(A) Exposition aiguë par le régime alimentaire
(B) Rapport sur les études relatives à l’ingestion de résidus de pesticides effectuées au niveau international et national et fondées sur le guide pour le calcul prévisionnel des quantités de résidus de pesticides apportées par l’alimentation
(C) Rapports sur la révision des régimes alimentaires régionaux et informations sur la transformation
Évaluation de l’exposition aiguë par le régime alimentaire[4]
20. Le représentant de l’OMS a fait un rapport sur l’élaboration des bases de données pour l’évaluation de l’exposition aiguë. En réponse à deux lettres circulaires[5], l’Australie, la France, le Japon, les Pays-Bas, le Royaume-Uni et les Etats-Unis ont communiqué des données sur la consommation de grosses portions alimentaires concernant leur population. Il s’agit de la consommation au 97,5 centile (pour les consommateurs uniquement) de l’aliment pour la population générale (tous les âges) et parmi les enfants (moins de six ans). Bien que les données soumises ne concernent qu’un petit nombre de pays et que certaines d’entre elles ne correspondent pas exactement aux âges des populations définies, la JMPR de 1999 a approuvé l’utilisation du niveau de consommation au 97,5 centile le plus élevé dans le calcul de l’ACTEI.
21. A l’aide des données fournies, l’OMS (GEMS/Aliments) a compilé une base de données mondiales des consommations au 97,5 centile le plus élevé pour les deux groupes. En outre, une base de données sur les poids médians/moyens de l’unité de produit a été élaborée sur la base des informations fournies par la France, le Japon, le Royaume-Uni et les Etats-Unis. Ces bases de données ont été utilisées par la JMPR de 1999 pour calculer l’ACTEI des résidus de pesticides pour lesquels des doses de références aiguës ont été établies et de ceux pour lesquels un examen de la toxicité aiguë a été recommandé.
22. Des copies des bases de données ainsi que les détails des poids corporels et des âges des populations pour lesquelles des données de consommation alimentaire étaient fournis ont été communiqués au Comité. Plusieurs incohérences ont été relevées dans les bases de données et le représentant de l’OMS a demandé que ces observations soient transmises au GEMS/Aliments. On peut se procurer les bases de données les plus récentes en consultant le site web de l’OMS (who.int/fsf) ou sur demande au Programme de sécurité sanitaire de l’OMS (Attn: Directeur du GEMS/Aliment).
23. Le Comité a noté que la méthodologie d’évaluation de l’exposition grave avait évolué rapidement depuis la Consultation de Genève en 1997[6] et continuait d’évoluer. Le rapport de la JMPR de 1999 présentait un résumé de la méthodologie utilisée actuellement, y compris la justification des changements importants adoptés par la JMPR (sections 2.4 et 3). Ces changements comprennent l’utilisation de la médiane de résidus en essais contrôlés la plus élevée au lieu de la LMR en cas d’échantillon composite reflétant le niveau de résidus dans une portion de taille normale du produit; et l’utilisation d’un facteur de variabilité par défaut de 7 au lieu de 10 pour les unités de taille moyenne lorsque le niveau de résidu dans la portion normale risque d’être supérieur à celui se trouvant dans l’échantillon composite.
24. Le Comité a eu un échange de vues sur les facteurs de variabilité. Plusieurs délégations ont fait savoir qu’elles préféraient utiliser des facteurs de variabilité basés sur des données réelles de résidus en essais plutôt que des facteurs par défaut tels que 7 ou 5 comme indiqué à la section 3 du rapport de la JMPR de 1999. Il a été noté que la méthodologie actuelle proposait déjà d’introduire une variabilité mesurée, lorsque l’on ne disposait pas de données suffisantes.
25. Certaines délégations ont aussi mentionné que l’utilisation d’études de probabilité[7] serait prévalente ou importante à l’avenir. La délégation néerlandaise a déclaré que les calculs de l’estimation ponctuelle pouvaient résulter en une surestimation des risques encourus et a présenté les résultats de son étude dans laquelle la simulation de Monte Carlo au 99,99 centile de la fourchette des expositions du consommateur montrait que l’ingestion estimée était inférieure à celle calculée avec l’estimation ponctuelle pour le 97,5 centile de la consommation des seuls mangeurs et des résidus les plus élevés constatés. Le Comité a toutefois reporté l’examen de cette question à des sessions ultérieures.
