8.1 Principes généraux
8.2 Spécifications et commande
8.3 Durée de conservation et stockage
8.4 Matières dangereuses
8.5 Documentation pour le Programme d'AQ
Lorsque la pureté d'une substance utilisée lors d'une analyse est importante pour la qualité du résultat, les procédures devraient permettre de s 'assurer a posteriori que seules des substances ayant la pureté requise ont été utilisées.
L'emploi d'une substance dont la pureté est supérieure à celle dont on a besoin est excessivement onéreux; en revanche, l'emploi d'une substance dont la pureté n'est pas suffisante peut rendre les données inutilisables. Dans un cas comme dans l'autre, il y a gaspillage. Chaque POS de méthode analytique doit spécifier la qualité de chacune des substances utilisées. Cela peut être fait en termes généraux, par exemple "sauf indication contraire, tous les réactifs sont au moins... [de qualité universelle] ou "de qualité pour analyses". Les exceptions à cette norme générale sont ensuite spécifiées dans le texte de la POS et facilement identifiées par l'analyste.
Des spécifications sont également nécessaires pour des appareils tels que les colonnes de chromatographie - pour lesquels il peut être nécessaire de spécifier non seulement les matériaux constitutifs de la colonne, la construction de celle-ci et ses dimensions, mais également ses principales caractéristiques de performance. Il peut s'agir simplement du nombre de plateaux théoriques, mais dans certains cas, l'aptitude à séparer deux composés importants peut être spécifiée. Lorsque la spécification de la pureté ou de la performance est cruciale, il est prudent d'établir des procédures pour veiller à ce que les appareils livrés soient testés à l'arrivée et que l'on démontre qu'ils répondent aux normes spécifiées. Cela devrait permettre de renvoyer les produits défectueux au fournisseur et d'éviter de gaspiller des ressources pour effectuer des analyses laissant à désirer. On sait que les colonnes absorbantes de purification utilisées pour certaines analyses d'éléments-traces et les colonnes d'affino-immunochromatographie, qui sont de plus en plus utilisées pour les analyses de certaines mycotoxines et de résidus de médicaments, présentent, d'un lot à l'autre, des variations considérables de performance de l'utilisateur (tout en répondant peut-être encore aux spécifications du fabricant) des procédures de vérification de nouveaux lots doivent être incorporées dans le programme d'assurance de la qualité.
Il peut être utile d'incorporer dans la procédure la mention de la date d'arrivée de nouvelles livraisons au laboratoire (et de préférence la date du début de l'utilisation). Cela peut aider à identifier l'origine du problème si les procédures de contrôle de la qualité prescrites dans la POS montrent que la qualité analytique n'est plus satisfaisante. Même des substances très courantes (par exemple le sulfate de sodium utilisé pour sécher des extraits dans un solvant organique) peuvent parfois contenir des impuretés qui influent sur les analyses - de sorte qu'un système approprié d'annotation intéressant une vaste gamme de produits de laboratoire peut être une composante utile du programme d'assurance de la qualité.
Le programme d'assurance de la qualité doit identifier les substances et situations qui peuvent entraîner des modifications ayant une incidence sur la qualité des analyses et il doit spécifier les procédures à suivre pour les limiter.
Pour ce faire, on prend généralement des mesures très simples, à savoir: stockage à basse température, élimination de l'oxygène, élimination de l'humidité, élimination de l'évaporation, conservation à l'abri de la lumière et limitation de la durée de stockage. La documentation ne devra décrire que les procédures qui fixent la température de stockage, le type d'emballage et la durée de conservation. Celle-ci est souvent beaucoup plus courte pour les solutions diluées, telles que les solutions de travail, que pour les substances pures ou les solutions concentrées et les procédures doivent en tenir compte. En outre, lorsque la température de stockage est spécifiée, il doit y avoir un relevé permanent des températures du réfrigérateur/congélateur/de la chambre froide utilisés.
L'autre facteur à prendre en compte est la contamination. Les substances pures ou les solutions concentrées de la substance considérée à doser dans des échantillons à des concentrations de traces doivent être stockées bien à part des échantillons et des solutions-étalons diluées. Ainsi, l'utilisation de la même verrerie, etc., pour les solutions-étalons et pour les matières à analyser est à proscrire. Les POS doivent préciser les procédures à suivre.
II y a, dans tout laboratoire d'analyses chimiques des substances qui sont réellement ou potentiellement dangereuses. Les méthodes de travail du laboratoire doivent garantir que le risque auquel le personnel (et le public en général) sont exposés de ce fait est suffisamment faible pour être acceptable.
Il en sera donc généralement tenu compte lors de la conception du laboratoire, de la sélection et de la formation du personnel et grâce à l'adoption de mesures appropriées documentées de lutte contre les dangers d'incendie, d'explosion, de contact avec des substances caustiques ou corrosives, d'exposition à des vapeurs délétères, etc. En ce qui concerne l'assurance de la qualité des résultats analytiques, ces risques tendront à être associés à certaines substances-étalons pures/concentrées, de matières extrêmement toxiques/carcinogènes. Dans ces cas, les procédures nécessaires pour éviter la contamination à des quantités-traces du matériel et des substances soumises à l'analyse seront souvent très voisines de celles mises en oeuvre pour assurer une protection adéquate du personnel.
1. POS pour spécifier la qualité minimale des réactifs, les caractéristiques de performance, etc.2. Procédures permettant de vérifier que les lots répondent aux spécifications essentielles.
3. Annotation de l'arrivée et de la première utilisation des nouveaux lots de substances critiques.
4. POS concernant les conditions de stockage des substances critiques.
5. Carnets de températures pour les réfrigérateurs, congélateurs, etc. où sont conservées les substances critiques.
6. POS spécifiant les précautions à prendre pour éviter la contamination des substances à analyser.
7. POS identifiant les risques pour le personnel et précisant les procédures à suivre.
