En la presente sección se ofrece una explicación detallada del proceso que ha de seguirse para añadir productos químicos al Anexo III del Convenio. Se describen las funciones y responsabilidades de las AND a escala nacional, así como de la Secretaría, el Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ) y la Conferencia de las Partes, y las diversas etapas del proceso. La Figura 1 (página 11) muestra un diagrama esquemático del proceso y un resumen de las diferentes etapas.
Las disposiciones del Convenio relativas al intercambio de información son en general aplicables a todo producto químico que haya sido prohibido o rigurosamente restringido por una Parte para proteger la salud humana o el medio ambiente o a las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas que causan problemas en las condiciones en que se usan en una Parte que es un país en desarrollo o un país con una economía en transición. Las disposiciones del procedimiento de consentimiento fundamentado previo (CFP) se aplican únicamente a los productos químicos enumerados en el Anexo III del Convenio.
En el Artículo 2 del Convenio se definen, a los efectos del Convenio, los siguientes términos:
Por “PRODUCTO QUÍMICO” se entiende toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparación, ya sea fabricada u obtenida de la naturaleza, excluidos los organismos vivos. Ello comprende las siguientes categorías: plaguicida, (incluidas las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas) y producto químico industrial.
Por “PRODUCTO QUÍMICO PROHIBIDO” se entiende aquél cuyos usos dentro de una o más categorías han sido prohibidos en su totalidad, en virtud de una medida reglamentaria firme, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente. Ello incluye los productos químicos cuya aprobación para primer uso haya sido denegada o que las industrias hayan retirado del mercado interior o de ulterior consideración en el proceso de aprobación nacional cuando haya pruebas claras de que esa medida se haya adoptado con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente.
Por “PRODUCTO QUÍMICO RIGUROSAMENTE RESTRINGIDO” se entiende todo aquél cuyos usos dentro de una o más categorías hayan sido prohibidos prácticamente en su totalidad, en virtud de una medida reglamentaria firme, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente, pero del que se sigan autorizando algunos usos específicos. Ello incluye los productos químicos cuya aprobación para prácticamente cualquier uso haya sido denegada o que las industrias hayan retirado del mercado interior o de ulterior consideración en el proceso de aprobación nacional cuando haya pruebas claras de que esa medida se haya adoptado con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente.
Por “FORMULACIÓN PLAGUICIDA EXTREMADAMENTE PELIGROSA” se entiende todo producto químico formulado para su uso como plaguicida que produzca efectos graves para la salud o el medio ambiente observables en un período de tiempo corto tras exposición simple o múltiple, en sus condiciones de uso.
Conviene tener presente que, una vez que un producto químico es incluido en el Anexo III del Convenio, las obligaciones y responsabilidades previstas en éste son las mismas para todas las Partes.
En el Artículo 3, que especifica los tipos de productos químicos excluidos del Convenio, se ofrecen más aclaraciones acerca del ámbito de aplicación de éste. Esos productos son los siguientes: los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas; los materiales radiactivos; los desechos; los productos químicos utilizados en armas químicas; los medicamentos destinados a personas o animales; los aditivos alimentarios y los propios alimentos. La mayoría de estos productos son objeto de otros acuerdos internacionales. Por ejemplo, el Codex Alimentarius se aplica a los aditivos alimentarios y a los residuos de plaguicidas en los alimentos, mientras que el Convenio de Basilea se aplica a los desechos.
El Convenio no se aplica a las cantidades pequeñas de plaguicidas o productos químicos industriales que probablemente no afectarán a la salud humana o al medio ambiente, siempre que estén destinados a ser utilizados con fines de investigación o análisis o por un particular para su uso personal. En el Convenio no se especifica cantidad alguna. Al aplicar el Convenio, algunos países han establecido un límite de 10 kg, mientras que otros han fijado un volumen inferior. Cualquiera que sea la cantidad que los países decidan establecer, conviene tener presente que debe tratarse de un volumen pequeño en comparación con el que se comercializa.
Existen dos medios principales mediante los cuales se identifican nuevos productos químicos para su inclusión en el Anexo III del Convenio. Son los siguientes:
1) notificación por las Partes de medidas reglamentarias firmes para prohibir o restringir rigurosamente un producto químico por consideraciones sanitarias o ambientales;
en el Artículo 5 del Convenio se exponen las obligaciones de las Partes y el proceso de presentación y examen de las notificaciones de medidas reglamentarias firmes. En el Anexo I del Convenio se detallan los requisitos relativos a la información y en el Anexo II los criterios que ha de aplicar el Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ) al examinar los productos químicos propuestos para su inclusión en el Anexo III del Convenio.
