INTRODUCCIÓN
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
2. DEFINICIONES
3. PRINCIPIOS GENERALES
4. PARTICIPACIÓN DE LOS INTERESADOS
5. DIRECTRICES PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
6. DIRECTRICES PARA PONER EN PRÁCTICA LAS DECISIONES RELATIVAS A LA GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
7. VIGILANCIA Y EXAMEN
Los riesgos derivados de peligros microbiológicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud humana. El análisis de riesgos microbiológicos es un proceso que consta de tres componentes, a saber: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos, siendo su objetivo global garantizar la protección de la salud pública. Este documento trata de la Gestión de riesgos, elemento fundamental para asegurar el control de los peligros microbiológicos en los alimentos.
Los siguientes principios y directrices presentan diferentes elementos de la gestión de riesgos microbiológicos, e indican lo que se debe considerar en cada fase del proceso. Estas directrices y principios están destinados a las autoridades públicas. Sin embargo, son de utilidad para los encargados de la gestión de riesgos que trabajan en la industria ya que facilitan la aplicación de un marco común para la gestión de riesgos microbiológicos.
Estos principios y directrices proporcionan un marco para la gestión de riesgos que derivan de peligros microbiológicos presentes en los alimentos.
Las definiciones aquí citadas servirán para facilitar la comprensión de ciertas palabras o frases utilizadas en este documento.
[Objetivos de inocuidad de los alimentos -Declaración que expresa el nivel del peligro en un alimento que es tolerable con relación a un nivel apropiado de protección]
Peligro - Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste que puede provocar un efecto nocivo para la salud[23]
Riesgo - Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos[24].
Análisis de riesgos - Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos[25].
Evaluación de riesgos -Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo[26].
Política de evaluación de riesgos - Directrices para formular juicios de valores y elecciones sobre política que quizás tendrían que aplicarse en puntos específicos decisivos en el proceso de evaluación de riesgos[27].
Caracterización del riesgo - El proceso de determinar la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición[28].
Comunicación de riesgos[29] - Intercambio interactivo de información y opiniones durante todo el proceso de análisis de riesgos acerca de los riesgos, los factores relacionados con los riesgos y la percepción de éstos, entre los encargados de la evaluación de los riesgos, o de la gestión de los mismos, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la evaluación de los riesgos y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la gestión de éstos.
Gestión de riesgos[30] - Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas, y si fuera necesario, en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.
Los siguientes principios se aplican a la gestión de riesgos microbiológicos:
La participación de los interesados[31] en el proceso de gestión de riesgos es indispensable para asegurar un proceso transparente y efectivo. La participación de los interesados ofrece oportunidades para el intercambio de información y opiniones sobre el riesgo. También podría contribuir a incrementar la comprensión a que se comportan valores y percepciones, y a facilitar el intercambio de información e ideas de manera que todos las partes tomen decisiones bien fundamentadas;
Entre los interesados pueden figurar, sin excluir a otras categorías, organismos gubernamentales, organizaciones de consumidores, representantes de la industria alimentaria y de organizaciones comerciales, así como representantes de instituciones educativas y de investigación.
La participación de los interesados puede llevarse a cabo de varias maneras, desde reuniones públicas hasta oportunidades para hacer observaciones sobre documentos públicos.
La naturaleza, medida y complejidad de la participación de los interesados debe corresponder a la urgencia con que ha de abordarse el problema, su complejidad e incertidumbre, el ámbito y las consecuencias de las decisiones que han de tomarse, y la posibilidad de que la decisión genere malentendidos o controversias.
Las decisiones relativas a la gestión de riesgos deben ser amplias y sistemáticamente documentadas, y estar a disposición, previa solicitud, de todos las partes interesadas para asegurar la transparencia.
