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Le demandeur doit remplir toutes les exigences techniques et financières requises dans les réglementations relatives à l’homologation du pays, et doit soumettre la demande d’homologation selon le format et les conditions définis par l’autorité d’homologation. L’autorité d’homologation peut envisager de demander un dossier électronique pour faciliter le stockage et la récupération des données.

L’autorité d’homologation d’un pays doit spécifier de manière claire et exhaustive le genre de données requises pour l’homologation d’un pesticide. Le format et le nombre de copies nécessaires du dossier doivent être déclarés. Ces exigences doivent être mises à la disposition du public et toute condition spécifique doit, de la part de l'autorité d’homologation, être mise à la disposition de quiconque en fait la demande par écrit.

C'est au demandeur qu'incombe la responsabilité de produire ou fournir les données à l'appui d'une demande d'homologation de pesticides. Les données fournies à l'appui d'une homologation doivent refléter les conditions présentes dans le pays ou la région où le pesticide sera utilisé.

Les données requises à l'appui d'une demande d'homologation doivent couvrir tous les aspects pertinents du produit tout au long de son cycle de vie. Elles doivent comprendre l'identité et les propriétés physiques et chimiques de la matière active et de la formulation du produit pesticide, les méthodes d'analyse, la toxicité pour l'homme et l'environnement, les étiquettes et les utilisations proposées, les fiches de sécurité, l'efficacité des applications ou des utilisations proposées, les résidus découlant de leur utilisation, la gestion des emballages et l'élimination des déchets du produit. Les évaluations FAO et OMS des pesticides doivent être jointes, quand elles sont disponibles.

Les données requises suggérées pour des groupes/types de pesticides spécifiques, d’utilisations prévues et les divers types d’homologation peuvent être trouvées grâce à l’outil Directives sur les conditions requises en matière de données et d’essais. Les directives relatives aux essais qui sont disponibles pour produire ces données peuvent également être identifiées grâce à cet outil.

Il est exigé considérablement moins de données pour l’homologation par analogie que pour une évaluation plus complète du pesticide. L’accent sera mis sur les détails de l’utilisation du pesticide (par ex. tableau des bonnes pratiques agricoles (BPA)), spécifications de la formulation, toxicologie de base de la formulation, et informations sur les mesures et précautions de sécurité. L’outil Directives sur les conditions requises en matière de données et d’essais fournit plus de détails.

De plus en plus, les autorités d’homologation appliquent des approches graduelles ou par étapes aux données requises et aux évaluations.

Dans le cadre d'une approche graduelle, il est exigé du demandeur un ensemble de données plus limité pour une première soumission. Si, sur la base de ces données limitées, l’évaluation de l’efficacité, des résidus et du risque humain et environnemental montre que le produit est acceptable aux fins d’homologation, il ne sera pas nécessaire de fournir de données supplémentaires. Si, toutefois, les données limitées ne permettent pas de parvenir à une conclusion certaine, des données supplémentaires seront exigées du demandeur dans les domaines qui ont besoin d’une évaluation plus approfondie (per ex. des études de toxicité plus spécifiques, des données plus précises sur l’exposition ou des essais d’efficacité à plus grande échelle). Ce processus d’évaluation par étapes ou graduelle peut être répété plusieurs fois jusqu’à ce que soit prise une décision finale sur l’homologation.

Les avantages de l’approche par étapes en matière d’évaluations et de données requises sont que les coûts pour le demandeur sont limités au strict nécessaire, et que l’autorité d’homologation n’évalue que les données nécessaires pour parvenir à une décision finale. Toutefois, une bonne communication entre le demandeur et l’autorité d’homologation est nécessaire pour que l’approche soit efficace et ne retarde pas le processus d’homologation.

Certains pays peuvent exiger des données qui ne sont généralement pas requises par d'autres systèmes d'homologation. Cela peut être le cas, notamment, si les conditions d'utilisation sont différentes dans cette région ou ce pays en particulier, c'est-à-dire si les ravageurs, les modes d'épandage, ou l'exposition due aux conditions climatiques sont différents.

Le demandeur doit fournir des données de haute qualité et fiables et, dans la mesure du possible, fondées sur des directives et des méthodes d'essais reconnues à l'échelle internationale, comme celles publiées par la FAO, l'OMS et l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), entre autres.

Les données doivent être générées conformément à des procédures scientifiques et expérimentales appropriées et suivre les principes des bonnes pratiques de laboratoire, chaque fois que possible. Si l’autorité d’homologation l’exige, des rapports complets devront être soumis. Les résumés doivent également être de haute qualité et refléter les conclusions des études. Les demandeurs doivent garantir que les conditions d'utilisation, le libellé et les modes d'emploi des étiquettes, les emballages et la littérature technique reflètent vraiment le résultat des tests et des évaluations scientifiques.