2) propuesta de una Parte que es un país en desarrollo o un país con una economía en transición y experimenta problemas sanitarios o ambientales causados por una formulación plaguicida extremadamente peligrosa (FPEP) en las condiciones en que se usa en su territorio;
en el Artículo 6 del Convenio se exponen las obligaciones de las Partes y el proceso de presentación y examen de las propuestas relativas a FPEP. En las partes 1 y 3 del Anexo IV del Convenio se detallan la documentación justificativa pertinente y los criterios que ha de aplicar el Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ) al examinar las formulaciones propuestas para su inclusión en el Anexo III del Convenio.
Qué es un producto químico prohibido o rigurosamente restringido
Las expresiones “producto químico prohibido” y “producto químico rigurosamente restringido” están definidas en el Artículo 2 del Convenio. Dice sencillamente:
existe una prohibición cuando se han prohibido todos los usos de un producto químico, ya sea como plaguicida o como producto químico industrial.
existe una restricción rigurosa cuando se han prohibido prácticamente todos los usos de un producto químico, pero se siguen autorizando algunos de ellos.
Estas definiciones se aplican a aquellas situaciones en que se ha prohibido un producto químico para un nuevo uso, en que se ha denegado el registro (o la aprobación) de un producto químico para un primer uso, en que la industria retira su solicitud de aprobación antes de que el gobierno tome una decisión definitiva sobre ésta, o en que la industria retira el producto en cuestión del mercado nacional. Para poder ser notificadas con arreglo al convenio, estas prohibiciones o restricciones rigurosas han de ser realizadas por razones sanitarias o ambientales.
Es relativamente fácil determinar cuándo una medida reglamentaria firme es una prohibición, pero a veces es más difícil determinar cuándo una medida reglamentaria firme es una restricción rigurosa. Cuando se han prohibido algunos usos, es necesario un dictamen en cuanto a si ello constituye una prohibición de prácticamente todos los usos. Si se han prohibido todos, salvo uno o dos, de una amplia gama de usos, y los usos restantes son relativamente secundarios, se trata claramente de una restricción rigurosa. Sin embargo, cuando se han prohibido todos, salvo uno o dos, de una amplia gama de usos, pero los que quedan son usos importantes, puede que no se trate de una restricción rigurosa, especialmente si los usos prohibidos son usos de importancia entre moderada y escasa.
No es raro que la industria retire solicitudes de aprobación de nuevos usos o usos ya aprobados cuando se pone de manifiesto que tales usos causan un problema. En esas circunstancias, puede que sea difícil determinar si esa medida se ha tomado por razones comerciales o porque la industria está al tanto de las preocupaciones sanitarias o ambientales.
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Obligaciones y proceso de presentación de notificaciones de medidas reglamentarias firmes para prohibir o restringir rigurosamente productos químicos Obligaciones en virtud del Artículo 5 del Convenio En virtud del Artículo 5 del Convenio, las Partes tienen las siguientes obligaciones con respecto a la notificación a la Secretaría de sus medidas reglamentarias firmes para prohibir o restringir rigurosamente un producto químico por razones sanitarias o ambientales.
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Puede que algunos países prohíban o restrinjan rigurosamente un producto químico después de que haya sido incluido en el Anexo III del Convenio. Las Partes siguen estando obligadas a presentar notificaciones de esas medidas reglamentarias. Uno de los motivos de ello es que tal vez la razón en que se ha basado un país para tomar una medida reglamentaria en relación con un producto químico no sea la misma que ha inducido a incluir ese producto en el Anexo III del Convenio. Por ejemplo:
la razón original de la inclusión de un producto químico puede haber estado relacionada con preocupaciones ambientales, mientras que la medida reglamentaria más reciente para prohibir dicho producto puede haberse basado en consideraciones relativas a la salud humana;
es posible que algunas formulaciones extremadamente peligrosas de un producto químico estén incluidas en el Convenio y que, por ejemplo, posteriores medidas reglamentarias de las Partes prohíban todas las formulaciones de ese plaguicida. Ello podría dar lugar a que se ampliara el ámbito de aplicación del producto químico sujeto al Convenio (por ejemplo, monocrotofos);
si el producto tiene aplicaciones como producto químico industrial como plaguicida, puede darse el caso de que haya sido incluido en una de las categorías mientras que la nueva medida reglamentaria se aplica la otra.
Proceso de presentación de notificaciones de medidas reglamentarias firmes
Según se establece en el Artículo 5 del Convenio, las notificaciones de medidas reglamentarias firmes deben contener la información que se especifica en el Anexo I del Convenio, siempre que esté disponible. La notificación deberá indicar el alcance de la medida reglamentaria, incluidos aspectos tales como las categorías y usos a que se aplica la medida, el producto químico en cuestión y detalles de la decisión reglamentaria. La notificación deberá incluir también la razón por la que se ha tomado esa decisión e información sobre si ésta se ha basado o no en una evaluación de los riesgos o peligros.
