58. El Comité recordó que durante la última reunión el Anteproyecto de Norma Revisada había sido devuelto al Trámite 3 para recabar más observaciones y su consideración ulterior. El Comité debatió el Anteproyecto sección por sección y efectuó las siguientes enmiendas.
Sección 1. Ámbito de Aplicación
59. La Delegación del Canadá opinó que, como se estaba revisando la Norma, sería necesario considerar la actualización de la Declaración sobre Alimentos de Lactantes. Este punto de vista fue apoyado por algunas delegaciones y otras se opusieron. Sin embargo el Comité observó que no era éste su mandato y esa opinión recibió el apoyo de algunas delegaciones.
60. La Delegación de Bulgaria, respaldada por varias delegaciones, apoyó la supresión de la referencia hecha a lactantes “sanos” ya que la Norma debiera cubrir las necesidades de todos los lactantes. La Delegación del Canadá, apoyada por varias delegaciones y por el Observador de la IBFAN, destacó también que los preparados para lactantes destinados a regímenes especiales deberían cumplir con los requisitos de la Norma para garantizar que el producto fuese inocuo y nutricionalmente adecuado en todos los demás aspectos (composición, aditivos, contaminantes, higiene), entendiendo que debieran añadirse disposiciones específicas donde fuera necesario; por consiguiente, debiera mantenerse el texto actual de la segunda oración. La Delegación de Tanzanía destacó que la exclusión de los alimentos para regímenes especiales del ámbito de aplicación impediría aplicarle el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, que era esencial desde el punto de vista de la salud pública en los países en desarrollo.
61. La Delegación de Suiza opinó que los preparados para lactantes para fines medicinales debieran ser excluidos de la Norma y que, por lo tanto, la segunda oración debería suprimirse. Esta posición fue apoyada por varias delegaciones y por el Observador de la CE quien destacó que los alimentos para fines medicinales especiales debieran ser cubiertos por disposiciones específicas, en particular en lo referente al etiquetado para evitar cualquier confusión, según lo estipulado en la actual Norma para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales. Se sugirió asimismo que estos productos debieran ser cubiertos por las disposiciones actuales para alimentos para fines medicinales especiales. Sin embargo, el Comité recordó que dicha Norma cubría tan solo el etiquetado y la declaración de propiedades pero que no incluía los requisitos referentes a su composición. Se mantuvo la oración entre corchetes.
62. El Representante de la OMS, apoyado por el Representante del UNICEF, indicó que el Código Internacional de Comercializacion de Sucedáneos de la Leche Materna abarcaba todos los tipos de preparados usados como sucedáneos de la leche materna, incluidos aquellos destinados a lactantes con necesidades nutricionales o médicas especiales, y que la definición no se refería a los lactantes sanos.
63. El Comité no llegó a ninguna conclusión en esta fase de la redacción del nuevo texto del ámbito de aplicación. Se acordó que la Delegación de Alemania, en cooperación con el Canadá, Tanzanía y las ISDI así como con otras delegaciones y observadores interesados, prepararía propuestas para tratar la cuestión de los preparados para lactantes para fines medicinales especiales en relación a la Norma actual o a otras normas pertinentes, según fuera necesario, para su consideración en la próxima reunión.
Sección 1.3
64. El Comité celebró un amplio debate sobre la necesidad de referirse a las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud. Varias delegaciones, pese a apoyar la referencia al Código vista su importancia fundamental para la salud pública, expresaron sus objeciones a que se remitiese a dichas resoluciones ya que esto implicaría que tales resoluciones quedarían automáticamente incorporadas al texto sin que se tuviera ninguna oportunidad de revisar su contenido.
65. Varias otras delegaciones apoyaron la inclusión de la referencia a las resoluciones considerándolas claves para asegurar la promoción de la lactancia materna y evitar prácticas que perjudicaran la salud de los lactantes, especialmente en los países en desarrollo. Señalaron que esas resoluciones eran bien conocidas y aceptadas por los Estados Miembros de la OMS y que, por consiguiente, su inclusión no debiera plantear dificultad alguna.
66. La Delegación de los Estados Unidos tomó nota de las observaciones presentadas por escrito por otras delegaciones en el sentido de mantener la referencia a las resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, añadiendo “hasta la fecha” entre corchetes y la lista de resoluciones en una nota a pie de página, también entre corchetes, como lo propuso la India, de manera que los Estados Miembros tuvieran la posibilidad de estudiarlas con mayor detalle antes de la próxima reunión. El Comité estuvo de acuerdo con esta propuesta como una solución de avenencia, entendiendo que esta cuestión en su totalidad requeriría ser estudiada más a fondo. Algunas delegaciones y el Observador de la CE se opusieron a esta decisión y pidieron que se mantuviera entre corchetes todo el texto “así como las resoluciones pertinentes hasta la fecha de la Asamblea Mundial de la Salud”.
