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APÉNDICE XVII - METODOLOGÍA Y PRINCIPIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN EN LA NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS CONTAMINANTES Y LAS TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS

1. La metodología expuesta en este documento se ha elaborado a partir de los principios para el establecimiento de niveles máximos (NM) para los contaminantes presentes en los alimentos que figuran en el Anexo 1 de la NGC. Esta metodología permite establecer NM para productos alimenticios primarios sin elaborar que se distribuyen en el comercio internacional, pero no aborda el problema del control de productos químicos genotóxicos para los cuales no es posible establecer una dosis inocua y de los que incluso concentraciones muy bajas pueden representar un riesgo para la salud. En tales casos quizás sea útil elaborar evaluaciones cuantitativas específicas de los riesgos, que ayuden a adoptar las decisiones apropiadas en materia de gestión de riesgos. En este documento tampoco se considera la exposición al aire o al agua a efectos de formular los NM, ya que se supone que tales fuentes sólo aportarán una contribución menor a la exposición general de la mayoría de los consumidores.

2.La evaluación de la exposición comprende cuatro etapas, en cada una de las cuales se han de tomar en cuenta diversos criterios. La Figura 1 ilustra la metodología general.

Figura 1: Procedimiento general para establecer niveles máximos (NM) para contaminantes en determinados alimentos

ETAPA 1: IDENTIFICAR EL RIESGO PARA LA SALUD Y DETERMINAR QUÉ ALIMENTOS NECESITAN NM

i) ¿Es probable que la exposición dietética de los consumidores al contaminante supere normalmente el nivel de exposición dietética inocuo/tolerable?

3. Una de las finalidades de las normas consiste en reducir los niveles de contaminantes al mínimo razonablemente alcanzable. En todo caso, la exposición dietética de los consumidores a un contaminante no debería superar el nivel de exposición dietética inocuo/tolerable establecido sobre la base del asesoramiento toxicológico de expertos. Las recomendaciones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), resultantes de una evaluación completa de una base de datos toxicológicos suficiente, constituyen el fundamento principal de las decisiones que adopte el CCFAC sobre determinados contaminantes. Si existen preocupaciones en relación con un contaminante para el que no se haya establecido una dosis de ingestión semanal tolerable provisional (ISTP) o de ingestión diaria tolerable (IDT) será necesario recabar asesoramiento del JECFA al respecto.

ii) Determinar qué alimentos necesitan NM

4. Los límites internacionales establecidos para facilitar el comercio deberían servir también para proteger a los consumidores a nivel mundial. Sin embargo, esto no implica que la superación de estos límites comporte necesariamente un riesgo para la salud.

5. En caso de que un contaminante presente toxicidad aguda, será necesario establecer niveles máximos para su concentración en los alimentos a efectos de proteger a los consumidores. Sin embargo, lo que suscita preocupación en la mayor parte de los contaminantes son los efectos tóxicos crónicos a largo plazo. Para estos contaminantes sólo se necesitan límites en los alimentos o grupos de alimentos que aportan una contribución significativa a la exposición dietética total de los consumidores al contaminante en cuestión y que preferiblemente puedan alcanzarse mediante las buenas prácticas de fabricación o medidas dirigidas a la fuente de la contaminación. En esta etapa se establece cuales son los alimentos con más probabilidades de presentar peligro y, por consiguiente, se destaca el valor de los NM como medidas destinadas a reducir la exposición dietética total al contaminante en todo el mundo. Asimismo esta etapa permite que los recursos nacionales se concentren en aquellos alimentos en los que es posible reducir considerablemente la concentración de contaminantes.

6. Además de los criterios que figuran en el Anexo 1 de la NGC se utilizan cuatro criterios específicos para establecer cuáles son los alimentos en los que deben fijarse límites para la presencia de contaminantes.

Criterio1: La aplicación de medidas dirigidas a la fuente garantizaría que puedan alcanzarse los NM en todos los alimentos.