À la réception de la demande d'homologation, l'autorité compétente doit créer un dossier unique pour cette demande et s'assurer que toute la correspondance y soit correctement classée et puisse être récupérée facilement.

L’autorité d’homologation doit, à la réception de la demande d’homologation, envoyer un accusé de réception au demandeur dans un délai raisonnable. Dans le cas où un paiement est requis pour la soumission d’une demande d’homologation, la vérification du reçu du paiement devra également être effectuée dans le cadre du contrôle de l’exhaustivité.

L’autorité d’homologation doit, à la réception de la demande d’homologation, envoyer un accusé de réception au demandeur dans un délai raisonnable. Dans le cas où un paiement est requis pour la soumission d’une demande d’homologation, la vérification du reçu du paiement devra également être effectuée dans le cadre du contrôle de l’exhaustivité.

Les autorités en charge de l’homologation des pesticides recevront de nombreux documents et matériels ainsi qu’une large gamme de données de la part de sociétés souhaitant homologuer leurs produits. Les sociétés qui soumettent ces données pour l’homologation d’un pesticide ont intérêt à s’assurer à ce que ces informations, qui sont coûteuses à générer et qui pourraient être utilisées de façon déloyale par des concurrents, soient protégées de façon adéquate. En même temps, une politique publique et une législation nationale appropriées s’efforcent de réconcilier des intérêts divergents et de fournir des incitations suffisantes pour que ces données soient générées en premier lieu, en veillant à ce que les producteurs suivants aient des opportunités raisonnables d’entrer sur le marché et en offrant la possibilité que les données concernées soient en partie ou en totalité accessibles au public.

D’autres informations sur la protection et la confidentialité des données relatives à l’homologation des pesticides sont fournies ici.

L’autorité d’homologation doit contrôler, de manière opportune, si le dossier est complet en ce qui concerne les exigences et les critères spécifiés. Le contrôle devra également prendre en considération toute demande de dérogation de la part du demandeur.

En se basant sur le contrôle de l’exhaustivité, l’autorité d’homologation invitera le demandeur à fournir toute information manquante ou incomplète dans le dossier. Si les lacunes dans les données envoyées sont considérées comme essentielles pour leur évaluation, l’autorité d’homologation informera le demandeur que le traitement de la demande est reporté, en attendant l’envoi de ces données supplémentaires.

Des listes de contrôle de base de l’exhaustivité peuvent être générées à l’aide de l’outil Directives sur les conditions requises en matière de données et d’essais. (Utiliser le bouton Imprimer, après avoir sélectionné un ensemble de données requises spécifiques.)

Comme les données requises à soumettre pour l’homologation par analogie sont limitées et se composeront essentiellement de résumés, le contrôle de l’exhaustivité prendra généralement peu de temps. Cependant, l’autorité d’homologation devra tout de même mener sérieusement cette étape du processus pour s’assurer que les résumés soumis sont fiables et complets.

Le dossier d'homologation doit être soumis à des experts qualifiés des différents secteurs pertinents, comprenant l'efficacité, la santé humaine et les effets sur l'environnement, pour une évaluation technique des données. Ces experts peuvent faire partie du bureau de l’autorité d’homologation ou provenir des milieux universitaires ou d'instituts de recherche. Ils doivent effectuer l’évaluation, chaque fois que possible, en utilisant des méthodologies et des critères agréés au niveau international. Il faut bien s’assurer que ces experts sont véritablement indépendants, qu’il n’existe aucun conflit d’intérêt en ce qui concerne les données qu’ils évaluent et que le dossier est traité de manière confidentielle.

Évaluation des informations soumises:

Si et lorsque cela est approprié, l’autorité d’homologation peut également prendre note de l’avis d’experts d’autres autorités réglementaires compétentes lors de l’évaluation des données.

Davantage de précisions sur les méthodes et procédures d’évaluation pour les différentes parties du dossier d’homologation figurent dans l’outil Méthodes d’évaluation.

L’évaluation du pesticide lors d’une demande d’homologation par analogie est beaucoup moins complexe que ce qui est décrit ci-dessus. Elle se concentre sur le rapprochement des conditions d’utilisation, l’exposition potentielle au pesticide et les risques indicatifs entre la situation locale où le pesticide est soumis à homologation et un pays de référence. Cela est décrit plus en détail dans les pages homologation par analogie.

Si l’autorité d’homologation juge que les données soumises sont incomplètes ou que les résultats de certaines études nécessitent des informations plus détaillées, elle requiert au demandeur de soumettre des données supplémentaires afin de pouvoir procéder à une évaluation plus complète. Plusieurs scénarios peuvent s’appliquer:

L’autorité d’homologation doit également préciser la période au cours de laquelle doivent être soumises ces données et indiquer également que tout traitement ultérieur de la demande d’homologation est reporté jusqu’à la réception de ces données.

