(En el Trámite 8 del Procedimiento)
El presente anexo se ha preparado para que sirva de guía en el estudio de las propuestas relativas a la utilización de aditivos, en las que se han tenido en cuenta las dosis máximas de uso y el límite fisiológico máximo de ingestión diaria de alimentos y bebidas. El anexo no tiene por objeto formular disposiciones para la utilización de un determinado aditivo, ni puede utilizarse para calcular con precisión la ingestión de aditivos.
I ADITIVOS ALIMENTARIOS, PRINCIPIOS BÁSICOS PARA CALCULAR LAS DOSIS DE USO
Directriz 1
Las dosis y las cantidades de los aditivos alimentarios que se utilizan en los cálculos del Método del Presupuesto deben expresarse sobre la misma[81] base que las substancias para las cuales se ha asignado la IDA (por ejemplo, un ácido o sus sales). En lo que respecta a los alimentos vendidos como concentrados o en polvo que deben reconstruirse antes de ser consumidos, el cálculo del presupuesto de las dosis de utilización de los aditivos alimentarios debe efectuarse en el producto listo para el consumo.
II ESTIMACIÓN DE LOS ASPECTOS RELATIVOS A LA INOCUIDAD DE LAS DOSIS DE USO - ADITIVOS ALIMENTARIOS QUE NO TIENEN IDA NUMÉRICA
Directriz 2
ADITIVOS ALIMENTARIOS CON IDA “NO ESPECIFICADAS”
Cuando a un aditivo se le ha asignado una IDA “no especificada”, en principio su utilización podría estar permitida en todos los alimentos, sin otra limitación que su conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). No obstante, debe tenerse presente que una IDA no especificada no significa que se acepta una ingestión ilimitada. El término es empleado por el JECFA en los casos en que “sobre la base de los datos disponibles (químicos, bioquímicos, toxicológicos, y otros) la ingestión diaria total de la substancia derivada de su utilización en las dosis necesarias para lograr el efecto deseado, y de acuerdo con sus antecedentes aceptables en la alimentación, no represente, según el Comité, un peligro para la salud”
Por consiguiente, si una substancia se emplea en cantidades mayores y/o en una serie más amplia de alimentos que la prevista originalmente por el JECFA podría ser necesario consultar al JECFA para asegurar que la evaluación sea aplicable a las nuevas formas de empleo. Por ejemplo, una substancia puede haberse evaluado como humectante sin considerar su uso posterior como edulcorante a granel, lo cual podría implicar una ingestión mayor.
Directriz 3
ADITIVOS ALIMENTARIOS EVALUADOS COMO “ACEPTABLES” PARA CIERTOS USOS
En algunos casos, el JECFA no ha podido asignar una IDA pero considera, sin embargo, que un cierto uso específico de una substancia es aceptable. En esos casos, el aditivo de que se trate deberá autorizarse solamente de conformidad con las condiciones especificadas. Si se indicase cualquier otro uso, el CCFAC deberá pedir al JECFA que haga una nueva evaluación del aditivo de que se trate a la luz de la nueva información sobre los usos.
III ESTIMACIÓN DE LOS ASPECTOS RELATIVOS A LA INOCUIDAD DE LAS DOSIS DE USO - ADITIVOS ALIMENTARIOS CON IDA NUMÉRICA
Directriz 4
FRACCIONES DE LA IDA QUE HABRÁN DE UTILIZARSE PARA LOS ALIMENTOS SÓLIDOS Y LAS BEBIDAS, RESPECTIVAMENTE
Si un aditivo se propone para su empleo tanto en alimentos sólidos como en bebidas, no puede usarse la IDA por entero para los alimentos sólidos y para las bebidas. Es necesario, por tanto, asignar una fracción de la IDA a cada una de las aplicaciones. Como primer paso, puede ser conveniente suponer que la mitad de la IDA se asigne a cada alimento sólido y líquido. No obstante, en casos especiales quizá convendría emplear otras fracciones a condición de que la suma de las fracciones no sobrepase la IDA (por ejemplo, FS = ¼ y FB = ¾; FS = 1/6 y FB = 5/6), siendo FS la fracción que debe utilizarse en los alimentos sólidos y FB la fracción que ha de utilizarse en las bebidas). Si el aditivo se usa solamente en los alimentos sólidos, entonces FS = 1 y FB = 0, y si el aditivo se usa sólo en las bebidas, FS = 0 y FB = 1.
