Introduction
15. Le Groupe spécial a rappelé qu’il avait, à sa première session, décidé d’un commun accord d’élaborer des principes généraux pour l’analyse des risque liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes et d’établir un groupe de travail, présidé par le Japon, chargé de préparer un premier projet pour examen par le Groupe spécial. Le Comité exécutif ayant approuvé cette activité, le Groupe de travail s’est réuni au Japon en juillet et en octobre 2000 à cette fin. Le texte du projet a ensuite été transmis aux gouvernements membres et aux organisations internationales intéressées pour observations à l’étape 3.
16. Le Président du Groupe de travail, M Kazuaki Miyagishima (Japon) a signalé que le texte du projet contenait des éléments tirés de plusieurs documents du Codex, dont certains sont en cours d’élaboration, comme par exemple les travaux du CCFICS sur les principes de certification des importations et des exportations et ceux du CCGP sur l’Avant-Projet de principes de travail pour l’analyse des risques. Le Protocole de Carthagène sur la biosécurité a servi de base pour certains éléments, notamment le projet de définition de “biotechnologies modernes”.
17. Plusieurs délégations se sont félicitées des progrès accomplis par le Groupe de travail et se sont dites satisfaites du document en général.
18. Le Groupe spécial est convenu d’examiner l’Avant-Projet paragraphe après paragraphe, sauf qu’il examinerait le document CX/FBT 01/6 sur la “Traçabilité” préalablement au paragraphe 19 (numéroté par la suite paragraphe 21)[6]
Titre
19. Le Groupe spécial est convenu de conserver le titre du document «Avant-projet de principes pour l’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes».
Section I - Introduction
20. Le Groupe spécial a modifié les paragraphes 1 et 3 afin d’en améliorer la clarté. En particulier, il a noté que, en matière de sécurité sanitaire des aliments, les principes de l’analyse des risques liés à des dangers spécifiques n’avaient pas été conçus pour prendre en compte les aliments entiers (paragraphe 3).
21. Le Groupe spécial est convenu de préciser que les Principes sont à rapprocher des Principes de travail pour l’analyse des risques, que le Comité du Codex sur les principes généraux est en train d’élaborer (paragraphe 5).
Section II - Champ d’application et Définitions
22. Au paragraphe 6, le Groupe spécial a accepté une proposition visant à indiquer que l’objectif des Principes était de fournir un cadre pour l’analyse des risques, plutôt que des recommandations. Il a décidé de ne pas mentionner les effets souhaités ainsi que les effets involontaires autres que les aspects de sécurité sanitaire et de nutrition dans cet énoncé du champ d’application car ils sont pris en compte aux points voulus dans la suite du texte. Par ailleurs, il est convenu d’élargir la liste des facteurs non couverts par les Principes, afin de prendre en compte notamment les facteurs éthiques autres que la sécurité, et les aspects moraux et socio-économiques liés à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation de ces aliments. Bien que la définition du Codex de denrée alimentaire concerne exclusivement les produits destinés à la consommation humaine, le Groupe spécial est convenu d’inclure une note de bas de page précisant que les produits d’alimentation animale et les animaux nourris avec ce type d’aliment étaient exclus du champ d’application de ces principes, dans la mesure où ces animaux n’ont pas été génétiquement modifiés (c’est-à-dire que tous les animaux génétiquement modifiés entrent dans le champ d’application).
23. Le Groupe spécial a signalé que la définition de Biotechnologies modernes était tirée du Protocole de Cartaghène sur la biosécurité. Tout en ayant noté que le Comité du Codex sur l’étiquetage des denrées alimentaires avait élaboré une définition distincte aux fins d’étiquetage et qu’il était souhaitable de maintenir la cohérence générale des textes du Codex entre eux, le Groupe spécial a exprimé sa ferme conviction que la cohérence avec d’autres instruments internationaux convenus était d’une extrême importance dans le cas présent. Il a recommandé que le Comité du Codex sur l’étiquetage des denrées alimentaires envisage d’utiliser la même définition dans ses travaux. Certaines délégations et observateurs ont toutefois estimé que, aux fins d’étiquetage, il convenait peut être d’utiliser des termes et définitions plus aisément compris des consommateurs. La définition n’a pas été modifiée.
