12.1 Principes généraux
12.2 Le manuel d'assurance de la qualité
12.3 Audits
12.4 Examen périodique
12.5 Accréditation
12.6 Documentation du Programme d'AQ
12.7 Référence
Le Manuel d'assurance de la qualité d'un laboratoire énonce les politiques de celui-ci concernant la qualité de ses prestations et décrit les procédures générales à adopter pour mettre en oeuvre ces politiques.
Les audits qualité visent à fournir une évaluation indépendante et objective du degré auquel ces procédures sont utilisées et sont efficaces.
Le programme d'assurance de la qualité d'un laboratoire concerne l'ensemble des politiques et activités pouvant avoir une influence sur la qualité des résultats qu'il produit. Les principaux éléments de ce programme ont été examinés dans les chapitres précédents du présent Manuel et la documentation que nécessite chacun de ces éléments a été indiquée. Il s'agit de disposer de documents suffisants sur les tâches à accomplir, leurs modalités, la personne qui en était chargée et le degré auquel on pouvait être certain que les tâches avaient été accomplies. L'ensemble de cette documentation fournit des éléments du Manuel d'assurance de la qualité. Ceux-ci ont été énoncés au chapitre 2 et examinés dans les chapitres suivants. Le contenu détaillé du Manuel d'assurance de la qualité (et de tous les documents auxquels il se référé) tient compte de la nature du volume de travail et des méthodes du laboratoire. Il est très probable que ces deux facteurs évoluent et le Manuel d'AQ doit comporter des procédures en vue de sa propre révision et de la documentation de celle-ci. Pour ce faire, on a souvent recours à une présentation en feuillets détachables, chaque section étant numérotée, les pages de chacune de celles-ci étant identifiées (page x de y), le numéro de l'édition et la date de celle-ci étant inscrits sur chaque page. Cela permet de s'assurer que le Manuel est complet et à jour, et d'identifier à une date ultérieure les instructions qui étaient en vigueur à une date donnée.
12.3.1 Audits courants et rétrospectifs
12.3.2 Audits verticaux et horizontaux
12.3.3 Rapport d'audit et suite donnée
II incombe quotidiennement à chaque responsable de service de veiller à ce que les procédures figurant dans le Manuel d'AQ soient appliquées. Cela doit être vérifié pour deux principales raisons. Premièrement, un bon système d'AQ repose sur le principe d'un mécanisme interne permettant de détecter la non-observation des principes qu'il prescrit. Deuxièmement, il est presque inévitable que sur une période donnée, des modifications mineures soient apportées aux méthodes de travail et aux exigences de gestion, et bien qu'elles soient minimes, prises séparément, elles peuvent, collectivement, entraîner une défaillance du système d'AQ. C'est pourquoi il est nécessaire d'incorporer un système d'inspection du système AQ et de sa mise en oeuvre. Dans les grands laboratoires, cette tâche est habituellement confiée à un membre de l'unité d'AQ. Dans les petits établissements, le responsable de l'AQ peut effectuer une inspection. Lorsque le responsable de l'AQ est aussi responsable d'un secteur du laboratoire - comme c'est souvent le cas dans les petits laboratoires, il faut prendre les dispositions nécessaires pour qu'un autre cadre supérieur compétent inspecte le secteur des travaux de laboratoire du responsable de l'AQ. Ces responsabilités en matière d'AQ doivent être inspectées, par quelqu'un ayant une expérience en la matière, mais de préférence pas par le chef de laboratoire ni par le directeur devant lequel il est responsable de ses activités d'AQ.
Les audits d'AQ peuvent revêtir diverses formes - chacune étant valable en soi mais aucune n'étant universelle. Souvent, un audit sera axé sur un modèle particulier, mais sur une certaine période, les divers modèles doivent être utilisés. Le Manuel d'AQ doit préciser la fréquence minimale des audits - on estime souvent que 2 à 4 fois par an est une fréquence appropriée; souvent, les audits seront notifiés à l'avance, mais les sondages devraient être autorisés.
Lors d'un audit "courant", l'inspecteur identifie une substance particulière à analyser et demande à être autorisé à la suivre dans le laboratoire, de l'arrivée à l'établissement du rapport, ou à suivre une partie seulement de son itinéraire. Lorsque les procédures analytiques durent plusieurs jours, l'inspecteur peut demander à voir la substance à analyser à chacun des stades qui l'intéressent. Il observe ce qui est fait, comment cela est fait, le compare avec les prescriptions du Manuel d'AQ (et de ses documents complémentaires), en identifiant tout écart par rapport aux pratiques habituelles et toute insuffisance de la procédure.
En revanche, lors d'un audit "rétrospectif, l'inspecteur choisit une substance donnée dans le registre d'arrivée des échantillons (ou dans le rapport préparé par le laboratoire) et demande à voir toute la documentation relative à cette substance à analyser; il cherche des preuves de l'intégrité et de la traçabilité de la substance à analyser et s'assure que le résultat indiqué est la seule conclusion exacte à laquelle on pouvait parvenir à partir des données transcrites. Outre l'examen des fiches expérimentales, cela suppose que l'on vérifie que tout matériel utilisé lors de l'analyse était, d'après les documents, en bon état de marche et convenablement étalonné à ce moment-là.
