ANNEXE II
PROJET DE PRINCIPES EN MATIÈRE D’ANALYSE DES RISQUES APPLIQUÉS PAR
LE COMITÉ DU CODEX SUR LES ADDITIFS ALIMENTAIRES ET LES CONTAMINANTS
(À L’ÉTAPE 8 DE LA PROCÉDURE)
a) Le présent document couvre l’application des principes en matière d’analyse des risques par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants (CCFAC) et par le Comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (JECFA), respectivement. Pour les questions ne relevant pas de la compétence du JECFA, ce document n’exclut pas la prise en compte éventuelle de recommandations émanant d’autres organes d’experts internationalement reconnus.
b) Le CCFAC et le JECFA reconnaissent que la communication entre les responsables de l’évaluation des risques et les responsables de la gestion des risques joue un rôle critique dans leurs activités d’analyse des risques.
c) Le CCFAC et le JECFA continueront à mettre au point des procédures pour renforcer la communication entre les deux comités.
d) Le CCFAC et le JECFA feront en sorte que leurs contributions au processus d’analyse des risques soient entièrement transparentes, soigneusement documentées et mises sans retard à la disposition des Membres.
e) Le JECFA, en consultation avec le CCFAC, poursuivra l’élaboration de critères de qualité minimale applicables aux données nécessaires pour effectuer des évaluations des risques. Le CCFAC utilisera ces critères pour dresser la liste des substances prioritaires destinée au JECFA. Le Secrétariat du JECFA vérifiera si ces critères de qualité minimale ont été respectés lorsqu’il établira l’ordre du jour provisoire des réunions du JECFA.
3. Le CCFAC
f) Il incombe principalement au CCFAC de formuler des propositions concernant la gestion des risques, qui seront soumises à la Commission du Codex Alimentarius pour adoption.
g) Le CCFAC fondera ses recommandations à l’intention de la Commission du Codex Alimentarius sur les évaluations des risques, analyses de sécurité comprises1, effectuées par le JECFA sur des additifs alimentaires, des substances toxiques d’origine naturelle et des contaminants présents dans les aliments.
h) Dans le cas où le JECFA a effectué une analyse de sécurité et où le CCFAC ou la Commission du Codex Alimentarius décide que des avis scientifiques supplémentaires sont nécessaires, le CCFAC ou la Commission du Codex Alimentarius peut demander expressément au JECFA les avis scientifiques dont il (elle) a besoin pour prendre une décision concernant la gestion des risques.
i) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius concernant la gestion des risques liés à des additifs alimentaires devront être fondées sur les principes énoncés dans le préambule et les appendices pertinents de la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires.
j) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius concernant la gestion des risques liés à des contaminants et à des substances toxiques présentes naturellement devront être fondées sur les principes énoncés dans le préambule et les appendices pertinents de la Norme générale Codex pour les contaminants et les substances toxiques présentes naturellement dans les denrées alimentaires.
k) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius portant sur des dispositions relatives à la santé humaine et à la sécurité sanitaire des aliments figurant dans des normes alimentaires devront être fondées sur des évaluations des risques effectuées par le JECFA et sur d’autres facteurs légitimes à prendre en compte pour assurer la protection de la santé des consommateurs et la promotion de pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires.
l) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius relatives à la gestion des risques devront prendre en compte les incertitudes inhérentes à l’évaluation et les facteurs de sécurité décrits par le JECFA.
m) Le CCFAC approuvera des niveaux d’utilisation maximaux uniquement pour les additifs pour lesquels: 1) le JECFA aura établi des normes d’identité et de pureté et 2) le JECFA aura effectué une évaluation de la sécurité ou procédé à une évaluation quantitative des risques.
n) Le CCFAC approuvera des concentrations maximales uniquement pour les contaminants pour lesquels: 1) le JECFA aura effectué une évaluation de la sécurité ou procédé à une évaluation quantitative des risques et 2) la concentration dans l’aliment peut être déterminée par des plans d’échantillonnage et des méthodes d’analyses appropriés, tels qu’adoptés par le Codex. Le CCFAC devrait tenir compte des capacités analytiques des pays en développement, sauf si des considérations de santé publique ne l'obligent à en décider autrement.
