Directrices sobre la inclusión de disposiciones específicas en las normas y textos afines del Codex

DIRECTRICES SOBRE LA ELABORACIÓN Y/O REVISIÓN DE LOS CÓDIGOS DE PRÁCTICAS DE HIGIENE PARA PRODUCTOS ESPECÍFICOS

El establecimiento de requisitos adicionales de higiene de los alimentos, para alimentos o grupos de alimentos específicos, debe limitarse a la medida necesaria para cumplir los objetivos definidos de los distintos códigos.

Los códigos de prácticas de higiene del Codex deberán servir para lograr el objetivo principal de proporcionar asesoramiento a los gobiernos sobre la aplicación de disposiciones en materia de higiene de los alimentos, en el marco de los requisitos nacionales y internacionales.

El Código Internacional Recomendado Revisado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos (incluidas las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control (HACCP)) y los Principios Revisados para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos constituyen los documentos básicos en materia de higiene de los alimentos.

Todos los códigos de prácticas de higiene del Codex aplicables a productos alimenticios o grupos de alimentos específicos deberán hacer referencia a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y contener sólo disposiciones complementarias a dichos Principios Generales, lo cual es necesario para tener en cuenta los requisitos particulares del alimento o grupo de alimentos específicos.

Las disposiciones de los códigos de prácticas de higiene del Codex deberán redactarse de manera suficientemente clara y transparente, de modo que no se requiera material explicativo complementario para su interpretación.

Las consideraciones anteriores deberán aplicarse también a los Códigos de Prácticas del Codex que contienen disposiciones relativas a la higiene de los alimentos.

PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE MÉTODOS DE ANÁLISIS DEL CODEX

FINALIDAD DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS DEL CODEX

Los métodos son ante todo métodos internacionales para verificar las disposiciones de las normas del Codex. Deberán servir de referencia en la verificación de los métodos utilizados o introducidos para fines de control y examen periódico.

MÉTODOS DE ANÁLISIS

Definición de los tipos de métodos de análisis

a) Métodos de definición (Tipo I)

Definición: método que determina un valor al que puede llegarse sólo mediante la aplicación del método en cuestión y que, por definición, es el único método para establecer el valor aceptado del parámetro medido.

Ejemplos: Recuento de mohos de Howard, índice Reichert-Meissl, pérdida por desecación, sal en la salmuera por densidad.

b) Métodos de referencia (Tipo II)

Definición: Los métodos del Tipo II son los denominados métodos de referencia, que se utilizan cuando no se aplican los métodos del Tipo I. Se seleccionan de entre los métodos del Tipo III (según se definen más adelante). Se recomendará su uso en casos de controversia y para fines de verificación.

Ejemplo: Método potenciométrico para haluros.

c) Métodos alternativos aprobados (Tipo III)

Definición: Los métodos del Tipo III son los que satisfacen todos los criterios exigidos por el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras para los métodos que pueden emplearse para fines de control, inspección o reglamentación.

Ejemplo: Métodos de Volhard o método de Mohr para cloruros.

d) Métodos provisionales (Tipo IV)

Definición: Los métodos del Tipo IV son los que se han empleado tradicionalmente o han comenzado a emplearse recientemente pero respecto de los cuales el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras no ha determinado todavía todos los criterios que deben satisfacer para su aceptación.

Ejemplos: cloro por fluorescencia de rayos X, determinación de la presencia de colores sintéticos en alimentos.

Criterios generales para la selección de métodos de análisis

a) Se dará preferencia a los métodos de análisis oficiales elaborados por organizaciones internacionales que se ocupan de un alimento o grupo de alimentos.

b) Se dará preferencia a los métodos de análisis cuya seguridad haya sido establecida en relación con los criterios que se indican a continuación, seleccionados según proceda:

i) especificidad

ii) exactitud

iii) precisión; repetibilidad/intralaboratorio (en el mismo laboratorio), reproducibilidad interlaboratorios (en el mismo laboratorio y en otros laboratorios)

iv) límite de detección

v) sensibilidad

vi) practicabilidad y aplicabilidad en condiciones normales del laboratorio

vii) otros criterios que puedan seleccionarse según proceda.

c) Los métodos seleccionados se elegirán sobre la base de su practicabilidad y se preferirán los métodos que puedan aplicarse para uso habitual.

d) Todos los métodos de análisis propuestos deberán concernir directamente a la Norma del Codex a la que están destinados.

e) Los métodos de análisis que pueden aplicarse uniformemente a varios grupos de productos se preferirán a los métodos que sólo son válidos para determinados productos.

Criterios generales para la selección de métodos de análisis conforme al planteamiento de criterios

En el caso de los métodos del Codex del Tipo II y III, podrán identificarse criterios sobre métodos y cuantificarse valores para incorporarlos en la correspondiente norma del Codex para el producto en cuestión. Los criterios sobre métodos que se elaboren incluirán los criterios que figuran en la Sección Métodos de análisis, párrafo c) supra, junto con otros criterios aprobados, por ej. factores de recuperación.

Criterios generales para seleccionar métodos de análisis validados por un solo laboratorio

No siempre se dispone de métodos validados entre laboratorios y éstos no siempre son aplicables, especialmente en el caso de métodos para analitos o substratos múltiples o en el de nuevos analitos. Los criterios que han de utilizarse para seleccionar un método se recogen en los Criterios Generales para la Selección de Métodos de Análisis. Además, los métodos validados por un solo laboratorio deben cumplir las siguientes condiciones:

i. que el método se haya validado de acuerdo con un protocolo reconocido internacionalmente (como por ejemplo las Directrices armonizadas de la UIQPA para la validación de métodos de análisis en un laboratorio único)

ii. que el uso del método esté insertado en un sistema de garantía de la calidad de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025: 1999 o los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio;

El método debe complementarse con información sobre la exactitud demostrada, por ejemplo, mediante:

- una participación regular en esquemas de aptitud, cuando se disponga de ellos;
- una calibración, utilizando materiales de referencia certificados cuando proceda;
- estudios de recuperación realizados en la concentración prevista de los analitos;
- verificación de los resultados mediante otros métodos validados, cuando se disponga de ellos.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA APLICACIÓN DEL ENFOQUE POR CRITERIOS EN EL CODEX

Cualquier Comité del Codex sobre los productos puede continuar proponiendo un método de análisis apropiado para la entidad química que ha de determinarse, o elaborar un conjunto de criterios a los que deberá ajustarse el método aplicado para la determinación en cuestión. In algunos casos el Comité del Codex sobre productos considerará más conveniente recomendar un método específico y pedir al CCMAS que "convierta" dicho método en criterios apropiados. El CCMAS luego examinará a fines de ratificación dichos criterios, que después de la ratificación, formarán parte de las normas del Codex para el producto en cuestión sustituyendo al método de análisis recomendado. Si es el Comité del Codex sobre el producto en cuestión quien elabora los criterios en vez de asignar esta tarea al CCMAS, dicho Comité deberá seguir las instrucciones establecidas para la elaboración de criterios específicos, que se describen más adelante. Estos criterios deberán ser aprobados para la determinación en cuestión.