Sección 2. Descripción
67. Varias delegaciones y el Observador de la ENCA propusieron la sustitución del texto actual por una referencia a las necesidades nutricionales de los lactantes durante sus primeros seis meses de vida ya que esto correspondería a la duración de la lactancia materna exclusiva. Algunas delegaciones indicaron que su legislación nacional, basada en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, hacía referencia específicamente a los primeros seis meses. Varias otras delegaciones apoyaron la referencia a los “primeros cuatro o seis meses de vida” dado que esto correspondía a la práctica actual en sus países. La Delegación de Rumania observó que no existía una definición de preparados para lactantes y propuso un nuevo texto para el párrafo 2.1.2 que se convertiría en 2.1.1.
68. Otras delegaciones destacaron también que la noción de que el preparado para lactantes debiera satisfacer las necesidades nutricionales “por sí solo” era esencial y que debía mantenerse. La Delegación de Malasia propuso que se mantuviera este concepto y que se dejase entre corchetes sólo la edad, como solución de avenencia. El Comité no pudo llegar a ningún consenso sobre ese punto y mantuvo la sección actual con la referencia a las necesidades nutricionales y la edad de los lactantes entre corchetes.
Sección 3. Composición esencial y factores de calidad
69. La Delegación de la India propuso limitar la composición esencial de los preparados para lactantes a los productos a base de leche y suprimir el final de la Sección 3.1.1 que se refería a otros ingredientes.
70. El Comité observó que, debido a la falta de tiempo, a la índole detallada de las disposiciones y a las extensas observaciones técnicas recibidas, no sería posible revisar en detalle la Sección 3.1 durante la presente reunión. Aceptó pues la propuesta de la Delegación de los Estados Unidos de que un grupo de trabajo[10], abierto a todos los países y observadores interesados, y que trabajara por correo electrónico, debiera estudiar las observaciones recibidas y preparar una sección revisada para considerarla en la próxima reunión.
Sección 3.2 Ingredientes facultativos
71. La Sección 3.2.3. fue enmendada para reflejar que, en caso de añadirse otros nutrientes, las cantidades debieran ser “suficientes para lograr el efecto deseado”, ya que esto era más preciso que la referencia a cantidades “significativas”.
Sección 3.4 Consistencia y tamaño de las partículas
72 El Comité acordó que el texto no debiera ser demasiado vinculante y se puso de acuerdo sobre una recomendación general en el sentido de que el producto debiera ser apto para “suministrarlo a lactantes de corta edad”.
Sección 4. Aditivos alimentarios
73. Como consecuencia de la decisión adoptada durante la última reunión, la Delegación de los Países Bajos presentó al Comité para su examen la lista de aditivos preparada por el grupo de trabajo, basada en las propuestas recibidas de varias delegaciones y observadores. La Delegación de la India opinó que debía suprimirse toda la sección puesto que no se necesitaban aditivos en los preparados para lactantes.
74. La Secretaría informó al Comité que, en el Marco de la Norma General para los Aditivos Alimentarios, varias secciones habían sido aprobadas o propuestas para su aprobación, por el Trámite 8 ó 5, por la Comisión.[11] Esas secciones contenían aditivos en dosis que no correspondían a las propuestas incluidas en el presente texto, lo que podría requerir un estudio más detenido para conseguir la necesaria coherencia dentro del Codex. El Comité no consideró la sección debido a la falta de tiempo y se la mantuvo entre corchetes para hacerlo en la próxima reunión.
Sección 5. Contaminantes
75. El Comité mantuvo un intercambio de opiniones sobre la oportunidad de hacer referencia a “exento de contaminantes”, como lo propuso la Delegación de la India. Estuvo de acuerdo en que no era posible científicamente garantizar que ningún producto estuviese exento de contaminantes ni de residuos de plaguicidas.
76. La Secretería informó al Comité sobre la redacción general propuesta por el Comité sobre Residuos de Plaguicidas para los límites de residuos de plaguicidas, la que fue incluida en consecuencia. En lo referente al punto Otros contaminantes, el Comité acordó sustituir la sección actual por un texto nuevo haciendo referencia a “cantidades que puedan representar un riesgo para la salud” y al respeto de los límites establecidos por la Comisión, como lo propusieron las Delegaciones de Francia y el Canadá, y para que correspondiera a la terminología estándar utilizada en otras normas sobre productos.