III(a) ADITIVOS ALIMENTARIOS QUE SE EMPLEAN SÓLO EN ALIMENTOS SÓLIDOS (FS)
Directriz 5
DOSIS DE USO MENORES DE FS X IDA × 40
Si las dosis de uso propuestas son menores de FS x IDA x 40, las disposiciones relativas a estos aditivos alimentarios podrán ser adecuadas para todos los alimentos.
Directriz 6
DOSIS DE USO MENORES DE FS × IDA × 80
Si las dosis de uso propuestas son menores de FS x IDA x 80 se consideran aceptables si el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a la mitad de la ingestión total máxima de alimentos sólidos prevista (es decir, 12,5 g/kg pc/día)
Directriz 7
DOSIS DE USO MENORES DE FS × IDA × 160
Si las dosis de uso propuestas son menores de FS x IDA x 160 se consideran aceptables si el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a un cuarto de la ingestión total máxima de alimentos sólidos prevista (es decir, 6,25 g/kg pc/día).
Directriz 8
DOSIS DE USO MENORES DE FS × IDA × 320
Si las dosis de uso propuestas son menores de FS x IDA x 320 podrían aceptarse a condición de que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a un octavo de la ingestión total máxima de alimentos sólidos prevista (es decir, 3,13 g/kg pc/día).
Directriz 9
DOSIS DE USO MAYORES DE FS × IDA × 320
Si las dosis propuestas son mayores de FS x IDA x 320 deberían aceptarse solamente para productos en los que el cálculo de la ingestión potencial de todos los usos propuestos demuestre que es poco probable que se sobrepase la IDA, o si la estimación de la ingestión del aditivo basada en métodos más exactos de estimación de la ingestión demuestra que las dosis de utilización son aceptables (por ejemplo, encuestas sobre el consumo de alimentos).
III(b) ADITIVOS ALIMENTARIOS QUE SE EMPLEAN EN LAS BEBIDAS (FL)
Directriz 10
DOSIS DE USO MENORES DE FL × IDA × 10
Si las dosis propuestas son menores de FL x IDA x 10, la utilización del aditivo podría aceptarse para todas las bebidas.
Directriz 11
DOSIS DE USO MENORES DE FL × IDA × 20
Si las dosis de uso propuestas son menores de FL x IDA x 20 podrían aceptarse a condición de que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a la mitad de la ingestión total máxima prevista de la bebida (es decir, 50 ml/kg pc/día).
Directriz 12
DOSIS DE USO MENORES DE FL × IDA × 40
Si las dosis de uso propuestas son menores de FL x IDA x 40 podrían aceptarse a condición de que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a un cuarto de la ingestión total máxima prevista de la bebida (es decir, 25 ml/kg pc/día).
Directriz 13
DOSIS DE USO MENORES DE FL × IDA × 80
Si las dosis propuestas son menores de FL x IDA x 80 podrían aceptarse a condición de que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo de que se trata no será habitualmente superior a un octavo de la ingestión total máxima prevista de la bebida (es decir, 12,5 ml/kg pc/día).
Directriz 14
DOSIS DE USO MAYORES DE FL × IDA × 80
Las dosis mayores de FL x IDA x 80 deberían aceptarse exclusivamente para los productos en los que el cálculo de la ingestión potencial demuestre que es poco probable que se sobrepase la IDA (por ejemplo, bebidas alcohólicas fuertes).