Sin embargo, los Comités sobre los productos son principalmente responsables de la selección de los métodos de análisis y de los criterios. Si un Comité sobre los productos no puede establecer un método de análisis o los criterios a pesar de varias solicitudes, el CCMAS puede proponer un método adecuado y "convertir" este método en unos criterios adecuados.

Las características analíticas mínimas del Codex "aprobadas" incluirán los siguientes criterios numéricos, así como los criterios generales para los métodos establecidos en la Terminología Analítica para uso del Codex:

• precisión (dentro del mismo laboratorio y entre laboratorios, pero obtenidos a partir de datos de ensayo en colaboración más que a partir de consideraciones de incertidumbre de determinación)

• recuperación

• especificidad (efectos de interferencia, etc.)

• aplicabilidad (matriz, grado de concentración y preferencia atribuida a los métodos "generales")

• límites de detección/determinación, si procede, para la determinación

• linearidad

El CCMAS obtendrá los datos correspondientes a los citados criterios. linearidad

CONVERSIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS ESPECÍFICOS EN CRITERIOS DE MÉTODOS POR EL CCMAS

Cuando un Comité sobre productos remite un método del Tipo II o III al CCMAS para su ratificación, debería también proporcionar información sobre los criterios listados a continuación para permitir al CCMAS convertir el método en idóneas características generalizadas:

• exactitud

• aplicabilidad (matriz, grado de concentración y preferencia atribuida a los métodos "generales")

• límite de detección

• límite de determinación

• precisión; repetibilidad intralaboratorio (dentro del mismo laboratorio), reproducibilidad intralaboratorio e interlaboratorios (dentro del mismo laboratorio y entre laboratorios), pero obtenidos a partir de datos de ensayo en colaboración más que a partir de consideraciones de incertidumbre de la determinación

• recuperación

• selectividad

• sensibilidad

• linearidad

Estos términos, así como otros términos de importancia, se definen la Terminología Analítica para uso del Codex.

El CCMAS evaluará el funcionamiento analítico efectivo del método, según se ha determinado en su validación. Se tendrán en cuenta a tal efecto las características de precisión apropiadas, obtenidas en ensayos en colaboración que hayan podido realizarse sobre el método, junto con los resultados a los que se ha llegado en otros trabajos de elaboración realizados durante la elaboración del método. El conjunto de criterios que se elaboren formará parte del informe del CCMAS y se incluirá en la correspondiente norma del Codex para el producto en cuestión.

Además, el CCMAS identificará los valores numéricos aplicables a los criterios a los que desearía que tal método se ajustara, es decir, será a la vez activo y reactivo.

EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRECISIÓN DE UN MÉTODO DE ANÁLISIS

Los valores calculados de repetibilidad y reproducibilidad pueden compararse con los correspondientes a los métodos vigentes. Si los resultados son satisfactorios, podrá utilizarse el método como método validado. Si no se dispone de un método con el cual comparar los parámetros de precisión, en tal caso los valores teóricos de repetibilidad y reproducibilidad podrán calcularse aplicando la ecuación de Horwitz (M. Thompson, Analyst, 2000, 125, 385-386).

TERMINOLOGÍA ANALÍTICA PARA USO DEL CODEX

Resultado: El valor final notificado de una cantidad medida o calculada, tras aplicar un procedimiento de medición, incluidos todos los procedimientos secundarios y las evaluaciones.

Notas:

Cuando se presente un resultado, deberá aclararse si se refiere o no a lo siguiente:

• la indicación [señal]
• el resultado no corregido;
• el resultado corregido; y

• y si se han promediado o no varios valores.

La declaración completa del resultado de una medición incluye información sobre la incertidumbre respecto de la medición.

Selectividad: Selectividad se define como la capacidad de un método para determinar analitos específicos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes de comportamiento análogo.

La selectividad es el término recomendado de química analítica para expresar la capacidad de un método para determinar analitos específicos con interferencias de otros componentes. Se puede establecer una clasificación de la selectividad. La utilización del término especificidad para el mismo concepto se debe evitar porque puede crear confusión.

Exactitud: El grado de concordancia entre el resultado de un ensayo y el valor de referencia aceptado.

Nota:

El término exactitud, cuando se aplica a un conjunto de resultados de un ensayo, conlleva una combinación de componentes aleatorios y un error sistemático o componente de sesgo común.

Conformidad: El grado de concordancia entre el valor medio obtenido de una serie de resultados de ensayos y un valor de referencia aceptado.

Notas:

1 La medida de conformidad se expresa habitualmente en términos de sesgo.
2 La conformidad se ha definido también como "exactitud de la media". No se recomienda este uso.

Sesgo: La diferencia entre la expectativa relativa a los resultados de un ensayo y un valor de referencia aceptado.

Notas:

El sesgo es el error sistemático total en contraposición al error aleatorio. Puede haber uno o más componentes de error sistemático que contribuyen al sesgo. Una diferencia sistemática mayor con respecto al valor de referencia aceptado se refleja en un valor del sesgo más grande.

Cuando el componente o los componentes de error sistemático han de determinarse mediante un procedimiento que incluye el error aleatorio, el componente de error aleatorio aumenta con la propagación de consideraciones de error y se reduce con la replicación.

Precisión: El grado de concordancia entre los distintos resultados de un ensayo obtenidos en condiciones establecidas.

Notas:

La precisión sólo depende de la distribución de los errores aleatorios y no se relaciona con el valor verdadero ni con el valor especificado.

El grado de precisión se expresa habitualmente en términos de imprecisión y se calcula como desviación típica de los resultados del ensayo.