Lors d'un audit horizontal, un aspect donné du programme d'AQ est choisi et les dossiers correspondants sont examinés dans tout le laboratoire. Les aspects qui peuvent être choisis sont les suivants:
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Fiches de formation |
Documentation des méthodes |
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Fiches concernant le matériel |
Identification de la substance recherchée |
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Procédures d'étalonnage |
Rapports d'essai |
Lors d'un audit vertical, les substances de réserve conservées après l'analyse d'une ou plusieurs substances sont soumises à une vérification et l'analyste est invité à procéder à une nouvelle analyse. Si possible, l'analyste n'est pas averti qu'il s'agit d'un audit. L'inspecteur compare les résultats avec ceux obtenus précédemment.
Le rapport de l'inspecteur doit s'en tenir aux faits et éviter les observations et commentaires subjectifs. Il ne suffit pas de dire que "le service de nettoyage était insuffisant" - il faut donner des exemples concrets. Le rapport est adressé au chef de section (et à d'autres personnes si le Manuel d'AQ le prévoit) et à son responsable de l'AQ. Ce dernier s'assure que des mesures correctives ont été prises dans les délais impartis. Si la situation est telle que la fiabilité des résultats est gravement compromise, le responsable de l'AQ doit en avertir rapidement le chef du laboratoire. Dans les cas extrêmes, celui-ci donne ordre d'interrompre toute activité dans la zone touchée jusqu'à ce que l'efficacité des mesures correctives ait été démontrée - et avertit les clients que les résultats qui sont déjà en sa possession ne sont peut-être pas fiables.
Le système d'AQ lui-même - son champ d'application, ses fonctions, sa structure et ses performances - devrait être examiné régulièrement. Avec un système ayant fait ses preuves et fonctionnel, un examen annuel suffit probablement. L'examen sera le plus souvent une fonction de gestion interne confiée au responsable de l'AQ et aux responsables du laboratoire.
II y a un certain nombre de programmes d'accréditation dans le monde qui sont appliqués par des administrations, des organes professionnels et d'autres organisations, en général nationales ou internationales. Ces accréditations constituent des reconnaissances officielles du fait qu'un laboratoire est compétent pour effectuer des essais donnés (ou des types particuliers d'essais). Souvent, un programme, qu'il soit obligatoire ou facultatif, est appliqué à tel pays, telle région, tel secteur ou telle activité technique. Il demande aux laboratoires participants de se conformer à certaines normes et l'organisme d'accréditation effectue des évaluations pour veiller au respect de celles-ci. L'Organisation internationale de normalisation a établi dans le guide ISO 25 (1) les directives qui permettent d'évaluer la compétence des laboratoires d'essai et celles-ci ont été ultérieurement développées par d'autres organisations, par exemple dans la série de normes EN 45000. Les évaluations sont effectuées par des auditeurs professionnels, généralement spécialisés dans le domaine d'activités du laboratoire, et qui ont suivi un cours d'évaluation des laboratoires.
L'accréditation repose habituellement sur trois grands éléments:
- la préparation d'un manuel d'AQ qui documente la politique, les systèmes et procédures d'AQ, du laboratoire;- des visites périodiques d'auditeurs sur place, et
- la participation à des programmes appropriés d'épreuve des compétences des laboratoires.
Un laboratoire doit se conformer aux exigences de l'organisation d'accréditation dans ces trois domaines s'il veut obtenir et conserver son accréditation. Souvent, l'accent est mis sur une bonne gestion en matière de qualité et une bonne infrastructure technique pour le travail, plutôt que sur une surveillance détaillée du niveau scientifique et technique atteint. Ce dernier est presque exclusivement une question d'"aptitude à l'emploi" qui doit être convenue entre le laboratoire et le client - tandis que le premier concerne la confiance dans les données qui sont fournies.
Les programmes d'accréditation des laboratoires présentent plusieurs avantages:
- la promotion de la fiabilité des résultats des analyses;- la réalisation d'économies, puisque les résultats d'un laboratoire peuvent être acceptés par un autre sans que celui-ci consacre des crédits et du temps supplémentaires à la réalisation de nouveaux essais;
- une crédibilité accrue, une reconnaissance et le statut de laboratoire agréé;
- le retour d'informations aux groupes qui élaborent des normes quant au bien-fondé des méthodes d'essai, qui, à son tour, peut déboucher sur une amélioration des méthodes d'analyse.
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Manuel d'assurance de la qualité |
Annexe 2.1 |
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Procédures d'audit |
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Procédure pour l'examen périodique du programme d'AQ |
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12.1 ISO Guide 25 "Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essai (troisième édition, 1990). Organisation internationale de normalisation, Genève (Suisse).