o) Le CCFAC tiendra compte des différences dans les modes d’alimentation régionaux et nationaux et de l’exposition d’origine alimentaire, telles qu’évaluées par le JECFA, pour recommander des niveaux d’utilisation maximaux pour les additifs ou des concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments.
p) Avant de mettre définitivement au point ses propositions relatives aux concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le CCFAC demandera l’avis du JECFA concernant la validité des données relatives à l’analyse et à l’échantillonnage, la répartition des concentrations de contaminants et de substances toxiques naturellement présentes dans les aliments et d’autres aspects techniques et scientifiques pertinents, y compris l’exposition d’origine alimentaire, selon qu’il sera nécessaire pour fonder scientifiquement ses conseils au CCFAC.
q) En établissant ses normes, codes d’usages et directives, le CCFAC indiquera clairement s’il s’appuie non seulement sur l’évaluation des risques du JECFA, mais aussi sur d’autres facteurs légitimes à prendre en compte pour assurer la protection de la santé des consommateurs et la promotion de pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires et, si tel est le cas, en donnera les raisons.
r) En matière de communication sur les risques, le CCFAC attribuera un rang de priorité aux substances soumises à l’examen du JECFA, en vue d’obtenir la meilleure évaluation des risques possible, et ce dans le but de définir des conditions d’emploi sûres pour les additifs alimentaires et de fixer des concentrations maximales admissibles ou des codes d’usages pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments.
s) Pour établir sa liste des substances soumises au JECFA à titre prioritaire, le CCFAC tiendra compte des éléments suivants:
• la protection du consommateur (risques pour la santé et risques de pratiques commerciales déloyales);
• le mandat du CCFAC;
• le mandat du JECFA;
• le Plan de travail à moyen terme de la Commission du Codex Alimentarius;
• la qualité, la quantité, l’adéquation et la disponibilité des données nécessaires pour procéder à une évaluation des risques;
• la possibilité de terminer les travaux dans des délais raisonnables;
• la diversité des législations nationales et les obstacles au commerce international qui semblent en découler;
• l’impact sur le commerce international (l’importance du problème, par exemple, à l’échelon international); et
• les travaux déjà entrepris dans ce domaine par d’autres organisations internationales.
t) En soumettant des substances au JECFA, le CCFAC fournira des données de base et expliquera clairement les raisons de la désignation de la substance chimique pour évaluation.
u) En soumettant des substances au JECFA, le CCFAC pourra aussi mentionner une gamme d’options pour la gestion des risques, dans le but d’obtenir l’avis du JECFA sur les risques et sur la réduction probable des risques associés à chaque option.
v) Le CCFAC demandera au JECFA d’examiner toutes les méthodes et directives envisagées par le CCFAC pour évaluer les niveaux d’utilisation maximaux pour les additifs ou les concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes. Le CCFAC présentera cette requête dans le but d’obtenir l’avis du JECFA sur les limites, l’applicabilité et la mise en œuvre d’une méthode ou d’une directive.
w) Il incombe principalement au JECFA d’effectuer les évaluations des risques sur lesquelles le CCFAC et, en dernier ressort, la Commission du Codex Alimentarius, fonderont leurs décisions concernant la gestion des risques.
x) Le JECFA sélectionnera des experts scientifiques en fonction de leur compétence et de leur indépendance, en s’assurant que toutes les régions sont représentées.
y) Le JECFA s’efforcera de fournir au CCFAC des évaluations des risques fondées sur des données scientifiques qui comprennent les quatre composantes de l’évaluation des risques telles qu’elles ont été définies par la Commission du Codex Alimentarius et des évaluations de la sécurité qui puissent servir de base aux décisions du CCFAC en matière de gestion des risques. Pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le JECFA déterminera dans la mesure possible les risques associés à diverses doses ingérées. Étant donné, toutefois, le manque de données adéquates, notamment sur l’homme, cela ne sera possible, dans un avenir prévisible, que dans un petit nombre de cas. Pour les additifs, le JECFA continuera d’utiliser le processus d’évaluation de la sécurité sanitaire pour établir des DJA.
z) Le JECFA s’efforcera de fournir des évaluations quantitatives des risques et des évaluations de la sécurité des additifs alimentaires, des contaminants et des substances toxiques naturellement présentes qui soient fondées sur la science et transparentes.