7. Para cumplir este criterio, las medidas encaminadas a, i) eliminar o controlar la fuente de contaminación, y ii) determinar y separar los artículos/lotes/envíos contaminados de los alimentos aptos para consumo humano, deberían poder reducir las concentraciones del contaminante en el alimento. Puesto que es probable que pase algún tiempo antes de que las medidas se hagan efectivas, podría ser necesario acordar unos plazos dentro de los cuales se iría aplicando por fases el NM.

Criterio 2: El alimento o grupo de alimentos contribuye a más del 10% de la exposición dietética total al menos en una dieta regional o para ciertos grupos de población específicos.

8. Se ha elegido esta cifra para garantizar que se tengan en cuenta todos los alimentos que aportan una contribución significativa a la exposición dietética. Los grupos de alimentos deben ser los que se han definido en términos generales en el documento CX/PR 99/3, Sin embargo, podrán enumerarse por separado distintos alimentos o pequeños grupos de alimentos a los que podrán asignarse distintos NM (o eximirse de ellos) cuando haya diferencias intrínsecas en los niveles de contaminación y una adecuada gestión de riesgos exija un planteamiento más específico. Otras fuentes de contaminantes distintas de los alimentos, por ejemplo, el agua, pueden manejarse mejor a nivel nacional o regional con arreglo a cualesquiera controles nacionales.

Criterio 3: El producto alimenticio para el que ha de establecerse un NM específico se distribuye en el comercio internacional y contribuye a una exposición dietética notablemente más alta al menos en dos regiones, es decir, su contribución potencial es superior al 5% de la exposición dietética total en más de una región.

9. Para cumplir este criterio, el alimento deberá comercializarse de un país a otro en el que puede haber pautas dietéticas muy diferentes. Deben existir pruebas de que el alimento elevará directamente la exposición dietética de los consumidores en el país importador por encima de lo que se consideraría un nivel inocuo, debido al elevado consumo del alimento en dicho país. Las pruebas deben demostrar que los patrones dietéticos de los países importadores harán que los consumidores superen los niveles de inocuidad.

Criterio 4: La exposición dietética aportada por un producto alimenticio es inferior al 5%, pero un NM tendría una función importante para el control de la contaminación del alimento y para la vigilancia ambiental.

10. Este criterio permite establecer NM para grupos de alimentos que pueden presentar niveles elevados de contaminantes, por más que su contribución a la exposición dietética total a dichos contaminantes sea baja.

ETAPA 2: ESTABLECER NM

11. En esta etapa es posible formular proyectos de NM en el límite superior de la gama de concentraciones del contaminante que se encuentran normalmente en los alimentos seleccionados en la etapa 1, Estos datos deben evaluarse con cuidado para cerciorarse de que representen en la mayor medida posible los valores corrientes del contaminante en los alimentos en cuestión y que se hayan obtenido mediante una metodología de análisis confiable y sensible.

ETAPA 3: ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN DIETÉTICA A PARTIR DE ALIMENTOS CON NM

12. La tercera etapa, que es la más importante, evalúa la exposición dietética total que pueden aportar los alimentos que contienen el contaminante en el NM propuesto, a fin de asegurar que las propuestas ofrezcan suficiente protección para la mayoría de los consumidores. A efectos de determinar la aceptabilidad de los proyectos de NM se podrá calcular la exposición dietética total aportada por los alimentos a los que se han asignado niveles máximos, utilizándose para ello los datos de consumo que figuran en el Cuadro 1, Es aconsejable que en el cálculo de la exposición dietética potencial a los contaminantes que se realiza para establecer los NM se empleen cifras de consumo alimentario superiores a la media, para garantizar que incluso los mayores consumidores queden protegidos. Sin embargo, la disponibilidad de datos confiables sobre el consumo a nivel mundial sigue constituyendo un problema.

