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EXAMEN DEL ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA REALIZACION DE EVALUACIONES DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS EN EL TRAMITE 4[5] (Tema 5 del programa)

21. El Comité recordó que en su 29a reunión había acordado modificar el título, la introducción y el ámbito de aplicación del texto originalmente incluido en el documento de debate preparado por los Estados Unidos de América[6]. También observó que las definiciones que había aprobado la Comisión en su 22o período de sesiones se habían incorporado en la Sección Definiciones. La delegación de los Estados Unidos de América presentó el anteproyecto de texto[7] que incorporaba modificaciones adicionales acordadas por el grupo especial de trabajo que se había reunido antes de la sesión plenaria y que había examinado las observaciones recibidas de los gobiernos.

22. El Comité convino en que no era necesario que aparecieran el documento definiciones de términos médicos comunes como infección, infección clínica, patogenicidad y virulencia. El Comité también acordó que se aclararan las definiciones de caracterización de peligros y estimación de riesgos y que la definición de "a falta de" se trasladara a las notas finales explicativas.

23. En lo referente a los Principios Generales para la Evaluación de Riesgos Microbiológicos, se convino en modificar ligeramente los principios 7 y 9, en ampliar el principio 8 aún más y en invertir el orden de los principios 7 y 8.

24. Con respecto a las Directrices para la Aplicación, el Comité convino en hacer varias modificaciones con fines aclarativos y en agregar una referencia al control reglamentario y a los sistemas de vigilancia en la Sección - Evaluación de la exposición. Se añadió una explicación adicional sobre el establecimiento de la relación dosis-efecto en la Sección - Caracterización de los peligros.

25. Al tiempo que señaló la utilidad del documento, la delegación de la India, con el apoyo de varias delegaciones, indicó que la evaluación de riesgos microbiológicos era una disciplina incipiente que requería aún cierta flexibilidad en su aplicación y que la asistencia técnica en el ámbito de la capacitación sería crucial para promover la evaluación de riesgos microbiológicos en los países en desarrollo. Se recordó al Comité que la FAO y la OMS estaban ofreciendo asistencia técnica a los países que la requerían.

26. El Comité tomo también nota de que las notas finales explicativas contenían información útil que podría trasladarse al texto principal del documento y convino en que esta posibilidad debería considerarse más adelante.

Estado de tramitación del Anteproyecto de Principios y Directrices para la Realización de Evaluaciones de Riesgos Microbiológicos

27. El Comité adelantó el Anteproyecto de Principios y Directrices para la Realización de Evaluaciones de Riesgos Microbiológicos al Trámite 5. El Anteproyecto figura en el Apéndice IV al presente informe.


[5] CX/FH 97/4; CX/FH 97/4-Add.1 (Observaciones de Dinamarca, Finlandia y los Estados Unidos de América); CRD 13 (Observaciones de Francia); CRD 16 (Informe del Grupo Especial de Trabajo que se reunió el 18 de octubre de 1997).
[6] ALINORM 97/13A, párrafos 35-39.
[7] CRD 16.

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