Por "resultados independientes de un ensayo" se entiende los resultados obtenidos mediante un procedimiento en el que no influya ningún resultado anterior relativo al mismo objeto o a un objeto similar de ensayo. Las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad constituyen conjuntos particulares de condiciones extremas.

Repetabilidad [Reproducibilidad]: Precisión en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad].

Condiciones de repetabilidad: Condiciones en que los resultados de un ensayo se obtienen mediante la aplicación del mismo método por el mismo ejecutor a elementos de ensayo idénticos y en el mismo laboratorio, utilizando el mismo equipo a breves intervalos de tiempo.

Condiciones de reproducibilidad: Condiciones en que los resultados de un ensayo se obtienen aplicando el mismo método a elementos de ensayo idénticos, en laboratorios distintos, con distintos operadores y utilizando equipos diferentes.

Notas:

Cuando métodos distintos dan resultados que no difieren mucho entre sí, o cuando el diseño del experimento permite el empleo de métodos diferentes, como en un estudio de competencia o un estudio de certificación del material para establecer un valor unánime en relación con un material de referencia, el término "reproducibilidad" puede aplicarse a los parámetros resultantes. Las condiciones deben indicarse expresamente.

Desviación típica de la repetibilidad [reproducibilidad]: La desviación típica de los resultados de un ensayo en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad].

Notas:

Es el grado de dispersión de la distribución de los resultados del ensayo en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad].

De manera análoga, la "varianza de la repetibilidad [reproducibilidad]" y el coeficiente de variación de la repetibilidad [reproducibilidad]" podrían definirse y utilizarse como medidas de la dispersión de los resultados del ensayo en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad].

Límite de repetibilidad [reproducibilidad]: Valor inferior o igual al valor en que la diferencia absoluta entre dos resultados experimentales obtenidos en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad] es de prever que sea según una probabilidad del 95 por ciento.

Notas:

El símbolo utilizado es r [R].

Cuando se examinan dos resultados de un ensayo obtenidos en condiciones de repetibilidad [reproducibilidad], la comparación deberá efectuarse con el límite de repetibilidad [reproducibilidad] r[R] = 2,8 sr[sR].

Cuando se utilizan grupos de medidas como base para el cálculo de los límites de repetibilidad [reproducibilidad] (que ahora se llaman diferencia crítica), se necesitan fórmulas más complejas como las que figuran en ISO 5725-6:1994, 4.2.1 y 4.2.2.

Estudio interlaboratorios: Un estudio en el que varios laboratorios miden una cantidad en una o más porciones "idénticas" de materiales homogéneos y estables, en condiciones documentadas, y cuyos resultados se compilan en un único documento.

Notas:

Cuanto más elevado es el número de los laboratorios participantes, mayor es la confianza que puede depositarse en las estimaciones consiguientes de los parámetros estadísticos. El protocolo de la UIQPA-1987 (Pure & Appl. Chem. 66, 1903-1911 (1994)) exige un mínimo de ocho laboratorios para poder realizar estudios sobre el funcionamiento de los métodos.

Estudio de funcionamiento de los métodos: Un estudio interlaboratorios en el que todos los laboratorios siguen el mismo protocolo escrito y utilizan el mismo método de ensayo para medir una cantidad en un conjunto de muestras de ensayo idénticas. Los resultados notificados se utilizan para estimar las características de funcionamiento del método. Normalmente estas características son la precisión en el mismo laboratorio y en distintos laboratorios y, siempre que sea necesario y posible, otras características pertinentes, tales como el error sistemático, la recuperación, los parámetros internos de control de la calidad, la sensibilidad, el límite de cuantificación y la aplicabilidad.

Notas:

Los materiales utilizados en tal estudio de las cantidades analíticas por lo general son representativos de materiales que han de analizarse efectivamente con respecto a las matrices, la cantidad de componente de ensayo (concentración), y los componentes y efectos que interfieren. Normalmente el analista no conoce la composición efectiva de las muestras de ensayo, pero conoce la matriz.

En el protocolo de estudio se especifican el número de laboratorios, de muestras de ensayo y de determinaciones, así como otros detalles sobre el estudio. Parte del procedimiento de estudio consiste en la descripción del procedimiento con indicaciones escritas para llevar a cabo el análisis.

La principal característica distintiva de este tipo de estudio es la necesidad de seguir exactamente el mismo protocolo escrito y método de ensayo.

Pueden compararse varios métodos empleando los mismos materiales de ensayo. Si todos los laboratorios utilizan el mismo conjunto de instrucciones para cada método y si el análisis estadístico se lleva a cabo por separado para cada método, el estudio constituirá un conjunto de estudios sobre el funcionamiento de los métodos. Tal estudio podrá designarse también como estudio de comparación de métodos.

Estudio de funcionamiento idoneidad de los laboratorios: Se trata de un estudio interlaboratorios que consiste en una o más mediciones realizadas por cada grupo de laboratorios sobre una o más muestras de ensayo estables y homogéneas mediante los métodos seleccionados o empleados por cada laboratorio. Los resultados notificados se comparan con los resultados de otros laboratorios o bien con el valor de referencia conocido o asignado, en general con el objetivo de mejorar el funcionamiento de los laboratorios.

Notas:

Los estudios de funcionamiento de los laboratorios pueden emplearse para acreditar los laboratorios o verificar su funcionamiento. Si un estudio es realizado por una organización que tiene algún tipo de control sobre la gestión de los laboratorios participantes -a nivel de organización, acreditación, reglamentación o contratación-, el método puede especificarse o bien la selección puede limitarse a una lista de métodos aprobados o equivalentes. En estos casos, una única muestra de ensayo no es suficiente para juzgar el funcionamiento.

Los estudios de funcionamiento de laboratorios pueden utilizarse para seleccionar métodos de análisis que se empleen luego en estudios de funcionamiento de los métodos. Si todos los laboratorios, o un subgrupo suficientemente amplio de laboratorios, utilizan el mismo método, el estudio podrá interpretarse también como estudio de funcionamiento de los métodos, siempre y cuando las muestras utilizadas abarquen toda la gama de concentraciones del analito.

Los distintos laboratorios de una misma organización que trabajan con instalaciones, instrumentos y materiales de verificación independientes se consideran como si fueran laboratorios diferentes.