13. Por consiguiente, se recomienda que en el proceso de establecimiento de NM para contaminantes presentes en los alimentos que son objeto de comercio se utilicen las trece dietas regionales/culturales propuestas por la FAO y la OMS a fin de reflejar la diversidad dietética y cultural. (Toda evolución futura de estas dietas se podrá incorporar en esta Etapa). Las dietas regionales FAO/OMS, que actualmente se utilizan para efectuar estimaciones de la exposición dietética a plaguicidas, se basan en los datos de las hojas de balance de alimentos de la FAO. Es probable que éstas reflejen un consumo superior a la media para los consumidores de la mayor parte de los alimentos, puesto que no tienen en cuenta el desperdicio de alimentos; sin embargo, también podrían subestimar el consumo de alimentos secundarios o cultivados en el hogar. El Apéndice del presente documento contiene información detallada (extraída de CX/PR 99/3) sobre los países a los que se han asignado las distintas dietas regionales/culturales.

Cuadro 2: Consumo medio de alimentos en los grupos dietéticos regionales (media ponderada - g/persona/día)

Grupos de Alimentos

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

Manzanas y sus productos

1,3

66,0

17,4

39,1

64,2

59,6

8,9

12,5

3,8

0,8

8,5

21,4

43,5

Banano

34,5

17,5

11,0

3,0

25,4

30,2

15,5

42,6

18,5

3,6

78,7

32,2

30,6

Frutos cítricos

4,7

79,5

56,5

17,8

54,7

57,6

10,1

60,4

8,5

1,0

66,1

37,7

104,0

Otras frutas

20,2

163,5

95,4

68,5

83,3

58,6

55,7

81,0

23,4

40,0

58,8

73,2

65,2

Fruta (total)

183,5

403,1

246,8

154,9

263,2

228,3

98,9

258,2

101,5

106,9

276,9

192,4

310,2

Patatas

16,4

186,4

60,3

250,4

243,9

230,6

31,2

48,0

27,5

2,1

50,8

49,0

157,9

Raíces y tubérculos (total)

392,1

187,2

65,1

250,4

244,3

230,6

111,8

93,4

356,1

344,4

172,1

110,0

165,8

Cucurbitáceas (todas)

5,0

30,9

26,2

21,7

14,3

13,6

14,7

5,7

4,2

1,4

6,1

16,0

14,3

Tomates y sus productos

11,8

164,8

121,1

59,6

43,1

31,4

14,7

27,5

12,3

11,9

34,5

12,8

98,5

Cebollas

4,2

55,3

33,1

24,0

26,4

14,9

17,7

11,1

6,4

8,6

11,7

34,6

27,9

Otras hortalizas frescas

23,5

97,2

48,3

43,4

55,8

24,2

125,0

18,8

38,5

57,1

20,4

114,1

24,5

Hortalizas desecadas o deshidratadas

0,2

0,5

0,5

0,1

0,5

0,5

0,2

0,0

0,1

0,1

0,0

1,7

0,2

Hortalizas (total)

59,6

451,2

270,5

223,6

261,2

172,7

209,8

92,0

77,5

89,3

85,8

276,7

277,4

Maíz

65,6

17,0

62,0

13,0

16,8

2,2

31,1

247,8

241,3

55,3

67,3

55,1

31,7

Trigo

67,1

406,3

436,4

405,5

238,2

228,4

170,3

111,5

66,3

45,0

118,3

106,9

241,8

Arroz, equivalente descascarado

47,4

22,9

62,4

27,8

8,9

10,5

307,5

44,3

27,6

56,8

119,5

246,9

22,2

Otros cereales

25,3

0,2

1,1

0,2

1,3

8,5

1,3

6,9

2,1

3,9

0,8

1,4

0,2

Cereales (total)

255,3

448,1

602,8

482,5

295,0

324,5

492,2

410,6

359,8

409,7

292,8

379,3

310,3

Aceite de soja

1,1

9,3

6,4

3,9

9,2

9,3

2,3

11,8

1,5

0,9

26,6

8,3

41,6

Aceites vegetales (total)

14,2

62,6

36,6

22,6

41,7

31,6

16,1

24,6

19,0

26,8

37,9

29,2

59,5

Azúcar refinado

17,0

75,8

74,0

71,6

96,4

98,4

24,9

106,0

43,6

23,1

116,2

54,7

84,8

Edulcorantes (total)

