مقدمة
القسم الأول- الأهداف
2. التعاريف
3. المبادئ العامة لتقدير المخاطر الميكروبيولوجية
4. خطوط توجيهية للتطبيق
CAC/GL-30 (1999)
للمخاطر الناجمة عن الأخطار الميكروبيولوجية المحتملة تأثيرات مباشرة على صحة الإنسان. وتحليل المخاطر الميكروبيولوجية عملية تتكون من ثلاث عناصر هي: تقدير المخاطر وإدارتها والإبلاغ عن وجودها بما يتضمنه الهدف الشامل لضمان حماية الصحة العامة. وتعالج هذه الوثيقة موضوع تقدير المخاطر، وهو عنصر أساسي من شأنه ضمان استخدام أداة سليمة في البحث العلمي في وضع المواصفات والخطوط التوجيهية وغير ذلك من التوصيات ذات الصلة بسلامة الأغذية لتعزيز حماية المستهلكين وتسهيل التجارة الدولية. وينبغي أن تتضمن هذه العملية توافر معلومات كمية بأقصى قدر ممكن واستخدامها في تقدير المخاطر. وينبغي أن يتم إجراء أي تقدير للمخاطر الميكروبيولوجية اعتمادا على منهج متكامل مماثل للمنهج الوارد في هذه الوثيقة. وستكون هذه الوثيقة ذات أهمية أساسية بالنسبة للحكومات، كما ستجد فيها المنظمات والشركات والأطراف المهتمة الأخرى التي تحتاج إلى إعداد تقدير للمخاطر الميكروبيولوجية أداة لها قيمتها. ولما كان تقدير المخاطر الميكروبيولوجية علما متطورا، فقد يستلزم تنفيذ هذه الخطوط التوجيهية فترة من الوقت، وتدريبا متخصصا في البلدان التي ترى ضرورة في إجرائه.
وقد يكون هذا هي الحال بالنسبة إلى البلدان النامية بالذات. وعلى الرغم من أن تقدير المخاطر الميكروبيولوجية هو المحور الذي تركز عليه هذه الوثيقة، فان بالامكان تطبيق المنهج المتبع فيها على فئات معينة من الأخطار البيولوجية.
ينحصر نطاق هذه الوثيقة على تقدير الأخطار الميكروبيولوجية في الأغذية.
الهدف من التعاريف تسهيل فهم كلمات أو جمل معينة مستخدمة في هذه الوثيقة.
وهذه التعاريف، حيثما تكون متوافرة، هي ذات التعاريف التي أقرتها على نحو مؤقت الدورة الثانية والعشرين لهيئة الدستور الغذائي للعوامل الميكروبيولوجية والكيماوية أو الطبيعية وإدارة المخاطر والإبلاغ عنها. وتعزى موافقة هيئة الدستور الغذائي على نحو مؤقت على هذه التعاريف الى كونها تتوقف على التغييرات التي تطرأ عليها في ضوء التطورات في علوم تحليل المخاطر نتيجة للجهود المبذولة لإحداث تجانس ما بين التعاريف المتماثلة في مختلف الاختصاصات.
تقدير الاستجابة للجرعة - وتعنى تحديد العلاقة بين التعرض (الجرعة) إلى عامل كيماوي أو بيولوجي أو طبيعي ومدى شدة و/أو تكرار التأثيرات الصحية المعاكسة المرتبطة به (الاستجابة)
تقدير مستوى التعرض - ويشمل التقييم النوعي و/أو الكمي للعوامل البيولوجية والكيماوية والطبيعية التي من المحتمل تناولها من خلال الأغذية والتعرض لها من مصادر أخرى، إن وجدت.
الخطر - عامل بيولوجي وكيمياوي أو مادي موجود في الأغذية أو في وضعها وله القدرة على أن يسبب تأثيرات معاكسة على الصحة
توصيف الخطر - التقييم النوعي و/أو الكمي لطبيعة التأثيرات المعاكسة على الصحة المرتبطة بالخطر. ولتقدير المخاطر الميكروبيولوجية يتركز الاهتمام بالكائنات الميكروسكوبية و/أو سمياتها
تحديد الخطر - تحديد العوامل البيولوجية والكيماوية والطبيعية المسببة للتأثيرات المعاكسة على الصحة والتي قد توجد في غذاء معين أو مجموعة معينة من الأغذية.