La gestión de los riesgos microbiológicos deberá incluir las siguientes etapas:
5.1 ACTIVIDADES INICIALES EN LA GESTIÓN DE RIESGOS
5.1.1 Identificación de los encargados de la gestión de riesgos
Las autoridades públicas juegan un papel fundamental en la gestión de los riesgos microbiológicos. Sin embargo, en muchos casos, las responsabilidades relativas a la gestión de riesgos deben o pueden recaer sobre otros interesados.
5.1.2 Identificación de un problema
Un problema de carácter microbiológico en la salud pública podría ser ampliamente reconocido, o podría tratarse de un problema latente o nuevo.
Los métodos e indicadores utilizados para identificar problemas pueden incluir información sobre la presencia, frecuencia y concentración de los peligros en la cadena alimentaria y en el medio ambiente, información sobre la observación de enfermedades, estudios epidemiológicos, estudios clínicos, estudios de laboratorio, prácticas de producción (incluido el proceso de innovación), incumplimiento de las normas, la opinión de expertos y la opinión pública.
La identificación de un problema puede ser realizada por un solo interesado (por ejemplo, la autoridad pública), o puede ser el resultado de la colaboración entre varios interesados.
Un proceso formal de evaluación de riesgos, como se describe someramente en el presente documento, normalmente no debería utilizarse situaciones relacionadas con la higiene de los alimentos que pueden ser atendidas en la forma habitual o con rapidez aplicando el "Código Internacional Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de Alimentos" o códigos de práctica higiénica para productos específicos".
5.1.3 Perfil del riesgo
La elaboración de un perfil del riesgo, es decir, la descripción de un problema microbiológico sobre la inocuidad de un alimento y su contexto, es indispensable para la gestión eficaz del riesgo. La elaboración de un perfil del riesgo consiste en un análisis de la situación utilizado para determinar el tamaño y la naturaleza del problema, y qué medida o medidas podrían ser necesarias, incluida la de llevar o no llevar a cabo una evaluación del riesgo. Un perfil típico de un riesgo microbiológico podría incluir una breve descripción de la situación, los productos involucrados, lo que se cree que está expuesto a riesgo, (por ejemplo, la salud humana, intereses económicos), las posibles consecuencias de las medidas adoptadas, la percepción de los riesgos por parte del consumidor, y la distribución de los riesgos y los beneficios.
La descripción del problema microbiológico puede incluir lo siguiente:
5.1.4 Definición de objetivos
Los objetivos de una actividad relacionada con la gestión de riesgos microbiológicos deben determinarse lo antes posible para poder guiar el resto del proceso de adopción de decisiones. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los resultados de la fase de evaluación del riesgo y las fases subsiguientes de la gestión del riesgo podrían convencer a los encargados de la gestión a modificar o redefinir los objetivos.
Los objetivos de la gestión de riesgos microbiológicos deberán estar relacionados con el riesgo; pueden involucrar valores públicos y ser orientados a la luz de consideraciones relacionadas con estatutos, políticas o reglamentos, o con restricciones económicas. Un objetivo de gestión puede consistir en el establecimiento de Objetivos de Inocuidad de los Alimentos (OIA) y beneficiarse de éstos al poner en práctica las decisiones relativas a la gestión de riesgos.
Sería conveniente que la selección de los encargados de la gestión de riesgos se hiciese en este momento, aunque esto quizás no será evidente hasta que no se hayan identificado las opciones de gestión de riesgo.
5.1.5 Ámbito de aplicación y política de evaluación de riesgos
Corresponde a los encargados de la gestión fijar la política de evaluación de riesgos microbiológicos. Ello sirve para proteger la independencia científica indispensable y la integridad de la evaluación de riesgos microbiológicos y debería llevarse a cabo con la plena colaboración de los encargados de la gestión y la evaluación de los riesgos.
Típicamente, una política de evaluación de riesgos microbiológicos debería abordar las cuestiones de transparencia e imparcialidad en el proceso de evaluación de riesgos, además de los aspectos relativos a la claridad, la coherencia y la sensatez en los productos de la evaluación de riesgos. En particular, la política de evaluación de riesgos debería determinar los elementos esenciales que se incluirán en la caracterización de los riesgos y proporcionar directrices para tratar las incertidumbres (por ejemplo, la aplicación de factores de seguridad), para juicios de valores o la selección de normas, y para disponer la distribución de recursos adecuados y la revisión por parte de personas de igual nivel.
