50. La délégation japonaise a présenté le document CX/FBT 01/5, élaboré par le Groupe de travail qui a été établi par le Groupe spécial à sa première session. La délégation a indiqué que l’élaboration du texte avait démarré après que le Comité exécutif ait approuvé cette activité en juin 2000. Le Groupe de travail s’est réuni en juillet et en octobre 2000. Le groupe de travail avait envisagé de préparer des directives générales pour tous les aliments dérivés des biotechnologies, mais compte tenu de l’expérience acquise dans les Etats membres, a décidé de concentrer ses activités sur l’élaboration de directives pour les aliments dérivés de plantes génétiquement modifiées car les perspectives d’harmonisation semblaient plus grande dans ce domaine, tout au moins à court terme. Et dans ce groupe, il a décidé de concentrer ses efforts sur les plantes à ADN recombiné et d’exclure les plantes dérivées de la fusion cellulaire. Il a cependant noté que les directives devraient être complétées à l’avenir afin de tenir compte de l’expérience acquise dans le domaine de l’évaluation de la sécurité et de l’autorisation réglementaire de ces dernières.
51. La délégation a noté que le groupe de travail avait introduit une nouvelle expression, “évaluation de la sécurité” afin d’établir une différence entre le processus d’évaluation et le processus d’évaluation des risques utilisé pour l’évaluation des contaminants chimiques ou microbiologiques. l’Avant-Projet de directives a été structuré sur le concept de l’équivalence substantielle, mais dans le sens où ce concept constitue un point de départ pour l’évaluation de la sécurité et non un aboutissement de l’évaluation. La section 4 des directives décrit étape par étape le processus d’évaluation, y compris l’évaluation de la toxicité éventuelle, l’évaluation du pouvoir allergénique éventuel et les modifications nutritionnelles. La section 5 examine plusieurs aspects pratiques.
52. l’Avant-Projet de directives a été diffusé pour observations à l’étape 3, et les observations formulées ont été transmises au Groupe spécial.
53. Le Groupe spécial a procédé à l’examen du projet paragraphe par paragraphe. Les principales modifications apportées sont présentées ci-après. Les modifications de rédaction ou d’importance mineures apportées aux fins de clarté ne sont pas signalées ici à moins qu’elles ne soient importantes pour la compréhension du document.
Titre
54. Étant donné le champ d’application restreint du document, le Groupe spécial est convenu de modifier le Titre de sorte qu’il ne concerne que les plantes à ADN recombiné.
Section 1 - Champ d’application
55. Conformément à sa décision antérieure, le Groupe spécial est convenu que les directives ne s’appliquaient pas aux aliments pour animaux ou aux animaux nourris avec ces aliments, ni qu’elles ne traitaient des risques pour l’environnement (Paragraphe 2).
56. Le Groupe spécial est convenu d’utiliser le terme défini précédemment “produit traditionnel de référence” lorsqu’il est fait référence au produit auquel sera comparé une plante à ADN recombiné (voir par. 24 et 25 ci-dessus). Il a aussi décidé que l’évaluation comparative ne constituait pas, en elle-même, une évaluation de la sécurité et a donc supprimé un énoncé qui aurait pu être interprété dans ce sens (paragraphe 4).
57. La délégation chinoise a proposé de supprimer la deuxième phrase du paragraphe 6 pour de raisons de conformité avec le titre modifié des directives. Le Groupe spécial a décidé de conserver la phrase pour examen ultérieur.
Section 2 - Définitions
58. Le Groupe spécial a décidé d’utiliser la définition de Produit traditionnel de contrepartie convenue au point 4 de l’ordre du jour. Le Groupe spécial n’a pas inclus de définition de “équivalence substantielle” comme proposé par le Mexique dans ses observations écrites.
Section 3 - Introduction à l’évaluation de sécurité sanitaire des aliments
59. Le Groupe spécial est convenu de modifier le titre de la section afin d’indiquer qu’il s’agissait de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments et non de l’évaluation à d’autres fins. Des modifications semblables ont été apportées dans l’ensemble du document.