التقدير الكمي للمخاطـر - تقدير للمخاطر يستنــد إلى معلومات رقمية عن المخاطر، وتبين الشكــوك القائمة (على نحو ما أوردته مشاورة الخبراء بشأن تعريف تحليل المخاطر في 1995).
التقدير النوعي للمخاطر - تقدير للمخاطر يستند إلى بيانات لا تشكل أساسا كافيا لوضع تقدير كمي للمخاطر، لكنها إذا قيست بالمعارف السابقة للخبراء والشكوك القائمة، تسمح بتحديد درجة المخاطر أو وضعها ضمن فئات وصفية معينة.
المخاطر - دالة احتمالية لتأثير معاكس على الصحة ومدى شدته نتيجة لمخاطر موجودة في الأغذية.
تحليل المخاطر - عملية تتضمن 3 عناصر: تقدير المخاطر وإدارتها والإبلاغ عنها.
تقدير المخاطر - عملية قائمة على أساس علمي وتتضمن الخطوات التالية: (1) تحديد المخاطر (2) تحديد خصائصه (3) تقدير مدى التعرض (4) تحديد خصائص المخاطر.
خصائص المخاطر - عملية يتم بموجبها التحديد النوعي و/أو الكمي للخطر بما في ذلك الشكوك القائمة عن مدى احتمالية وقوع وشدة أي تأثير معاكس - معروف أو محتمل - على الصحة قد تتعرض له مجموعة من السكان استنادا الى تحديد الخطر وخصائصه وتقدير درجة التعرض له.
الإبلاغ عن المخاطر - التبادل الفعال للمعلومات والآراء في ما يخص المخاطر وإدارتها بين المسؤولين عن تقدير المخاطر والمشرفين على إدارتها والمستهلكين وبقية الأطراف المعنية الأخرى.
تقدير المخاطر - حصيلة تحديد خصائص الخطر. إدارة المخاطر - عملية ترجيح الخيارات ذات الصلة بالسياسات في ضوء نتائج تقدير المخاطر، واختيار وتنفيذ، خيارات ملائمة للمكافحة بما في ذلك التدابير التنظيمية، إذا دعت الضرورة. تحليل الحساسية - طريقة تستخدم في دراسة سلوك نموذج ما بقياس اختلاف النتائج باختلاف مدخلاته.
الشفافية - صفة لعملية يتم خلالها بشكل كامل ومنتظم على نحو موثق وقابل للاستعراض بيان المبررات والمنطق المستخدم في الصياغة والمعوقات والافتراضات والحكم على القيم والقرارات والقيود والشكوك المحيطة بالنتائج.
تحليل الشكوك - طريقة تستخدم في تقدير الشكوك المرتبطة بنموذج المدخلات والافتراضات والهيكل/الشكل.
4.1 اعتبارات عامة
4.2 بيان الغرض من تقدير المخاطر
4.3 تحديد الأخطار
4.4 تقديرات التعرض
4.5 تحديد خصائص الأخطار
4.6 تشخيص المخاطر
4.7 التوثيق
4.8 إعادة التقدير
تقدم هذه الخطوط التوجيهية موجزا للعناصر التي يتكون منها تقدير المخاطر الميكروبيولوجية بما يوضح نوعية القرارات التي ينبغي مراعاتها عند كل خطوة.
تتكون عناصر تحليل المخاطر من: تقدير المخاطر، وإدارتها، والإبلاغ عنها. ويساعد الفصل الوظيفي بين تقدير المخاطر وإدارتها في ضمان أن تكون عملية التقدير محايدة. بيد أن الحاجة تدعو إلى تفاعلات معينة لإجراء عملية شاملة ومنتظمة لتقدير المخاطر. وقد يشمل ذلك القرارات ذات الصلة بسياسات تقدير المخاطر ودلالات المخاطر. وحيثما تراعى قضايا إدارة المخاطر، في عملية تقديرها، ينبغي أن تكون عملية صنع القرارات شفافة. فالطبيعة الشفافة وغير المتحيزة للعملية هي الأمر المهم، وليس من يقوم بعملية التقدير أو من يتولى إدارة المخاطر.
