a. Предварительная квалификация продуктов с рекомендацией политики ВОЗ

Недавно созданная ВОЗ программа предварительной квалификации выполняет следующие функции:

• оценка эффективности, безопасности и качества средств для борьбы с переносчиками болезней, основанная на представленном производителями досье;
• проведение проверки соответствующих производственных площадок;
• наращивание потенциала национальных регулирующих органов и лабораторий контроля качества, а также
• проведение послерыночного надзора

После того, как ВОЗ осуществила оценку средства борьбы с переносчиками заболеваний, и согласно ее результатам, пришла к выводу, что данное средство приемлемо в рамках его целевого использования, оно включается в так называемый «список средств, прошедших предварительную квалификацию». Это означает, что данный продукт, в принципе, может быть закуплен ООН и другими международными учреждениями и национальными покупателями в целях борьбы с переносчиками болезней. 

В зависимости от того, является ли продукт существующим инструментом борьбы с переносчиками болезней, в котором содержатся директивные рекомендации ВОЗ, или это новый инструмент, требуется следовать другому пути для проведения оценки. На приведенной ниже схеме отражен обобщенный, разработанный ВОЗ процесс оценки средств для борьбы с переносчиками болезней. Здесь также приведены варианты результатов этих оценок, которые могут быть использованы национальными/региональными регулирующими органами при оценке и выдаче разрешения на использование пестицидов, предназначенных для борьбы с переносчиками болезней.

Разработанный ВОЗ процесс оценки средств, предназначенных для борьбы с переносчиками болезней, а также результаты, которые могут быть использованы органами, ответственными за регистрацию пестицидов

рекомендацию ВОЗ (т.е. доказанное воздействие на болезнь), оцениваются посредством так называемого пути предварительной квалификации. Чтобы попасть в список средств, прошедших предварительную квалификацию, заявитель представляет досье на средство, содержащее данные о безопасности, эффективности и качестве, которое будет впоследствии оценено. Проверка также проводится на производственных площадках. Совместное заседание ФАО/ВОЗ по спецификациям пестицидов (СЗСП) является консультативным органом, который помогает в разработке спецификаций продуктов, основываясь на данных производителя.

Если продукт внесен в список средств, прошедших предварительную квалификацию, будут опубликованы Директива и Спецификация качества ВОЗ. Средства, получившие до 2016 года в рамках предыдущей системы Схемы ВОЗ по оценке пестицидов (СОПВОЗ) рекомендацию по применению, сейчас могут подать заявку на внесение в список средств, прошедших предварительную квалификацию. Резюме оценок эффективности и рисков, исходящих от этих продуктов, приведены в отчетах рабочей группы СОПВОЗ. Доступ ко всем упомянутым документам обеспечен Группой ВОЗ по предварительной квалификации, которые служат хорошей основой для принятия решений национальными/региональными регистрирующими органами (Click on the product name to access the report page for that product).

b. Оценка ценности нового класса вмешательств в отношении здоровья населения

Продукт или инструмент, предназначенный для борьбы с переносчиками болезней, которые не попадают в установленный класс (т.е. не имеют директивной рекомендации ВОЗ), не могут пройти предварительную квалификацию до того момента, пока не будет осуществлена оценка ценности в отношении здоровья населения Консультационной группой ВОЗ по борьбе с переносчиками болезней (КГБПБ). Основываясь на положительной рекомендации, ВОЗ может выпустить директивную рекомендацию и операционное руководство. Затем он может последовать по пути предварительной квалификации и, возможно, попасть в список. Оценки новых инструментов, предназначенных для борьбы с переносчиками болезней, опубликованы в отчетах сессий КГБПБ, которые также могут предоставить важную информацию для национальных/региональных регулирующих органов.

Группа по предварительной квалификации ВОЗ предоставляет доступ к более подробному обзору процесса оценки средств, предназначенных для борьбы с переносчиками заболеваний.