36. El Comité recordó que en la última reunión se había acordado que un grupo de redacción[8] preparase un documento de debate para facilitar el examen del Anteproyecto de Directrices que se había devuelto al Trámite 4. Para progresar con más eficiencia el Presidente invitó al Comité a estructurar el debate de la siguiente manera:
37. La Delegación de los Estados Unidos presentó el documento de debate, que incluía toda una serie de temas como la descripción de los productos abarcados, la consideración de listas positivas y negativas, límites máximos y mínimos, criterios de pureza, buenas prácticas de fabricación (BPF), etiquetado, envasado y comercialización, y destacó la amplia y diversa gama de opiniones relativas a la elaboración de las disposiciones para tratar esos temas.
38. El Comité celebró un amplio debate sobre la necesidad de elaborar directrices. La Delegación del Canadá se opuso firmemente a dicha elaboración e indicó que las directrices de alcance mundial no eran adecuadas para tratar este tema tan complejo; sugirió dejar la cuestión al arbitrio de las autoridades nacionales. La Delegación declaró que en el Canadá estos productos se clasificaban actualmente como medicamentos y que el mandato del Codex era elaborar directrices o textos afines para alimentos. Este punto de vista recibió el apoyo de la India, Kenya y otras delegaciones. La Delegación de la India opinó que la promoción de los complementos de vitaminas y minerales afectará los buenos hábitos alimentarios. La Delegación de los Estados Unidos destacó la importancia de la elección del consumidor y del acceso a los complementos de vitaminas y minerales; sin embargo, no se puso en tela de juicio la importancia de una alimentación equilibrada.
39. La Delegación de Malasia, respaldada por varias otras, destacó el hecho de que esos productos estaban ampliamente difundidos en el mercado, a veces con una dosificación de vitaminas y minerales muy alta, y que, para evitar inducir a error a los consumidores, era necesario regularlos y elaborar directrices generales.
40. Algunas Delegaciones que apoyaban la elaboración de las directrices sugirieron hacerlo basándose en el IDR, indicando diferentes valores para los límites superiores, mientras que otras delegaciones y el Observador de la IADSA abogaron por seguir adelante con de las directrices, estipulando límites máximos inocuos, basados en una evaluación de riesgos con una base científica sólida.
41. El Comité acordó proseguir con la elaboración de las directrices y decidió considerar el Anteproyecto conjuntamente con el documento de debate, sección por sección, e hizo las siguientes enmiendas.
Preámbulo
42. El Comité eliminó el Preámbulo actual y lo reformuló según se propuso en el CRD 17. La expresión complementos “dietéticos” fue reemplazada por complementos de “vitaminas y minerales”. La Delegación de la India señaló que los alimentos naturales aportaban muchas más sustancias nutritivas que simplemente vitaminas y minerales.
Sección 1. Ámbito de aplicación
43. El Comité acordó incluir una frase que dice “las presentes directrices se aplican a los complementos de vitaminas y minerales a los que la reglamentación considera como alimentos” y cambió la palabra “reglamentaciones” por “autoridades” en el segundo párrafo. Aceptó la propuesta de la Delegación de la India de enmendar la primera oración, haciendo referencia a complementar la alimentación diaria “siempre y cuando sea necesario”, y decidió poner esta enmienda entre corchetes.
44. El Comité incluyó una nueva oración entre corchetes especificando que los alimentos para regímenes especiales no estaban cubiertos por el ámbito de aplicación y acordó que esto debiera seguir debatiéndose en la próxima reunión.
Sección 2. Definiciones
45. El Comité enmendó la segunda oración de la definición que reza: “Esos complementos son fuentes concentradas de dichos nutrientes, considerados por separado o en combinaciones, comercializados en cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, etc., no en forma de alimentos convencionales y no aportan una cantidad significativa de energía”, y lo puso entre corchetes.
46. El Comité suprimió la Sección 2.2, ya que el contenido de ésta quedaba cubierto por el ámbito de aplicación enmendado.
47. Se acordó poner la Sección 2.3 entre corchetes, tal como lo propuso la Delegación de los Estados Unidos.
Sección 3. Composición
48. El Comité acordó que los complementos debieran contener substancias de “valor nutritivo” corroborado por datos científicos, en vez de hacer referencia en la Sección 3.1.1 a que son “indispensables”, y suprimió el final de la frase entre corchetes, ya que las dosis se trataban en la Sección 3.2.
49. Se enmendó la Sección 3.1.2 para reflejar que los criterios como la inocuidad y la biodisponibilidad eran esenciales para la selección de fuentes. Se puso entre corchetes la referencia “de la FAO/OMS, o las farmacopeas y la legislación nacional”.
50. El Comité reformuló la Sección 3.1.3 para dejarla más clara y decidió ponerla entre corchetes.
Sección 3.2 Contenidos de Vitaminas y Minerales
51. El Comité celebró un amplio debate sobre la referencia al porcentaje de la IDR para límites máximos y mínimos de nutrientes y no pudo lograr un consenso a estas alturas, por lo que decidió mantener abiertos los enfoques “nutricional” y de “evaluación de riesgos” para recabar más observaciones y considerarlas ulteriormente.
52. El Comité acordó suprimir la Sección 3.2.1 alternativa que estaba entre corchetes, sustituyó la formulación alternativa entre corchetes de la Sección 3.2.2 por la redacción de la Sección 3.2.2 propuesta en el CRD 17 y puso ambas opciones entre corchetes.
Secciones 4 y 5, Aditivos Alimentarios y Contaminantes, y 6, Higiene
53 El Comité aceptó la propuesta del Presidente y suprimió las Secciones 4, 5 y 6 ya que éstas eran más pertinentes en las Normas del Codex que en las Directrices y se cambió en consecuencia la numeración de las Secciones.
Ex Sección 8, Etiquetado (nueva Sección 5)
54. Para garantizar una mayor coherencia con las decisiones anteriores el Comité sustituyó en la Sección 8.1 la referencia a complementos “dietéticos” por complementos “de vitaminas y minerales”; acordó suprimir la referencia a las Directrices sobre Etiquetado Nutricional; y puso la Sección 8.2 entre corchetes para su consideración posterior.
55 El Comité celebró un amplio debate sobre la declaración de vitaminas y minerales. Varias delegaciones apoyaron la referencia a las partes “biológicamente activas” de vitaminas y minerales, dado que en la Sección 3 ya se había hecho referencia a la “biodisponibilidad” como uno de los criterios, mientras que otras delegaciones indicaron que el significado de esta redacción no era bastante claro. Como solución de avenencia, el Comité acordó enmendar la ex Sección 8.3 como lo propuso el Observador de la CE, incluyendo las referencias a las cantidades de vitaminas y minerales por unidades de peso, las cantidades por porción del producto y el porcentaje de los VRN mencionados, y los puso entre corchetes.
56. El Comité acordó aceptar la propuesta de la Delegación de Malasia de especificar que los complementos no debieran sustituir a una alimentación equilibrada y que debieran ingerirse con el asesoramiento de una personas calificada, y la puso entre corchetes.
Situación del Anteproyecto de Directrices sobre Complementos de Vitaminas y Minerales
57. El Comité acordó devolver el Anteproyecto de Directrices, en su forma enmendada durante la reunión, al Trámite 3 para recabar más observaciones y para su consideración en la próxima reunión del Comité (véase el Apéndice IV).