ولابد، حيثما كان ذلك ممكنا من الناحية العملية، من بذل الجهود اللازمة لتسهيل مشاركة الأطراف المعنية في أي عملية لتقدير المخاطر. إذ أن من شأن هذه المشاركة تحسين شفافية تقدير المخاطر، والنهوض بمستوى نوعية التقدير من خلال الخبرات والمعلومات المضافة وتسهيل الإبلاغ عن المخاطر من خلال زيادة موثوقية وقبول النتائج الناجمة عن تقدير المخاطر.
وربما تكون الدلائل العلمية محدودة أو ناقصة أو متضاربة. وفي مثل هذه الحالات، لابد من اتخاذ قرارات مدعمة بالمعلومات وتتسم بالشفافية بشأن كيفية استكمال عملية تقدير المخاطر. وتكمن أهمية استخدام معلومات عالية الجودة لدى إجراء تقدير للمخاطر في تقليل حالات الشكوك وزيادة موثوقية تقديرات المخاطر. وإذا كان استخدام المعلومات الكمية يحظى بالتشجيع بالقدر الممكن، فلا ينبغي إهمال قيمة ومدى فائدة المعلومات النوعية.
ولابد من الإقرار بأن الموارد الكافية لن تكون متاحة بصفة دائمة، وأن المعوقات قد تعترض سبيل تقدير المخاطر بما سيؤثر على نوعية تقدير المخاطر. وحيثما توجد مثل هذه المعوقات المتعلقة بالموارد فمن المهم لضمان الشفافية إدراج تلك المعوقات في السجلات الرسمية. كما ينبغي أن تتضمن تلك السجلات، حيثما أمكن، تقييما لتأثير معوقات الموارد على تقدير المخاطر.
ينبغي لدى البدء بالعمل إيضاح الغرض الذي يستهدفه أي تقدير بعينه للمخاطر. كما ينبغي تحديد شكل مخرجات تقدير المخاطر إلى جانب المخرجات البديلة الممكنة. فقد تأتى مخرجات، على سبيل المثال، في شكل تقدير مدى انتشار مرض معين أو تقدير للمعدل السنوي للإصابات (حالات إصابة الإنسان بالمرض لكل 000 100 من السكان) أو تقدير لمعدل الإصابة بالمرض ومدى شدته في كل أكلة.
وقد يحتاج إجراء تقدير ميكروبيولوجى للمخاطر إلى مرحلة أولية للدراسة. وفي هذه المرحلة، قد تتسنى هيكلة أو إدراج أدلة تدعم نمذجة المخاطر "من المزرعة إلى المائدة" ضمن إطار تقدير المخاطر.
بالنسبة للعوامل الميكروبية، يستهدف تحديد الأخطار تحديد الكائنات أو السميات الميكروبية في الأغذية. وسيكون تحديد المخاطر من خلال عملية للتقدير النوعي بالدرجة الأولى. ومن الممكن تحديد الأخطار اعتمادا على مصادر البيانات ذات الصلة. ومن الممكن أيضا الحصول على المعلومات عن الأخطار من الأدبيات العلمية، ومن قواعد البيانات المتاحة لدى مصانع الأغذية والوكالات الحكومية والمنظمات الدولية المعنية، ومن استطلاع آراء الخبراء. وتشتمل المعلومات ذات الصلة على البيانات المتاحة في مجالات مثل: الدراسات السريرية والوبائية وذات الصلة بمراقبة انتشار الأمراض، والدراسات المختبرية على الحيوانات، والاستقصاءات المتعلقة بتحديد خصائص الكائنات الدقيقة، والتفاعل ما بين هذه الكائنات وبيئتها من خلال سلسلة الأغذية من بداية الإنتاج وحتى الاستهلاك، إضافة إلى دراسات عن الكائنات الدقيقة المماثلة.
