En la Consulta se reconoció que las normas, las directrices y otras recomendaciones del Codex son objeto de exigencias crecientes desde el punto de vista científico, jurídico y político. Ello se debe, en parte, a los siguientes factores:
- aumento del interés de los consumidores por la inocuidad de los alimentos
- acuerdos SPS y TBT de la OMC
- iniciativas de armonización
- exigencia de un mayor rigor científico
- necesidad de transparencia
- disminución de los recursos de reglamentación nacionales.
Una condición esencial para responder a estas exigencias crecientes es una mayor aplicación de la evaluación de riesgos en el proceso de adopción de decisiones del Codex. No obstante, el marco genérico aquí descrito para la evaluación de riesgos representa un objetivo estructural, que puede revelarse de utilidad sólo parcial a la hora de adoptar un enfoque de evaluación de riesgos para determinadas clases de peligros asociados a los alimentos, como por ejemplo los peligros biológicos. A este respecto, los asistentes a la reunión reconocieron que el Codex debe «forzar la tecnología» para que puedan obtenerse los datos necesarios.
Un principio importante consiste en la separación funcional de la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos. No obstante, hay algunos elementos interactivos que son indispensables para un proceso sistemático de evaluación de riesgos. Entre esos elementos cabe incluir la clasificación de peligros en el paso de identificación de peligros y las cuestiones concernientes a la política de evaluación de riesgos. Cuando la gestión de riesgos pueda interferir en la evaluación de riesgos, el proceso de adopción de decisiones deberá ser transparente.
El amplio mandato que supone la aplicación del enfoque de la evaluación de riesgos al tema de la inocuidad de los alimentos abarca toda una serie de actividades además de la elaboración de normas, directrices y otras recomendaciones, como por ejemplo el diseño de sistemas de inspección de las importaciones y exportaciones, de criterios de aceptación o rechazo de alimentos y de programas de control y vigilancia; la obtención de la información necesaria para formular estrategias eficaces de gestión, y la asignación global de recursos de reglamentación en materia de inocuidad de los alimentos, de manera proporcional, a todas las clases de peligros asociados a los alimentos. En el futuro plan estratégico para la utilización de la evaluación de riesgos, este mandato amplio deberá ser considerado cuando proceda en el sistema del Codex.
Por último, en la Consulta se reconoció que habría que convocar nuevas reuniones consultivas para tratar cuestiones específicas de la evaluación de riesgos, así como para abordar de manera general los temas de la gestión de riesgos y la comunicación de riesgos. No obstante, los asistentes a la reunión llegaron a la conclusión de que la aplicación de sus recomendaciones contribuiría significativamente a capacitar al Codex para cumplir sus funciones de protección de los consumidores y de facilitación del comercio internacional de alimentos mediante una mayor coherencia y transparencia.
8.1.1 La evaluación científica de los riesgos debería constituir la base de las decisiones del Codex en materia de gestión de riesgos en relación con los aspectos de las normas alimentarias que atañen a la salud y la inocuidad. Un principio importante a este respecto es la separación funcional de la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos, junto con el reconocimiento de los elementos interactivos esenciales para un enfoque pragmático del análisis de riesgos.
8.1.2 En lo concerniente a los peligros químicos, el Codex debería velar por que se usaran enfoques armonizados para evaluar los riesgos asociados a los aditivos alimentarios, los contaminantes de los alimentos y los residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios, en particular para evaluar la exposición.
8.1.3 El Codex debería estimular el desarrollo de la evaluación de riesgos para los peligros biológicos, reconociendo que los conocimientos científicos disponibles son por el momento insuficientes en la mayoría de los casos para evaluar cuantitativamente los riesgos.
8.1.4 Con miras a cumplir las obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo SPS, el Codex debería «forzar la tecnología» a fin de conseguir la información científica necesaria para evaluar los riesgos asociados a los peligros químicos y biológicos.