26. L’Observateur du GCPF a noté que les doses de référence aiguës étaient établies sur la base d’études toxicologiques subaiguës, ou autres, parce que les points finaux appropriés n’étaient pas déterminés dans le protocole des études de toxicité aiguë. Un nouveau protocole élaboré par le groupe d’experts en toxicologie de l’ECPA a été communiqué lors de la session.
Options de gestion des risques[8]
27. Le Président du Comité a présenté le document CX/PR 00/3. Il a expliqué les recommandations de deux consultations d’experts concernant l’évaluation de l’exposition par le régime alimentaire, les éléments de l’exposition aiguë par le régime alimentaire (voir par. 20-24 ci-dessus), l’établissement des doses de référence aiguës par la JMPR, l’examen de la méthodologie d’évaluation de l’exposition aiguë par le régime alimentaire et l’estimation de l’ACTEI par la LMPR de 1999; et il a présenté des propositions et recommandations pour examen. Il a rappelé au Comité les décisions prises lors de sa vingt-neuvième session en ce qui concerne les procédures liées à l’évaluation de l’exposition chronique et a souligné que le Comité devrait appuyer sa décision sur l’évaluation de l’exposition par le régime alimentaire au niveau international.
28. Conscient qu’il était urgent de disposer d’une méthodologie approuvée au plan international, le Comité a approuvé les premières mesures suivantes qu’il conviendra d’approfondir ultérieurement:
Þ entériner sur une base provisoire la méthodologie d’évaluation du risque d’exposition aiguë par la JMPR en 1999 et procéder, dans la mesure du possible, à l’évaluation du risque aigu, lors de l’établissement des LMR du Codex;29. Le Comité a noté que, si l’idéal était d’estimer l’ACTEI pour toutes les LMR, y compris les LMR Codex adoptées, cela n’était réalisable dans la pratique que pour les nouvelles LMR et celles faisant l’objet d’un examen périodique.Þ demander au Groupe de travail ad hoc sur les priorités de prendre en compte les problèmes potentiels d’ingestion grave lorsqu’il établit la liste des priorités des examens périodiques;
Þ demander à la JMPR de:
- continuer à perfectionner la méthodologie d’évaluation de l’exposition aiguë par le régime alimentaire;
- continuer à élaborer des directives générales relatives aux procédures d’estimation d’une dose de référence aiguë en tenant compte des méthodes utilisées ou mises au point actuellement par les gouvernements et les autres parties intéressées;
- définir les critères permettant d’établir une liste de produits pour lesquels l’évaluation du risque aigu n’est pas nécessaire;
- évaluer les données sur la toxicologie et les résidus d’un composé donné au cours d’une seule réunion;
- publier les calculs corrigés de l’ACTEI de 1999 (voir par. 15);
Þ demander par lettre circulaire des observations et des renseignements aux gouvernements sur les points suivants:
- formuler des observations sur la méthodologie d’évaluation du risque aigu affinée par la JMPR de 1999, qui devront être transmises au co-secrétaire de la FAO auprès de la JMPR avant la fin juillet 2000 pour examen par la JMPR de 2000;
- indiquer s’il est ou non procédé à l’évaluation du risque d’exposition aiguë par le régime alimentaire et, dans l’affirmative, comment;
- soumettre de données de consommation (données de consommation sur les grosses portions, poids médian des unités de produit, poids corporels et âges des populations concernées par les données, et pourcentage comestible du produit) à l’OMS afin d’améliorer et d’élargir les bases de données existantes;
Þ demander aux gouvernements et aux autres parties qui fournissent des renseignements de produire de nouvelles données afin de pouvoir remplacer les facteurs par défaut de variabilité actuellement utilisés par des facteurs plus réalistes traduisant la variabilité des résidus dans chaque unité de produit.