24. Le Groupe spécial a longuement débattu de la définition de Produit traditionnel de référence, et s’est notamment demandé si une denrée alimentaire génétiquement modifiée pouvait ou non constituer un “produit traditionnel de référence” aux fins de comparaison. Plusieurs délégations ont déclaré que lorsqu’un aliment dérivé des biotechnologies avait été approuvé et utilisé couramment pendant une période prolongée, il n’existait pas de motif scientifique s’opposant à l’utilisation d’un tel produit comme base de comparaison. La Consultation d’experts FAO/OMS, répondant à la question du Groupe spécial relative à l’évaluation des effets involontaires, a déclaré que le produit traditionnel de référence utilisé pour déceler ces effets devrait idéalement être la “lignée isogénique parentale proche cultivée dans des conditions identiques” ce qui pourrait indiquer un aliment dérivé des biotechnologies. D’autres délégations ont signalé que la confiance des consommateurs dans les aliments dérivés des biotechnologies reposait sur la possibilité d’associer la sécurité sanitaire de ces aliments à des aliments non modifiés ayant une longue histoire d’usage sans risque et que les aliments traditionnels non modifiés offraient une base de référence fiable à cet égard. Ces délégations estiment que, à l’heure actuelle et dans un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies ne peuvent pas être considérés comme remplissant ce critère.
25. Le Groupe spécial est convenu de modifier la définition en y ajoutant une note de bas de page à l’effet que pour un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies modernes ne seront pas utilisés comme produit traditionnel de référence. Il a aussi modifié la définition afin d’indiquer que les composants ou produits d’aliments pouvaient servir de “produits traditionnels de référence” pour les composants ou produits d’aliments dérivés des biotechnologies.
Evaluation des risques
26. Le Groupe spécial est convenu que les Principes devaient être “cohérents” plutôt que “en conformité” avec l’Avant-Projet de principes de travail élaboré par le CCGP (paragraphe 9). Le Groupe spécial est généralement convenu que la notion de “évaluation de la sécurité” était caractérisée par l’évaluation d’un aliment entier ou d’un composant de celui-ci par rapport à un produit traditionnel de référence approprié aux fins d’identification de dangers nouveaux ou modifiés compte tenu des effets souhaités et des effets involontaires. A cet égard, la délégation des Etats-Unis a noté qu’il n’y avait pas, dans l’Avant-Projet actuel, d’indications sur la manière de procéder si l’évaluation de la sécurité permettait de déterminer un nouveau danger ou un danger modifié. Le Groupe spécial a décidé de modifier le paragraphe 10 pour tenir compte de cette situation.
27. Le Groupe spécial a décidé d’adopter, aux fins de clarté, un nouveau libellé du paragraphe 10, sur proposition de la Commission européenne.
28. Le représentant de l’OMS a noté que selon le concept actuel, l’évaluation de la sécurité ne peut être menée que s’il existe un produit traditionnel de référence approprié et a recommandé d’envisager les situations où il n’y a pas de produit traditionnel de référence, par exemple dans le cas de micro-organismes modifiés utilisés dans la production et la transformation d’aliments. Le Groupe spécial a recommandé que cette question soit examinée par une future consultation mixte FAO/OMS d’experts.
29. Le Groupe spécial a apporté quelques modifications mineures aux paragraphes 12 à 15 afin d’en améliorer la clarté. Le Groupe spécial a noté, en particulier, que: l’évaluation des risques devait reposer sur des données et des informations scientifiques (paragraphe 13); les méthodes utilisées pour l’évaluation des risques devaient reposer sur une science solide (paragraphe 12 et 15); les méthodes d’évaluation ne se limitaient pas aux méthodes reconnues au plan international mais devaient reposaient sur des bases scientifiques et utiliser des paramètres permettant d’établir des comparaisons (paragraphe 15).
Gestion des risques
30. Le Groupe spécial est convenu que la gestion des risques devrait être basée sur les résultats de l’évaluation des risques et sur d’autres facteurs légitimes. Une proposition a été faite visant à insérer des exemples d’autres facteurs légitimes, comme la protection de l’environnement, le choix des consommateurs, l’éthique, les pratiques commerciales loyales et le développement durable. Différents points de vue ont été échangés sur la question de savoir si les autres facteurs légitimes devaient être examinés par le Groupe spécial, s’ils devaient ou non être énumérés ou s’ils devaient être laissés à la discrétion du CCGP. Le Groupe spécial a rappelé que son mandat limitait son examen à “d’autres facteurs légitimes concernant la santé des consommateurs et la promotion de pratiques commerciales loyales”. Il a décidé qu’il convenait d’utiliser le libellé du paragraphe 2 des Déclarations de principes concernant le rôle de la science dans la prise de décisions du Codex et les autres facteurs à prendre en considération pour décrire la nature des autres facteurs légitimes et de mentionner également les Principes de travail pour l’analyse des risques élaborés actuellement par le CCGP qui fourniraient plus amples détails sur l’application de ces Déclarations de principes (paragraphe 16).
31. Aux fins de conformité de la terminologie le Groupe spécial est convenu de remplacer “décisions de gestion des risques” par “mesures de gestion des risques” (paragraphe 16). Il est aussi convenu que les mesures de gestion de risques peuvent inclure les conditions pour l’approbation de commercialisation (paragraphe 18).