تشمل تقديرات التعرض مدى تعرض الإنسان الفعلي أو المتوقع لهذه المخاطر. وبالنسبة للعوامل الميكروبيولوجية، قد يستند تقدير التعرض على المدى المحتمل لتلوث الأغذية بسبب كائنات ميكروسكوبية أو سمياتها وعلى المعلومات ذات الصلة بالوجبات الغذائية. وينبغي أن يحدد تقدير التعرض وحدة الأغذية التي يتوجب الاهتمام بتحليلها أي حجم الجزء الموجود في معظم/جميع الحالات المسببة لأمراض حادة.
أما العوامل التي ينبغي أخذها بنظر الاعتبار في تقدير التعرض فتشمل تكرار عملية تلوث الأغذية بسبب عوامل مرضية ومستوياتها في الأغذية بمرور الوقت. ومن ذلك على سبيل المثال، تلك العوامل التي تتأثر بخصائص العوامل المسببة للمرض والايكولوجية الميكروبيولوجية للأغذية والتلوث الأولى للمواد الأولية بما في ذلك الاعتبارات المتعلقة بالاختلافات الإقليمية وموسمية الإنتاج ومستوى الخدمات الصحية ونوعية عمليات المراقبة، والأساليب المتبعة في المعالجة والتغليف وتوزيع الأغذية وخزنها، إلى جانب أية خطوات تحضيرية مثل الطبخ وانتظار التقديم. كما ينبغي مراعاة عامل آخر في عملية التقدير هو نمط الاستهلاك. وهذا العامل يتعلق بالخلفية الاجتماعية والاقتصادية والثقافية، والأثنية، والموسمية، والفوارق العمرية (ديموغرافية السكان)، والاختلافات الجهوية، وأذواق المستهلكين وأنماط سلوكهم. ومن العوامل الأخرى التي ينبغي مراعاتها: دور الأشخاص الذين ينقلون الأغذية كمصدر للتلوث، وعدد الأيدي التي تحتك بالأغذية، والتأثير المحتمل للعلاقة البيئية الصادرة بين الوقت ودرجات الحرارة.
وقد تكون مستويات العوامل المسببة للأمراض الميكروبية/دينامية، وفي حين يمكن السيطرة عليها بإبقائها عند مستوى منخفض بالتحكم في الوقت/درجات الحرارة المناسبين أثناء عملية معالجة الأغذية، فإنها قد تزداد على نحو كبير في الظروف السيئة (من ذلك على سبيل المثال عدم ملاءمة درجة الحرارة عند خزن الأغذية أو تعرضها للتلوث من أغذية أخرى). وعلى ذلك، ينبغي أن يتولى تقدير التعرض وصف مسيرة الأغذية من الإنتاج إلى الاستهلاك. ومن الممكن، وضع عدد من التصورات للتنبؤ بطائفة من أنواع التعرض الممكنة. وقد تعرض هذه التصورات تأثيرات المعالجة مثل تصميم النظافة العامة والتنظيف والتطهير وكذلك الشروط المتعلقة بالوقت/درجات الحرارة وغير ذلك مما له علاقة بمنشأ الأطعمة وتداولها وأنماط استهلاكها ومراقبتها المنتظمة ونظم الإشراف عليها.
ويقيم تقدير التعرض مستوى العوامل الميكروبيولوجية المسببة للمرض أو السميات الميكروبيولوجية في إطار مختلف مستويات الشكوك واحتمالات تعرض الأغذية لهذه العوامل وقت الاستهلاك. ومن الممكن تصنيف الأغذية طبقا لنوعيتها بالنسبة لاحتمالات تعرضها أو عدم تعرضها للتلوث في مصدرها، وعما إذا كان الغذاء سيساعد أو لا يساعد على نمو العوامل الخطرة المسببة للمرض، وعما إذا توجد احتمالات كثيرة لسوء تداولها وإذا ما كانت الأغذية ستتعرض لعملية تسخين. فوجود ونمو وبقاء أو موت الكائنات الدقيقة، بما في ذلك الكائنات الممرضة في الأغذية يتأثر بعملية التصنيع والتغليف وبيئة التخزين بما في ذلك درجة حرارة مكان التخزين والرطوبة النسبية للبيئة والتركيبة الغازية للجو المحيط بها. وتشمل العوامل ذات الصلة الأخرى الرقم الهيدروجينى ومحتوى الرطوبة أو فعالية الماء (aw) ومحتويات الأغذية نفسها من العناصر الغذائية إلى جانب مدى احتوائها على المواد المضادة للميكروبات وكمية الميكروفلورا المنافسة. وقد تكون الميكروبيولوجيا التنبؤية أداة مفيدة في أي تقدير للتعرض.
