65) Le Comité a rappelé que la dernière session avait donné son accord pour étudier le projet révisé de Directives harmonisées pour la validation interne des méthodes d’analyse de l’UICPA quand celles-ci seraient disponibles. Il avait également été d’accord pour que la Délégation des Pays-Bas prépare un document de discussion sur les caractéristiques des méthodes validées intra-laboratoire en vue de leur étude à la prochaine session.
66) Le Comité est convenu qu’il était préférable d’utiliser le terme «validation par un seul laboratoire» plutôt que «validation interne» comme proposé par la Délégation de la République Tchèque.
67) La Délégation des Pays-Bas a rappelé que cette question était essentiellement pertinente pour la détermination des résidus de pesticides et de médicaments vétérinaires, puisque relativement peu d’études en collaboration sur ces méthodes étaient disponibles et elle a proposé les recommandations suivantes en vue de leur étude par le Comité: reconnaître l’utilisation d’une validation par un seul laboratoire aux fins du Codex; adopter les critères pour les méthodes validées en intra-laboratoire aux fins du Codex; et adopter les Directives préparées par la FAO/IAEA/AOAC dans ce but.
68) La Délégation du Royaume-Uni a indiqué que les Directives de l’UICPA fournissaient une orientation sur la validation interne, mais qu’elle ne devrait pas généralement remplacer les études en collaboration, et elle a souligné que ces deux questions devraient être considérées séparément par le Comité: la validation interne et l’utilisation de tests d’aptitude. La Délégation a également attiré l’attention du Comité sur les exemples présentés aux Annexes II et III qui reflètent les expériences pratiques du Royaume-Uni dans ce domaine.
Directives de l’UICPA
69) Le Comité a noté que les Directives n’avaient pas encore été publiées sous leur forme finale par l’UICPA et que pour cette raison il n’était pas possible de proposer leur adoption en tant que référence à la présente session.
70) L’Observateur de l’AOAC a indiqué que l’AOAC n’avait pas encore harmonisé son approche avec les Directives de l’UICPA car celles-ci ne présentaient pas de recommandation pratique sur la marche à suivre en cas d’une validation par un seul laboratoire. Cette opinion a été soutenue par quelques délégations. La Délégation du Royaume-Uni a souligné que les Directives de l’UICPA étaient plutôt destinées à servir de document cadre et non pas de manuel détaillé pour les laboratoires d’analyses de produits alimentaires, et il a invité les gouvernements et les organisations internationales à soumettre leurs commentaires à l’UICPA.
71) La Délégation de l’Irlande a informé le Comité que le Guide EURACHEM “L’aptitude aux fins des méthodes analytiques. Un Guide de laboratoire pour la validation de méthodes et sujets afférents” pourrait fournir une orientation utile aux laboratoires d’analyses de produits alimentaires sur la validation intra-laboratoire. Le Comité a noté que le NMKL avait établi une procédure sur la validation interne et que le NMKL avait aussi récemment publié des directives sur l’utilisation des matériels de référence certifiés: Procédure NMKL No. 9 (2001) Evaluation des résultats dérivés de l’analyse des matériels de référence certifiés.
72) La Délégation des Etats-Unis a proposé de formuler autrement la fin du deuxième paragraphe à la Section 4.4 Méthode et effets de laboratoires car “la fonction Horwitz dévie à des concentrations inférieures à 120ppb environ”.
Exigences pour la validation par un seul laboratoire
73) Le Comité a eu un échange de vues sur les critères proposés au document de travail (page 2).
74) La Délégation de l’Allemagne, soutenue par d’autres délégations et observateurs, a exprimé le souhait que l’utilisation d’une validation par un seul laboratoire ne soit pas restreinte aux méthodes multi-résidus et que cette recommandation soit révisée (paragraphe 8a). Quelques délégations ont souligné que ce problème était plus général, car les laboratoires devaient développer de nouvelles méthodes à des fins de contrôle des produits alimentaires, pour détecter des substances qui représentaient un risque pour la santé comme les dioxines ou les contaminants dans les matériaux au contact.
75) La Délégation de l’Allemagne a également souligné que les recommandations pouvaient être en contradiction avec la démarche critères déjà approuvée par le Comité, en particulier parce que certaines méthodes futures pourraient être présentées seulement sous la forme de critères. Le Comité a été d’accord que ces questions soient traitées à l’occasion de la révision de la section des “Exigences”.