Estudio de certificación del material: Un estudio entre laboratorios que asigna un valor de referencia ("valor verdadero") a una cantidad (concentración o propiedad) del material de ensayo, indicando la incertidumbre correspondiente.

Nota:

El estudio de certificación del material utiliza a menudo laboratorios de referencia seleccionados para analizar un determinado material de referencia mediante el método o métodos que se consideran con toda probabilidad los más adecuados para facilitar las estimaciones de la concentración (o de una propiedad característica) menos sesgadas y la menor incertidumbre conexa.

Aplicabilidad: Los analitos, matrices y concentraciones para los cuales puede utilizarse satisfactoriamente un método de análisis con el fin de determinar su conformidad con una norma del Codex.

Nota:

La declaración de aplicabilidad (ámbito de aplicación), además de una declaración del margen de funcionamiento satisfactorio para cada factor, puede incluir también advertencias acerca de la interferencia conocida de otros analitos, o de la inaplicabilidad a determinadas matrices y situaciones.

Sensibilidad: Variación en la respuesta dividida por la variación correspondiente en la concentración, de una curva típica (calibración); por ej., la pendiente, s_i, de la curva de calibración analítica.

Nota:

Este término se utiliza indebidamente en varias otras aplicaciones analíticas que se refieren a menudo a la capacidad de detección, a la concentración que da el 1 por ciento de absorción en la espectroscopia de absorción atómica, y a la relación entre los valores positivos encontrados y los auténticos valores positivos conocidos en ensayos inmunológicos y microbiológicos. Deben desaconsejarse tales aplicaciones indebidas del término en la química analítica.

Se dice que un método es sensible cuando una pequeña variación de concentración, c, o cantidad, q, determina una gran variación de la medida, x; es decir, cuando la derivada dx/dc o dx/dq es elevada.

Aunque la señal s_i puede variar con la magnitud de c_i o q_i, la pendiente s_i, normalmente es constante en una gama razonable de concentraciones. s_i puede ser también una función de c o q de otros analitos presentes en la muestra.

Solidez: La capacidad de un procedimiento de medición química de soportar variaciones de los resultados cuando el procedimiento se somete a pequeñas modificaciones en cuanto a variables ambientales y operativas, laboratorios, personal, etc.

TÉRMINOS QUE HAN DE UTILIZARSE EN EL ENFOQUE POR CRITERIOS

Límite de detección: El límite de detección se define convencionalmente como muestra de control + 3s, en que s representa la desviación normal de la señal del valor de la muestra de control (Definición de la UIQPA).

Sin embargo, una definición alternativa permite superar las objeciones con respecto al enfoque arriba mencionado (la variabilidad al límite de medición nunca se puede superar): se base en el valor de la desviación normal de reproducibilidad cuando se encuentra fuera de control (con 3 s_R = 100%; s_R = 33% aproximados a 50% debido a la variabilidad alta). Tal valor se relaciona directamente al analito y al sistema de medición y no se base en el sistema local de medición.

Límite de determinación: Lo mismo que el límite de detección, salvo que se requiere 6s o 10s en vez de 3s.

Sin embargo, una definición alternativa similar al límite de detección se refiere a s_R = 25%. Este valor no discrepa mucho del valor para el límite de detección porque el límite superior del límite de detección se combina sin distinción con el límite inferior del límite de determinación.

Recuperación: Proporción de la cantidad de analito presente o añadida al material de ensayo, que se extrae y presenta para medición.

Selectividad: Selectividad se define como la capacidad de un método para determinar analitos específicos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes de comportamiento análogo.

La selectividad es el término recomendado de química analítica para expresar la capacidad de un método para determinar analitos específicos con interferencias de otros componentes. Se puede establecer una clasificación de la selectividad. La utilización del término especificidad para el mismo concepto se debe evitar porque puede crear confusión.

Linearidad: La capacidad de un método de análisis en el marco de una cierta variación, para dar una solución instrumental o resultados proporcionales a la calidad del analito por analizar en las muestras. Esta proporcionalidad se expresa por una expresión matemática definida a priori. Los límites de la linearidad son los límites de las concentraciones dentro de las cuales un modelo de calibración lineal se puede aplicar con un nivel de confianza conocido (generalmente igual a 1%).

PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO O LA SELECCIÓN DE DIRECTRICES DEL CODEX PARA EL MUESTREO

FINALIDAD DE LOS MÉTODOS DE MUESTREO DEL CODEX

Los métodos de muestreo del Codex tienen por objeto garantizar la aplicación de procedimientos de muestreo objetivos y válidos para verificar la conformidad de un alimento con una determinada norma del Codex para el producto. Los métodos de muestreo tienen por objeto servir de métodos internacionales para evitar o eliminar las dificultades que puedan derivar de procedimientos jurídicos, administrativos y técnicos divergentes en materia de muestreo, así como de interpretaciones diferentes de los resultados de los análisis en relación con los lotes o consignaciones de alimentos, teniendo en cuenta la disposición o disposiciones pertinentes de las normas del Codex aplicables.

MÉTODOS DE MUESTREO

Tipos de planes y procedimientos de muestreo

a) Planes de muestreo para defectos de los productos:

Estos planes se aplican generalmente a los defectos visibles (por ejemplo, pérdida de color, tamaño defectuoso, etc.) y las materias extrañas. Se trata normalmente de planes por atributos, por lo que pueden aplicarse planes como los que figuran en el Codex Alimentarius FAO/OMS - Planes de Muestreo FAO/OMS para Alimentos Preenvasados (NCA 6,5)^[20].

b) Planes de muestreo para el contenido neto:

Son planes de muestreo aplicables a los alimentos preenvasados en general, y se utilizarán para comprobar el cumplimiento de las disposiciones para el contenido neto de lotes o consignaciones.

c) Planes de muestreo para los criterios de composición:

Tales planes se aplican normalmente a los criterios de composición determinados analíticamente (por ejemplo, pérdida por desecación del azúcar blanco, etc.). Se basan principalmente en procedimientos variables con una desviación normalizada desconocida.

d) Planes de muestreo específicos para las propiedades relacionadas con la salud:

Tales planes se aplican generalmente a condiciones heterogéneas, por ejemplo, en la evaluación del deterioro microbiológico, de los subproductos microbianos o los contaminantes químicos presentes esporádicamente.