Para facilitar la preparación y presentación de esas notificaciones de medidas reglamentarias firmes, se ha elaborado un formulario detallado que cumple los requisitos en materia de información del Anexo I del Convenio. En el anexo 7.5.1 de la presente guía se incluye el formulario de notificación de medidas reglamentarias firmes, acompañado de instrucciones sobre el modo de rellenarlo, del que pueden obtenerse ejemplares descargándolos del sitio Web del Convenio de Rotterdam (www.pic.int).
Qué es una formulación plaguicida extremadamente peligrosa (FPEP)
La expresión “formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas” está definida en el Artículo 2 del Convenio. Sencillamente, las FPEP son formulaciones que causan problemas (efectos graves para la salud o el medio ambiente observables en un breve período de tiempo tras una exposición simple o múltiple) en las condiciones en que se usan en países en desarrollo o en países con economías en transición.
Estas disposiciones se incluyeron en el Artículo del Convenio al reconocerse que en algunos países en desarrollo países con economías en transición las condiciones son tales que no se pueden utilizar de manera segura determinadas formulaciones plaguicidas. Puede que esas mismas formulaciones sean utilizadas de manera segura en países desarrollados que por consiguiente no estén sujetas medidas reglamentarias para prohibir restringir rigurosamente su uso por lo tanto no haya sido propuestas para su inclusión con arreglo al Artículo del Convenio.
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Obligaciones y proceso de presentación de propuestas relativas a formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas (FPEP) Obligaciones en virtud del Artículo 6 del Convenio En virtud del Artículo 6, cualquier Parte que sea un país en desarrollo o un país con economía en transición y experimente en su territorio problemas causados por una FPEP, ya estén relacionados tales problemas con la salud humana o el medio ambiente, podrá proponer a la Secretaría la inclusión de esa formulación en el Convenio. Las propuestas deberán contener la información que se especifica en la parte 1 del Anexo IV del Convenio y ser presentadas a la Secretaría por la AND de ese país. Al preparar una propuesta de ese tipo, la AND podrá recurrir a los conocimientos técnicos de cualquier fuente pertinente. |
Proceso de presentación de propuestas relativas a FPEP
Para facilitar la preparación y presentación de propuestas relativas a formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas, se han elaborado dos formularios de notificación de incidentes, uno para los incidentes ambientales y otro para los incidentes relacionados con la salud humana.
Estos formularios constan de dos partes. La parte A (formulario de transmisión) deberá ser utilizada por la AND para transmitir una notificación de incidente a la Secretaría. La parte B (formulario de notificación de incidente por intoxicación con plaguicidas) ha sido elaborada para cumplir los requisitos en materia de información que se establecen en la parte 1 del Anexo IV del Convenio. Su finalidad es proporcionar una descripción clara de los incidentes relacionados con la utilización de la formulación plaguicida, así como de los efectos adversos observados y de la manera en que se ha usado la formulación. La utilización de estos formularios es meramente voluntaria; en sustitución de la parte B podrán utilizarse otros formularios o modelos empleados en el país para recoger información sobre incidentes relacionados con plaguicidas, siempre que éstos cumplan los requisitos en materia de información establecidos en la parte 1 del Anexo IV del Convenio.
En los anexos 7.5.3 y 7.5.4 de la presente guía se incluyen formularios de notificación de incidentes, acompañados de instrucciones sobre el modo de rellenarlos, de los que pueden obtenerse ejemplares descargándolos del sitio Web del Convenio de Rotterdam (www.pic.int).
Funciones de la Secretaría
Verificación por la Secretaría de las notificaciones de medidas reglamentarias firmes
Cuando la Secretaría ha recibido una notificación relativa a una medida reglamentaria firme para prohibir o restringir rigurosamente un producto químico, debe verificar que dicha notificación cumple los requisitos en materia de información establecidos en el Anexo I del Convenio. La Secretaría realiza ese examen con la ayuda de una lista detallada. Si la notificación cumple los requisitos en materia de información, se elabora un esbozo de resumen. Se informa al país que ha presentado la notificación de que ésta está completa y se le invita a examinar el esbozo de resumen. Los resúmenes de las notificaciones verificadas se publican en el apéndice I de las circulares CFP en un plazo de seis meses contados desde la recepción de dichas notificaciones.
Si la notificación no cumple los requisitos en materia de información establecidos en el Anexo I del Convenio, la Secretaría envía una carta a la AND del país que la ha presentado con una lista completa donde se detalla la información que falta. Se invita a la AND a que presente dicha información, que manera que se pueda verificar que la notificación está completa y preparar un resumen para su publicación en la Circular CFP.
