47. Le Comité a rappelé qu’à sa dernière session, il avait examiné un document sur l’établissement de méthodes de routine, qui lui avait été soumis par le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. Le document décrivait les difficultés rencontrées dans le domaine de l’analyse des résidus de médicaments vétérinaires pour effectuer des validations de méthodes sur une grande échelle et trouver des méthodes validées appropriées. Le Comité avait proposé d’entreprendre des travaux sur la validation interne des méthodes, proposition qui a été approuvée par la Commission à sa vingt-deuxième session. Les délégations des Pays-Bas et du Royaume-Uni avaient préparé un document.
48. La délégation des Pays-Bas, en présentant le document, a déclaré que dans le cas de l’analyse d’aliments faisant l’objet d’un commerce, la reconnaissance inter-laboratoires était importante. Toutefois, lorsqu’on ne disposait pas de méthodes étudiées en collaboration, on pouvait recourir à la validation interne des méthodes. Parmi les voies de validation, il serait possible d’utiliser les moyens suivants dans un plan de validation interne et d’obtenir ensuite une méthode référencée extérieurement donnant des résultats acceptables: 1) étalonnage en utilisant des matériels de référence; et 2) comparaison des résultats obtenus avec les méthodes de référence. Il a été ensuite déclaré qu’une étude inter-laboratoires appropriée fournirait des informations importantes qui pourraient être extrapolées à d’autres substances à analyser ou à d’autres matrices en utilisant un protocole de validation interne. Toutefois, les critères à établir pour une telle validation seraient différents de ceux déjà définis pour la validation normale des méthodes.
49. La délégation du Royaume-Uni a indiqué que l’UICPA avait commencé ses travaux sur l’élaboration de Directives harmonisées pour la validation interne de méthodes d’analyse l’an dernier, travaux effectués par le même groupe de travail qui avait mis définitivement au point un certain nombre de protocoles et directives tels que ceux concernant des études inter-laboratoires et les facteurs de récupération. Le texte figurant à l’appendice 1 du document référencé était la première version. La délégation a invité les participants à formuler des observations sur les directives de l’UICPA. Elle a également informé le Comité qu’un atelier FAO/AIEA/UICPA sur la validation des méthodes se tiendrait du 27 au 29 octobre 1999 à Budapest, où seraient également examinées les Directives pour la validation interne.
50. Le Comité s’est félicité du document. Néanmoins, certaines délégations ont souligné que le document ne devrait pas empêcher de mener des études inter-laboratoires. La délégation française a informé le Comité que la norme AFNOR VO3-110 contenant un protocole de validation intralaboratoire venait d’être révisée et serait publiée et envoyée à l’UICPA.
51. Le Comité a décidé de demander aux Pays-Bas, ainsi qu’à la France et aux Etats-Unis, de préparer un document sur l’emploi des informations provenant d’études sur les essais d’aptitude pour la définition des caractéristiques des méthodes validées sur place pour examen par le Comité à sa prochaine session. Le Comité est convenu que lorsque la nouvelle version des Directives harmonisées sera disponible, il examinera le texte pour déterminer s’il y a lieu de le recommander à la Commission pour adoption par voie de référence aux fins du Codex.