60. Dans la description du concept de l’équivalence substantielle, le Groupe spécial a décidé de ne citer, dans la note de bas de page, que la plus récente référence au concept contenue dans la consultation mixte FAO/OMS d’experts de 2000 (paragraphe 11).
Effets involontaires
61. Certaines délégations se sont inquiétées de la référence aux effets involontaires survenant au cours de sélections classiques, et ont déclaré que les directives devaient concerner exclusivement les plantes à ADN recombiné. Le Groupe spécial a toutefois estimé que la référence à la sélection classique était appropriée, car elle donnait une perspective et une indication supplémentaires au processus d’évaluation de la sécurité (paragraphe 13).
62. Il a été noté un certain déséquilibre dans la prise en compte des effets involontaires “prévisibles” et de ceux qui sont “imprévus“ au paragraphe 15. Le Groupe spécial a noté toutefois que le cadre d’évaluation de la sécurité présenté dans le document était prévu pour détecter les deux types d’effets involontaires, même si normalement les informations disponibles pour les effets prévisibles devraient être plus nombreuses. Le Groupe spécial est aussi convenu de simplifier ce paragraphe en supprimant les références spécifiques à certains facteurs devant être pris en compte, et a préféré introduire une déclaration plus générale et une description plus complète dans la section suivant.
Cadre des évaluations de sécurité sanitaire des aliments
63. Il a été noté que les Bonnes pratiques de laboratoire ne s’appliquaient pas à toutes les expériences scientifiques utilisées pour l’évaluation de la sécurité des plantes, et a modifié le paragraphe 19 en conséquence. Conformément à sa décision antérieure, il a aussi supprimé la référence à l’utilisation de méthodes validées d’évaluation, mais a reconnu que ces méthodes devaient reposer sur des bases scientifiques suffisamment solides pour soutenir un examen par les pairs.
64. Le Groupe spécial est convenu que les évaluations de la sécurité devaient tenir compte des meilleures connaissances scientifiques disponibles (paragraphe 20).
Section 4 - Considérations générales
Description de la plante hôte et de son utilisation comme aliment/Description de l’organisme ou des organismes donateur(s)
65. Le Groupe spécial est convenu que des informations devraient être fournies sur les caractères présentant des risques pour la santé humaine et que les points B et C du paragraphe 22 ainsi que le point D du paragraphe 25 devaient être modifiés en conséquence.
Caractérisation de la ou des modification(s)génétique(s)
66. La délégation belge, appuyée par de nombreuses délégations, a déclaré que la séquence insérée, et si besoin est, celle de la région environnante, devraient toujours être fournies car elles sont considérées comme essentielles pour l’évaluation de la sécurité. La délégation des Etats-Unis était d’avis que seules les séquences liées à d’éventuelles incidences sur la santé humaine devraient être requises. Ce point de vue a été appuyé par de nombreuses délégations, et le Groupe spécial a signalé que d’autres techniques étaient disponibles pour déterminer si les séquences d’insertion avaient été préservées ou remaniées. Le Groupe spécial a décidé de modifier le point D comme suit “l’identification de toutes les phases de lecture dans l’ADN inséré ou créé par les insertions avec l’ADN du génome de la plante contiguë y compris celles qui pourraient résulter en protéines chimères.” Le Groupe spécial a décidé que le nombre de copies du gène inséré devrait être aussi fourni (paragraphe 30).
Evaluation de sécurité des substances exprimées (Substances autre qu’acides-nucléiques)
67. Le Groupe spécial est convenu que l’évaluation de la sécurité devait être menée sur les substances exprimées et non sur les substances introduites et a modifié en conséquence l’ensemble du texte.
Evaluation de toxicité éventuelle
68. Le Groupe spécial a noté la proposition de la délégation canadienne visant à restructurer cette section; il a décidé, cependant, que cette question serait examinée à un stade ultérieur. Le Groupe spécial est convenu que les termes “techniques de transformation habituelles” décriraient la nature des techniques qui peuvent désactiver les anti-nutriments ou les toxiques trouvés dans les organismes donneurs (paragraphe 35).