aa) Le JECFA fournira au CCFAC des informations sur la faisabilité et les contraintes de l’évaluation des risques pour la population en général et pour des groupes particuliers et déterminera dans la mesure possible les risques potentiels pour les groupes de population les plus vulnérables (enfants, femmes en âge de procréer, personnes âgées, par exemple).
bb) Le JECFA s’efforcera aussi de fournir au CCFAC les normes d’identité et de pureté indispensables pour évaluer les risques associés à l’utilisation des additifs.
cc) Le JECFA s’efforcera de fonder ses évaluations des risques sur des données mondiales, y compris en provenance de pays en développement. Ces données devraient inclure des données de surveillance épidémiologique et des résultats d’études sur l’exposition.
dd) Le JECFA est chargé d’évaluer l’exposition aux additifs, aux contaminants et aux substances toxiques naturellement présentes.
ee) En évaluant l’ingestion d’additifs ou de contaminants et de substances toxiques naturellement présentes dans les aliments dans le cadre de ses évaluations des risques, le JECFA tiendra compte des différences régionales en matière d’alimentation.
ff) Le JECFA donnera au CCFAC des avis scientifiques sur la validité et la distribution des données concernant les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments qui ont été utilisées pour les évaluations de l’exposition et fournira des détails sur l’ampleur de la contribution d’aliments spécifiques à l’exposition, qui permettront au CCFAC de prendre des mesures ou de proposer des options appropriées en matière de gestion des risques.
gg) Le JECFA précisera au CCFAC l’ampleur et la cause des incertitudes inhérentes à ses évaluations des risques. En faisant part de ces informations, le JEFCA fournira au CCFAC une description de la méthodologie et des procédures qui lui auront permis de mesurer l’incertitude de son évaluation des risques.
hh) Le JECFA indiquera au CCFAC la base de toutes les hypothèses utilisées pour évaluer les risques, y compris les hypothèses par défaut rendant compte des incertitudes.
ii) La contribution du JECFA aux travaux du CCFAC se limite à la présentation de ses délibérations et des conclusions de ses évaluations des risques et de la sécurité sanitaire d’une manière complète et transparente. La communication par le JECFA de ses évaluations des risques ne devrait pas inclure les conséquences de ses analyses sur le commerce, ni d’autres conséquences ne concernant pas la santé publique. Si le JECFA inclut des évaluations des risques liés à de nouvelles options en matière de gestion des risques, il doit veiller à ce qu’elles soient conformes aux Principes de travail pour l’analyse des risques à appliquer dans le cadre du Codex Alimentarius et aux Principes en matière d'analyse des risques appliqués par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants.
jj) Pour établir l’ordre du jour d’une réunion du JECFA, le secrétariat du JECFA travaillera en coopération étroite avec le CCFAC pour faire en sorte que les priorités du CCFAC en matière de gestion des risques soient prises en compte en temps utile. Pour ce qui concerne les additifs alimentaires, le secrétariat du JECFA placera normalement au premier rang des priorités les substances auxquelles une DJA provisoire ou une valeur équivalente a été attribuée. Viendront au deuxième rang les additifs alimentaires ou groupes d’additifs qui ont déjà été évalués et pour lesquels une DJA, ou une valeur équivalente, a été fixée, si l’on dispose pour eux de nouvelles données. Le troisième rang de priorité sera attribué normalement aux additifs alimentaires qui n’ont pas encore été évalués. En ce qui concerne les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le secrétariat du JECFA donnera la priorité aux substances qui présentent à la fois un risque important pour la santé publique et un problème réel ou potentiel pour le commerce international.
kk) Pour établir l’ordre du jour d’une réunion du JECFA, le secrétariat du JECFA donnera la priorité aux substances qui posent ou pourraient poser des problèmes dans le commerce international ou qui présentent un caractère d’urgence ou un risque imminent pour la santé publique.
1 Par évaluation de la sécurité sanitaire, on entend un processus scientifique consistant: 1) à déterminer une dose sans effet observé pour un agent chimique, biologique ou physique, à partir d'études sur l'alimentation animale et d'autres considérations scientifiques; 2) à appliquer des facteurs de sécurité sanitaire pour déterminer une DJA ou une ingestion tolérable; et 3) à comparer la DJA ou l’ingestion tolérable à l'exposition probable à l'agent (définition provisoire destinée à être modifiée lorsque la définition du JECFA sera disponible).