30. L’Observateur de CI a fait observer qu’il faudrait élaborer des directives pour la prise de décision au cas par cas, par exemple, si le produit est ou non consommé fréquemment en grosse quantité, notamment à l’état cru ou très peu transformé. L’Observateur de CI a aussi déclaré qu’il serait utile de demander aux gouvernements de soumettre des données complémentaires à d’autres niveaux de consommation étant donné que le 97,5 centile risquait de n’être pas être satisfaisant pour assurer la protection des consommateurs compte tenu du petit nombre de pays ayant communiqué des données. Les Observateurs de la CE et de CI ont estimé que les LMR ne devaient pas être avancées au-delà de l’étape 7 s’il n’est pas nettement prouvé qu’il n’existe aucun problème d’ingestion grave.
31. En ce qui concerne la proposition de réunir une consultation d’expert, le Comité a estimé qu’une décision à ce sujet était prématurée, dans la mesure où les informations soumises permettraient peut-être au Comité de déterminer les questions qu’une telle consultation d’experts devrait examiner.
32. Le Comité a été informé que la JMPR de 1999 avait effectué les évaluations pertinentes de l’ingestion par le régime alimentaire des résidus de pesticides examinés, sauf pour l’éthoxyquine (la JMPR de 1999 ayant recommandé de supprimer la CXL)[9]. Seules les meilleures estimations possibles pour le diazinon et le propargite ont dépassé les DJA correspondantes dans un ou plusieurs régimes alimentaires régionaux. Toutefois, des estimations plus approfondies de l’ingestion permettraient vraisemblablement de résoudre les problèmes concernant l’ingestion.
33. De plus, la JMPR a calculé l’ACTEI des résidus de pesticide pour lesquels des doses de référence aiguës avaient été établies (dinocap, fénamiphos et méthiocarbe) et ceux pour lesquels un examen de toxicité aiguë avait été recommandé (carbosulfan, diazinon, éthéphon, fenpropimorphe, fenpyroximate, folpet, malathion, phosalone et tébufénozide)[10]. Compte tenu des ACTEI, les résidus de dinocap dans les tomates et de méthiocarbe dans les fraises ne poseraient pas de problèmes d’ingestion aiguë potentielle. Toutefois, l’ACTEI du fénamiphos, pour certains produits, était sensiblement supérieur à la dose de référence aiguë.
Révision des régimes alimentaires régionaux[12]
34. Le représentant de l’OMS a présenté les progrès accomplis par l’OMS sur la révision des régimes alimentaires régionaux du GEMS/Aliments, notamment les travaux concernant l’élargissement des cinq régimes alimentaires GEMS/Aliments afin d’établir des régimes alimentaires plus représentatifs.
35. En réponse à une lettre circulaire[13], l’Australie, la Norvège, les Pays-Bas, l’Afrique du Sud et les Etats-Unis ont formulé des observations sur les régimes proposés. L’utilisation de l’analyse en grappes pour créer de nouveaux modules de régime a été en général appuyée, et aucun pays n’a souhaité se voir attribuer un autre module. L’Australie et les Pays-Bas ont posé plusieurs questions techniques sur les groupements d’aliments utilisés pour produire les modules.
36. L’Australie et les Etats-Unis se sont demandés si l’élargissement des cinq régimes alimentaires régionaux GEMS/Aliments était d’un bon rapport coût/efficacité et s’il permettait de mieux remplir les objectifs du CCPR. En ce qui concerne le coût-efficacité des 13 régimes, le représentant de l’OMS a estimé que la mise au point définitive des régimes pour les 13 modules de consommation coûterait au moins 100 000 dollars E.-U. étant donné qu’il manquait un grand nombre de données pour plusieurs modules, et a avancé qu’on pourrait peut-être réduire le nombre des régimes de 13 à 9 sans pour autant compromettre le fondement scientifique des régimes alimentaires.