Evaluation de pouvoir allergénique (protéines)
69. Le Groupe spécial a observé que la section sur le pouvoir allergénique était une partie importante des Directives et que le rapport de la Consultation mixte FAO/OMS d’experts sur l’évaluation du pouvoir allergénique des aliments génétiquement modifiés[11] offrait des informations extrêmement utiles. Il a observé par ailleurs que le rapport présentait une nouvelle approche pour l’évaluation du pouvoir allergénique des aliments génétiquement modifiés, différant de manière significative de celle utilisée pour la rédaction du présent document. Le Groupe spécial est donc convenu que la section sur le pouvoir allergénique devait être profondément modifiée. Certaines délégations ont regretté que le temps ait manqué pour examiner en détail le contenu du rapport.
70. Le Groupe spécial est convenu d’élaborer une annexe distincte contenant des procédures détaillées pour l’évaluation du pouvoir allergénique. Il est aussi convenu d’établir un groupe de travail à composition non limitée chargé d’élaborer cette annexe et il a accepté l’offre du Gouvernement canadien d’accueillir ce groupe de travail. Le Groupe de travail a également été invité à réorganiser la section sur la toxicologie (voir par. 68 ci-après) et à veiller à l’exactitude scientifique
71. Étant entendu que les procédures détaillées pour l’évaluation du pouvoir allergénique seraient retirées du corps des directives, le Groupe spécial est convenu de remplacer toute la section sur le pouvoir allergénique (paragraphes 38 à 42). Les paragraphes traitant des entéropathies de sensibilité au gluten ont été maintenus sans modification. Le Groupe spécial a aussi décidé que le transfert de gènes depuis des aliments communément allergéniques devrait être “évité” et non “découragé”, mais a conservé la restriction que le gène en question ne doit pas coder pour un allergène ou pour une protéine impliquée dans l’entéropathie de sensibilité au gluten.
Evaluation des métabolites
72. Le Groupe spécial est convenu que le titre devrait être “Evaluation des métabolites” et non évaluation métabolique.
Modification nutritionnelle
73. Le Groupe spécial est convenu qu’une attention particulière devrait être portée aux caractéristiques physiologiques particulières et aux besoins métaboliques de groupes de populations dont les systèmes immunitaires sont déficitaires.
Section 5 - Autres considérations
Utilisation de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques
74. Le Groupe spécial est convenu que le texte devait encourager plus énergiquement l’utilisation des techniques de transformation alternatives ne conduisant pas à la présence de gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques dans les aliments (paragraphe 53).
75. La délégation suédoise, s’exprimant au nom de Etats membres de l’Union européenne présents à la session, s’est félicitée de l’insertion dans les Directives de la restriction concernant la présence de gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques dans les aliments. Elle a proposé que la restriction ne concerne pas uniquement les antibiotiques médicalement importants mais tous les types d’antibiotiques utilisés dans les traitements médicaux et vétérinaires. Ce point de vue a reçu l’appui de nombreuses délégations (paragraphe 56). La délégation des Etats-Unis, appuyée par d’autres délégations, a déclaré que la restriction devait se limiter aux antibiotiques médicalement importants. La délégation australienne a noté que le libellé du paragraphe 56 était conforme à la section correspondante du rapport de la consultation d’experts FAO/WHO de l’an 2000.
76. Le Groupe spécial est convenu que les gènes de résistance aux antibiotiques utilisés dans la production alimentaire qui codent des résistances à des antibiotiques utilisés médicalement ne devraient pas être présents dans des aliments largement disséminés.
Etat d’avancement de l’Avant-Projet de directives régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné
77. Le Groupe spécial a avancé l’Avant-Projet de directives, figurant à l’annexe III du présent rapport, à l’étape 5 de la procédure pour examen par la Commission du Codex Alimentarius à sa vingt-quatrième session. Il a été noté que la section traitant de la Toxicité serait remaniée et plusieurs modifications rédactionnelles seraient apportées afin d’améliorer la précision scientifique de l’Avant-Projet de directives.
78. L’appendice (Evaluation du pouvoir allergénique) sera diffusé pour observations à l’étape 3.