تقدم هذه الخطوة وصفا نوعيا أو كميا لشدة ومدة التأثيرات المعاكسة التي تنجم عن تناول طعام ملوث بكائن دقيق أو سمياته. وينبغي في هذه الحالة تقدير الاستجابة للجرعة إذا أمكن الحصول على البيانات اللازمة.
وهناك العديد من العوامل المهمة التي ينبغي أخذها بعين الاعتبار في تحديد خصائص الأخطار. وترتبط هذه العوامل بكل من الكائنات الدقيقة والعامل البشرى. وفي ما يتعلق بالكائنات الدقيقة يبدو من الأهمية بمكان ملاحظة ما يلي: إن الكائنات الدقيقة قادرة على التكاثر، وقد تتغير سميتها وعدواها اعتمادا على تفاعلاتها مع العائل والبيئة المحيطة، ومن الممكن أيضا أن تنتقل المواد الوراثية ما بين الكائنات الدقيقة بما يؤدى إلى نقل خصائص مثل مقاومتها للمضادات الحيوية والعوامل السمية، وبامكان الكائنات الدقيقة الانتشار من خلال عملية انتقال ثانية وثالثة، كما قد يتأخر ظهور الأعراض السريرية بدرجة كبيرة بعد عملية التعرض، وللكائنات الدقيقة القدرة على الاستمرار لدى بعض الأفراد بما يؤدى إلى الإفراز المستمر للكائنات الدقيقة واستمرار خطر انتشار العدوى. وقد يسبب وجود كميات قليلة من بعض الكائنات الدقيقة في بعض الحالات تأثيرات شديدة، وقد يغير من حدة التسبب في المرض لأي غذاء كأن يكون الغذاء الناقل للمرض له محتوى عالي من الدسم.
وقد تكون العوامل التالية فيما يتعلق بالعائل مهمة: العوامل الوراثية مثل نوع المضاد البشرى للكريات البيضاء، وزيادة الحساسية بسبب تحطم الحواجز الفسيولوجية، إضافة إلى حساسية بعض صفات العائل مثل العمر والحمل والتغذية والصحة وحالة العلاج، والإصابات الراهنة، وحالة المناعة، وتاريخ الأمراض السابقة إلى جانب خصائص السكان مثل الحصانة ومدى الحصول على العناية الطبية والاستفادة منها ومدى استمرارية الكائن الدقيق في الجسم.
والعمل المفضل في تشخيص المخاطر يتحقق على أفضل وجه بإقامة علاقة ما بين الجرعة والاستجابة. ولدى تحديد هذه العلاقة ينبغي أن تؤخذ بعين الاعتبار مختلف الحالات النهائية مثل العدوى أو المرض. أما في حالة عدم وجود مثل هذه العلاقة يمكن استخدام أدوات تقدير المخاطر مثل استنتاجات الخبراء لدراسة مختلف العوامل مثل طبيعة العدوى والإصابة وهي ضرورية لتوصيف خصائص الأخطار . يضاف إلى ذلك احتمال أن يكون الخبراء قادرون على استنباط نظام لترتيب الأخطار بحيث يمكن استخدامه لتحديد مدى شدة المرض و/أو مدته.