Dans le cas où le demandeur est le propriétaire des données ou peut pleinement justifier du droit à utiliser les données pour sa demande d’homologation, des éléments d’homologations existantes peuvent être utilisés pour de nouvelles homologations fondées sur la même matière active. Toutefois, si les données appartiennent à un autre propriétaire et que le demandeur ne peut pas justifier de son droit à utiliser ces données, l’autorité d’homologation ne doit pas utiliser les données et l’évaluation du premier titulaire pour approuver le produit du second demandeur.

Les examinateurs doivent rendre leurs conclusions à l’autorité d’homologation dans un délai raisonnable et convenu et fournir une liste succincte des données et évaluations sur lesquelles sont fondées leurs conclusions.

Sur la base des évaluations et recommandations des experts, l’autorité d’homologation doit préparer un résumé détaillé de toutes les données pertinentes et des conclusions des experts qui sera soumis au Bureau des pesticides afin qu’il dise si les données sont complètes et s’il est prêt à prendre une décision.

Le bureau de l’homologation des pesticides prendra normalement la décision finale sur l’homologation du pesticide, en tenant compte de l’examen préparé par l’autorité d’homologation et, éventuellement, du résultat de la procédure publique d’examen.

La décision du Bureau peut être une homologation provisoire ou complète, avec ou sans restrictions et/ou conditions, ou un refus. Le Bureau peut également décider de suspendre la décision et de demander d’autres données ou évaluations qui devront être fournies.

Généralement, l'utilisation d'un pesticide est approuvée uniquement pour des applications spécifiques c'est-à-dire pour la lutte contre un ou des ravageurs spécifiques sur certaines cultures données ou bien pour des applications spécifiques afin de lutter contre des ravageurs nuisibles ou des vecteurs de maladies. Ces finalités approuvées doivent être intégrées dans la décision d’homologation.

L'efficacité du produit pour lutter contre des ravageurs spécifiques, et le risque de résidus sur la culture concernée, sont parmi les facteurs qui comptent dans la décision de limiter l'approbation à certaines combinaisons culture/ravageur.

En cas de risque élevé pour la santé humaine ou l’environnement, l’utilisation de certains pesticides peut être strictement réglementée. Ces règlementations strictes peuvent, par exemple, spécifier que le produit ne peut être utilisé que par des applicateurs autorisés à des fins très spécifiques.

En cas de risque élevé pour la santé humaine ou l’environnement, l’utilisation de certains pesticides peut être strictement réglementée. Ces règlementations strictes peuvent, par exemple, spécifier que le produit ne peut être utilisé que par des applicateurs autorisés à des fins très spécifiques.

Dans le cas où le Bureau conclut que l’homologation peut être accordée, l’autorité d’homologation attribue un numéro d’homologation unique lié à l’homologation spécifique du demandeur spécifique. Si l’homologation d’un pesticide est refusée, ou si l’utilisation d’un pesticide est strictement réglementée, des mesures post-homologation supplémentaires spécifiques devront être prises afin de protéger la santé humaine ou l’environnement.

L’autorité d’homologation peut publier son résumé et le projet de décision d’homologation et inviter des tiers à fournir leurs commentaires. Il faudra veiller à ce que la période d’examen public ne retarde pas de manière déraisonnable le processus d’homologation.

Davantage de précisions sur la prise de décision et la gestion du risque figurent dans l’outil Prise de décisio

L’autorité d’homologation doit informer le demandeur de la décision prise par le Bureau des pesticides. Quand l’homologation est accordée, l’autorité d’homologation doit informer le demandeur de toutes les conditions pertinentes liées à l’homologation, notamment l’étiquetage, les conditions de commercialisation et le numéro d’homologation.

L’autorité d’homologation doit alors prendre les mesures nécessaires pour publier la décision dans la presse gouvernementale ou le journal officiel pour que le produit soit légalement homologué. Les informations publiées dans le journal officiel doivent inclure: nom du titulaire, numéro d’homologation, nom commercial du produit, le ou les ingrédients actifs ainsi que leur concentration, la formulation et l’usage. Seuls les titulaires des produits homologués peuvent être autorisés à importer et/ou fabriquer les produits destinés à la vente. L’autorité d’homologation peut également publier ces informations sur internet.

L’autorité d’homologation doit également informer tous les principaux représentants des principales institutions et agences gouvernementales, notamment les organes d’application de la loi, le département des douanes, les services de protection des végétaux et ceux de santé publique ainsi que les experts qui ont participé à l’évaluation aboutissant à la décision positive. Les organes d’application de la loi et les experts peuvent également recevoir des informations concernant les demandes refusées.