Otros factores legítimos en el marco del análisis de riesgos
5. El Comité tomó nota de los asuntos dimanantes del 23º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius[4] y de la 14ª reunión del Comité del Codex sobre Principios Generales[5].
6. El Comité recordó que el Comité sobre Principios Generales (CCGP) estaba considerando el papel de “otros factores legítimos relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas en el comercio de alimentos” con respecto al análisis de riesgos. A fin de facilitar el debate sobre los asuntos generales, el CCGP había pedido a los Comités interesados en el análisis de riesgos que individuaran los factores pertinentes que tomaban en cuenta al realizar su trabajo. El Comité consideró los demás factores propuestos en las observaciones de los Estados Unidos y la CE (CRD14 y 15) como base para el debate y llegó a las conclusiones que se indican a continuación.
7. El Comité examinó el papel de las “Buenas prácticas veterinarias” en el establecimiento de los MLR. El observador de la COMISA, apoyado por varias delegaciones, propuso que se hiciera referencia a las “Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios (BPMV), según se han definido en el Manual de Procedimiento. Otras delegaciones expresaron la opinión de que el concepto de “Buenas Prácticas Veterinarias” iba más allá de la definición, que era demasiado general y necesitaba una aclaración, sobre todo para indicar que la salud y el bienestar de los animales se tenían en cuenta. Se señaló que la definición actual era el resultado de un consenso previo, y que el Comité había decidido que sólo se necesitaba definir las buenas prácticas relacionadas con el control de los residuos. Algunas delegaciones indicaron que la salud y el bienestar de los animales, así como otros factores, se tenían en cuenta durante el registro de los medicamentos veterinarios a nivel nacional, pero que no debería hacerse una referencia específica a esos factores a nivel internacional. El Comité convino en referirse a la definición actual de BPMV y no llegó a un consenso sobre la interpretación de la definición.
8. El Comité tuvo un cambio de impresiones sobre la pertinencia de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los medicamentos veterinarios. Se señaló que las BPF se consideraban como parte del proceso de evaluación de riesgos, en tanto que el Comité debería centrar su atención en los aspectos relativos a la gestión de riesgos. Sin embargo, el Comité convino en que la cuestión planteada por el CCGP se refería a otros factores relacionados con todo el proceso de análisis de riesgos, y que las BPF eran pertinentes en este contexto.
9. El Comité convino en que la viabilidad técnica se tenía en cuenta en el proceso relativo a la toma de decisiones, como por ejemplo en lo referente a la disponibilidad de métodos de análisis; quizás sería necesario establecer los LMR en el límite de la cuantificación del método para facilitar los programas de seguimiento. El Comité también recordó que los LMR no se adelantaban más allá del Trámite 7 a menos que existiese un método analítico adecuado que pudiera utilizarse en los programas de seguimiento e inspección (por ejemplo, la dexametasona).
10. El Comité también reconoció que era necesario reducir al mínimo la exposición mediante el establecimiento de LMR sólo a la altura necesaria en relación con el uso, de conformidad con las “Buenas Prácticas Veterinarias” identificadas por los países; las estimaciones sobre el consumo de alimentos utilizadas por el JECFA eran muy conservadoras; al establecer los LMR, también se tuvieron en cuenta los residuos que se producen en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. El Comité convino en que el concepto relativo al nivel mínimo razonablemente alcanzable (ALARA) se había aplicado en el caso de la benzilpenicilina en vista de la posibilidad de reacciones alérgicas relacionadas con este compuesto, y en que debería incluirse como factor legítimo.
11. El Comité llegó a la conclusión de que en su trabajo se habían tenido o se tenían en cuenta los factores que se indican a continuación: Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios; Buenas Prácticas de Fabricación; viabilidad técnica; cambios considerables en la composición de los alimentos y las características de calidad; la necesidad de reducir al mínimo la exposición; el concepto ALARA; las estimaciones sobre el consumo de alimentos, y los residuos de otras fuentes distintas de los productos animales.
12. El Observador de la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores señaló que diversos factores examinados por el Comité reflejaban la importancia de actuar con precaución en la determinación de residuos, dado que el propósito general del proceso era asegurar la protección de la salud; éste no debería considerarse como factor separado sino como un aspecto fundamental del análisis de riesgos en conjunto. El Comité convino en que un enfoque precautorio del establecimiento de LMR que aseguren la protección de la salud pública era inherente a las deliberaciones del JECFA y del CCRVDF, y que muchos de los factores identificados y enumerados más arriba reflejaban dicho enfoque.
13. El Comité examinó el efecto de los residuos en la elaboración, especialmente en lo que se refiere a la leche destinada a la fabricación de quesos. La Secretaría del JECFA indicó que ello se había tenido en cuenta en algunos casos durante el proceso de evaluación, pero que no había afectado el LMR actual para la materia prima.
14. Algunas delegaciones y el Observador de la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores propusieron que el Comité examinara otros factores, en particular la información que se ofrece a los consumidores y los asuntos que les interesan, la salud y el bienestar de los animales, la necesidad tecnológica de medicamentos veterinarios y los aspectos relacionados con el medio ambiente. El Comité no pudo llegar a un consenso sobre esos aspectos.