32. Le Groupe spécial a longuement discuté de la nécessité de développer des méthodes analytiques pour la détection ou l’identification des aliments dérivés des biotechnologies modernes, y compris l’éventualité d’exiger que de telles méthodes soient disponibles comme une condition préalable à la mise sur le marché. Il est convenu que le libellé du paragraphe 19 fournissait les orientations suffisantes à cet égard et a supprimé les crochets entourant le texte.
33. Le Groupe spécial est convenu que la surveillance après la mise sur le marché (paragraphe 20) peut constituer une mesure adéquate de gestion des risques. Plusieurs délégations se sont dites préoccupées par l’application pratique et les incidences financières de la surveillance après la mise sur le marché. Le Groupe spécial est convenu que la nécessité et l’utilité d’une telle surveillance devaient être examinées au cours de l’évaluation des risques, et pratiquement en supplément de celle-ci pendant la gestion des risques. La délégation thaïlandaise a exprimé son inquiétude devant la possibilité que la surveillance après la mise sur le marché ne conduise à une réduction des efforts déployés pour évaluer efficacement les risques en vue de l’autorisation avant la mise sur le marché des aliments dérivés des biotechnologies modernes, ce qui permettrait de commercialiser des aliments n’ayant pas été correctement testés et autorisés. Cette inquiétude a été appuyée par toutes les délégations qui ont pris la parole et le Groupe spécial est convenu que la surveillance après la mise sur le marché devait avoir pour objectif de vérifier les conclusions relative à l’absence ou à la possible survenue, à l’incidence et à l’importance d’effets potentiels sur la santé humaine.
TRAÇABILITE (PARAGRAPHE 21)
34. Comme convenu lors de l’adoption de l’ordre du jour, la délégation française a présenté son document de travail[7] sur la question de la traçabilité avant l’examen de ce paragraphe. La délégation a déclaré que cette question était liée à la gestion des risques, notamment en ce qui concerne le rappel des produits, le suivi après la mise sur le marché, le droit des consommateurs de choisir les aliments qu’ils souhaitent consommer et aussi sur l’obligation du vendeur de se conformer aux dispositions d’étiquetage en vigueur dans de nombreux pays. La délégation a noté que la Traçabilité était définie dans la norme ISO 8402 en termes généraux comme étant “la possibilité de rechercher l’histoire et l’utilisation ou le lieu d’un article ou d’une activité grâce à une identification enregistrée”.
35. La délégation française a déclaré que dans ce contexte la traçabilité dans le système alimentaire fournissait des mécanismes de flux continu d’informations pertinentes permettant de retracer l’histoire et de retrouver l’origine d’un produit à un point quelconque de la chaîne alimentaire, sur la base de la tenue de registres et de la documentation. La délégation a indiqué que la traçabilité était moins coûteuse et plus fiable que les analyses systématiques de produit tout au long de la chaîne alimentaire. Le délégation a aussi signalé que de nombreux aspects de la traçabilité étaient communs à tous les aliments, mais que du fait de l’intérêt des consommateurs pour les aliments dérivés des biotechnologies, il convenait d’étudier spécialement l’application de la traçabilité à ces aliments.
36. De nombreuses délégations et organisations d’observateurs ont appuyé les conclusions du document de travail et recommandé de mentionner la traçabilité dans le contexte de la gestion des risques dans le présent document. Plusieurs de ces délégations ont aussi signalé que la traçabilité devait être examinée dans le contexte général de la gestion des risques pour tous les aliments car la traçabilité avait un rôle à jouer dans la surveillance après la mise sur le marché. Référence a été faite aux futures dispositions d’identification du Protocole de Carthagène concernant les organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale ou destinés à être transformés[8].
37. D’autres délégations ont été d’avis qu’il ne convenait pas d’inclure la référence à la traçabilité dans les Principes actuels, car il ne s’agissait pas ici d’une question d’analyse des risques en matière de sécurité sanitaire des aliments, mais plutôt de choix du consommateur ou d’étiquetage. Tout en convenant que la possibilité de dépister les produits défectueux entrés dans la chaîne alimentaire faisait partie intégrante du contrôle alimentaire et de la gestion des risques, elles ont estimé qu’il n’était pas approprié d’exiger la traçabilité pour des produits ayant reçu une autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, ces délégations ont fait observer que le coût de la traçabilité était important et que l’impact économique d’une telle exigence pourrait être très lourd pour les pays en développement souhaitant exporter des denrées alimentaires. Elles ont convenu que la traçabilité devait être considérée comme une question générale au sein du Codex et attendaient avec intérêt les orientations de la Commission à ce sujet.
