Armonización del establecimiento de LMR para compuestos utilizados como plaguicidas y como medicamentos veterinarios
Límites máximos de residuos
51. El Comité recordó que durante la última reunión había tomado nota de los debates celebrados durante el 22º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, las reuniones 29ª y 30ª del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) y la JMPR de 1997 sobre las diferencias en la manera en que el CCRVDF y el CCPR establecían los MLR. En general, el Comité había reconocido la necesidad de armonizar el establecimiento de LMR para aquellos compuestos empleados como plaguicidas y también como medicamentos veterinarios. En febrero de 1999 se había convocado en Roma una Reunión Oficiosa JECFA/JMPR de Armonización para resolver las diferencias en el asunto relativas a las definiciones de los residuos y otras cuestiones afines, y para asegurar la armonización y coherencia entre el JECFA y la JMPR. La Reunión de Armonización había formulado diversas recomendaciones dirigidas al CCRVDF, el CCPR, el JECFA y la JMPR. Las recomendaciones pertinentes se habían examinado en la JMPR de 1999[14] y la 54ª reunión del JECFA[15].
52. El Comité tomó nota de las recomendaciones relacionadas con el trabajo de este Comité y examinó los siguientes temas específicos:
Músculo
53. El Comité reconoció que la definición actual de músculo (“tejido muscular solamente”) exigía una aclaración ulterior; la definición de carne difería de país a país y, por tanto, para los efectos del Codex debería ser amplia. El Comité acordó conservar la definición actual de carne. El Comité acordó enmendar una propuesta formulada durante la 54ª reunión del JECFA para la definición de músculo mediante la sustitución del término “carne” por el de “músculo” y la supresión del término “muscular” de la primera línea.
Grasa
54. Al tomar nota de que no existía una definición de grasa en el Glosario de Términos y Definiciones, el Comité acordó aceptar una nueva definición propuesta por el JECFA en su 54ª reunión.
Leche
55. El Comité tomó nota de que desde su 52ª reunión, el JECFA había propuesto LMR para la leche basados en el peso, según lo recomendado por la Reunión de Armonización, y convino en que se empleara esta práctica.
56. Como consecuencia de la adopción de la Norma General para el Uso de Términos Lecheros durante el 23º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, el Comité convino en aceptar la nueva definición de leche que figura en la Norma General y que difiere sólo ligeramente de la definición actual de leche que figura en el Glosario de Términos y Definiciones.
Huevos
57. El Comité acordó aceptar una definición revisada propuesta por el JECFA para aclarar la definición actual de los huevos.
Otros asuntos
58. Los textos aceptados de las definiciones antes indicadas figuran en el Apéndice VII del presente informe. El Comité tomó nota de que como esas definiciones nuevas o revisadas se incluirán a la larga en el Glosario de Términos y Definiciones que figura en el Volúmen 3 del Codex Alimentarius, su elaboración debería seguir el Procedimiento de Elaboración del Codex. Como se llegó a un consenso, el Comité acordó emplear el procedimiento acelerado, a reserva de la aprobación del Comité Ejecutivo, para iniciar el nuevo trabajo.
59. El Comité también examinó el tema de las medidas que deberían adoptarse cuando el JECFA y la JMPR hubiesen recomendado LMR respecto del mismo producto químico con la misma definición de residuo/marcador para el mismo producto. Varias delegaciones alegaron que si la estimación o estimaciones de la ingestión no superaban la IDA debería prevalecer el LMR más alto. Otras delegaciones opinaron que debería determinarse caso por caso el LMR que debía prevalecer. Una delegación declaró que debería recomendarse el LMR más alto a menos que se individuaran otros factores pertinentes. El Comité convino en que cuando el JECFA y la JMPR hubiesen recomendado LMR respecto del mismo producto químico con la misma definición de residuo/marcador para el mismo producto, se recomendara el LMR más alto siempre que la ingestión de residuos no superase la IDA.
60. El Comité tomó nota de que cuando el JECFA y la JMPR habían propuesto LMR para un determinado compuesto, las evaluaciones de la exposición dietética siempre tenían en cuenta las propuestas de ambos organismos. El Comité reconoció las diferencias entre los métodos de evaluación de la exposición utilizados por el JECFA/CCRVDF y la JMPR/CCPR. La delegación de Nueva Zelandia y el Representante del OMS manifestaron que la metodología[16] empleada por la JMPR/CCPR era más compleja pues utilizaba estimaciones más exactas del consumo alimentario y de los niveles de residuos que probablemente estarían presentes en los alimentos si el plaguicida se había aplicado al máximo nivel previsto en las buenas prácticas agrícolas. Ambos propusieron que el JECFA/CCRVDF utilizaran la misma metodología.