La evaluación de los riesgos asociados a peligros químicos presentes en los alimentos lleva normalmente a seleccionar opciones de gestión de riesgos para procurar que los riesgos transmitidos por los alimentos sean para los consumidores desdeñables (teóricamente «cero»). Este enfoque de la inocuidad de los alimentos debe ser examinado atentamente en relación con la finalidad del Acuerdo SPS y con los conceptos de «riesgo aceptable» y de equivalencia. En el caso de los peligros químicos no evaluados mediante un auténtico modelo de evaluación cuantitativa de riesgos, el tema de la equivalencia puede adoptar la forma de una comparación de márgenes de seguridad equivalentes por encima de ese nivel basal de riesgo teórico «cero».
8.2.1 Las evaluaciones de la exposición a aditivos alimentarios y a contaminantes y residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios presentes en los alimentos debería considerarse parte integrante del procedimiento del Codex de evaluación de riesgos para esas sustancias. Puesto que se trata de un trabajo fundamentalmente científico, las evaluaciones de la exposición deberían seguir corriendo a cargo del JECFA/JMPR. Si fuera necesario, la evaluación de la exposición debería ampliarse para tener en cuenta las diferencias existentes en materia de hábitos alimentarios tanto en los países como entre ellos, e incluir estimaciones de la ingesta por parte de grupos especialmente vulnerables.
8.2.2 La CCA debería pedir a todos los Estados Miembros que facilitaran datos sobre la exposición a través de los alimentos, con inclusión de información sobre las concentraciones de productos químicos en diversos alimentos y la ingesta de tales alimentos por la población. Cuando no se disponga de esa información, la CCA debería alentar a los países a desarrollar programas apropiados de vigilancia de la contaminación de los alimentos que sean coherentes con las prioridades nacionales, así como a obtener información sobre la ingesta alimentaria en la población general y, a ser posible, en subgrupos de interés.
8.2.3 La metodología y las directrices empleadas actualmente para predecir la ingesta alimentaria de residuos de plaguicidas deberían revisarse a fin de obtener estimaciones más precisas de la exposición humana.
8.2.4 Por lo que se refiere a la evaluación de los riesgos asociados a los residuos de medicamentos veterinarios, en los casos en que proceda deberían aplicarse análisis de las condiciones de exposición correspondientes a los efectos adversos agudos y crónicos en la salud.
8.2.5 En cuanto a los contaminantes sobre los que hay datos suficientes pero no es posible establecer un umbral para los efectos adversos sobre la salud, debería pedirse al JECFA que facilitara una estimación cuantitativa de los riesgos para la salud asociados a niveles de ingesta especificados, incluida la incertidumbre asociada.
8.2.6 El procedimiento utilizado por la JMPR para calcular los LMR debería ser más transparente.
8.2.7 A fin de fomentar la transparencia y la credibilidad del proceso de evaluación de riesgos y de facilitar la revisión de los procedimientos seguidos cuando hubiere lugar, se recomienda documentar minuciosamente las decisiones y archivar todos los datos justificativos y demás información de importancia. Los Estados Miembros y las organizaciones internacionales supervisoras apropiadas deberían poder obtener esa información.
8.2.8 A fin de imprimir mayor calidad y coherencia a los datos toxicológicos y de otro tipo, la FAO y la OMS deberían fomentar el uso de los protocolos normalizados de pruebas y los requisitos mínimos de datos que hayan sido o vayan a ser recomendados por grupos de expertos internacionales reconocidos.
8.2.9 La OMS debería revisar los criterios utilizados para establecer factores de seguridad, dosis de referencia y factores de correspondencia genéricos interespecies, teniendo en cuenta los trabajos que están llevando a cabo otros grupos internacionales.
8.2.10 A menudo se necesitan datos científicos para poder apartarse de las hipótesis por defecto, sobre todo en la evaluación del riesgo de carcinogénesis. El Codex debería estimular el desarrollo de criterios científicos para ayudar a resolver las diferencias que atañen a los requisitos establecidos para esos datos y a la interpretación de los mismos.