5.1.6 Elaboración de la evaluación de riesgos microbiológicos
Para lograr la armonización entre el proceso de evaluación de riesgos y las necesidades de los encargados de la gestión de riesgos es preciso definir claramente los problemas que los evaluadores deberán abordar. A este propósito, los resultados de una comunicación efectiva entre los evaluadores, los que toman decisiones y los interesados antes de iniciar una evaluación de riesgos microbiológicos deberán incluir una declaración clara del propósito y el ámbito de la evaluación. Esta declaración debe reflejar los objetivos de la gestión de riesgos anteriormente indicados para asegurar que la evaluación de riesgos proporcione la información que necesita el encargado de la gestión. Por ejemplo, el ámbito de la evaluación podría limitarse a un par específico formado por un patógeno y un producto, y el propósito de la evaluación podría consistir en tomar una decisión sobre una propuesta de reglamentación referente al nivel de un patógeno en un producto listo para el consumo, en el punto de consumo, para alcanzar el nivel de protección previamente especificado con un alto grado de confianza.
Una vez definidos el propósito y el ámbito de aplicación, la evaluación debe seguir el esquema que figura en los Principios y Directrices para la Evaluación de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL-30 (1999)) del Codex.
5.2 EVALUACIÓN DE LAS OPCIONES EN LA GESTIÓN DE RIESGOS
5.2.1 Examen del proceso y los resultados de la evaluación de riesgos microbiológicos
Para una mejor utilización del producto de la evaluación de riesgos microbiológicos, los encargados de la gestión deben ser debidamente informados acerca de los aspectos positivos y las limitaciones de la evaluación de riesgos. A este propósito, es importante señalar los siguientes puntos con respecto a la evaluación de riesgos microbiológicos:
5.2.2 Identificación del nivel tolerable de riesgo
La evaluación de las opciones de la gestión de riesgos microbiológicos deberá incluir la determinación del nivel tolerable de riesgo.
El nivel tolerable de riesgo definirá las medidas apropiadas de control.
La determinación del nivel tolerable de riesgo debe ser una tarea continua y podría incluir las consideraciones siguientes:
5.2.3 Consideraciones de carácter regional
Con objeto de proteger la salud y reducir al mínimo la incidencia de enfermedades de origen alimentario, se podría reconocer la existencia de diferencias regionales en la frecuencia de varios patógenos transmitidos por alimentos en la cadena alimentaria, y estas diferencias podrían tomarse en cuenta en el proceso de gestión de riesgos.
Entre los principios que se aplican a este respecto figuran los siguientes:
5.2.4 Identificación de las opciones disponibles
La evaluación de las opciones para la gestión de riesgos microbiológicos debería orientarse hacia la fijación de objetivos de protección en función de la reducción de riesgos conforme a una escala de magnitud de riesgos que varía entre inaceptable e insignificante.
El objetivo principal de la evaluación de opciones para la gestión de riesgos es el perfeccionamiento de las intervenciones necesarias para prevenir y controlar los riesgos microbiológicos. Se orienta hacia la selección de la opción o las opciones que alcancen el nivel de protección de la salud humana previamente establecido para el peligro microbiológico en el producto de que se trate, del modo más eficaz en función del costo y dentro de las posibilidades técnicas de la industria.
Puede haber muchos enfoques diferentes en lo que se refiere a la reducción de riesgos microbiológicos, como por ejemplo:
5.2.4.1 Objetivos de inocuidad de los alimentos
[Un objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA) podría ser un instrumento útil para la gestión de riesgos microbiológicos.
