluación del expediente [RP01‑02‑04]

Evaluación de expertos

El expediente de registro deberá presentarse a expertos cualificados de los ámbitos pertinentes −correspondientes a la eficacia, la salud humana y los efectos sobre el medio ambiente− para la evaluación técnica de los datos. Estos expertos pueden formar parte de la oficina de la autoridad responsable o ser expertos de universidades o instituciones de investigación. Harán la evaluación, siempre que sea posible, con metodologías y criterios internacionales. Se deberá tener cuidado de asegurar que estos expertos realmente sean independientes, que no haya ningún conflicto de intereses declarado respecto a los datos que se estén evaluando y que el expediente se trate de forma confidencial.

Evaluación de la información presentada

La evaluación del expediente por lo general consta de los siguientes elementos:

• Verificación de autenticidad: La autoridad responsable deberá garantizar que el solicitante tenga el derecho de presentar el expediente de registro y que los datos presentados sean auténticos.
• Comprobación de que estén completos los datos: La autoridad responsable deberá garantizar que los datos presentados en el expediente estén completos y de conformidad con los requisitos publicados oficialmente para el uso al que está destinado el plaguicida (véase también la sección sobre la verificación de que estén completos los datos).
• Petición de dispensa: La autoridad responsable deberá garantizar que si hay una solicitud de exención de determinados datos requeridos, se presenten razones aceptables sobre la base de los criterios establecidos.
• Evaluación de la calidad de los datos: La autoridad responsable deberá garantizar que los datos presentados sean de calidad aceptable y que cumplan con las normas requeridas.
• Evaluación del estado del registro en otros países: La autoridad responsable deberá garantizar que se proporcione la información y que indique las restricciones.
• Evaluación de todos los datos técnicos: La autoridad responsable deberá garantizar que los datos sustenten el registro para el uso previsto.
• Evaluación de riesgos: La autoridad responsable deberá garantizar que los riesgos del uso del plaguicida de conformidad con la etiqueta propuesta sean aceptables.
• Pertinencia de los datos: La autoridad responsable deberá garantizar que todos los datos proporcionados sean pertinentes a las condiciones en las que se utilizará el producto y a los cultivos, plagas y enfermedades a las que se aplicará.

La autoridad responsable también puede, cuando proceda, tomar nota de la opinión de expertos de otras autoridades normativas competentes a la hora de evaluar los datos.

En el instrumento Métodos de evaluación figura más orientación sobre los métodos y procedimientos de evaluación para diferentes partes del expediente de registro.

Registro por analogía

La evaluación de los plaguicidas al solicitar el registro por analogía es mucho menos compleja, como se expuso anteriormente. Se centra en la correspondencia de las condiciones de uso, la potencial exposición al plaguicida y los riesgos indicativos entre la situación local donde el pesticida se presenta para registro y un país de referencia. Esto se describe con más detalle en las páginas de registro por analogía.

Solicitud y evaluación de datos adicionales

Si la autoridad responsable concluyera que los datos presentados están incompletos o que los resultados de ciertos estudios requieren una información más detallada, deberá pedir al solicitante que presente datos adicionales que permitan realizar una evaluación más completa. Pueden presentarse diferentes situaciones:

(a)  el conjunto de datos es incompleto para permitir una evaluación y el proceso de registro se suspende hasta la recepción de los datos complementarios requeridos;

(b)  el conjunto de datos está completo para una evaluación previa a un registro provisional en ciertas condiciones restrictivas durante un período limitado de tiempo, tales como el registro provisional;

(c)  los datos están completos respecto a los requisitos, pero algunos aspectos requieren más estudio. La autoridad responsable puede decidir que se conceda el registro por un período lo suficientemente largo para permitir que se lleven a cabo estos estudios.

La autoridad responsable también deberá especificar un período de tiempo en que estos datos deberán presentarse, así como indicar que la elaboración ulterior de la solicitud de registro se aplaza hasta la recepción de estos datos.

Uso de las evaluaciones existentes del mismo ingrediente activo o producto

En caso de que el solicitante sea propietario de los datos o pueda justificar plenamente el derecho de utilizarlos para su solicitud de registro, es posible utilizar elementos de los registros para nuevas solicitudes basadas en el mismo ingrediente activo. Sin embargo, si los datos fueran de un propietario diferente y el solicitante no pudiera justificar su derecho de utilizarlos, la autoridad responsable no deberá utilizar los datos y la evaluación del primer registrado para la aprobación del producto del segundo solicitante.