Instrucciones generales para la selección de métodos de muestreo

a) Se prefieren los métodos de muestreo oficiales elaborados por las organizaciones internacionales que se ocupan de alimentos o de grupos de alimentos. Cuando se incorporen en las normas del Codex, estos métodos podrán ser revisados de acuerdo con la terminología (por elaborar) recomendada por el Codex en materia de muestreo.

b) Antes de proceder a la elaboración de un plan de muestreo, o antes de que el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras apruebe un plan, el Comité del Codex competente para el producto en cuestión deberá facilitar los datos siguientes:

i) La base sobre la que se fundan los criterios que figuran en las normas del Codex para productos (por ejemplo, si cada elemento de un lote, o una elevada proporción especificada, deberá satisfacer las disposiciones de la norma, o si debe ser la media de un grupo de muestras tomadas de un lote la que debe conformarse a la norma y, en tal caso, si se ha de establecer una tolerancia mínima o máxima, según proceda);

ii) si se ha de determinar la importancia relativa de los criterios de la norma y, si es así, cuál es el parámetro estadístico apropiado aplicable a cada criterio y, en consecuencia, sobre qué base se ha de juzgar que un lote se ajusta, o no, a una norma.

c) En las instrucciones que se den sobre el procedimiento para el muestreo deberán indicarse los detalles siguientes:

i) las medidas que es preciso adoptar para asegurar que la muestra tomada sea representativa de la consignación o del lote;
ii) el tamaño y número de las unidades de que se compone la muestra tomada del lote o consignación;
iii) las medidas administrativas que es necesario adoptar para la toma y tratamiento de la muestra.

d) El protocolo del muestreo podrá incluir la información siguiente:

i) los criterios estadísticos aplicables para la aceptación o el rechazo de un lote, tomando como base la muestra;
ii) el procedimiento que ha de seguirse en caso de disputa.

CONSIDERACIONES GENERALES

a) El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras mantendrá relaciones lo más estrechas posible con todas las organizaciones interesadas que trabajan sobre métodos de análisis y muestreo.

b) El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras organizará sus trabajos de tal forma que pueda tener constantemente en examen todos los métodos de análisis y muestreo publicados en el Codex Alimentarius.

c) En los métodos de análisis del Codex deberán tenerse en cuenta las variaciones en la concentración y características de los reactivos de un país a otro.

d) Los métodos de análisis del Codex se han tomado de revistas científicas, tesis o publicaciones que no se encuentran fácilmente o que sólo se encuentran en idiomas diversos de los idiomas oficiales de la FAO y la OMS, y que, por estas u otras razones, es preciso reproducir por extenso en el Codex Alimentarius, deberán adecuarse al esquema tipo para métodos de análisis adoptado por el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras.

e) Cuando se adopten como métodos del Codex métodos de análisis que han sido ya publicados como métodos oficiales de análisis en otras publicaciones accesibles, bastará que en el Codex Alimentarius se indique la referencia.

Sistema uniforme de signaturas de los documentos del Codex

Al dar una signatura a los documentos del Codex, la signatura del documento en la tabla presentada a continuación deberá aparecer en primer lugar, seguida del año en que se celebrará la reunión, el número de la reunión y, por último, del número consecutivo del documento.

Por ejemplo, los documentos preparados para la 20ª reunión del Comité sobre principios generales celebrado en 2004, se identificarán con la signatura CX/GP 04/20/1, 2, 3, etc.

Antes de 2003, los documentos se identificaban únicamente con la signatura del documento, el año, y número consecutivo, con la excepción del Comité Ejecutivo.

Formato de las normas del Codex para productos

INTRODUCCIÓN

La finalidad del formato es que sirva de guía a los órganos auxiliares de la Comisión cuando presenten sus normas, con objeto de lograr, en la medida de lo posible, una presentación uniforme de las normas sobre productos. En el formato se indican también las declaraciones que deben figurar en las normas, según corresponda, bajo los epígrafes pertinentes. Las secciones del formato deberán completarse en una norma solamente en la medida en que tales disposiciones sean apropiadas para la norma internacional y el alimento de que se trate

NOMBRE DE LA NORMA
ÁMBITO DE APLICACIÓN
DESCRIPCIÓN
COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD
ADITIVOS ALIMENTARIOS
CONTAMINANTES
HIGIENE
PESOS Y MEDIDAS
ETIQUETADO
MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO

NOTAS SOBRE LOS EPÍGRAFES

NOMBRE DE LA NORMA

El nombre de la norma deberá ser claro y lo más conciso posible. Por lo general, consistirá en el nombre común por el que se conoce el alimento a que se refiere la norma, o en el caso de que esta trate de más de un alimento, en un nombre genérico que comprenda a todos. Cuando un título completamente informativo sea excesivamente largo, se le podrá añadir un subtítulo.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Esta sección deberá contener una declaración clara y concisa acerca del alimento o alimentos a los que se aplique la norma, a no ser que el contenido de la norma se deduzca claramente del nombre de la misma. Cuando se trate de una norma general que abarque más de un producto específico, deberá indicarse claramente a qué productos específicos se aplica la norma.

DESCRIPCIÓN

Esta sección deberá contener la definición del producto o productos con una indicación, cuando sea pertinente, de las materias primas de que el producto o productos derivan y todas las referencias necesarias a los procesos de fabricación. Podrá también incluir referencias a los tipos y forma de presentación del producto y el tipo de envase. Igualmente, podrá haber definiciones adicionales cuando éstas sean necesarias para aclarar el significado de la norma.

COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD

Esta sección deberá contener todos los requisitos cuantitativos y de otra índole, referentes a la composición, incluyendo, cuando sea necesario, las características de identidad, las disposiciones sobre los líquidos de cobertura y los requisitos concernientes a los ingredientes obligatorios y facultativos. También podrá incluir factores de calidad que sean esenciales para la denominación, definición o composición del producto en cuestión. Tales factores podrán comprender la calidad de la materia prima, con la finalidad de proteger la salud del consumidor, las disposiciones sobre el sabor, olor, color y textura que puedan ser percibidas por los sentidos, y los criterios básicos de calidad para los productos terminados, con objeto de impedir posibles fraudes. Esta sección podrá incluir también las tolerancias relativas a los defectos, tales como las macas o los materiales defectuosos, pero esta información deberá figurar en un apéndice a la norma o en otro texto consultivo.