La función de un OIA consiste en indicar el nivel de peligro en un alimento que se considera tolerable respecto al nivel adecuado de protección del consumidor. Esto se refleja en la siguiente definición:
Un OIA es una declaración basada en un proceso de análisis de riesgos que expresa el nivel de peligro en un alimento y que se considera tolerable respecto al nivel adecuado de protección.
Cuando lo justifique la evaluación de riesgos, el OIA deberá indicar el nivel de peligro como su máxima frecuencia y/o concentración tolerable.
El OIA tiene que ser técnicamente factible y practicable.
Las decisiones relativas a los niveles aceptables de riesgos se deberían determinar principalmente en función de la salud humana, y deberían evitarse las diferencias arbitrarias o injustificadas en los niveles de riesgo. La consideración de otros factores (por ejemplo costos económicos, beneficios, factibilidad técnica y preferencia sociales) puede ser apropiada en algunos contextos de la gestión de riesgos, particularmente en la determinación de las medidas que deberán adoptarse. Esas consideraciones no deben ser arbitrarias y han de hacerse de manera explícita.
Los OIA deben incluir tres componentes: tipo de alimento, peligro que causa la preocupación, y el nivel adecuado de protección del consumidor[32]. El nivel adecuado de protección del consumidor es un reflejo de los objetivos de salud pública de un país particular respecto a la aplicación de medidas sanitarias.
En lo que se refiere a los alimentos que son objeto de comercio internacional, el nivel adecuado de protección representa un consenso sobre lo que los países o gobiernos participantes están dispuestos a tolerar con relación a su abastecimiento de alimentos. Una vez alcanzado el consenso sobre lo que se considera adecuado, se deberá incorporar en un OIA para comunicarlo a todos los interesados afectados. La industria y las autoridades reguladoras deben entonces ajustar sus sistemas de control e inspección para cumplir con el OIA.
Los OIA son instrumentos para la gestión de la inocuidad de los alimentos, y pueden desempeñar varias funciones, a saber:
Como pueden advertirse diferencias considerables en la presencia de patógenos transmitidos por alimentos entre las distintas regiones de los países, los OIA en general, y los planes y criterios de muestreo, etc., en particular, no deberían considerarse universalmente comunes sino tener en CUENTA las situaciones nacionales y regionales.]
5.2.4.2 Principio precautorio[33]
[Principio precautorio - Un enfoque relativo a la adopción de decisiones que podría aplicarse cuando exista la sospecha de efectos nocivos sin que haya pruebas de la existencia o la magnitud de los riesgos para la salud humana, que permitiría la adopción de medidas de protección sin tener que esperar a que la realidad y gravedad de los riesgos a la salud humana sean evidentes.]
5.2.5 Selección de la opción preferida de gestión de riesgos microbiológicos
Una vez identificadas, las posibles opciones deberían ser evaluadas por los encargados de la gestión de riesgos y los interesados.
En este proceso de evaluación, la protección de la salud humana, basada en el conocimiento científico de los riesgos microbiológicos y en la comprensión científica de las principales tecnologías de producción y elaboración, debe ser el aspecto más importante.
No obstante, también deberían considerarse otros elementos, según proceda. Entre esos elementos podría figurar la factibilidad técnica y económica, la relación costo-eficacia de otros enfoques de la limitación de los riesgos, y el nivel aceptable de riesgos, teniendo en cuenta todas las preferencias de los interesados.
La evaluación también debería considerar si una opción tendría consecuencias desfavorables como por ejemplo:
5.2.6 Decisión final de los encargados de la gestión
Cuál de las opciones o de las combinaciones de opciones será la mejor depende de la situación particular de que se trate.
Desde un punto de vista general, y para que sea más significativa y practicable, la decisión final de los encargados de la gestión deberá:
La aplicación de las decisiones relativas a la gestión de riesgos microbiológicos se hará de diferentes maneras, según las opciones seleccionadas.