Relations avec le CCPR et le CCRVDF
76) Le Représentant de la FAO/IAEA a informé le Comité de ce que les exposés présentés à l’Atelier international sur les principes et les pratiques de la validation des méthodes de l’AOAC/FAO/IAEA/IUPAC (4 au 6 novembre 1999)[14] ont été publiés dans la littérature scientifique, y compris les Directives pour la validation par un seul laboratoire des méthodes analytiques pour les concentrations au niveau de traces des produits chimiques organiques, qui ont été par la suite finalisées par la Consultation FAO/IAEA/AOAC (8 au 11 novembre 1999).
77) Le Représentant a attiré l’attention du Comité sur la nécessité d’une approche harmonisée pour la validation intra-laboratoire dans les domaines des résidus de médicaments vétérinaires et des résidus de pesticides, et il a souligné l’importance du travail effectué par la FAO/IAEA dans ce domaine. La Délégation des Pays-Bas a proposé de transmettre les Directives au CCPR et au CCRVDF.
78) La Délégation de la Suède a rappelé que d’après la partie (g) de son mandat, le Comité pouvait faire des recommandations générales adressées aux autres comités sur les procédures et les protocoles, comme les Directives de l’UICPA, même si ces comités étaient responsables du développement de leurs propres méthodes.
79) Le Secrétariat a confirmé que le CCMAS pourrait adresser des recommandations générales sur la méthodologie à tous les autres Comités et cela s’appliquerait aux Directives de l’UICPA. Cependant, cela ne faisait pas partie de son mandat de considérer et de faire des recommandations sur un document qui couvrait exclusivement des résidus chimiques, comme les Directives FAO/IAEA/AOAC mentionnées ci-dessus.
80) Le Secrétariat a également rappelé que la pratique habituelle pour les Agences des Nations Unies était de distribuer les rapports des consultations d’experts aux Comités du Codex lorsque les recommandations adoptées par ces consultations exigeaient une considération spécifique par les Comités. Cela avait été le cas, par exemple, pour la Consultation sur la validation des méthodes analytiques pour le contrôle des aliments tenue en 1997 avec la FAO/IAEA[15], et c’était la pratique courante pour les Consultations de la FAO/OMS. En conformité avec la procédure habituelle, on pouvait attendre que les sessions prochaines du CCPR et du CCRVDF aient l’opportunité d’étudier les rapports de l’Atelier AOAC/FAO/IUPAC/IAEA et ceux des Consultations FAO/IAEA/AOAC, y compris les Directives lorsqu’elles seront distribuées par la FAO/IAEA.
81) Le Comité a été informé que la dernière session du CCRVDF avait pris note des résultats généraux de l’Atelier de la FAO/IUPAC/IAEA et de la Consultation FAO/IAEA/AOAC[16], et que le CCPR avait pris note des résultats de la Consultation FAO/IAEA/AOAC[17], mais les rapports pertinents et les Directives n’avaient pas été publiés à l’époque. Les Comités étaient déjà convenus de prendre en compte les recommandations pertinentes faites à ces réunions tout en développant les critères pour établir des méthodes analytiques appropriées.
82) Le Comité a pris note de ce que l’Atelier et la Consultation avaient fait un certain nombre de recommandations concernant la validation par un seul laboratoire, y compris les Directives, et il a invité le CCPR et le CCRVDF à continuer à les étudier pour pouvoir assurer une approche harmonisée du Codex sur la validation par un seul laboratoire.
Actions futures
83) Le Comité a généralement reconnu que la validation par un seul laboratoire pourrait être utilisée aux fins du Codex et il est convenu que la prochaine session considérerait l’introduction d’un texte spécifique dans le Manuel de procédure à ces fins.
84) Le Comité a été d’accord pour étudier la version publiée des Directives harmonisées pour la validation interne des méthodes d’analyse de l’UICPA à sa prochaine session en vue de son adoption en tant que référence. La Délégation des Pays-Bas, avec l’assistance des pays intéressés, procéderait à la révision du document sur les Exigences pour la validation par un seul laboratoire à la lumière des discussions de la présente session. En outre, la Délégation du Royaume-Uni préparerait un document sur la validation des méthodes par l’utilisation des résultats d’essais d’aptitude en tant que sujet séparé.
