Мониторинг ККТ осуществляется путем проведения плановых измерений или наблюдений параметров в ККТ и оценки полученных значений относительно критических пределов. Метод и частота мониторинга должны обеспечивать возможность своевременного обнаружения любого выхода за установленные критические пределы, с тем чтобы обеспечить своевременную изоляцию и оценку продукции, подвергшейся негативному воздействию.  Мониторинг ККТ по возможности должен быть непрерывным (например, таблица регистрации температуры). В случае наблюдаемых критических пределов (таких как настройка насоса), для которых невозможен непрерывный мониторинг, частота его проведения должна соответствовать возможному отклонению и быть достаточной для того, чтобы ограничить количество продукта, на качество и безопасность которого повлияли отклонения.

Персонал, осуществляющий мониторинг ККТ, должен пройти соответствующую подготовку для выполнения этой задачи и быть способным устранять любые отклонения. Данные мониторинга и записи должны анализироваться и оцениваться компетентным лицом, обладающим необходимыми знаниями и полномочиями для выполнения при необходимости корректирующих действий. 

Ознакомьтесь с руководством по системе мониторинга каждой ККТ, с тем чтобы:

• разработать и внедрить эффективную систему мониторинга;
• определить, что необходимо контролировать, как и с какой периодичностью; и
• понять, как собирать данные и как справляться с трудностями, связанными со сбором данных.

Контакты