19,2

85,3

82,1

80,0

112,3

111,8

37,6

120,8

48,6

25,8

137,1

80,2

166,1

Productos cárnicos, otros

5,3

7,1

3,2

2,8

5,3

6,1

1,0

3,0

4,8

4,5

0,8

1,3

2,2

Ovino

6,8

13,6

12,0

9,7

7,4

4,8

2,9

3,1

5,3

8,2

1,9

1,6

6,1

Bovino

14,4

42,6

15,3

50,9

53,5

55,7

6,7

37,1

22,7

13,3

62,9

21,0

118,9

Porcino

6,9

68,3

0,1

39,0

120,4

77,1

32,3

24,2

3,8

3,3

19,4

46,1

71,4

Aves de corral

7,3

46,7

25,1

22,8

44,4

17,6

8,7

37,5

11,2

5,2

46,9

39,2

101,5

Carne (total)

33,4

131,6

30,6

102,4

186,6

143,7

42,9

67,4

36,6

29,3

85,0

70,0

198,6

Pescado

18,6

61,0

15,1

22,1

41,4

86,6

25,2

29,5

23,8

21,4

20,0

137,6

56,0

Legumbres

31,0

23,7

17,9

9,6

7,5

3,2

16,3

31,9

17,6

24,1

36,3

8,9

10,4

Brasicáceas

2,4

33,1

11,4

54,7

45,0

39,0

22,2

6,2

5,5

0,1

4,4

55,2

15,8

Oleaginosas

13,4

12,0

10,4

4,8

7,6

3,6

23,9

8,9

9,5

16,0

14,2

25,1

12,6

Cacao, café, té

2,7

13,0

5,9

4,5

22,4

25,0

1,4

7,2

2,0

4,4

8,3

8,7

18,2

Especias

2,8

1,3

2,9

0,4

1,4

0,8

2,5

1,0

1,5

2,0

0,5

1,9

1,6

Huevos

3,3

31,1

11,4

27,4

33,8

30,6

14,2

24,3

5,7

5,5

19,2

34,5

32,6

Leche

44,9

274,8

113,9

317,0

344,8

472,5

73,0

177,2

91,5

104,7

250,6

102,1

379,1

Alcohol, incluidos cerveza y vino

90,9

176,1

6,8

70,5

339,1

184,4

24,0

102,4

109,2

109,5

100,8

138,7

272,4


(Datos extraídos de CX/PR 99/3)

14. Es sumamente improbable que todos los alimentos que reciban los consumidores contengan concentraciones del contaminante equivalentes al NM. Sin embargo, una parte de los alimentos podría encontrarse en el NM o en torno a él. En ausencia de datos suficientes se supone que en el 50% de los alimentos a los que se asigna un NM la concentración del contaminante será igual a dicho NM, mientras que en el restante 50% la concentración será típica o media. Éste puede considerarse como un primer paso justificable para evaluar la aceptabilidad de los valores de los NM, y es poco probable que constituya una subestimación de la exposición. Significa, sin embargo, que los valores típicos o medios deben seleccionarse cuidadosamente.

15. Aunque estos supuestos determinarán una sobrestimación de la exposición dietética, en caso de que ésta se mantenga por debajo de la ISTP/IDT los NM se podrán aceptar con confianza. Si la exposición dietética total calculada es superior a la ISTP o IDT es posible que uno o más de los NM propuestos sea demasiado elevado. Para verificar esto se efectúa una evaluación a efectos de determinar si alguno de los NM suscita preocupación toxicológica.

16. Para cada producto alimenticio al que se ha asignado un proyecto de NM y para cada dieta regional/cultural se estima una concentración tolerable calculada (CTC), aplicando la fórmula 1) que figura más abajo, a fin de tener en cuenta las diferencias en el consumo de alimentos y en los patrones de contaminación de los productos alimenticios. Todos los datos sobre consumo empleado para calcular la exposición dietética a los alimentos de los NM se han tomado del Cuadro 2.