Abacmectin
Carazolol
Clortetraciclina/Oxitetraciclina/Tetraciclina
Clenbuterol
Ciflutrin
a-Cipermetrin y Cipermetrin
Danofloxacina
Deltametrin
Dexametasona
Dihidroestreptomicina/Estreptomicina
Doramectin
Eprinomectin
Estradiol-17b, Progesterona y Testosterona
Flumequina
Gentamicina
Imodocarb
Neomicina
Foxim
Somatotropina porcina
Sarafloxacina
Tiamfenicol
61. El Comité acordó no examinar las nuevas recomendaciones formuladas por el JECFA en su 54ª reunión puesto que el resumen y las conclusiones de la misma estuvieron disponibles sólo durante la presente reunión.
62. El Comité tomó nota de que actualmente existía sólo una IDA para el abamectín recomendada por la JMPR de 1997. La delegación de Portugal, en nombre de los estados miembros de la Unión Europea, reiteró su oposición a la base utilizada por la JMPR de 1997 para el establecimiento de la IDA[18].
63. El Comité tomó nota de que en su 54ª reunión el JECFA no había armonizado la definición de residuos con la recomendada por la JMPR. La delegación del Canadá propuso que el Comité utilizara la definición de residuos más amplia recomendada por la JMPR, que incluye los isómeros de fotodegradación, y adelantara el proyecto de LMR al Trámite 8. Sin embargo, el Comité decidió conservar la definición actual y retener el proyecto de LMR en el Trámite 7.
64. El Comité decidió retener el proyecto de LMR en el Trámite 7 puesto que el JECFA señaló, y algunas delegaciones estimaron, que el empleo de este bloqueador no selectivo y potente del b-adrenoreceptor en los animales destinados a la producción de alimentos inmediatamente antes del sacrificio era incongruente con el uso inocuo de medicamentos veterinarios y ocasionaba la presencia de residuos en el punto de inyección, con la posibilidad de provocar reacciones agudas si se consumiese.
65. La delegación de Portugal, en nombre de los estados miembros de la Unión Europea, opinó que era inaceptable el establecimiento de una IDA basado en estudios microbiológicos in vivo sin aplicar un factor de seguridad. Otras delegaciones manifestaron que el uso de un factor de seguridad no era pertinente al establecimiento de la IDA porque el resultado final se basaba en estudios sobre especies bacterianas escogidas, y no en especies de mamíferos, que eran sumamente sensibles y conservadores. Se reconoció en general que el establecimiento de una IDA basado en estudios microbiológicos se seguía elaborando y que aun no se había validado. Como se estimaba que este Comité no disponía de conocimientos suficientes para examinar a fondo este tema, el Comité pidió al grupo de redacción encargado de preparar un documento sobre principios y metodologías de análisis de riesgos (véase el párr. 19) que examinase el uso de resultados microbiológicos para el establecimiento de la IDA desde el punto de vista de la política de evaluación de riesgos.
66. Algunas delegaciones mencionaron que los LMR para esas sustancias eran necesarios para los países en desarrollo, y que la retención de los mismos en el Trámite 7 podría tener consecuencias negativas para dichos países.
67. El Comité tomó nota de que la IDMT correspondía a alrededor del 10 por ciento de la IDA.
68. El Comité decidió retener el proyecto de los LMR en el Trámite. Al tomar esta decisión, el Comité pidió a la Comunidad Europea que enviara al JECFA información sobre el establecimiento de una IDA basado en resultados microbiológicos, en la inteligencia de que si el JECFA no recibía información antes de la próxima reunión, el Comité examinaría la posibilidad de adelantar los LMR al Trámite 8.
69. Varias delegaciones expresaron su inquietud acerca del empleo del clenbuterol en los animales destinados a la producción de alimentos, especialmente en relación con el uso excesivo potencial/actual de esta sustancia, las dificultades para controlar dicho uso excesivo y los efectos considerables del mismo en la calidad de la carne. Esas delegaciones propusieron que se retirara el anteproyecto de los LMR, salvo el relativo a la leche.
70. Varias delegaciones opinaron que era posible llegar a controlar el uso de la sustancia, que la razón aducida no justificaba la suspensión y que por tanto se oponía a ésta. Como solución de transacción, el Comité acordó retener el anteproyecto de LMR, salvo el relativo a la leche, en el Trámite 4.
71. Como se estimó que era menos probable el uso excesivo del clenbuterol en el ganado lactante, y de que existía un método de análisis capaz de cuantificar el clenbuterol en la leche a nivel de 0,005mg/kg, el Comité acordó adelantar el anteproyecto de LMR en la leche al Trámite 5.