ADITIVOS ALIMENTARIOS

Esta sección deberá contener los nombres de los aditivos permitidos y, cuando sea pertinente, la dosis máxima de uso permitidas en el alimento. Deberá prepararse de conformidad con las disposiciones que figuran en la sección sobre aditivos alimentarios y contaminantes en las Relaciones entre los Comités del Codex sobre Productos y los Comités de Asuntos Generales y podrá formularse como sigue:

"Las siguientes disposiciones relativas a los aditivos alimentarios y sus especificaciones que figuran en la sección...... del Codex Alimentarius deberán ser ratificadas por el [han sido ratificadas por el] Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos."

A continuación deberá figurar el siguiente cuadro, a saber:

"Nombre del aditivo, dosis máxima (en porcentaje o en mg/kg)."

CONTAMINANTES

Residuos de plaguicidas:

En esta sección se indicarán, por referencia, todos los niveles de residuos de plaguicidas que hayan sido establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius para el producto en cuestión.^[21]

Otros contaminantes:

Además, en esta sección deberán indicarse los nombres de los otros contaminantes y, cuando corresponda, los niveles máximos permitidos en los alimentos, y el texto que deberá figurar en la norma podrá formularse como sigue:

"Las siguientes disposiciones relativas a contaminantes que no sean residuos de plaguicidas deberán ser ratificadas por el [han sido ratificadas por el] Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos."

A continuación deberá figurar el siguiente cuadro, a saber:

"Nombre del contaminante, nivel máximo (en porcentaje o en mg/kg)."

HIGIENE

En esta sección deberán incluirse todas las disposiciones específicas de higiene obligatorias que se consideren necesarias. Tales disposiciones se redactarán de conformidad con la guía que figura en la sección sobre higiene de los alimentos en las Relaciones entre los Comités del Codex sobre Productos y los Comités de Asuntos Generales. Deberá hacerse también referencia a los códigos de prácticas de higiene aplicables. Deberá indicarse en la norma cualesquiera partes de tales códigos, en particular las disposiciones relativas a los productos terminados, si se considera necesario que dichas partes deben ser obligatorias. Deberá aparecer también la siguiente declaración:

"Las siguientes disposiciones relativas a la higiene de los alimentos de este producto deberán ser ratificadas por el [han sido ratificadas por el] Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos."

PESOS Y MEDIDAS

En esta sección deberán incluirse todas las disposiciones no relativas al etiquetado referentes a pesos y medidas, por ejemplo, cuando corresponda, llenado del envase, peso, medida o recuento de unidades, determinados por un método apropiado de muestreo y análisis. Los pesos y las medidas deberán expresarse en unidades del S.I. Cuando se trate de normas que contienen disposiciones relativas a la venta de los productos en unidades normalizadas, por ejemplo, en múltiplos de 100 gramos, deberán utilizarse las unidades del S.I., pero esto no impedirá que puedan hacerse otras declaraciones en las normas de estas cantidades normalizadas, en cantidades aproximadamente parecidas, en otros sistemas de pesos y medidas.

ETIQUETADO

Esta sección deberá contener todas las disposiciones relativas al etiquetado que figuren en la norma, y deberá prepararse de conformidad con la guía que figura en la sección sobre etiquetado de los alimentos en las Relaciones entre los Comités del Codex sobre Productos y los Comités de Asuntos Generales. Las disposiciones deberán incluirse por referencia a la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados. En esta sección podrán incluirse también disposiciones que sean excepciones o adiciones, o que se consideren necesarias para la interpretación de la Norma General en relación con el producto en cuestión, siempre que dichas disposiciones puedan justificarse plenamente. Deberá figurar también la siguiente declaración:

"Las siguientes disposiciones relativas al etiquetado de este producto deberán ser ratificadas por el [han sido ratificadas por el] Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos."

MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO

Esta sección deberá contener, ya sea específicamente o por referencia, todos los métodos de análisis y muestreo que se consideren necesarios, y deberá prepararse de conformidad con la guía que figura en la sección sobre métodos de análisis y muestreo en las Relaciones entre los Comités del Codex sobre Productos y los Comités de Asuntos Generales. Si, a juicio del Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, se ha demostrado que dos o más métodos resultan equivalentes, éstos podrán considerarse como alternativos e incluirse en esta sección, ya sea específicamente o por referencia. Deberá figurar también la siguiente declaración:

"Los métodos de análisis y muestreo que se describen a continuación, deberán ser ratificados por el [han sido ratificados] por el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras."^[22]

Relaciones entre los Comités del Codex sobre Productos y los Comités de Asuntos Generales

Los Comités del Codex pueden solicitar asesoramiento y orientación a los Comités que se ocupan de cuestiones aplicables a todos los alimentos, respecto a cualesquiera extremos que entren en el ámbito de su competencia.

Los Comités del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos, Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos, Métodos de Análisis y Toma de Muestras, Higiene de los Alimentos, Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales y Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos podrán establecer disposiciones generales sobre las cuestiones que derivan de su mandato. Estas disposiciones sólo deberán incorporarse en las normas del Codex para productos mediante referencia, a menos que sea necesario hacerlo de otro modo.

Las normas del Codex para productos deberán contener secciones sobre higiene, etiquetado y métodos de análisis y muestreo, donde estén incluidas todas las disposiciones pertinentes de la norma. Las disposiciones de las normas generales, códigos o directrices del Codex se incorporarán en las normas del Codex para productos mediante referencia únicamente, a menos que sea necesario hacerlo de otro modo. Cuando los Comités del Codex consideren que las disposiciones generales no son aplicables a una o más normas para productos, podrán pedir a los Comités competentes que aprueben las excepciones a las disposiciones generales del Codex Alimentarius. Estas peticiones deberán estar totalmente justificadas y fundamentarse en los datos científicos disponibles y otras informaciones pertinentes. Las secciones sobre higiene, etiquetado y métodos de análisis y muestreo que contengan disposiciones específicas o disposiciones que complementen las normas generales, códigos o directrices del Codex deberán remitirse también a los Comités del Codex competentes en el momento más oportuno durante los trámites 3, 4 y 5 del Procedimiento de elaboración de normas del Codex y textos afines, si bien esta remisión no deberá retrasar el adelantamiento de la norma a los siguientes trámites del Procedimiento.