38. Le Groupe spécial a noté que certains aspects de la traçabilité étaient examinés dans plusieurs autres comités du Codex, notamment le Groupe de travail intergouvernemental spécial sur l’alimentation animale, le Comité du Codex sur les poissons et les produits de la pêche (CCFFP), le Comité du Codex sur les systèmes d’inspection et de certification des importations et des exportations alimentaires (CCFICS) et le Comité du Codex sur l’hygiène alimentaire (CCFH). Il a aussi noté que la traçabilité différait du concept de “préservation de l’identité”. Se référant aux travaux de l’ISO, le Groupe de travail a indiqué que outre la définition figurant dans ISO 8402, le projet de norme ISO/DIS 17161.2 “directives pour l’application de ISO 9001:2000 pour les industries agro-alimentaires” contenait des références à la traçabilité.
39. Compte tenu de la divergence d’opinions suscitée par les questions de traçabilité, un Groupe de travail Ad hoc à composition non limitée, présidé par le Japon, a été convoqué afin de présenter au Groupe spécial un nouveau texte pour examen.
40. Le Groupe de travail Ad hoc a présent un rapport indiquant que le concept de traçabilité, un système garantissant un flux continu d’informations appropriées à tous les stades de la mise sur le marché de denrées alimentaires, était une question générale et horizontale et devrait être examinée à l’échelle du Codex. Le rapport contenait les propositions suivantes:
Il a été reconnu que la Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires examinent actuellement l’applicabilité de la traçabilité ou d’autres approches équivalentes en tant qu’instrument à l’appui de mesures de gestion des risques. Le Groupe spécial a souhaité que ces discussions s’achèvent rapidement.
41. Le Groupe spécial est convenu que la traçabilité était une question générale et horizontale et devait être examinée à l’échelle du Codex. Plusieurs délégations ont appuyé la proposition soumise par le Groupe de travail Ad hoc, mais un grand nombre d’autres délégations ont demandé que le paragraphe 21 soit maintenu dans l’Avant-Projet de principes, au besoin entre crochets. Le Groupe spécial est convenu de maintenir le paragraphe 21 entre crochets et d’y joindre la note de bas de page. Le Groupe spécial n’a pas abordé plus avant le rapport du Groupe de travail Ad hoc en ce qui concerne la traçabilité ou sa signification.
42. Le Groupe spécial a remercié le Groupe de travail Ad hoc des efforts déployés pour résoudre cette question ainsi que toutes les autres les questions qui lui ont été transmises.
Communication sur les risques
43. Le Groupe spécial est convenu que la communication sur les risques était essentielle à toutes les étapes de l’évaluation des risques et de la gestion des risques et que les milieux universitaires devraient également participer à la communication sur les risques.
Harmonisation
44. Le représentant de l’OMS a observé que, dans le contexte des Accords SPS, les directives du Codex devaient être utilisées comme base des mesures sanitaires nationales, incluant vraisemblablement des systèmes d’analyse des risques pour les aliments dérivés des biotechnologies et non comme élément de ces mesures, dans le contexte des Accords SPS et OTC. D’autres ont estimé que ces directives devaient considérées uniquement comme un élément des systèmes nationaux. Le Groupe spécial a noté que la question du statut des directives du Codex n’était pas spécifique aux travaux du Groupe spécial et que la suppression du paragraphe serait sans conséquence.
45. Le Groupe spécial a décidé que la disposition restante serait plus à sa place dans la partie introductive des Principes (où elle figure au paragraphe 5) et en conséquence, cette section a été supprimée.
Cohérence
46. Le Groupe spécial a approuvé le libellé de cette section.
Renforcement des capacités et échange des informations
47. Le Groupe spécial a demandé au Groupe de travail Ad hoc d’examiner la relation existant entre cette section et le paragraphe 19 en ce qui concerne le développement et l’application de méthodes de détection et d’identification. Il a décidé de séparer les deux questions dans des paragraphes distincts (paragraphes 27 et 28) et d’élargir le paragraphe sur l’échange d’informations sur les méthodes d’analyse en mentionnant les points de contact du Codex. Il a aussi décidé de mentionner le renforcement des capacités pour la mise en application de la réglementation.
Processus de révision
48. La délégation des Etats-Unis, tout en reconnaissant qu’il importait de prendre en compte les informations scientifiques les plus récentes pour l’évaluation de la sécurité, s’est inquiétée de l’aspect pratique si un examen de routine était requis. Ce point de vue a reçu un appui général et le Groupe spécial a décidé en conséquence de modifier le paragraphe 30. Une phrase a été ajoutée indiquant que l’évaluation devrait être réexaminée afin d’intégrer les nouvelles informations pertinentes et, si nécessaire d’adapter les mesures de gestion des risques en conséquence.
Etat d’avancement de l’Avant-Projet de Principes pour l’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes
49. Le Groupe spécial a avancé l’Avant-Projet de principes, tels qu’il figure à l’Annexe II du présent rapport, à l’étape 5 de la procédure pour examen par la Commission du Codex Alimentarius à sa vingt-quatrième session.