72. El Comité tomó nota de que actualmente existía una armonización entre los LMR que se estaban considerando para usos veterinarios y los destinados al uso en los plaguicidas. Sin embargo, la Comunidad Europea mencionó que su IDA provisional se había establecido en 1 mg/kg-pc basado en el nivel sin efectos observados (NOEL) de la prueba del plano inclinado realizada en ratas, utilizando un factor de seguridad de 10. Esta era considerablemente inferior a la IDA recomendada por el JECFA, que se basaba en el NOEL de un estudio de toxicidad realizado en ratas durante dos años utilizando un factor de seguridad de 100. El Cosecretario de la OMS para el JECFA explicó que el JECFA a menudo tenía dificultades para interpretar los resultados de la prueba del plano inclinado, y que este texto no se había validado. Se pidió a la Comunidad Europea que enviara al JECFA sus datos científicos.
73. El Comité decidió retener el proyecto de LMR en el Trámite 7, en la inteligencia de que si el JECFA no había recibido nueva información antes de la próxima reunión, el Comité estudiaría la posibilidad de adelantar los LMR al Trámite 8.
74. El Comité tomó nota de que en su 54ª reunión el JECFA no había prorrogado el proyecto de LMR provisionales para esas sustancias en el Trámite 8 debido a que no se había suministrado la información solicitada por el JECFA en su 47ª reunión, y no había ninguna indicación de su presentación en el futuro.
75. El Comité decidió retirar esos LMR provisionales.
76. El Comité acordó adelantar el proyecto de LMR al Trámite 8.
77. El Cosecretario en funciones de la FAO para el JECFA explicó que no se habían detectado residuos en el músculo de vacuno, ovino, pollo y salmón, ni en la leche de vacuno y los huevos de gallinas; que los LMR para esas combinaciones de tejidos/especies se basaban en el doble del límite de cuantificación del método analítico, y que se recomendaban a título de referencia solamente y no se habían incluido en el cálculo de la IDMT. La delegación de Portugal, en nombre de los estados miembros de la Unión Europea, mencionó las diferencias entre el JECFA y la Comunidad Europea respecto al enfoque para el establecimiento de LMR, incluidas las diferencias en la evaluación de métodos analíticos y en las definiciones de los residuos.
78. El Comité decidió retener el anteproyecto de LMR en el Trámite 4. El Comité pidió a la Comunidad Europea que remitiera al JECFA información científica en apoyo de sus inquietudes, en la inteligencia de que si no se había enviado información al JECFA antes de la próxima reunión, el Comité estudiaría la posibilidad de adelantar los LMR.
79. Al tomar nota de las recomendaciones formuladas por el JECFA en sus reuniones 48ª y 50ª, el Comité decidió retirar el proyecto de LMR provisionales. Esta decisión se basó en la falta de un método analítico adecuado para la vigilancia de la reglamentación.
80. El Comité acordó adelantar el anteproyecto revisado y enmendado de LMR al Trámite 5, con la recomendación de que se omitieran los Trámites 6 y 7, para su adopción en el Trámite 8.
81. El Comité acordó adelantar el anteproyecto de LMR al Trámite 5, con la recomendación de que se omitieran los Trámites 6 y 7, y para su adopción en el Trámite 8. El Comité tomó nota de que la frase “alta concentración de residuos en los puntos de inyección” era una nota informativa para los gobiernos y no se basaba en aspectos cuantitativos.
82. La delegación de Portugal, en nombre de los estados miembros de Unión Europea, afirmó que la IDA se había establecido utilizando un factor de seguridad de 200 a falta de datos toxicológicos sobre ratones CF-1. El Cosecretario de la OMS para el JECFA declaró que aunque el JECFA había utilizado anteriormente el mismo enfoque utilizado por el Comité de Productos Medicinales Veterinarios de la UE, había llegado a la conclusión de que los ratones CF-1 no eran una especie adecuada para evaluar la toxicología relativa a los seres humanos, y que no debería utilizarse para establecer la IDA. Se tomó nota de que la IDMT era ligeramente superior a la IDA de la Comunidad Europea.
83. El Comité decidió retener el proyecto de LMR en el Trámite 7. El Comité pidió a la Comunidad Europea que enviara al JECFA información sobre el tema antes indicado, en la inteligencia de que si el JECFA no había recibido nueva información antes de la próxima reunión, el Comité estudiaría la posibilidad de adelantar los LMR.