Cuando los Comités de asuntos generales y los Comités sobre productos establezcan disposiciones y/o recomendaciones relativas a la inspección y certificación, deberán remitirse a los principios y directrices elaborados por el Comité del Codex sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos e introducir las correspondientes modificaciones en las normas, directrices y códigos de su incumbencia a la mayor brevedad posible.

ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS

Las disposiciones sobre etiquetado de los alimentos deberán incluirse por referencia a la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985). Las exenciones con respecto a la Norma General o las adiciones a ella, que se consideren necesarias para su interpretación con relación al producto en cuestión, deben justificarse plenamente y restringirse al máximo posible.

La información especificada en cada proyecto de norma deberá limitarse normalmente a lo siguiente:

• la declaración de que el producto deberá etiquetarse de conformidad con la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985);

• el nombre específico del alimento;

• el marcado de la fecha y las instrucciones para la conservación (solamente si se aplican las exenciones previstas en la subsección 4.7.1 de la Norma General))

Cuando el ámbito de aplicación de una norma del Codex no esté limitado a los alimentos preenvasados, podrá incluirse una disposición sobre el etiquetado de los envases no destinados a la venta al por menor.

En tales casos las disposiciones podrán especificar que:

"La información sobre...^[23] deberá indicarse en el envase o en los documentos que lo acompañan, salvo que el nombre del producto, la identificación del lote, y el nombre y la dirección del fabricante o envasador, deberán figurar en el envase.^[24]

Sin embargo, la identificación del lote, y el nombre y la dirección de fabricante o del envasador podrán sustituirse con una marca de identificación, a condición de que dicha marca sea claramente identificable en los documentos que lo acompañan.."

Respecto del marcado de la fecha (Sección 4.7 de la Norma General) un Comité del Codex podrá, en circunstancias excepcionales, determinar otra fecha o fechas, según se ha definido en la Norma General, sea en sustitución de la fecha de duración mínima o además de la misma, o bien decidir que es innecesario el marcado de la fecha. En tales casos, deberá someterse al Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos una justificación completa de la medida propuesta.

ADITIVOS ALIMENTARIOS Y CONTAMINANTES

Los Comités del Codex sobre Productos deberán preparar una sección relativa a aditivos alimentarios en cada uno de los proyectos de normas para productos y dicha sección habrá de contener todas las disposiciones de la norma que se refieran a aditivos alimentarios. En esta sección se incluirán los nombres de los aditivos que se consideren tecnológicamente necesarios o cuyo uso en el alimento, con sujeción a ciertas dosis máximas según sea necesario, esté generalmente permitido.

Todas las disposiciones relativas a aditivos alimentarios (incluidos los coadyuvantes de elaboración), y a los contaminantes que figuran en las normas del Codex para Productos deberán remitirse al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos preferentemente después que las normas hayan sido adelantadas al Trámite 5 del Procedimiento para la elaboración de normas del Codex o antes de que el Comité del producto en cuestión las examine en el Trámite 7, si bien esta remisión no deberá retrasar el adelantamiento de la norma a los trámites siguientes del Procedimiento.

Todas las disposiciones relativas a aditivos alimentarios habrán de ser ratificadas por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos teniendo en cuenta la justificación tecnológica sometida por los Comités sobre productos, las recomendaciones del Comité FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios relativas a la inocuidad en el uso alimentario (ingestión diaria admisible (IDA) y otras restricciones), así como una estimación de la ingestión potencial y, cuando sea posible, efectiva de los aditivos alimentarios, a fin de garantizar la observancia de los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios.

Al preparar los documentos de trabajo para el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, la Secretaría deberá presentar un informe al Comité respecto de la ratificación de disposiciones sobre aditivos alimentarios (incluidos los coadyuvantes de elaboración), con arreglo a los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios. Las disposiciones sobre aditivos alimentarios deberán indicar el número del Sistema Internacional de Numeración (SIN), la IDA, la justificación tecnológica, la dosis propuesta y si el aditivo ha sido ratificado (o ratificado temporalmente) con anterioridad.

Cuando se envíen normas para productos a los gobiernos, para recabar observaciones en el Trámite 3, dichas normas deberán contener la declaración de que las disposiciones "relativas a aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos están sujetas a ratificación por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos y a su incorporación en la Norma General para Aditivos Alimentarios, o en la Norma General para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos."

Cuando se establezcan disposiciones para los aditivos alimentarios, los Comités del Codex deberán aplicar los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios y el Preámbulo de la Norma General para los Aditivos Alimentarios. Deberá darse una explicación completa de cualquier excepción respecto de estas recomendaciones.

Cuando exista ya un Comité sobre productos en funciones, las propuestas para el uso de aditivos en cualquier norma para productos que se esté examinando, deberán ser preparadas por el Comité pertinente, y deberán remitirse al Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. Si el Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos decide no ratificar determinadas disposiciones relativas a los aditivos (uso del aditivo, o dosis en el producto final), deberán exponerse claramente las razones de esta decisión. La sección que se esté examinando deberá devolverse al Comité interesado si se requiere más información, o para información si el Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos decide enmendar la disposición.

Cuando no exista ningún comité sobre productos en funciones, las propuestas respecto de nuevas disposiciones sobre aditivos, o de enmienda de disposiciones vigentes, deberán ser remitidas directamente por los países miembros al Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos.

Por buenas prácticas de fabricación (BPF) se entiende que:

• la cantidad de aditivo añadida al alimento no excede de la cantidad razonablemente necesaria para obtener el efecto físico, nutricional o técnico que se trata de obtener en el alimento;

• la cantidad de aditivo que pasa a formar parte del alimento como consecuencia de su uso en la fabricación, elaboración o envasado de un alimento y que no tiene por objeto obtener ningún efecto físico o tecnológico en el mismo alimento, se reduce al máximo razonablemente posible;

• el aditivo es de calidad alimentaria apropiada y está preparado y manipulado de la misma forma que un ingrediente alimentario. La calidad alimentaria se consigue ajustándose a las especificaciones en su conjunto y no simplemente a criterios individuales respecto de la inocuidad.

HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

Los Comités sobre productos deberán incluir en las normas para productos el texto siguiente:

• Se recomienda que los productos regulados por las disposiciones de la presente Norma se preparen y manipulen de conformidad con las secciones apropiadas del Código Internacional de Prácticas Recomendado - Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003), y otros textos pertinentes del Codex, tales como códigos de prácticas y códigos de prácticas de higiene.