En algunos casos, podría ser preferible utilizar criterios históricos de reglamentación. Estos criterios pueden ser muy eficaces para asegurar que se mantengan las buenas prácticas de fabricación. Los instrumentos más tradicionales para poner en práctica una decisión relativa a la gestión de riesgos microbiológicos han sido el control reglamentario o la inspección periódica/examen del producto final, medidas que prevén la imposición de multas por incumplimiento. Aunque este sistema ha contribuido a reducir considerablemente el nivel de contaminación de los alimentos, aún tiene ciertas limitaciones. Estos sistemas atribuyen la responsabilidad del cumplimiento a la autoridad reguladora y no al fabricante de alimentos ni al consumidor. Aunque se haya logrado reducir considerablemente el nivel de los patógenos, la rigidez de los sistemas existentes no puede proporcionar la flexibilidad necesaria para remediar situaciones particulares de manera eficaz en función de los costos.
No obstante, en la mayoría de los casos es preferible un enfoque de sistemas integrados para asegurar la inocuidad de los alimentos. Las decisiones relativas a la gestión de riesgos deberían tener en cuenta todo el recorrido de los alimentos desde la explotación hasta el consumidor. El HACCP, en combinación con los requisitos previos necesarios, es un ejemplo de ese tipo de sistemas. Ese enfoque atribuye al fabricante la responsabilidad de garantizar alimentos inocuos, y utiliza eficazmente los recursos de reglamentación para suministrar la supervisión necesaria.
[Los OIA podrían constituir instrumentos de gestión importantes para poner en práctica las decisiones de los encargados de la gestión de riesgos. Los OIA comunican a los productores de alimentos el nivel de seguridad que se debe lograr y facilitan la óptima utilización de los limitados recursos de reglamentación.]
En el sector de la microbiología alimentaria, los ensayos microbiológicos realizados con arreglo a criterios microbiológicos (incluidos en los reglamentos como normas o sólo como medidas aconsejables) han sido utilizados ampliamente como instrumentos de gestión para determinar la aceptación de productos en el comercio. Los criterios microbiológicos mantienen su valor como posible instrumentos para la aplicación de las decisiones relativas a la gestión de riesgos microbiológicos. Sin embargo, la prueba de los productos acabados tiene una capacidad limitada para evaluar la inocuidad del alimento y no puede asegurar adecuadamente la ausencia de patógenos. La escasa frecuencia inherente de la mayoría de los patógenos transmitidos por alimentos impide estadísticamente que el examen del producto acabado asegure la inocuidad del alimento. El ensayo microbiológico es más eficaz para verificar la aplicación adecuada del sistema de HACCP, o para evaluar los problemas ya sea donde no se haya empleado dicho sistema o donde es limitado o imposible el acceso a la información relativa a la verificación de HACCP. Cuando se considere la utilización de criterios microbiológicos, deberá hacerse referencia al documento de Codex titulado, Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21-1997).
Los responsables de la gestión de riesgos deberán verificar periódicamente que las medidas de gestión de riesgos se hayan puesto en práctica. También, deberán evaluar periódicamente la eficacia de las medidas adoptadas.
Entre los instrumentos utilizados para evaluar el proceso de gestión de riesgos podrían figurar la verificación de la eficacia de los programas de control de la reglamentación, y el examen de la información relativa a los patógenos transmitidos por alimentos que se hayan elegido para el control, como la observación o investigación de enfermedades, nuevos análisis de costo-beneficio y conversaciones con los interesados.
Para la ejecución adecuada de esta fase del proceso de gestión de riesgos microbiológicos, el plan debería especificar cuándo se realizará la evaluación, quién la realizará y qué se evaluará.
La evaluación podría centrarse primero en la eficacia y el progreso realizado en la reducción de los riesgos microbiológicos. Después podrá centrarse en el éxito de las medidas de gestión de riesgos microbiológicos para la reducción del riesgo.
Los resultados del control y/o de la nueva información
podrían justificar la repetición de algunas de las actividades de
gestión o de evaluación de riesgos para asegurar que el programa
de gestión de riesgos en curso siga siendo eficaz.