84. Reconociendo que este Comité no había pedido la reevaluación de esas sustancias y que los nuevos LMR recomendados por el JECFA en su 52ª reunión no diferían considerablemente de los actuales LMR, el Comité decidió no considerar esas nuevas recomendaciones.
85. El Comité tomó nota de que, en su 54ª reunión, el JECFA había convertido los LMR provisionales en LMR propiamente dichos, y de que había modificado los LMR para el hígado cambiándolos de 1000 mg/kg (T) a 500 mg/kg.
86. La delegación de Portugal, hablando en nombre de los estados miembros de la Unión Europea, expresó su objeción al enfoque adoptado por el JECFA para la derivación de la IDA. Mientras su IDA se basaba en el MIC50 del microorganismo más sensible, E. coli, la IDA recomendada por el JECFA se basaba en el MIC50 de la flora de mayor predominancia en el intestino humano, Fusobacterium y Clostridium. El Cosecretrario de la OMS para el JECFA manifestó que en una reunión reciente de ese Comité se llegó a la conclusión de que era inadecuado basar una IDA en estudios en que se utilizaba el E. coli, que aunque es la especie más sensible no se considera como una de las especies dominantes en la flora del intestino humano. Además, llegó a la conclusión de que deberían usarse los microorganismos más dominantes para el establecimiento de la IDA.
87. El Comité decidió retener el proyecto de LMR en el Trámite 7. El Comité pidió a la Comunidad Europea que enviara sus datos y observaciones sobre el establecimiento de la IDA, en la inteligencia de que si el JECFA no recibía información antes de la próxima reunión, el Comité consideraría la posibilidad de adelantar los LMR al Trámite 8.
88. El Comité acordó adelantar el proyecto de LMR al Trámite 8.
89. El Comité acordó adelantar el proyecto de LMR provisionales al Trámite 8.
90. El Comité tomó nota de que la reevaluación de la neomicina por el JECFA no había sido iniciada por el Comité mediante su inclusión en la Lista de prioridades, y de que los datos suministrados se referían a una formulación inyectable de neomicina. El Comité acordó adelantar el anteproyecto revisado y enmendado de LMR al Trámite 5. Reconociendo que los propuestos LMR revisados se basaban en una formulación inyectable, el Comité acordó recabar información sobre el registro de productos inyectables de neomicina, así como de la forma en que se utilizaban con respecto a las Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios. Esta información se recabaría de los gobiernos mediante una carta circular del Codex.
91. El Comité decidió adelantar el anteproyecto de LMR al Trámite 5, tomando nota de que el foxim era objeto de revisión en la Comunidad Europea.
92. La delegación de Portugal, hablando en nombre de los estados miembros de la Unión Europea y refiriéndose a las “Buenas Prácticas Veterinarias”, declaró que puesto que la sustancia no se utilizaba para tratar o prevenir enfermedades, su uso estaba al margen de las buenas prácticas, y que los debates sobre los LMR deberían esperar el examen relativo a “otros factores legítimos” por parte del Comité del Codex sobre Principios Generales. El Comité tomó nota de que las definiciones de “Medicamento veterinario” y “Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios” incluía usos distintos de los terapéuticos, tales como los usos profilácticos y los relativos a la modificación de las funciones fisiológicas.
93. Varias delegaciones pidieron que los LMR se adelantaran al Trámite 5 puesto que estimaban que la evaluación del JECFA era de buena cualidad y que el resultado de la evaluación de riesgos indicaba que no existían riesgos para la salud de los consumidores.
94. El Comité acordó adelantar el anteproyecto de LMR al Trámite 5, en la inteligencia de que el adelantamiento ulterior estaría supeditado a los resultados del debate relativo a “otros factores legítimos” que se celebraría en el ámbito del Comité del Codex sobre Principios Generales.
95. El Comité acordó adelantar el proyecto de LMR al Trámite 8.
96. El Comité adelantó el anteproyecto provisional de LMR al Trámite 5. Como hasta su 52ª reunión el JECFA no había recibido los datos necesarios y había propuesto que se retirase el proyecto de LMR en el Trámite 7, el Comité acordó retirar esos proyectos de LMR.
Otros asuntos
97. El Observador de la COMISA manifestó su decepción por la retención de tantos LMR, e instó al Comité a que actuara con mayor rapidez. Propuso que el Comité efectuara un examen de los resultados de la labor que realizaba para el establecimiento de normas. Agregó que la considerable lentitud del progreso era una de las razones por las cuales algunas empresas se habían mostrado renuentes a suministrar datos, y que debería haber un mayor equilibrio entre la cautela y el progreso, a la vez que se cumplía el requisito de proteger la salud de los consumidores.