37. En réponse aux observations formulées par le Brésil, les Pays-Bas et les Etats-Unis, le représentant de l’OMS a noté que l’élaboration des régimes par module de consommation et des 5 régimes alimentaires régionaux GAMS/Aliments reposait sur les données du bilan alimentaire de la FAO. Bien que certains pays disposent de données plus précises provenant d’enquêtes de consommation alimentaire, les données du bilan alimentaire constituent une base commune permettant d’associer les données par module ou par région. Le processus d’association de ces données nécessite le calcul de moyenne de consommation, mais on estime que les données du bilan alimentaire surestiment d’environ 15% la consommation réelle du consommateur moyen ce qui devrait protéger les sous-groupes de population avec une consommation plus élevée. En examinant les régimes alimentaires proposés, les pays ont été invités à comparer leurs modèles de consommation avec ceux des régimes proposés afin d’assurer la protection de l’ensemble de leur population.
38. En ce qui concerne les essais pilotes des régimes alimentaire par module de consommation du GEMS/Aliments, le Comité a demandé au GEMS/Aliment de présenter à l’aide de quelques exemples quel serait l’impact sur les évaluations de l’exposition si le régime alimentaire type européen utilisé actuellement était remplacé par les régimes par module proposés. En outre, le Comité a demandé au GEMS/Aliment de fournir une estimation de la consommation totale de produit afin d’évaluer les différences potentielles entre les régimes par module.
Etudes de transformation[14]
39. Afin de faciliter l’interprétation des études sur la transformation soumises à la JMPR, GEMS/Aliment a mis au point un questionnaire destiné à recueillir des renseignements plus détaillés et plus précis sur les procédés de transformation des aliments dans les différents pays. Le questionnaire a été présenté au Comité, à sa dernière session, qui avait décidé de le transmettre par lettre circulaire aux gouvernements afin qu’ils le remplissent[15].
40. En réponse à la lettre circulaire[16], des observations et des données ont été présentées par le Japon, la République de Corée, les Pays-Bas, l’Afrique du Sud, la Thaïlande, les Etats-Unis et le GCPF. Seule la Thaïlande a rempli entièrement le questionnaire. Des réponses partielles ont été transmises par le Japon et les Etats-Unis, notamment en ce qui concerne les diagrammes des opérations pour les produits généralement transformés. D’autres pays ont indiqué qu’ils avaient l’intention de remplir le questionnaire.
41. Les Etats-Unis et le GCPF ont demandé des renseignements supplémentaires sur l’utilisation de ces données de transformation par la JMPR, compte tenu notamment des demandes de données de la JMPR sur ce qu’il advient des résidus pendant la transformation. Les directives actuelles de la JMPR pour les études sur la transformation ne s’appliquent en général qu’aux résidus importants, c’est-à-dire ceux dépassant 0,1 mg/kg et ne sont pas destinées à imposer la nécessité de nouveaux essais. S’exprimant au nom de la JMPR, M. U. Banasiak a souligné que la JMPR avait considéré le questionnaire comme une source de renseignements sur les méthodes de transformation et non comme une base pour élaborer de nouveaux essais obligatoires ou des critères par défaut dans l’évaluation des études sur la transformation.
42. Les délégations du Japon et des Etats-Unis ont formulé des observations sur la nature exhaustive du questionnaire. Rappelant que le Comité avait demandé au GEMS/Aliment d’inclure tous les produits pour lesquels des MLR du Codex avaient été établies ou étaient en cours d’élaboration, le questionnaire avait été élargi afin d’être complet. Toutefois, dans le questionnaire rempli par la Thaïlande, de nombreuses entrées indiquaient que l’aliment n’était pas consommé ou consommé uniquement en petites quantités.
43. Etant donné la brièveté des délais laissés pour répondre à la lettre circulaire et l’intention déclarée par plusieurs pays de répondre au questionnaire, le Comité a décidé d’envoyer une lettre circulaire de suivi. Le Comité est aussi convenu de transmettre le questionnaire à la JMPR afin qu’elle formule ses observations sur l’utilisation des informations sur la transformation des produits ainsi obtenues.