Elaboración de resúmenes y conclusiones.

Los examinadores deberán presentar sus conclusiones a la autoridad responsable en un plazo razonable convenido y proporcionar una lista resumida de los datos y evaluaciones que formaron la base de sus conclusiones.

Sobre la base de las evaluaciones y recomendaciones de los expertos, la autoridad responsable deberá preparar un resumen completo de todos los datos pertinentes y las conclusiones de los expertos, para que los examine la junta de plaguicidas, si considera que la revisión de los datos está completa y lista para tomar una decisión.

Fase de registro: decisión de registro y gestión de riesgos [RP01-02-05]

La junta de registro de plaguicidas normalmente tomará la decisión final sobre el registro del plaguicida, teniendo en cuenta el examen preparado por la autoridad responsable y posiblemente el resultado del procedimiento de examen público.

La decisión de la junta podrá ser de registro provisional o completo, con o sin restricciones y condiciones, o de rechazo. La junta también podrá decidir suspender una decisión y pedir más datos o evaluaciones.

El uso de un plaguicida por lo general sólo se aprueba para aplicaciones específicas, por ejemplo para el control de una plaga determinada, en ciertos cultivos o aplicaciones específicas para combatir plagas molestas o vectores de enfermedades. Estos propósitos aprobados deberán incorporarse en la decisión sobre el registro.

La eficacia del producto para combatir plagas específicas, y el riesgo de los residuos que queden en el cultivo de que se trate, son algunos de los factores que intervienen en las decisiones para limitar la aprobación para ciertas combinaciones de plagas y cultivos.

En los casos de elevado riesgo para la salud humana o el medio ambiente, el uso de algunos plaguicidas puede limitarse estrictamente. Tales limitaciones estrictas pueden, por ejemplo, especificar que sólo pueden utilizar el producto fumigadores con licencia para fines muy específicos.

Sin embargo, limitar el uso de plaguicidas como forma de gestión de riesgos sólo es eficaz si las restricciones se respetan y se hacen valer. El Código de conducta establece que prohibir la importación, la venta y la compra de productos altamente tóxicos y peligrosos puede ser conveniente si otras medidas de control o las buenas prácticas de comercialización no son suficientes para asegurar que el producto pueda manipularse con un riesgo aceptable para el usuario.

En caso de que la junta concluya que se puede conceder el registro, la autoridad responsable deberá asignar un único número de registro determinado asociado al registro específico del solicitante concreto. Si se rechaza el registro de un plaguicida, o si el uso del plaguicida está muy restringido, pueden requerirse otras medidas específicas postregistro para proteger la salud humana o el medio ambiente.

La autoridad responsable podrá publicar su resumen y propuesta de decisión respecto al registro e invitar a terceros a presentar observaciones. Se tendrá cuidado de que cualquier período de examen público no demore injustificadamente el proceso de registro.

Más orientación sobre la toma de decisiones y la gestión de riesgos en el instrumento de Toma de decisiones .

Fase de registro: publicación y difusión de la decisión sobre el registro [RP01-02-06]

La autoridad responsable deberá informar al solicitante de la decisión adoptada por la junta de plaguicidas. En los casos en que se conceda el registro, la autoridad responsable deberá informar al solicitante de las condiciones relacionadas con el registro, incluido el etiquetado, las condiciones de comercialización y el número de registro. 

La autoridad responsable deberá entonces tomar las medidas necesarias para publicar la decisión en la gaceta oficial o gubernamental para que el producto pueda registrarse oficialmente. La información

presente en la gaceta deberá incluir: nombre del titular, número de registro, nombre comercial del producto, ingredientes activos, así como su concentración, la formula y el uso. Sólo los titulares de productos registrados deberán estar autorizados para importar o fabricar productos para la venta. La autoridad responsable también puede publicar esta información en Internet.

La autoridad responsable también deberá informar a los principales representantes de organismos e instituciones gubernamentales, incluidos los organismos encargados de hacer cumplir la ley, los departamentos de aduanas, los servicios de protección fitosanitaria o los servicios de salud pública, así como los expertos que participaron en la evaluación de una decisión positiva. Los organismos encargados de hacer cumplir la ley y los expertos también pueden recibir información sobre las solicitudes rechazadas.