Una vez que la Secretaría ha recibido dos notificaciones relativas al mismo producto químico, procedentes de al menos dos regiones del CFP, y ha verificado que están completas, pide a los países que las han presentado que envíen la documentación justificativa mencionada en dichas notificaciones. La notificación de la medida reglamentaria firme y la documentación justificativa se envían al CEPQ para que las examine.
Verificación de las propuestas relativas a FPEP
Cuando la Secretaría recibe una propuesta relativa a una FPEP, verifica que incluya la información estipulada en la parte 1 del Anexo IV del Convenio. Si la propuesta presentada cumple los requisitos en materia de información, la Secretaría elabora un esbozo de resumen. Se informa al país que ha presentado la propuesta de que ésta está completa y se le invita a examinar el esbozo de resumen. Los resúmenes de las propuestas verificadas se publican en el apéndice II de las circulares CFP en un plazo de seis meses contados desde la recepción de dichas propuestas.
Al mismo tiempo, la Secretaría empieza a recopilar información pertinente, según se establece en la parte 2 del Anexo IV del Convenio. Esto incluye información presentada por otras Partes, organizaciones internacionales, organizaciones no gubernamentales u otras fuentes pertinentes sobre restricciones a la manipulación o incidentes relacionados con la formulación y con otras formulaciones del plaguicida en cuestión en otros países, y evaluaciones de los riesgos o peligros. La propuesta y la información suplementaria recopilada por la Secretaría se envían al CEPQ para que las examine.
Conviene tener presente que, a diferencia de las notificaciones de medidas reglamentarias firmes, sólo es necesaria una propuesta de una Parte para que el CEPQ inicie el examen de una FPEP.
Funciones del Comité de Examen de Productos Químicos (CEPQ)
Después de someter a la consideración del CEPQ una propuesta o notificación y los datos justificativos pertinentes, el proceso para añadir un producto químico al Convenio es el mismo. La principal diferencia en cuanto al funcionamiento del Comité está relacionada con los criterios aplicados para evaluar las notificaciones o propuestas presentadas. En el caso de los productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos, los criterios pertinentes son los indicados en el Anexo II, mientras que en el caso de las formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas son los que figuran en la parte 3 del Anexo IV del Convenio.
FIGURA 1. PROCESO PARA INCLUIR UN PRODUCTO QUÍMICO EN EL ANEXO III DEL CONVENIO
* Para empezar el proceso se requiere que una parte proponga una formulación plaguicida extremadamente peligrosa; que dos partes de dos regiones del Procedimiento CFP prohíban o restrinjan rigurosamente un producto químico.
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Productos químicos prohibidos o rigurosamente restringidos (PRR) Al examinar una notificación relativa a un producto químico PRR, el CEPQ establece si:
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Formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas Al examinar una propuesta relativa a una FPEP, el CEPQ considera si:
El Convenio estable ce, tanto en el caso de los productos químicos PRR como en el d e las FPEP, que el uso indebido intencional (por ejemplo su ingestión deliberada como medio de suicidio ) no constituye una razón suficiente p ara incluir un producto químico en el Anexo III. |
Si el CEPQ considera que la información relativa a un producto químico PRR o una FPEP cumple los requisitos y criterios en materia de información que se establecen en el Convenio, recomendará a la Conferencia de las Partes su inclusión en el Anexo III del Convenio e iniciará la elaboración de un proyecto de DOAD (para el proceso de elaboración de un DOAD, véase la sección 3).
Funciones de la Conferencia de las Partes
De conformidad con el Artículo 7 del Convenio, la Conferencia de las Partes decidirá si se debe o no incluir un producto químico en el Anexo III del Convenio y, en caso afirmativo, aprobará el proyecto de DOAD. Una vez que se haya adoptado la decisión de incluir un producto químico en el Anexo III del Convenio, la Secretaría distribuirá esa decisión y el DOAD aprobado a todas las Partes, pidiéndoles que comuniquen su decisión sobre las importaciones futuras de dicho producto.
El Artículo 9 del Convenio se refiere a la retirada de productos químicos del Anexo III del Convenio. Podrá tomarse en consideración la retirada de un producto químico si una Parte presenta información de la que no se disponía cuando se decidió incluirlo en el Convenio y esa información indica que la base para su inclusión no se ajusta ya a los criterios pertinentes. La Secretaría transmitirá la información al CEPQ, que la examinará con arreglo a los criterios pertinentes. El CEPQ preparará un proyecto de DOAD revisado para cada producto químico cuya retirada haya decidido recomendar a la Conferencia de las Partes. Ésta tomará entonces una decisión con respecto a esa recomendación. Si la Conferencia de las Partes decide retirar el producto químico del Anexo III del Convenio y aprueba el DOAD revisado en el que se explican las razones por las que se ha retirado ese producto, la Secretaría distribuirá esa información a todas las Partes.
