1. La Consulta estuvo de acuerdo en que la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos requería un método integrado y gradual, que tuviera en cuenta las circunstancias de cada caso, y convino en que este método se aplicara también en la evaluación de la alergenicidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
2. La Consulta recalcó que todos los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos debían evaluarse para determinar su potencial alergénico.
3. El árbol de decisiones original de la Consulta FAO/OMS de 2000 sirvió como base para esta Consulta. La Consulta acordó que se modificara dicho árbol de decisiones como consecuencia de las últimas investigaciones y que esa modificación se evidenciara en el árbol de decisiones FAO/OMS de 2001.
4. Cuando la proteína expresada deriva de una fuente de alergenicidad conocida, el árbol de decisiones FAO/OMS de 2001 propone que el primer estudio sea un análisis de la homología de la secuencia con alergenos conocidos en la fuente. Si este análisis es negativo, el siguiente paso consistirá en estudiar los posibles enlaces de la IgE utilizando inmunoensayos y podrá incluir también estudios in vivo en pacientes alérgicos a los alimentos originales.
5. Cuando la proteína expresada deriva de una fuente cuya alergenicidad no se conoce, el árbol de decisiones FAO/WHO de 2001 propone que el primer estudio sea también un análisis de la homología de la secuencia con alergenos conocidos de fuentes alimentarias y ambientales. Si se encuentran coincidencias positivas con alergenos conocidos, la proteína se considera probablemente alergénica. Si no se identifica una homología significativa de la secuencia, a continuación se realiza un análisis selectivo con muestras de sueros que contengan niveles elevados de anticuerpos de IgE con una especificidad relacionada en términos generales con la fuente del gen. Si el análisis selectivo del suero es positivo, la proteína se considera probablemente alergénica. Si el análisis selectivo del suero es negativo, es necesario evaluar a continuación la resistencia a la pepsina de la proteína expresada y la inmunogenicidad de dicha proteína en modelos animales idóneos, para determinar la probabilidad de que la proteína sea alergénica.
6. La Consulta acordó que el árbol de decisiones FAO/OMS de 2001 no era aplicable a la evaluación de alimentos en los que la hipoalergenicidad había sido inducida por una regulación de los genes.
7. La Consulta opinó que la evaluación de las proteínas a fin de encontrar una homología de la secuencia con sensibilidad y especificidad suficientes para detectar una posible reactividad cruzada constituía una parte importante del proceso para valorar la alergenicidad de la proteína expresada.
8. La Consulta convino en que sería necesario seguir realizando estudios para determinar la cantidad de alergeno que sensibiliza y provoca episodios alérgicos.
9. La Consulta reconoció la necesidad de actualizar constantemente las bases de datos sobre alergenos.
10. La Consulta llegó a la conclusión de que no se habían evaluado modelos animales para todos los alergenos alimentarios, pero que había suficientes datos científicos que indicaban que la utilización de esos modelos proporcionaría información valiosa respecto de la alergenicidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
11. La Consulta se mostró de acuerdo en que la susceptibilidad a la pepsina era un parámetro pertinente para identificar posibles alergenos y que el protocolo descrito no tenía como finalidad imitar las condiciones fisiológicas de la digestión gástrica.
12. La utilización de métodos in vivo en seres humanos para evaluar la alergenicidad de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos podía plantear en muchas circunstancias problemas éticos y su utilización tendría que considerarse caso por caso.
13. La vigilancia posterior a la comercialización era un instrumento valioso para seguir de cerca los efectos negativos y las secuelas a largo plazo de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, y la Consulta reconoció que sería necesario seguir estudiando la viabilidad de ciertos aspectos de su aplicación.
14. La Consulta reconoció que el árbol de decisiones FAO/OMS de 2001 y el texto aclaratorio que lo acompañaba requerirían en el futuro una modificación como resultado del rápido desarrollo de la base científica en los sectores de las alergias y la biotecnología, pero que ese árbol de decisiones se ajustaba a los conocimientos actuales.