17. La CTC es una evaluación del nivel más alto de un contaminante que puede estar presente en un alimento sin que el consumidor medio del alimento contaminado supere la Ingestión Semanal Tolerable Provisional (ISTP) o la Ingestión Diaria Tolerable (IDT) que el JECFA ha establecido para el contaminante, teniendo en cuenta también la exposición aportada por el resto de la dieta. Esta exposición se considera añadiendo la resultante de otros alimentos que tienen NM a una proporción de la exposición total aportada por todos los alimentos que integran la dieta en cuestión. En el Anexo I de la NGC se especifica que los alimentos para los que se han propuesto NM deben aportar el 80% de la exposición dietética total a un contaminante. Por consiguiente, se añade una cifra equivalente al 20% de la exposición a todos los alimentos. Esta sobrestimación por exposición resultante de la dieta media debería dar cuenta de la reducida exposición de la mayor parte de los consumidores a través del aire y el agua.

Exposición aportada por el resto de la dieta

18. La próxima etapa permite proponer un NM revisado comparando la CTC más baja calculada para cada componente de las dietas regionales con el proyecto de NM seleccionado en la Etapa 2, Estos NM finales se seleccionan de la escala geométrica recomendada en el Anexo I de la NGC. La finalidad de este procedimiento consiste en proponer un NM tan bajo como pueda razonablemente alcanzarse, pero que tenga pocas probabilidades de producir efectos económicos graves. Existen dos resultados posibles:

19. En ningún caso los NM deberán ser inferiores al nivel analizable con los métodos de análisis que puedan fácilmente aplicarse en los laboratorios empleados normalmente para el control del producto. Sin embargo, consideraciones relacionadas con la salud pueden exigir que se establezca un límite de detección más bajo, que sólo podrá alcanzarse utilizando un método de análisis más elaborado.

ETAPA 4: EXAMEN DE LAS REPERCUSIONES PRÁCTICAS DEL ESTABLECIMIENTO DE LOS NM

20. Se deberán considerar dos cuestiones: en primer lugar, qué efectos económicos concretos tendrán probablemente los NM propuestos, y en segundo lugar cómo se asegura un país de que los alimentos para los que no hay NM resultan inocuos para el consumo de su población.

i) ¿Qué efectos económicos concretos tendrán probablemente los NM propuestos?

21. Será preciso evaluar los costos probables para la actividad comercial que entrañan los NM propuestos, a fin de asegurar que no supongan una carga innecesaria para la actividad comercial o las economías de los miembros de la Organización Mundial del Comercio. Podrá plantearse una cuestión comercial en relación con un contaminante presente en alimentos para los que no se ha propuesto ningún NM debido a su baja contribución media a la exposición dietética total al contaminante. En tal caso, los países interesados deberán facilitar información al JECFA sobre los riesgos para la salud, después de lo cual el CCFAC llevará a cabo una evaluación.

ii) ¿Cómo se asegura un país de que los alimentos para los que no hay NM resultan inocuos para el consumo de su población?

22. Es necesario exhortar a las autoridades nacionales a que mantengan la vigilancia de los alimentos que tienen NM, que de hecho funcionan como indicadores de la adecuada aplicación de las medidas de control dirigidas a la fuente. Asimismo se les debe alentar a que vigilen los alimentos que no tienen NM, sobre todo si se han identificado problemas locales. A los efectos del control de calidad es aconsejable analizar productos brutos o primarios, pero para calcular la exposición dietética resulta más útil determinar las concentraciones de residuos en los alimentos tal como se consume. Se deben utilizar encuestas de la dieta total (cesta del mercado) para determinar la tendencia general de la exposición dietética en la población en su conjunto o en grupos que suscitan preocupaciones particulares. Podría ser apropiado que se establezca un NM del Codex específico si existen pruebas de que puede estar en juego la salud de grupos particulares de consumidores.