• Los productos deberán ajustarse a los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos (CAC/GL 21-1997).

MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO

PROCEDIMIENTO NORMAL

A reserva de cuanto se estipula más adelante, cuando los Comités del Codex hayan incluido disposiciones sobre métodos de análisis y muestreo en una norma del Codex para productos, tales disposiciones deberán remitirse al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras en el Trámite 4, para que recaben observaciones de los gobiernos lo antes posible en el curso de la elaboración de la norma. En relación con cada método de análisis que se proponga, el Comité del Codex interesado facilitará, siempre que sea posible, al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, información sobre la especificidad, exactitud, precisión, (repetibilidad, reproducibilidad), límite de detección, sensibilidad, aplicabilidad y practicabilidad de dicho método, según proceda. Igualmente, en relación con cada plan de muestreo que se proponga, el Comité del Codex interesado facilitará, siempre que sea posible, al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, información sobre el ámbito o campo de aplicación, el tipo de muestreo (por ejemplo, a granel o por unidades), los tamaños de las muestras, las normas que rigen las decisiones, detalles de los planes (es decir "curvas características operativas"), las deducciones que han de hacerse respecto de los lotes o los procesos, los niveles de riesgo que han de aceptarse y los correspondientes datos de apoyo.

Podrán determinarse otros criterios que se consideren necesarios. Los Comités sobre productos deberán proponer los métodos de análisis, si es necesario en consulta con un órgano de expertos.

En el Trámite 4, los Comités sobre productos del Codex debatirán e informarán al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras sobre asuntos relacionados con:

• Disposiciones de las normas del Codex que requieren un procedimiento analítico o estadístico;

• Disposiciones que requieren la elaboración de métodos específicos de análisis o muestreo;

• Disposiciones que se definen por la utilización de métodos de definición (Tipo I);

• Documentación apropiada que, en la medida de lo posible, apoye las propuestas, especialmente cuando se trate de Métodos provisionales (Tipo IV);

• Toda petición de asesoramiento o asistencia.

El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras desempeñará una función coordinadora en asuntos relacionados con la elaboración de métodos de análisis y muestreo del Codex. El Comité autor de la propuesta se encargará de aplicar los trámites del Procedimiento.

Cuando proceda, el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras tratará de asegurarse de que otros órganos reconocidos, con experiencia en el sector del análisis, elaboren los métodos y los sometan a ensayos en colaboración.

El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras evaluará el funcionamiento analítico efectivo del método, según se ha determinado durante su validación. Se tendrán en cuenta a tal efecto las características de precisión apropiadas, obtenidas en ensayos en colaboración que hayan podido realizarse sobre el método, junto con los resultados a que se ha llegado en otros trabajos de elaboración realizados durante la elaboración del método. El conjunto de criterios que se elaboren formará parte del informe de ratificación por el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras y se incluirá en la correspondiente norma del Codex para el producto en cuestión.

Además, el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras identificará los valores numéricos aplicables a los criterios a los que desearía que tales métodos se ajustaran.

MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO DE APLICACIÓN GENERAL A LOS ALIMENTOS

Cuando el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras elabore métodos de análisis y muestreo que sean de aplicación general a los alimentos, este Comité se encargará de aplicar los trámites del Procedimiento.

MÉTODOS DE ANÁLISIS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN CUANTO TALES

Los métodos de análisis que figuran en las Especificaciones Orientativas del Codex para los Aditivos Alimentarios, con la finalidad de verificar los criterios de pureza e identidad de los aditivos alimentarios, no será necesario remitirlos al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras para su ratificación. El Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos se encargará de aplicar los trámites del Procedimiento.

MÉTODOS DE ANÁLISIS DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN LOS ALIMENTOS

No será necesario remitir los métodos para determinar los niveles de residuos de plaguicidas en los alimentos al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras para su ratificación. El Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas se encargará de aplicar los trámites del Procedimiento.

MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO MICROBIOLÓGICOS

Cuando los Comités del Codex hayan incluido disposiciones sobre métodos de análisis y muestreo microbiológicos, cuya finalidad sea verificar las disposiciones de higiene, dichas disposiciones deberán remitirse al Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos en el momento más oportuno durante los trámites 3, 4 y 5 del Procedimiento para la elaboración de normas del Codex, con lo cual se conseguirá que el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos pueda disponer de las observaciones que hayan formulado los gobiernos sobre los métodos de análisis y muestreo. El procedimiento que debe seguirse es el procedimiento normal descrito anteriormente, sustituyendo el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras por el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos. No será necesario remitir para ratificación al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras los métodos de análisis y muestreo microbiológicos elaborados por el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos para incluirlos en las normas para productos del Codex con la finalidad de verificar las disposiciones de higiene.

Funciones fundamentales de los Puntos de Contacto del Codex

LOS PUNTOS DE CONTACTO DEL CODEX DEBERÁN

1. Desempeñar la función de enlace entre la Secretaría del Codex y los países miembros;

2. Coordinar todas las actividades pertinentes del Codex dentro de sus propios países;

3. Recibir todos los textos definitivos del Codex (normas, códigos de prácticas, directrices y otros textos consultivos), así como los documentos de trabajo de las reuniones del Codex y asegurar que se distribuyan a todas las personas interesadas de los propios países;

4. Enviar observaciones sobre documentos del Codex o propuestas a la Comisión del Codex Alimentarius o a sus órganos auxiliares y/o a la Secretaría del Codex;

5. Trabajar en estrecha cooperación con los comités nacionales del Codex, en los países donde se hayan establecido dichos comités. El punto de contacto del Codex desempeña la función de punto de enlace con la industria alimentaria, los consumidores, los comerciantes y demás partes interesadas, para asegurar que el gobierno reciba una variedad apropiada de asesoramientos sobre políticas y cuestiones técnicas en los que pueda basar sus decisiones sobre las cuestiones planteadas en el contexto de los trabajos del Codex;

6. Servir de cauce para el intercambio de información y la coordinación de actividades con otros Miembros del Codex;

7. Recibir invitaciones para las reuniones del Codex y comunicar a los presidentes competentes y a la Secretaría del Codex los nombres de los participantes de sus países;

8. Constituir una biblioteca con los textos definitivos del Codex;

9. Promover las actividades del Codex en sus países.