يمثل تشخيص المخاطر عملية تكامل ما بين تحديد الخطر وتشخيصه وتحديد درجة التعرض للوصول إلى تقدير معين للمخاطر، ويقدم تقديرا نوعيا أو كميا لاحتمالات التأثيرات المعاكسة وشدتها مما قد يحدث بالنسبة إلى مجموعة من السكان، بما في ذلك وصف للشكوك المرتبطة بتلك التقديرات. ومن الممكن التحقق من التقديرات بمقارنتها ببيانات مستقلة عن مدى انتشار الوباء ذات الصلة بالمخاطر المتعلقة بانتشار المرض.
ويجمع تشخيص المخاطر كل المعلومات النوعية أو الكمية المستمدة من الخطوات السابقة بتكوين تقدير سليم للمخاطر بالنسبة إلى مجموعة سكانية معينة. ويعتمد تشخيص المخاطر على البيانات المتاحة وعلى تقديرات الخبراء. وقد يسمح ثقل البيانات النوعية والكمية بأكثر من تقدير نوعى للمخاطر.
أما درجة الوثوق من التقدير النهائي للمخاطر فيعتمد على عناصر عديدة منها التباين والشكوك والافتراضات المحددة في جميع الخطوات السابقة. ومن المهم مراعاة الفوارق بين الشكوك والتباين عند انتقاء الخيارات اللاحقة لإدارة المخاطر، فالشكوك ترتبط بالبيانات نفسها وباختيار النموذج. وتشمل البيانات المتعلقة بالشكوك تلك البيانات التي قد تظهر أثناء تقييم واستقراء المعلومات المستمدة من الدراسات الوبائية والميكروبيولوجية ومن الدراسات التي تجرى على الحيوانات في المختبرات. وتظهر الشكوك متى حاولنا استخدام البيانات المتعلقة بتكرار ظواهر معينة برزت في ظروف معينة لوضع تقديرات أو تنبؤات بشأن احتمالات حدوثها بظل ظروف أخرى لا يوجد لدينا بيانات عنها. ويشمل التباين البيولوجى الفوارق في السمية الموجودة في العشائر الميكروبيولوجية والتباين في درجة الحساسية ضمن مجموعة سكانية كاملة أو فرعية.
ومن الأهمية بمكان بيان مدى تأثير التقديرات والافتراضات المستخدمة في تقدير المخاطر. وبالنسبة للتقدير الكمي للمخاطر يمكن عمله باستخدام تحليلات الحساسية والشكوك.
ينبغي توثيق تقديرات المخاطر بالكامل وعلى نحو منتظم وإبلاغ ذلك إلى المسؤولين عن إدارة المخاطر. وفهم أي قيود تؤثر على تقدير المخاطر أمر جوهري لشفافية العملية التي لها أهميتها في اتخاذ القرارات. ومن ذلك على سبيل المثال ضرورة تعريف أحكام الخبراء وشرح المبررات التي يسوقونها. ولضمان الوصول إلى تقدير شفاف للمخاطر ينبغي إعداد سجل رسمي يحتوى على ملخص ويقدم إلى الأطراف المعنية المستقلة حتى يتمكن المسؤولون الآخرون عن تقدير المخاطر من تكرار العمل وانتقاده. وينبغي للسجل الرسمي ولموجزه بيان المعوقات والشكوك والافتراضات ومدى تأثيراتها على عملية تقدير المخاطر.
تتيح برامج الإشراف فرصة لإعادة تقدير المخاطر الصحية العامة المرتبطة بالعوامل المسببة للأمراض في الأغذية مع توافر معلومات جديدة وبيانات جديدة ذات صلة. وقد تتاح للمسؤولين عن تقدير المخاطر الميكروبيولوجية الفرصة لمقارنة تقديرات المخاطر المتوقعة من نماذج لتقدير المخاطر الميكروبيولوجية مع البيانات المتاحة عن بيانات الأمراض التي تصيب الإنسان بهدف التأكد من درجة موثوقية تلك التقديرات. وتبرز هذه المقارنة الطبيعة التكرارية لوضع النماذج. ومع توافر البيانات الجديدة، قد تحتاج عملية تقدير المخاطر الميكروبيولوجية الى إعادة تقييم.