Referencias

Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos

Metodología y principios para la evaluación de la exposición en la Norma General del Codex para los Contaminantes (CX/FAC 99/13)

Informe parcial de la OMS sobre la revisión de las dietas regionales de SIMUVIMA/Alimentos (CX/PR 99/3)

Apéndice: Países a los que se han asignado las trece dietas regionales/culturales propuestas por la OMS

Grupo dietético

País

A

Angola

A

Burundi

A

Camerún

A

República Centroafricana

A

Comoras

A

Congo, República Democrática del

A

Côte d’Ivoire

A

Djibouti

A

Eritrea

A

Etiopía

A

Gabón

A

Guinea

A

Guinea Bissau

A

Liberia

A

Madagascar

A

Mauricio

A

Rwanda

A

Santo Tomé y Príncipe

A

Seychelles

A

Sierra Leona

A

Somalia

A

Uganda

A

Yemen

B

Chipre

B

Grecia

B

Israel

B

Italia

B

Líbano

B

Portugal

B

España

B

Turquía

B

Emiratos Árabes Unidos

C

Argelia

C

Egipto

C

Irak

C

Jordania

C

Kuwait

C

Jamahiriya Árabe Libia

C

Marruecos

C

Arabia Saudita

C

República Árabe Siria

C

Túnez

D

Albania

D

Armenia

D

Azerbaiyán

D

Belarús

D

Bosnia y Herzegovina

D

Bulgaria

D

Georgia

D

Irán, República Islámica del

D

Kazajstán

D

Kirguistán

D

Moldova, República de

D

Rumania

D

Federación de Rusia

D

Tayikistán

D

Ex República Yugoslava de Macedonia

D

Turkmenistán

D

Ucrania

D

Uzbekistán

E

Austria

E

Bélgica

E

Croacia

E

República Checa

E

Dinamarca

E

Francia

E

Alemania

E

Hungría

E

Irlanda

E

Malta

E

Países Bajos

E

Polonia

E

Eslovaquia

E

Eslovenia

E

Suiza

E

Reino Unido

E

Yugoslavia

F

Estonia

F

Finlandia

F

Islandia

F

Letonia

F

Lituania

F

Noruega

F

Suecia

G

Afganistán

G

Bangladesh

G

Camboya

G

China

G

India

G

Indonesia

G

Laos

G

Mongolia

G

Myanmar

G

Nepal

G

Pakistán

G

Sri Lanka

G

Tailandia

G

Viet Nam

H

Bolivia

H

El Salvador

H

Fiji

H

Guatemala

H

Haití

H

Honduras

H

México

H

Nicaragua

H

Panamá

H

Paraguay

H

Perú

H

San Kitts y Nevis

H

San Vicente y las Granadinas

I

Botswana

I

Cabo Verde

I

Ghana

I

Kenya

I

Lesotho

I

Malawi

I

Mozambique

I

Namibia

I

Reunión

I

Sudáfrica

I

Swazilandia

I

Togo

I

República Unida de Tanzanía

I

Zambia

I

Zimbabwe

J

Burkina Faso

J

Chad

J

Congo, República de

J

Gambia

J

Malí

J

Mauritania

J

Níger

J

Nigeria

J

Senegal

J

Sudán

K

Antigua y Barbuda

K

Aruba (Países Bajos)

K

Bahamas

K

Barbados

K

Belice

K

Bermuda

K

Brasil

K

Colombia

K

Costa Rica

K

Cuba

K

Dominica

K

República Dominicana

K

Ecuador

K

Guayana Francesa

K

Granada

K

Guadalupe

K

Guyana

K

Jamaica

K

Martinica

K

Santa Lucía

K

Suriname

K

Trinidad y Tabago

K

Venezuela

L

Brunei Darussalam

L

Polinesia Francesa

L

China, Hong Kong

L

Japón

L

Kiribati

L

República Popular Democrática de Corea

L

República de Corea

L

Madagascar

L

Malasia

L

Maldivas

L

Nueva Caledonia

L

Papua Nueva Guinea

L

Filipinas

L

Islas Salomón

L

China (Provincia de Taiwán)

L

Vanuatu

M

Argentina

M

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