77. Se informó también al Comité de que el Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos, durante su última reunión, había pasado al Trámite 8 un contenido máximo de 0,02 mg/kg de plomo en preparados para lactantes, dentro del marco de la Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos.[12]
Sección 6. Higiene
78. La presente sección fue sustituida por la redacción revisada de las disposiciones sobre higiene aprobadas durante el 23° período de sesiones de la Comisión e incluida en la 11ª edición del Manual de Procedimiento.
Sección 9. Etiquetado
79. En la Sección 9.1.3 el Comité acordó especificar que la etiqueta para “preparados para lactantes a base de leche de vaca” podría utilizarse, en los casos en que la leche de vaca fuera la única fuente de proteínas, para sustituir la referencia anterior al 90% de proteína láctea.
80. En la Sección 9.1.4 la Delegación de la India, apoyada por otras, propuso que los productos que no contuvieran leche ni sus derivados deberían ser etiquetados como tales, especialmente para tener en cuenta las necesidades de lactantes alérgicos, y que, además, debiera hacerse referencia en la etiqueta, cuando correspondiera, a preparados a base de soya. El Comité no llegó a ninguna conclusión al respecto y mantuvo la sección entre corchetes.
81. En la sección 9.1.5 el Observador de la CE propuso que se suprimiera la referencia a las declaraciones de propiedades saludables, cuya definición seguía en estudio en el Comité sobre Etiquetado de los Alimentos. El Comité recordó que la inclusión de alimentos para fines medicinales especiales en la Norma estaba aún en estudio y convino en que a estas alturas no se podía llegar a ninguna conclusión sobre los correspondientes requisitos de etiquetado. Por consiguiente, la Sección 9.1.5 se mantuvo entre corchetes, incluida la referencia a las declaraciones de propiedades saludables, para su consideración ulterior.
82. El Comité intercambió opiniones sobre las disposiciones relacionadas con la declaración de hierro pero no pudo llegar a ningún consenso por el momento. Varias delegaciones señalaron que el Cuadro 1, en su versión actual, se refería a las dosis mínimas y máximas de hierro; sin embargo, esa sección no está terminada y el Comité acordó volver a examinar las disposiciones sobre el etiquetado después de concluir la sección sobre la composición (incluido el Cuadro).
Sección 9.5 Instrucciones de empleo
83. El Comité estuvo de acuerdo con la propuesta de la Delegación de Alemania de que la Sección 9.5.2 sobre el uso de los alimentos complementarios pasara a la Sección 9.6, Requisitos de etiquetado adicionales, ya que no estaba relacionada con las instrucciones de empleo para este producto.
Sección 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales
84. El Comité acordó suprimir los corchetes en las Secciones 9.6.1 y 9.6.2, dado el acuerdo general sobre la necesidad de garantizar que la etiqueta no desalentara la lactancia materna. Sin embargo no llegó a ningún consenso sobre la declaración propuesta como ejemplo ni sobre la protección que brinda la leche materna “contra diarreas y otras enfermedades”. Algunas delegaciones opinaron que era una declaración adicional de propiedades saludables y que no había una base científica suficiente para incluir tal declaración general. Otras delegaciones hicieron referencia a las recomendaciones de la OMS, que establecían claramente los efectos positivos para la salud de la leche materna a este respecto. Se mantuvo la sección entre corchetes para su consideración ulterior.
85. El Comité convino referirse a la lactancia materna y a la “leche materna” para que quedara más claro y al asesoramiento de un agente de salud “independiente”, como lo propuso la Delegación del Canadá. Se acordó asimismo incluir una advertencia de que el preparado que sobrara en el biberón debería descartarse para evitar la contaminación, como lo propusieron la Delegación de México y otras. A propuesta de la Delegación de la India se introdujo, entre paréntesis, una declaración adicional relativa a la diferencia entre los preparados para lactantes y los preparados complementarios.
Sección 10. Métodos de análisis y muestreo
86. El Observador de la AOAC informó al Comité de que su organización había adoptado dos métodos para la determinación de la colina y la vitamina K; el Comité acordó incluirlos en la Norma, indicando que serían sometidos al CCMAS para su aprobación en una etapa posterior.
Situación del Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes
87. El Comité devolvió al Trámite 3 el Anteproyecto de Norma Revisada, en su forma enmendada durante la presente reunión, para recabar más observaciones y considerarlo durante la próxima reunión (véase el Apéndice V).