Los peligros biológicos presentes en los alimentos siguen entrañando riesgos importantes y tienen gran importancia a nivel internacional. Es necesario reducir los riesgos al mínimo técnica y prácticamente posible. Las normas y directrices internacionales elaboradas para reducir los riesgos deben ser transparentes y orientadas a los resultados. Para facilitar este proceso, es necesario utilizar las técnicas de evaluación de riesgos para determinar la importancia de los peligros y como medio de evaluación de estrategias de gestión de riesgos tales como el APPCC.
La utilización de técnicas de evaluación de riesgos para estimar los posibles efectos adversos sobre la salud constituirá un componente esencial del establecimiento de políticas comerciales internacionales. Debe obtenerse información adicional para desarrollar métodos cuantitativos para la evaluación de los riesgos asociados a los agentes biológicos. Por el momento, sin embargo, la única manera de llevar a cabo una evaluación de riesgos de esas características consiste en emplear un enfoque cualitativo. La CCA, por tanto, debería desarrollar una estrategia y un plan de ejecución globales para tener en cuenta las siguientes recomendaciones.
8.3.1 Las normas, los procesos y los procedimientos considerados en las normas y los códigos de prácticas del Codex en relación con los peligros biológicos deberían estar basados en la mayor medida posible en criterios científicos rigurosos y en evaluaciones cuantitativas de los riesgos. Eso supone analizar cada peligro biológico en una amplia gama de alimentos, antes que estudiar los múltiples riesgos asociados a un determinado alimento.
8.3.2 En los casos en que el Codex elabore normas o códigos de prácticas que incluyan procesos y procedimientos, deberían especificarse claramente los resultados deseados de esos procesos o procedimientos desde el punto de vista de la inocuidad de los alimentos.
8.3.3 Debería facilitarse orientación que permitiera evaluar la equivalencia de distintos procesos o procedimientos acordes con los resultados deseados.
8.3.4 Debería estudiarse la manera de comparar los riesgos relativos de las distintas opciones consideradas para controlar un peligro. El objetivo debería ser la minimización global del riesgo de efectos adversos, y la CCA debería considerar no sólo los riesgos relativos de origen biológico sino todos los riesgos potenciales.
8.3.5 Debería emprenderse una revisión de los análisis de riesgos que suponen los planes de muestreo de las clases 2 y 3 para las especificaciones aplicables al producto microbiológico terminado, sobre todo a la luz del uso más generalizado de los sistemas basados en el APPCC y de la consiguiente mejora de los controles de los procesos.
8.3.6 La CCA debería alentar la realización de investigaciones específicas orientadas a la identificación y caracterización de peligros biológicos de interés, para posibilitar una evaluación de riesgos más cuantitativa.
8.3.7 Deberían desarrollarse métodos cuantitativos de evaluación de riesgos para peligros biológicos a fin de facilitar y mejorar la aplicación del APPCC.
El proceso de evaluación de los riesgos asociados a los peligros para la salud humana transmitidos por los alimentos está sujeto a la influencia de numerosas fuentes tanto de incertidumbre como de variabilidad. En el proceso de evaluación de riesgos se deberían considerar explícitamente la incertidumbre y la variabilidad para tener en cuenta esos factores en la formulación de políticas de gestión de riesgos.
8.4.1 Las limitaciones de los métodos de caracterización de riesgos aquí presentados ponen de relieve que los gestores de riesgos deberían ser conscientes de la incertidumbre inherente a las estimaciones del riesgo, e incluir esa información en sus decisiones y en los mensajes transmitidos al público acerca de los riesgos.
8.4.2 Esta situación plantea la necesidad de analizar atentamente la incertidumbre asociada a las hipótesis y los datos introducidos en los modelos, a fin de orientar los esfuerzos a los componentes que más contribuyan a la varianza global de las predicciones basadas en esos modelos.
